- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00965211
Evaluering af HBDL Coil Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) Device - Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse til behandling af Tourettes syndrom
Evaluering af HBDL Coil Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) Device - Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse til behandling af Tourettes syndrom.
Dette er en åben undersøgelse.ca 20 patienter diagnosticeret med tourettes syndrom og under farmakologiske eller psykoterapeutiske behandlinger vil deltage.patienter vil blive rekrutteret fra Schneider hospital og alle hans forlængelser. forsøgspersoner vil gennemgå rTMS (repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) i fem dage om ugen, i fire uger, og vil blive klinisk evalueret for at overvåge for forbedring.
Vi forventer en signifikant reduktion i symptomernes sværhedsgrad ved afslutningen af behandlingen sammenlignet med studiestart.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tourettes syndrom er en udviklingsmæssig neuropsykiatrisk lidelse, som er karakteriseret ved stereotype motoriske og verbale udbrud, der kaldes Tics.
Der er et lille antal behandlinger, der er tilgængelige for lidelsen, de fleste af dem er farmakologiske midler, der har alvorlige bivirkninger og ikke er særlig effektive til at behandle den.
I denne aktuelle undersøgelse forsøger vi at finde en bedre løsning til behandling af tourette syndrom ved hjælp af dyb transkraniel magnetisk stimulation (dTMS) teknologi. område af interesse for stimulering er den supplerende motoriske cortex (SMA). tidligere overfladiske TMS-studier med fokus på SMA har vist lovende resultater. I disse undersøgelser var klinisk forbedring tydelig efter to ugers behandling, og for nogle af forsøgspersonerne blev den endda opretholdt i en periode på 3 måneder. bruger en lignende protokol for TMS-stimulering brugt i en undersøgelse af Mantovani et al (2006). Protokollen inkluderer bilateral stimulering til SMA ved 110 % af den motoriske tærskel for Abductor Policies Brevis og med en frekvens på 1 Hz. hver session består af fire cyklusser af 5 minutters stimulering og en pause på 2 minutter. 20 patienter diagnosticeret med tourette syndrom og under farmakologiske eller psykoterapeutiske behandlinger vil deltage. patienter vil blive rekrutteret fra Shnider hospital, og alle hans extensions vil gennemgå rTMS-sessioner fem dage om ugen i fire uger ved hjælp af HBDL dTMS-spolen. denne spole er i stand til at producere et magnetfelt i dybere dele af hjernebarken, og af den grund mener vi, at den kan give bedre kliniske resultater end overfladiske TMS-spoler (såsom figur 8), der blev brugt i tidligere undersøgelser.
Klinisk evaluering omfatter Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder Scale (YBOCS), Yale Global Tic Severity Rating Scale (YGTSS), Clinical Global Impression (CGI), Beck Depression Inventory (BDI), Symptom Check List (SCL-90), Social Adaptation Self evalueringsskala (SASS), Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-24), Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS-14), Beck Depression Inventory (BDI). slutningen af behandlingsfasen og ved et 2 ugers opfølgningsbesøg (i alt fire gange). Yderligere vil klinisk evaluering blive administreret på Schneider hospital, mens behandlinger udføres i det kognitive laboratorium på Shalvata hospital.
Vores hovedmål er at observere en reduktion i sværhedsgraden af symptomerne efter behandling i forhold til før behandling, ved at bruge YGTSS som det primære resultatmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hod Hasharon, Israel
- Ikke rekrutterer endnu
- Shalvata Mental Health Center
-
Kontakt:
- Eiran
-
Ledende efterforsker:
- Eiran Vadim Harel, MD
-
Hod Hasharon, Israel
- Rekruttering
- Shalvata Mental Health Center
-
Kontakt:
- Hilik Levkovitz, prof.
- Telefonnummer: 972-9-7478568
- E-mail: ylevk@clalit.org.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 18-55 år
- Diagnosticeret som lidende af tourettes syndrom i henhold til DSM IV, som bestemt af en seniorpsykiater på grundlag af det strukturerede kliniske interview for DSM-IV Axis I
- farmakologisk behandling forbliver konstant i hele undersøgelsens varighed
- Gav informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) mindre end 9 måneder før screening.
- Forsøg på selvmord inden for det seneste år.
- Anamnese med anfald eller varmekramper.
- Anamnese med epilepsi eller anfald hos første grads slægtninge.
- Historie om hovedskade.
- Historie om ethvert metal i hovedet (uden for munden).
- Kendt historie med metalliske partikler i øjet, implanteret pacemaker eller intrakardielle linjer, implanterede neurostimulatorer, kirurgiske klips eller medicinske pumper.
- Anamnese med hyppige eller svære hovedpine.
- Historie om migræne.
- Historie om høretab.
- Kendt historie med cochleaimplantater
- Graviditet eller ikke ved hjælp af en pålidelig præventionsmetode.
- Utilstrækkelig kommunikation med patienten.
- Under varetægtsfængsling.
- Deltagelse i igangværende klinisk undersøgelse eller klinisk undersøgelse inden for 30 dage før denne undersøgelse.
- En betydelig fysisk sygdom, som ikke er afbalanceret.
- en afhængighed af psykoaktive stoffer inden for det seneste år eller misbrug af psykoaktive stoffer i den sidste måned uden afhængighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Yale Global Tic Severity Rating Scale (YGTSS)
Tidsramme: Ved studiestart og hver 2. uge siden da. i alt 4 evalueringer
|
Ved studiestart og hver 2. uge siden da. i alt 4 evalueringer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder Scale (YBOCS)
Tidsramme: Ved studiestart og hver 2. uge siden. I alt 4 evaluering
|
Ved studiestart og hver 2. uge siden. I alt 4 evaluering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eiran Vadim Harel, MD, Shalvata MHC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdom
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Personlighedsforstyrrelser
- Angstlidelser
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Tic lidelser
- Syndrom
- Kompulsiv personlighedsforstyrrelse
- Tvangslidelse
- Tourettes syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- TMS HBDL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tvangslidelse
-
Shanghai Pudong New Area Mental Health Center,...RekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringObsessiv-kompulsiv sindslidelseKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuStofbrug | Stofmisbrug | Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv-kompulsiv adfærd | Obsessiv - tvangsforstyrrelse
-
University of PennsylvaniaAttune Neurosciences IncRekruttering
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Behandlingsbestandig obsessiv tvangsforstyrrelseCanada
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
Adam FrankRekrutteringObsessiv - tvangsforstyrrelseForenede Stater
-
Beijing HuiLongGuan HospitalInstitute of Psychology, Chinese Academy of Sciences; Fourth People's Hospital...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
Baylor College of MedicineRekrutteringTvangslidelse | Kognitiv adfærdsterapi | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneForenede Stater
-
AccareAfsluttetTvangslidelse | Angstlidelser | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneHolland
Kliniske forsøg med HBDL-spole Repetitive Deep Transcranial magnetic stimulation (rdTMS)
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | MetamfetaminbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of Sao PauloBrainswayAfsluttetBipolar depressionBrasilien
-
Shanghai Mental Health CenterRekruttering
-
Stanford UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) | Transkraniel magnetisk stimulationForenede Stater
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...AfsluttetPsykogent ikke-epileptisk anfaldMexico
-
VA Palo Alto Health Care SystemVA Palo Alto Health Care SystemAfsluttetTranskraniel magnetisk stimulering | Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD)Forenede Stater