- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05462782
TMS til undersøgelse af hukommelsesfacilitering
Opgaveparret transkraniel magnetisk stimulering til arbejdshukommelsespotentiering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det grundlæggende mål er at evaluere ændringerne afledt af den specifikke Paired Associative Stimulation (PAS) protokol, der anvender Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) mod hippocampus for at forbedre hukommelsen i en ældre befolkning. Vi vil evaluere følgende effekter: 1) Ændringer i hukommelseskapacitet ved hjælp af opgaveudførelse af arbejdshukommelsesopgaven (WM) og beregning af de korrekt lagrede elementer; og 2) Ændringer i hjerneforbindelse ved hjælp af hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rs-fMRI) og sammenligning af den korrelerede aktivitet mellem områder relateret til memoreringsprocessen.
For mere specifikt at forstå ændringerne i hukommelsen og hjerneforbindelsen afledt af PAS-interventionen, vil vi karakterisere stimulationslokaliseringen, Inter Stimulus Interval (ISI) timing og udelukke træning og placeboeffekter. For at undersøge, om PAS-effekterne er specifikke for det stimulerede hjerneområde, vil vi gennemføre en kontrolgruppe, hvor stimulation vil blive leveret til det primære motoriske område (M1). Derefter vil vi sammenligne resultatmålene (ændringer i hukommelseskapacitet og hjerneforbindelse) mellem de forskellige hjerneområder. For at karakterisere ISI er vores mål at beregne den synkroniseringstid, der udløser kortikale plastiske ændringer. Vi vil således teste to forskellige ISI mellem TMS-pulslevering og huskeopgaven. Til sidst, for at differentiere de effekter, der er afledt af PAS versus effekterne fra gentagelse af opgaven eller placebo-effekter, vil vi udføre en anden kontrolgruppe med Sham TMS-stimulering og gengive de samme eksperimentelle procedurer som den gruppe, der modtager TMS-stimuleringen. Sham TMS bruges i denne undersøgelse til at sammenligne, om hjernestimulation (aktiv TMS) kan hjælpe med at forbedre hukommelsen sammenlignet med at modtage ingen hjernestimulering (sham TMS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jose L Pons, Ph.D
- Telefonnummer: 312-238-4549
- E-mail: jpons@sralab.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Grace Hoo, B.S
- Telefonnummer: 312-238-4548
- E-mail: ghoo@sralab.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for ældre raske deltagere:
- Alder fra 60 til 85 år, inklusive (Af pilotformål kan disse inklusionskriterier variere).
- Ingen historie med en hjerne- og/eller kranielæsion (f.eks. slagtilfælde)
- Normalt syn (kan korrigeres)
- Kan forstå og give informeret samtykke
- Ingen neurologiske lidelser
- Kan forstå og tale engelsk
Eksklusionskriterier for raske deltagere:
- Pacemaker eller pacemakertråde; neurostimulatorer; implanterede pumper
- Metal i kroppen (stænger, plader, skruer, granatsplinter, proteser, IUD) eller metalliske partikler i øjet
- Kirurgiske klip i hovedet eller tidligere neurokirurgi
- Eventuelle magnetiske partikler i kroppen
- Cochlear implantater
- Prostetiske hjerteklapper
- Epilepsi eller enhver anden form for anfaldshistorie
- Anamnese med betydelige hovedtraumer (dvs. forlænget bevidsthedstab, neurologiske følgesygdomme)
- Betydelig klaustrofobi
- Ménières sygdom
- Graviditet eller amning
- Ikke-ordineret medicinbrug
- Historie om aktuelt stofmisbrug (undtagelse: nuværende nikotinbrug er tilladt)
- Marihuana
- Eventuelle neurologiske diagnoser
- Demens; svær depression; eller tidligere neurokirurgiske indgreb
- Tremor eller parkinsonisme eller psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre undersøgelsesprocedurer for TMS eller MR.
