Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret rTMS for Post-Stroke Apathy

14. marts 2024 opdateret af: Parneet Grewal, Medical University of South Carolina

Accelereret rTMS for post-slagtilfælde apati: Målretning af motivation mod at forbedre hel sundhed og rehabiliteringsengagement

Denne pilotundersøgelse vil undersøge sikkerheden, gennemførligheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af accelereret højdosis repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) rettet mod den mediale præfrontale cortex (mPFC) for at behandle apatisymptomer hos personer med kronisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en veletableret FDA-godkendt behandling til flere psykiatriske indikationer, herunder behandlingsresistent depression, tvangslidelse og rygestop. Traditionel rTMS retter sig mod den dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC) med gentagne behandlinger leveret i seks uger. Nylige innovationer har ført til udviklingen af ​​accelererede, højdosis rTMS-protokoller, med nylig FDA-godkendelse, som er i stand til at levere et komplet behandlingsforløb inden for en enkelt uge.

Akkumulerende beviser tyder på, at lignende neuromodulationsprotokoller kan være nyttige til at målrette neuropsykiatriske symptomer på tværs af en række neurologiske og neurodegenerative tilstande, herunder demens, bevægelsesforstyrrelser og slagtilfælde. Apati er et særskilt neuropsykiatrisk symptom karakteriseret ved tab af motivation, tilbagetrækning og nedsat målrettet aktivitet set på tværs af en lang række neuropsykiatriske tilstande. Apati bidrager væsentligt til lavere livskvalitet, plejepersonalets udbrændthed og dårligere rehabiliteringsresultater. I mellemtiden er der i øjeblikket ingen FDA-godkendte behandlinger rettet mod apati specifikt. mPFC er blevet veletableret som et sikkert og gennemførligt mål for traditionel rTMS og kan være et ønskeligt stimuleringssted til at målrette apati på grund af dets overfladiske placering og integrerede forbindelse med andre hjernestrukturer, der er involveret i apati patofysiologi, såsom den forreste cingulate cortex ( ACC) og ventral striatum (VL).

Denne fase I åbne pilotundersøgelse vil undersøge højdosis, accelereret rTMS ved den mediale præfrontale cortex (mPFC) for at målrette apati hos personer med kronisk slagtilfælde. De primære mål med undersøgelsen vil være at: (1) etablere sikkerheden, gennemførligheden, tolerabiliteten og acceptabiliteten af ​​en accelereret repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) protokol for apati ved kronisk slagtilfælde; (2) etablere gennemførligheden af ​​individualiseret hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) forbindelse til målretning af rTMS i post-slagtilfælde apati; (3) etablere foreløbig effektivitet af en accelereret rTMS-protokol for apati efter slagtilfælde. I betragtning af den begrænsede kraft af denne lille pilotundersøgelse, vil dette mål blive betragtet som undersøgende med den hensigt at vejlede fremtidig forskning.

Seksten patienter med kronisk slagtilfælde med symptomatisk apati vil fuldføre (1) strukturel såvel som hviletilstand funktionel MRI ved baseline for målretning af parceller. (2) Et batteri af validerede kliniske vurderinger af apati-relaterede symptomer (3) et batteri af neuropsykologiske, kognitive og symptomforanstaltninger til at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og gennemførlighed. Behandlingen vil bestå af åben-label, højdosis rTMS til venstre mPFC leveret efter en standardprotokol bestående af 600 pulser, tolv gange om dagen, i tre behandlingsdage (sammenhængende eller ikke-sammenhængende) inden for en syv-dages periode. Sikkerhedsvurderinger vil blive overvåget under hele behandlingen. Et batteri af kliniske vurderinger vil blive gentaget ved afslutningen af ​​behandlingen og ugentligt i en måned efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina Brain Stimulation Lab
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 40 år eller derover
  2. Højre eller venstre hjernehalvdel iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde med mindst 6 måneders kronicitet
  3. Symptomatisk apati som bekræftet af (A) totalscore på apatievalueringsskalaen (AES)27 på ≥39 eller (B) bekræftende svar på tre eller flere ud af fem generelle apatiscreeningsspørgsmål
  4. Intakt cortex under spolen på stimuleringsmålstedet bekræftet ved neuroimaging
  5. Evne til at deltage i psykometriske tests og kognitive opgaver

