Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret rTMS for Post-Stroke Apathy

15. juni 2026 opdateret af: Medical University of South Carolina

Accelereret rTMS for post-slagtilfælde apati: Målretning af motivation mod at forbedre hel sundhed og rehabiliteringsengagement

Denne pilotundersøgelse vil undersøge sikkerheden, gennemførligheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af accelereret højdosis repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) rettet mod den mediale præfrontale cortex (mPFC) for at behandle apatisymptomer hos personer med kronisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en veletableret FDA-godkendt behandling til flere psykiatriske indikationer, herunder behandlingsresistent depression, tvangslidelse og rygestop. Traditionel rTMS retter sig mod den dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC) med gentagne behandlinger leveret i seks uger. Nylige innovationer har ført til udviklingen af ​​accelererede, højdosis rTMS-protokoller, med nylig FDA-godkendelse, som er i stand til at levere et komplet behandlingsforløb inden for en enkelt uge.

Akkumulerende beviser tyder på, at lignende neuromodulationsprotokoller kan være nyttige til at målrette neuropsykiatriske symptomer på tværs af en række neurologiske og neurodegenerative tilstande, herunder demens, bevægelsesforstyrrelser og slagtilfælde. Apati er et særskilt neuropsykiatrisk symptom karakteriseret ved tab af motivation, tilbagetrækning og nedsat målrettet aktivitet set på tværs af en lang række neuropsykiatriske tilstande. Apati bidrager væsentligt til lavere livskvalitet, plejepersonalets udbrændthed og dårligere rehabiliteringsresultater. I mellemtiden er der i øjeblikket ingen FDA-godkendte behandlinger rettet mod apati specifikt. mPFC er blevet veletableret som et sikkert og gennemførligt mål for traditionel rTMS og kan være et ønskeligt stimuleringssted til at målrette apati på grund af dets overfladiske placering og integrerede forbindelse med andre hjernestrukturer, der er involveret i apati patofysiologi, såsom den forreste cingulate cortex ( ACC) og ventral striatum (VL).

Denne fase I åbne pilotundersøgelse vil undersøge højdosis, accelereret rTMS ved den mediale præfrontale cortex (mPFC) for at målrette apati hos personer med kronisk slagtilfælde. De primære mål med undersøgelsen vil være at: (1) etablere sikkerheden, gennemførligheden, tolerabiliteten og acceptabiliteten af ​​en accelereret repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) protokol for apati ved kronisk slagtilfælde; (2) etablere gennemførligheden af ​​individualiseret hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) forbindelse til målretning af rTMS i post-slagtilfælde apati; (3) etablere foreløbig effektivitet af en accelereret rTMS-protokol for apati efter slagtilfælde. I betragtning af den begrænsede kraft af denne lille pilotundersøgelse, vil dette mål blive betragtet som undersøgende med den hensigt at vejlede fremtidig forskning.

Seksten patienter med kronisk slagtilfælde med symptomatisk apati vil fuldføre (1) strukturel såvel som hviletilstand funktionel MRI ved baseline for målretning af parceller. (2) Et batteri af validerede kliniske vurderinger af apati-relaterede symptomer (3) et batteri af neuropsykologiske, kognitive og symptomforanstaltninger til at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og gennemførlighed. Behandlingen vil bestå af åben-label, højdosis rTMS til venstre mPFC leveret efter en standardprotokol bestående af 600 pulser, tolv gange om dagen, i tre behandlingsdage (sammenhængende eller ikke-sammenhængende) inden for en syv-dages periode. Sikkerhedsvurderinger vil blive overvåget under hele behandlingen. Et batteri af kliniske vurderinger vil blive gentaget ved afslutningen af ​​behandlingen og ugentligt i en måned efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical University of South Carolina Brain Stimulation Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 40 år eller derover
  2. Højre eller venstre hjernehalvdel iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde med mindst 6 måneders kronicitet
  3. Symptomatisk apati som bekræftet af (A) totalscore på apatievalueringsskalaen (AES)27 på ≥39 eller (B) bekræftende svar på tre eller flere ud af fem generelle apatiscreeningsspørgsmål
  4. Intakt cortex under spolen på stimuleringsmålstedet bekræftet ved neuroimaging
  5. Evne til at deltage i psykometriske tests og kognitive opgaver

Ekskluderingskriterier:

