- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01683136
Evaluering af HBDL Coil Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) Device - Feasibility Study for Treatment of Borderline Personality Disorder
Dette er en åben undersøgelse.ca 20 patienter diagnosticeret med Borderline personlighedsforstyrrelse (i tilfælde af at patienten er under lægemiddelbehandling, bør behandlingen være stabil inden for de foregående 4 uger før studiestart). Fra og med tredje dag vil forsøgspersoner gennemgå rTMS (repetitiv transkraniel magnetisk stimulering) i fem dage pr. uge, i fire uger, og vil blive klinisk evalueret for at overvåge forbedringer.
Efterforskerne forventer en signifikant reduktion i symptomernes sværhedsgrad ved afslutningen af behandlingen sammenlignet med undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Symptomerne på borderline personlighedsforstyrrelse kan behandles, men der er ingen kendt kur.
Flere nyere undersøgelser har vist, at patienter, der lider af borderline personlighedsforstyrrelse (BPD), udtrykker en signifikant hypoaktivitet og mindre gråstofkoncentration i den forreste cingulate cortex (ACC) sammenlignet med raske kontroller.
I denne aktuelle undersøgelse forsøger vi at finde en bedre løsning til behandling af borderline personlighedsforstyrrelse ved hjælp af dyb transkraniel magnetisk stimulation (dTMS) teknologi.
HBDL-spolen er beregnet til at inducere aktivering af præfrontale og orbitofrontale hjernestrukturer, inklusive ACC, for at inducere langsigtet potensering i denne hjerneregion.
Protokollen inkluderer bilateral stimulering af SMA ved 110 % af den motoriske tærskel for Abductor Policies Brevis og ved en frekvens på 10 Hz. hver session består af fire cyklusser af 3 sekunders stimulering og en 20 sekunders pause (samlet antal pulser: 1200). 20 patienter diagnosticeret med Borderline personlighedsforstyrrelse vil deltage. forsøgspersoner ville gennemgå rTMS-sessioner fem dage om ugen, i fire uger, ved at bruge HBDL dTMS-spolen. denne spole er i stand til at producere et magnetfelt i dybere dele af hjernebarken, og af den grund mener vi, at den kan give bedre kliniske resultater end overfladiske TMS-spoler brugt i tidligere undersøgelser.
Målet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) til behandling af patienter, der lider af borderline personlighedsforstyrrelser.
Vores hovedmål er at observere en reduktion i sværhedsgraden af symptomerne efter behandling sammenlignet med før behandling, ved at bruge zan-bpd som det vigtigste resultatmål. Yderligere formål er at observere normalisering af borderlines empatiske tendenser: På den ene side forventer vi, at deres affektive empati bliver kompromitteret efter behandling i forhold til før behandling. på den anden side forventer vi, at arvingens kognitive empati vil blive øget efter behandling i forhold til før behandling.
Bemærk, at på den første dag vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage simuleret stimulation eller ægte stimulation. forsøgsperson, der modtog reel stimulation på den første dag, vil modtage simuleret stimulation på den anden dag. Ligeledes vil forsøgspersoner, der modtog simuleret stimulation på den første dag, modtage reel stimulation på den anden dag. Efter at have modtaget stimulering vil forsøgspersoner udføre en facemorph-opgave, som evaluerer deres empatiske evner.
de 20 dages behandlinger vil blive startet fra den tredje dag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hilik Levkovitz, prof.
- Telefonnummer: 972-9-7478568
- E-mail: ylevk@clalit.org.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hila Gvirts, MA
- Telefonnummer: 972-9-7478644
- E-mail: hilagv@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
-
Hod Hasharon,, Israel
- Shalvata Mental health Center
-
Kontakt:
- Hillik Levkovitz, Prof
- Telefonnummer: 972-9-7478568
- E-mail: ylevk@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Hagai Harari, MD
- Telefonnummer: 972-9-7478500
- E-mail: rreh@clalit.org.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 18-60 år
- Diagnosticeret som lidende af borderline personlighedsforstyrrelse i henhold til DSM IV, som bestemt af en seniorpsykiater på grundlag af det strukturerede kliniske interview for DSM-IV akse I
- farmakologisk behandling forbliver konstant i hele undersøgelsens varighed
- Gav informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Ikke gravid
Ekskluderingskriterier:
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) mindre end 9 måneder før screening.