Ekskluderingskriterier:

  1. Ekstraaksial blødning
  2. Samtidige neurologiske lidelser, der påvirker motorisk eller kognitiv funktion (f. demens)
  3. Moderat eller svær global afasi
  4. Synshandicap, der udelukker færdiggørelse af kognitive opgaver
  5. Tilstedeværelse af kontraindikationer til MR eller TMS, herunder elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiverede metal- eller ikke-metalimplantater, såsom pacemakere, intracerebrale vaskulære clips eller ethvert andet elektrisk følsomt støttesystem;
  6. Graviditet (bekræftes senere af UPT hos alle kvindelige præmenopausale deltagere)
  7. Historie om en anfaldsforstyrrelse
  8. Eksisterende hovedbundslæsion, sår, knogledefekt eller hemikraniektomi
  9. Klaustrofobi, der udelukker evnen til at gennemgå en MR
  10. Forstyrrelse i brugen af ​​aktive stoffer
  11. Psykotiske lidelser
  12. Bipolar 1 lidelse
  13. Akut suicidalitet vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller selvmordsforsøg i det foregående år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Alle deltagere vil modtage accelereret, højdosis repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) ved den mediale præfrontale cortex (mPFC) leveret i kørsler af 600 pulser, tolv gange om dagen, i tre behandlingsdage (sammenhængende eller ikke-sammenhængende) inden for syv -dages periode.
Behandlingen vil bestå af 12 sessioner på cirka tre minutter på hver af tre behandlingsdage inden for en syv-dages periode. For at fremme deltagernes overholdelse og fastholdelse, behøver behandlingsdage ikke at være sammenhængende. En enkelt session består af 600 impulser leveret til dmPFC med en intensitet på 120 % hvilemotortærskel (rMT). 50 Hz triphasic bursts vil blive leveret i to sekunder, efterfulgt af et 8 sekunders inter-tog interval. Togene vil blive gentaget hvert 10. sekund, 10 gange i alt, i alt 190 sekunder pr. session. Der vil blive brugt et intersessionsinterval på mindst 15 minutter mellem hver af de 12 sessioner. Hver behandlingsdag vil således vare cirka 3-4 timers varighed.
Andre navne:
  • Brainsight Neuronavigation System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i apatisymptomer, som målt ved Lille Apathy Rating Scale (LARS) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart efter behandling og ugentligt i fire uger efter behandling
Lille Apathy Rating Scale (LARS) er et klinisk valideret 33-element struktureret interview, der vurderer kliniske symptomer på apati. Det strukturerede interview er opdelt i 9 underskalaer, herunder dagligdags produktivitet, interesser, initiativtagning, nyhedssøgning, motivation, følelsesmæssig lydhørhed, bekymring og socialt liv. Samlede score kan variere fra -36 til +36 og er yderligere stratificeret af faktorielle sub-scores, herunder intellektuel nysgerrighed, følelser, handlingsinitiering og selvbevidsthed.
Forbehandling, umiddelbart efter behandling og ugentligt i fire uger efter behandling
Hyppigheden af ​​behandlings-emergent uønskede hændelser og bivirkninger vurderet ved ændring i gennemgang af systemkriterier sammenlignet med baseline
Tidsramme: Efter hver session med rTMS under hver af tre behandlingsdage inden for en uge
En gennemgang af systemets spørgeskema vil blive administreret for at vurdere det subjektive symptom (hovedpine, smerter i hovedbunden, smerter i arm/hånd, andre smerter), følelsesløshed/prikken, andre fornemmelser, svaghed, tab af fingerfærdighed, syn/høreændring (s), ringen i ørene, kvalme/opkastning, appetitløshed, udslæt, hudændring(er) eller andre symptomer) på en skala fra 0 til 5 (ingen, minimal, mild, moderat, markant, svær).
Efter hver session med rTMS under hver af tre behandlingsdage inden for en uge
Ændring i global kognition, målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart efter behandling og en måneds opfølgning efter behandling
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en klinisk vurdering af kognitiv funktion. MoCA vurderer flere kognitive domæner, herunder hukommelse, visuospatiale færdigheder, eksekutiv funktion, opmærksomhed, koncentration, beregning, sprog, abstraktion og orientering. MoCA kan administreres på ca. 10 minutter, og de samlede scorer varierer fra 0 til 30 med lavere score, der korrelerer med større grad af kognitiv svækkelse.
Forbehandling, umiddelbart efter behandling og en måneds opfølgning efter behandling
Ændring fra basislinjekognition, som målt ved væskekognitionskompositscore fra NIH Toolbox-kognitionsbatteriet sammenlignet med baseline
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart efter behandling
Væskekognition blev målt ved hjælp af iPad-administreret NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB). Fluid Cognition Composite-scorer blev beregnet ved at tage et gennemsnit af de demografisk justerede (alder, uddannelse, køn, race/etnicitet; Casaletto et al., 2015) T-score for 4 NIHTB-CB-tests: den flankerhæmmende kontrol, listesorterende arbejdshukommelse, mønster sammenligningsbehandlingshastighed og dimensionsændringskortsorteringstest. T-score har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Lavere score indikerer dårligere ydeevne.
Forbehandling, umiddelbart efter behandling
Fastholdelsesrate for deltagere
Tidsramme: beregnet ved afslutningen af ​​undersøgelsens opfølgningsvurderingsperiode (en måned efter behandling)