- Væsentlig anden sygdom (kardiologisk eller hjertesygdom, nyre-, lever-, ondartede tumorer, mentale eller psykiatriske lidelser), som ville forhindre deltagerne i at deltage fuldt ud i undersøgelsesprocedurer
- Fanger
- Medicin kontraindiceret til TMS: antipsykotisk og antidepressiv medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aktiv TMS
Ældre raske deltagere vil blive scannet med MR og gennemgå hukommelsesopgavesynkroniseret PAS med en aktiv TMS i hvert besøg med forskellig stimulationslokalisering og ISI'er.
|
Keglespolen Cool-DB80 (MagPro, MagVenture, Alpharetta GA, USA) vil blive brugt med et MRI-baseret TMS-navigationssystem (Localite, St. Augustin, Tyskland).
TMS-interventioner vil involvere følgende parametre: 1. Hippocampus rettet stimulation ved ISI 0ms, 2. Hippocampus rettet stimulation ved ISI 200ms, 3. Motorisk cortex stimulation ved ISI 0ms, og 4. Motorisk cortex stimulation ved ISI 200ms.
|
Sham-komparator: Sham TMS
Ældre raske deltagere vil blive scannet med MRI og gennemgå hukommelsesopgavesynkroniseret PAS med en falsk TMS-spole i hvert besøg med forskellige ISI-applikationer.
|
Sham-spolen Cool B65 A/P (MagPro, MagVenture, Alpharetta GA, USA) vil blive brugt med et MRI-baseret TMS-navigationssystem (Localite, St. Augustin, Tyskland).
De forskellige TMS-interventioner vil involvere følgende parametre: 1. Sham-stimulering ved ISI 0ms, og 2. Sham-stimulering ved ISI 200ms.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i Working Memory (WM) kapacitet
Tidsramme: Sammenlignet under hvert besøg mellem baseline, umiddelbart efter interventionen og 30 minutter efter interventionen
|
Den anvendte WM-opgave er en tilpasset version af maskeringsopgavemodellen, præsenteret af Sana Inoue og Tetsuro Matsuzawa i 2007.
Denne opgave er organiseret i tre faser: 1) Ventefase: en visuel cue præsenteres for at indikere påbegyndelsen af forsøget; 2) Kodnings- og retentionsfase: tal præsenteres i et tilfældigt arrangement inden for en 5x5 kvadratisk matrix; og 3) Genkaldelsesfase: tallene forsvinder og efterlader en hvid baggrund som et fingerpeg, og forsøgspersonen fuldfører opgaven ved at trykke på firkanterne i matricen i trinvis rækkefølge af tallene.
(Figur 2).
Opgaven slutter enten, når emnet laver en fejl eller fuldfører korrekt valg af alle tal i trinvis rækkefølge.
Resultatmålet for WM-kapacitet er mængden af korrekt huskede elementer (hit-emner) i hvert forsøg.
|
Sammenlignet under hvert besøg mellem baseline, umiddelbart efter interventionen og 30 minutter efter interventionen
|
Ændringer i hviletilstand funktionel MR-forbindelse
Tidsramme: Sammenlignet under hvert besøg mellem baseline og 30 minutter efter intervention
|
Det neurale forbindelsesindeks, som vi vil vurdere, reagerer på styrken af synaptiske forbindelser mellem neuroner og over tid.
Identifikationen af korrelationer mellem fjerntliggende hjerneområder vil blive testet ved hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rs-fMRI).
Vi vil sammenligne forbindelsesnetværket efter interventionstid med baseline og falsk gruppe.
Korrelationer af spontane moduleringer i det blodilt niveauafhængige (BOLD) signal vil blive analyseret, og regioner med lignende funktionelle egenskaber under hvileforhold vil blive detekteret.
Denne analyse er i stand til at identificere signifikante langvarige effekter af aktiv stimulering (vs.
humbug) om hjerneforbindelse.
|
Sammenlignet under hvert besøg mellem baseline og 30 minutter efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose L Pons, Ph.D, Shirley Ryan AbilityLab
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00216935
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aldersrelateret hukommelsessvækkelse
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) keglespole
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...AfsluttetPsykogent ikke-epileptisk anfaldMexico
-
University of ManitobaRekruttering
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Forenede Stater
-
Centre Hospitalier St AnneIkke rekrutterer endnuBehandling af resistent skizofreni
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringSequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde/hjerneangreb | AbuliaForenede Stater
-
Mary Phillips, MD MD (Cantab)National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringManiodepressivForenede Stater
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | Traumatisk hjerneskade | MR scanning | Post-hjernerystelse syndrom | Neuropsykologiske testsForenede Stater