- selvmordsrisiko (vurderet af patientens læge)
- Lider af aktiv AXIS I lidelse (ifølge DSM IV) i løbet af de 3 måneder før studiestart (udover: spiseforstyrrelse, fobi og somatoform lidelse)
- Anamnese med anfald eller varmekramper.
- Anamnese med epilepsi eller anfald hos første grads slægtninge.
- Historie om hovedskade.
- Historie om ethvert metal i hovedet (uden for munden).
- Kendt historie med metalliske partikler i øjet, implanteret pacemaker eller intrakardielle linjer, implanterede neurostimulatorer, kirurgiske klips eller medicinske pumper.
- Anamnese med hyppige eller svære hovedpine.
- Historie om migræne.
- Historie om høretab.
- Graviditet eller ikke ved hjælp af en pålidelig præventionsmetode.
- Utilstrækkelig kommunikation med patienten.
- Under varetægtsfængsling.
- Deltagelse i aktuelt klinisk studie el
- En betydelig fysisk sygdom, som ikke er afbalanceret.
- Cerebral parese, hjernebetændelse eller anden strukturel hjerneskade.
- Pseudotumor cerebri
- neurologisk underskud
- Patienter, der bruger høje doser af antipsykotisk medicin:
mere end 7,5 mg Haldol, 10 mg Olanzapin, 4 mg Risperdal, 400 mg SEROQUEL, 120 mg Geodon, 100 mg Clopixol, 12 mg Perphenan.
Patienter, der tager Clozapin, vil ikke blive rekrutteret til denne undersøgelse. I tilfælde af at de tager anden antipsykotisk medicin ud over dem, der er anført ovenfor, vil hovedinvestigatoren beslutte, om patienter er kvalificerede til rekruttering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dyb TMS behandling
|
på den første dag vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage simuleret stimulation eller ægte stimulation. forsøgsperson, der modtog reel stimulation på den første dag, vil modtage simuleret stimulation på den anden dag. Ligeledes vil forsøgspersoner, der modtog simuleret stimulation på den første dag, modtage reel stimulation på den anden dag. Efter at have modtaget stimulering vil forsøgspersoner udføre en facemorph-opgave, som evaluerer deres empatiske evner. Fra den tredje behandling vil alle forsøgspersoner modtage en reel stimulation: en session med rdTMS inkluderer 4 cyklusser af 5 minutters stimulering med en frekvens på 10 Hz til den supplerende motoriske cortex og derefter en pause på 20 sekunder. emnet ville gennemgå 5 sessioner om ugen i 4 uger |
Sham-komparator: inaktiv stimulering
|
på den første dag vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage simuleret stimulation eller ægte stimulation. forsøgsperson, der modtog reel stimulation på den første dag, vil modtage simuleret stimulation på den anden dag. Ligeledes vil forsøgspersoner, der modtog simuleret stimulation på den første dag, modtage reel stimulation på den anden dag. Efter at have modtaget stimulering vil forsøgspersoner udføre en facemorph-opgave, som evaluerer deres empatiske evner. Fra den tredje behandling vil alle forsøgspersoner modtage en reel stimulation: en session med rdTMS inkluderer 4 cyklusser af 5 minutters stimulering med en frekvens på 10 Hz til den supplerende motoriske cortex og derefter en pause på 20 sekunder. emnet ville gennemgå 5 sessioner om ugen i 4 uger |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i ZAN-BPD
Tidsramme: hver 2. uge, op til 4 uger.
|
hver 2. uge, op til 4 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hagai Harari, MD, Shalvata Mental health Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHA-09-11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HBDL-spole Repetitive Deep Transcranial magnetic stimulation (rdTMS)
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
University of Sao PauloBrainswayAfsluttetBipolar depressionBrasilien
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...AfsluttetPsykogent ikke-epileptisk anfaldMexico
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemAktiv, ikke rekrutterendeTranskraniel magnetisk stimulering | Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD)Forenede Stater