Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af HBDL Coil Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) Device - Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse til behandling af Tourettes syndrom

4. januar 2012 opdateret af: Shalvata Mental Health Center

Evaluering af HBDL Coil Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) Device - Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse til behandling af Tourettes syndrom.

Dette er en åben undersøgelse.ca 20 patienter diagnosticeret med tourettes syndrom og under farmakologiske eller psykoterapeutiske behandlinger vil deltage.patienter vil blive rekrutteret fra Schneider hospital og alle hans forlængelser. forsøgspersoner vil gennemgå rTMS (repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) i fem dage om ugen, i fire uger, og vil blive klinisk evalueret for at overvåge for forbedring.

Vi forventer en signifikant reduktion i symptomernes sværhedsgrad ved afslutningen af ​​behandlingen sammenlignet med studiestart.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tourettes syndrom er en udviklingsmæssig neuropsykiatrisk lidelse, som er karakteriseret ved stereotype motoriske og verbale udbrud, der kaldes Tics.

Der er et lille antal behandlinger, der er tilgængelige for lidelsen, de fleste af dem er farmakologiske midler, der har alvorlige bivirkninger og ikke er særlig effektive til at behandle den.

I denne aktuelle undersøgelse forsøger vi at finde en bedre løsning til behandling af tourette syndrom ved hjælp af dyb transkraniel magnetisk stimulation (dTMS) teknologi. område af interesse for stimulering er den supplerende motoriske cortex (SMA). tidligere overfladiske TMS-studier med fokus på SMA har vist lovende resultater. I disse undersøgelser var klinisk forbedring tydelig efter to ugers behandling, og for nogle af forsøgspersonerne blev den endda opretholdt i en periode på 3 måneder. bruger en lignende protokol for TMS-stimulering brugt i en undersøgelse af Mantovani et al (2006). Protokollen inkluderer bilateral stimulering til SMA ved 110 % af den motoriske tærskel for Abductor Policies Brevis og med en frekvens på 1 Hz. hver session består af fire cyklusser af 5 minutters stimulering og en pause på 2 minutter. 20 patienter diagnosticeret med tourette syndrom og under farmakologiske eller psykoterapeutiske behandlinger vil deltage. patienter vil blive rekrutteret fra Shnider hospital, og alle hans extensions vil gennemgå rTMS-sessioner fem dage om ugen i fire uger ved hjælp af HBDL dTMS-spolen. denne spole er i stand til at producere et magnetfelt i dybere dele af hjernebarken, og af den grund mener vi, at den kan give bedre kliniske resultater end overfladiske TMS-spoler (såsom figur 8), der blev brugt i tidligere undersøgelser.

Klinisk evaluering omfatter Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder Scale (YBOCS), Yale Global Tic Severity Rating Scale (YGTSS), Clinical Global Impression (CGI), Beck Depression Inventory (BDI), Symptom Check List (SCL-90), Social Adaptation Self evalueringsskala (SASS), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-24), Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS-14), Beck Depression Inventory (BDI). slutningen af ​​behandlingsfasen og ved et 2 ugers opfølgningsbesøg (i alt fire gange). Yderligere vil klinisk evaluering blive administreret på Schneider hospital, mens behandlinger udføres i det kognitive laboratorium på Shalvata hospital.

Vores hovedmål er at observere en reduktion i sværhedsgraden af ​​symptomerne efter behandling i forhold til før behandling, ved at bruge YGTSS som det primære resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hod Hasharon, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shalvata Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Eiran
        • Ledende efterforsker:
          • Eiran Vadim Harel, MD
      • Hod Hasharon, Israel
        • Rekruttering
        • Shalvata Mental Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18-55 år
  • Diagnosticeret som lidende af tourettes syndrom i henhold til DSM IV, som bestemt af en seniorpsykiater på grundlag af det strukturerede kliniske interview for DSM-IV Axis I
  • farmakologisk behandling forbliver konstant i hele undersøgelsens varighed
  • Gav informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Elektrokonvulsiv terapi (ECT) mindre end 9 måneder før screening.
  • Forsøg på selvmord inden for det seneste år.
  • Anamnese med anfald eller varmekramper.
  • Anamnese med epilepsi eller anfald hos første grads slægtninge.
  • Historie om hovedskade.
  • Historie om ethvert metal i hovedet (uden for munden).
  • Kendt historie med metalliske partikler i øjet, implanteret pacemaker eller intrakardielle linjer, implanterede neurostimulatorer, kirurgiske klips eller medicinske pumper.
  • Anamnese med hyppige eller svære hovedpine.
  • Historie om migræne.
  • Historie om høretab.
  • Kendt historie med cochleaimplantater
  • Graviditet eller ikke ved hjælp af en pålidelig præventionsmetode.
  • Utilstrækkelig kommunikation med patienten.
  • Under varetægtsfængsling.
  • Deltagelse i igangværende klinisk undersøgelse eller klinisk undersøgelse inden for 30 dage før denne undersøgelse.
  • En betydelig fysisk sygdom, som ikke er afbalanceret.
  • en afhængighed af psykoaktive stoffer inden for det seneste år eller misbrug af psykoaktive stoffer i den sidste måned uden afhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Rating Scale (YGTSS)
Tidsramme: Ved studiestart og hver 2. uge siden da. i alt 4 evalueringer
Ved studiestart og hver 2. uge siden da. i alt 4 evalueringer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder Scale (YBOCS)
Tidsramme: Ved studiestart og hver 2. uge siden. I alt 4 evaluering
Ved studiestart og hver 2. uge siden. I alt 4 evaluering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eiran Vadim Harel, MD, Shalvata MHC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2009

Først opslået (Skøn)

25. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med HBDL-spole Repetitive Deep Transcranial magnetic stimulation (rdTMS)

Abonner