Procentdel af deltagere, der gennemførte undersøgelsen i forhold til alle deltagere, der påbegyndte behandling (mål n=16).

Procentdel af deltagere, der gennemførte undersøgelsen i forhold til alle deltagere, der påbegyndte behandling (mål n=16).

Procentdel af deltagere, der gennemførte undersøgelsen i forhold til alle deltagere, der påbegyndte behandling (mål n=16).

beregnet ved afslutningen af ​​undersøgelsens opfølgningsvurderingsperiode (en måned efter behandling)
Patientopfattelse af behandlingsacceptabilitet vurderet ved undersøgelsesspecifikt spørgeskema
Tidsramme: Efter hver session med rTMS i løbet af hver af tre behandlingsdage inden for en uge og en måned efter behandlingsopfølgning
Et undersøgelsesspecifikt spørgeskema med 15 punkter om rTMS-behandlingsacceptabilitet, hvor hvert emne vurderes på en skala fra 1 til 5 (1 = slet ikke, 3 = lidt, 5 = meget). Højere score indikerer bedre accept af de første 10 punkter, lavere score indikerer bedre accept for de sidste 5 punkter.
Efter hver session med rTMS i løbet af hver af tre behandlingsdage inden for en uge og en måned efter behandlingsopfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i apatisymptomer, som målt ved apatievalueringsskalaen (AES) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart efter behandling og en måneds opfølgning efter behandling
Apathy Evaluation Scale (AES) klinisk valideret vurderingsskala, der vurderer symptomer på apati. AES består af 18 punkter vurderet på en fire-punkts Likert-Skala, der vurderer og kvantificerer følelsesmæssige, adfærdsmæssige og kognitive aspekter af apati. Samlede score på AES varierer fra 18 til 72 med høje scores, der korrelerer med større sværhedsgrad af apati.
Forbehandling, umiddelbart efter behandling og en måneds opfølgning efter behandling
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Depression Kort form
Tidsramme: Forbehandling, umiddelbart efter behandling og ugentligt i fire uger efter behandling
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) er et klinisk valideret adaptivt klinisk vurderingsværktøj designet under NIH til at fange patientrapporterede symptomer i flere psykiatriske symptomdomæner til brug i klinisk forskning.
Forbehandling, umiddelbart efter behandling og ugentligt i fire uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Parneet Grewal, MD, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MagVenture MagPro Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) System

3
Abonner