  1. Ekstraaksial blødning
  2. Samtidige neurologiske lidelser, der påvirker motorisk eller kognitiv funktion (f. demens)
  3. Moderat eller svær global afasi
  4. Synshandicap, der udelukker færdiggørelse af kognitive opgaver
  5. Tilstedeværelse af kontraindikationer til MR eller TMS, herunder elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiverede metal- eller ikke-metalimplantater, såsom pacemakere, intracerebrale vaskulære clips eller ethvert andet elektrisk følsomt støttesystem;
  6. Graviditet (bekræftes senere af UPT hos alle kvindelige præmenopausale deltagere)
  7. Historie om en anfaldsforstyrrelse
  8. Eksisterende hovedbundslæsion, sår, knogledefekt eller hemikraniektomi
  9. Klaustrofobi, der udelukker evnen til at gennemgå en MR
  10. Forstyrrelse i brugen af ​​aktive stoffer
  11. Psykotiske lidelser
  12. Bipolar 1 lidelse
  13. Akut suicidalitet vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller selvmordsforsøg i det foregående år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Alle deltagere vil modtage accelereret, højdosis repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) ved den mediale præfrontale cortex (mPFC) leveret i kørsler af 600 pulser, tolv gange om dagen, i tre behandlingsdage (sammenhængende eller ikke-sammenhængende) inden for syv -dages periode.
Behandlingen vil bestå af 12 sessioner på cirka tre minutter på hver af tre behandlingsdage inden for en syv-dages periode. For at fremme deltagernes overholdelse og fastholdelse, behøver behandlingsdage ikke at være sammenhængende. En enkelt session består af 600 impulser leveret til dmPFC med en intensitet på 120 % hvilemotortærskel (rMT). 50 Hz triphasic bursts vil blive leveret i to sekunder, efterfulgt af et 8 sekunders inter-tog interval. Togene vil blive gentaget hvert 10. sekund, 10 gange i alt, i alt 190 sekunder pr. session. Der vil blive brugt et intersessionsinterval på mindst 15 minutter mellem hver af de 12 sessioner. Hver behandlingsdag vil således vare cirka 3-4 timers varighed.
Andre navne:
  • Brainsight Neuronavigation System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Apathy Symptoms, as Measured by the Lille Apathy Rating Scale (LARS) Compared to Baseline
Tidsramme: Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up

The Lille Apathy Rating Scale (LARS) is a validated 33-item structured interview assessing apathy across 9 domains, including intellectual curiosity, emotion, action initiation, self-awareness, productivity, interests, novelty seeking, motivation, and social engagement.

Total scores range from -36 to +36, with higher scores indicating greater severity of apathy (worse outcome) and lower (more negative) scores indicating less apathy (better outcome).

The total score is calculated by summing responses across all items and domains to generate a composite score.

Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up
Treatment-Emergent Adverse Events and Side Effects as Assessed by Intermittent Theta Burst Stimulation Review of Systems (iTBS ROS)
Tidsramme: Across the 3 rTMS treatment days

A review of systems questionnaire (Intermittent Theta Burst Stimulation Review of Systems; iTBS ROS) was administered repeatedly during each treatment day to assess treatment-emergent symptoms.

Symptoms were rated on a scale from 0 to 5 (0 = none, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderate, 4 = marked, 5 = severe), with higher scores indicating greater symptom severity (worse outcome).

Values reported represent the average symptom severity across all assessments collected during the 3 treatment days for each participant, and then averaged across participants.

Across the 3 rTMS treatment days
Change in Global Cognition, as Measured by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Compared to Baseline
Tidsramme: Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up
The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is a clinical assessment of cognitive function. The MoCA assesses multiple cognitive domains including memory, visuospatial skills, executive function, attention, concentration, calculation, language, abstraction, and orientation. The MoCA can be administered in approximately 10 minutes and total scores range from 0 to 30 with lower scores correlating with greater degree of cognitive impairment.
Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up
Change From Baseline Cognition, as Measured by the Fluid Cognition Composite Score From the NIH Toolbox Cognition Battery Compared to Baseline
Tidsramme: Pre-treatment, immediately post-treatment
Fluid cognition was measured using the iPad-administered NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB). Fluid Cognition Composite scores were calculated by averaging the demographically adjusted (age, education, sex, race/ethnicity; Casaletto et al., 2015) T-scores for 5 NIHTB-CB tests: the flanker inhibitory control, list sorting working memory, pattern comparison processing speed, dimensional change card sort tests, and picture sequence memory. T-Scores have a mean of 50 and a standard deviation of 10. Lower scores indicate worse performance. There are no established thresholds or cutoffs for clinically distinct or diagnostic categories.
Pre-treatment, immediately post-treatment
Participant Retention Rate
Tidsramme: calculated at the end of the study follow-up assessment period (one month post-treatment)
Percentage of participants who completed the study relative to all participants who initiated treatment
calculated at the end of the study follow-up assessment period (one month post-treatment)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Apathy Symptoms, as Measured by the Apathy Evaluation Scale (AES) Compared to Baseline
Tidsramme: Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up
The Apathy Evaluation Scale (AES) clinically validated rating scale assessing symptoms of apathy. The AES is comprised of 18 items rated on a four-point Likert-Scale assessing and quantifying emotional, behavioral and cognitive aspects of apathy. Total scores on the AES range from 18 to 72 with high scores correlating with greater severity of apathy.
Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form
Tidsramme: Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up

The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form is a validated patient-reported outcome measure assessing depressive symptoms, including negative mood, cognitive symptoms, and decreased positive affect.

Scores are reported as T-scores standardized to the U.S. general population, where a T-score of 50 represents the population mean and 10 represents the standard deviation.

Higher T-scores indicate greater depressive symptom severity (worse outcome), while lower T-scores indicate fewer depressive symptoms (better outcome).

T-scores of approximately 60 or greater are generally considered indicative of at least mild clinically elevated depressive symptoms, with higher thresholds reflecting increasing severity.

Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Parneet Grewal, MD, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner