Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMS til undersøgelse af hukommelsesfacilitering

30. maj 2023 opdateret af: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab

Opgaveparret transkraniel magnetisk stimulering til arbejdshukommelsespotentiering

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af transkraniel magnetisk stimulering (TMS) efter en Paired Associative Stimulation (PAS) protokol på ældre individers memoreringskapacitet. Til dette formål vil vi anvende TMS synkroniseret med en arbejdshukommelse (WM) opgave og vurdere dens virkninger på kortikal forbindelse og hukommelseskapacitet ved hjælp af Magnetic Resonance Imaging (MRI) og WM opgavelæring. Denne undersøgelse vil blive udført i en ældre population af raske deltagere. Vi vil bruge undersøgelsesresultaterne til at forfine den opgaverelaterede PAS-protokol til at forbedre hukommelsens ydeevne og hjerneforbindelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det grundlæggende mål er at evaluere ændringerne afledt af den specifikke Paired Associative Stimulation (PAS) protokol, der anvender Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) mod hippocampus for at forbedre hukommelsen i en ældre befolkning. Vi vil evaluere følgende effekter: 1) Ændringer i hukommelseskapacitet ved hjælp af opgaveudførelse af arbejdshukommelsesopgaven (WM) og beregning af de korrekt lagrede elementer; og 2) Ændringer i hjerneforbindelse ved hjælp af hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rs-fMRI) og sammenligning af den korrelerede aktivitet mellem områder relateret til memoreringsprocessen.

For mere specifikt at forstå ændringerne i hukommelsen og hjerneforbindelsen afledt af PAS-interventionen, vil vi karakterisere stimulationslokaliseringen, Inter Stimulus Interval (ISI) timing og udelukke træning og placeboeffekter. For at undersøge, om PAS-effekterne er specifikke for det stimulerede hjerneområde, vil vi gennemføre en kontrolgruppe, hvor stimulation vil blive leveret til det primære motoriske område (M1). Derefter vil vi sammenligne resultatmålene (ændringer i hukommelseskapacitet og hjerneforbindelse) mellem de forskellige hjerneområder. For at karakterisere ISI er vores mål at beregne den synkroniseringstid, der udløser kortikale plastiske ændringer. Vi vil således teste to forskellige ISI mellem TMS-pulslevering og huskeopgaven. Til sidst, for at differentiere de effekter, der er afledt af PAS versus effekterne fra gentagelse af opgaven eller placebo-effekter, vil vi udføre en anden kontrolgruppe med Sham TMS-stimulering og gengive de samme eksperimentelle procedurer som den gruppe, der modtager TMS-stimuleringen. Sham TMS bruges i denne undersøgelse til at sammenligne, om hjernestimulation (aktiv TMS) kan hjælpe med at forbedre hukommelsen sammenlignet med at modtage ingen hjernestimulering (sham TMS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

58 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for ældre raske deltagere:

  • Alder fra 60 til 85 år, inklusive (Af pilotformål kan disse inklusionskriterier variere).
  • Ingen historie med en hjerne- og/eller kranielæsion (f.eks. slagtilfælde)
  • Normalt syn (kan korrigeres)
  • Kan forstå og give informeret samtykke
  • Ingen neurologiske lidelser
  • Kan forstå og tale engelsk

Eksklusionskriterier for raske deltagere:

  • Pacemaker eller pacemakertråde; neurostimulatorer; implanterede pumper
  • Metal i kroppen (stænger, plader, skruer, granatsplinter, proteser, IUD) eller metalliske partikler i øjet
  • Kirurgiske klip i hovedet eller tidligere neurokirurgi
  • Eventuelle magnetiske partikler i kroppen
  • Cochlear implantater
  • Prostetiske hjerteklapper
  • Epilepsi eller enhver anden form for anfaldshistorie
  • Anamnese med betydelige hovedtraumer (dvs. forlænget bevidsthedstab, neurologiske følgesygdomme)
  • Betydelig klaustrofobi
  • Ménières sygdom
  • Graviditet eller amning
  • Ikke-ordineret medicinbrug
  • Historie om aktuelt stofmisbrug (undtagelse: nuværende nikotinbrug er tilladt)
  • Marihuana
  • Eventuelle neurologiske diagnoser
  • Demens; svær depression; eller tidligere neurokirurgiske indgreb
  • Tremor eller parkinsonisme eller psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre undersøgelsesprocedurer for TMS eller MR.
  • Væsentlig anden sygdom (kardiologisk eller hjertesygdom, nyre-, lever-, ondartede tumorer, mentale eller psykiatriske lidelser), som ville forhindre deltagerne i at deltage fuldt ud i undersøgelsesprocedurer
  • Fanger
  • Medicin kontraindiceret til TMS: antipsykotisk og antidepressiv medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv TMS
Ældre raske deltagere vil blive scannet med MR og gennemgå hukommelsesopgavesynkroniseret PAS med en aktiv TMS i hvert besøg med forskellig stimulationslokalisering og ISI'er.
Keglespolen Cool-DB80 (MagPro, MagVenture, Alpharetta GA, USA) vil blive brugt med et MRI-baseret TMS-navigationssystem (Localite, St. Augustin, Tyskland). TMS-interventioner vil involvere følgende parametre: 1. Hippocampus rettet stimulation ved ISI 0ms, 2. Hippocampus rettet stimulation ved ISI 200ms, 3. Motorisk cortex stimulation ved ISI 0ms, og 4. Motorisk cortex stimulation ved ISI 200ms.
Sham-komparator: Sham TMS
Ældre raske deltagere vil blive scannet med MRI og gennemgå hukommelsesopgavesynkroniseret PAS med en falsk TMS-spole i hvert besøg med forskellige ISI-applikationer.
Sham-spolen Cool B65 A/P (MagPro, MagVenture, Alpharetta GA, USA) vil blive brugt med et MRI-baseret TMS-navigationssystem (Localite, St. Augustin, Tyskland). De forskellige TMS-interventioner vil involvere følgende parametre: 1. Sham-stimulering ved ISI 0ms, og 2. Sham-stimulering ved ISI 200ms.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Working Memory (WM) kapacitet
Tidsramme: Sammenlignet under hvert besøg mellem baseline, umiddelbart efter interventionen og 30 minutter efter interventionen
Den anvendte WM-opgave er en tilpasset version af maskeringsopgavemodellen, præsenteret af Sana Inoue og Tetsuro Matsuzawa i 2007. Denne opgave er organiseret i tre faser: 1) Ventefase: en visuel cue præsenteres for at indikere påbegyndelsen af ​​forsøget; 2) Kodnings- og retentionsfase: tal præsenteres i et tilfældigt arrangement inden for en 5x5 kvadratisk matrix; og 3) Genkaldelsesfase: tallene forsvinder og efterlader en hvid baggrund som et fingerpeg, og forsøgspersonen fuldfører opgaven ved at trykke på firkanterne i matricen i trinvis rækkefølge af tallene. (Figur 2). Opgaven slutter enten, når emnet laver en fejl eller fuldfører korrekt valg af alle tal i trinvis rækkefølge. Resultatmålet for WM-kapacitet er mængden af ​​korrekt huskede elementer (hit-emner) i hvert forsøg.
Sammenlignet under hvert besøg mellem baseline, umiddelbart efter interventionen og 30 minutter efter interventionen
Ændringer i hviletilstand funktionel MR-forbindelse
Tidsramme: Sammenlignet under hvert besøg mellem baseline og 30 minutter efter intervention
Det neurale forbindelsesindeks, som vi vil vurdere, reagerer på styrken af ​​synaptiske forbindelser mellem neuroner og over tid. Identifikationen af ​​korrelationer mellem fjerntliggende hjerneområder vil blive testet ved hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rs-fMRI). Vi vil sammenligne forbindelsesnetværket efter interventionstid med baseline og falsk gruppe. Korrelationer af spontane moduleringer i det blodilt niveauafhængige (BOLD) signal vil blive analyseret, og regioner med lignende funktionelle egenskaber under hvileforhold vil blive detekteret. Denne analyse er i stand til at identificere signifikante langvarige effekter af aktiv stimulering (vs. humbug) om hjerneforbindelse.
Sammenlignet under hvert besøg mellem baseline og 30 minutter efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose L Pons, Ph.D, Shirley Ryan AbilityLab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun autoriserede personer, der er opført på denne IRB, vil have adgang til dataene. Under og efter undersøgelsen vil alle undersøgelsesposter blive tildelt en unik emneidentifikationskode for at beskytte fortroligheden af ​​deltagerens personlige oplysninger. Oplysningerne vil blive mærket med en uidentificerbar kode for at reducere risikoen for deltagernes privatliv. Når forskningsoplysningerne er blevet indsamlet, deler vi muligvis nogle af dem. Enhver forskningsinformation, der deles med personer uden for Shirley Ryan AbilityLab/Northwestern University, vil ikke indeholde deltagerens navn, adresse, telefon- eller personnummer eller nogen anden direkte personlig identifikator, medmindre offentliggørelse af den direkte identifikator er påkrævet ved lov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aldersrelateret hukommelsessvækkelse

Kliniske forsøg med Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) keglespole

3
Abonner