Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Theta Burst-stimulering på hjernen, adfærd og kliniske symptomer hos voksne med bipolar lidelse

15. januar 2026 opdateret af: Mary Phillips, MD MD (Cantab)

Belysning af neurale mekanismer ved hypo/mani ved hjælp af Theta Burst-stimulering

Bipolar lidelse (BD) er en almindelig og stærkt invaliderende psykiatrisk lidelse, men de disponerende hjernemekanismer er dårligt forstået. Her sigter efterforskerne på at undersøge den umiddelbare effekt af transkraniel hjernestimulation (TBS) på hjerneaktivitet og følelser hos voksne med og uden BD som et første trin i at forstå de disponerende hjernemekanismer for BD. Forskerne antager, at TBS vil reducere hjerneaktiviteten, mens de spiller et spil med belønninger hos alle voksne, men TBS vil reducere hjerneaktiviteten mere hos voksne med BD sammenlignet med voksne uden BD. Ydermere antager efterforskerne, at denne reducerede hjerneaktivitet vil være forbundet med reducerede BD-symptomer, såsom negative følelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af ikke-invasiv stimulering på hjerneaktivitet målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) hos deltagere med og uden Bipolar I-lidelse. Kvalificerede deltagere vil gennemgå 5 studiebesøg: et screeningsbesøg, et baseline MR-besøg og 3 cTBS-besøg. Deltagerne vil modtage hjernestimulering og gennemgå fMRI-scanning ved hvert af de 3 cTBS-studiebesøg, dog vil hjernestimuleringen ved et af besøgene være en fup. Forskere og deltagere vil blive blindet over for, hvornår sham opstår, hvilket vil blive randomiseret på forhånd. Visse oplysninger tilbageholdes for at beskytte den videnskabelige integritet af undersøgelsesdesignet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle deltagere

    • 18-35 år
    • Score mindre end eller lig med 8 på Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) ved skærmbesøg

  2. Deltagere med bipolar lidelse (BD)

    • Diagnose af bipolar lidelse I/II (BDI/II) (DSM-5 kriterier) i remission (euthymisk i >2 måneder) eller med mild-moderat hypomani
    • <15 på Young Mania Rating Scale
    • Ikke psykotisk
    • <3 om vrangforestillinger, hallucinationer, usædvanligt tankeindhold og konceptuelle desorganiseringselementer på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
    • Umedicineret eller på enhver kombination (undtagen antidepressiv monoterapi) af anxiolytika (benzodiazepiner, buspiron, pregabalin, hydroxyzin) efter behov og/eller atypiske antipsykotika og/eller lithium og/eller andre stemningsstabilisatorer og/eller ikke-SNRI antidepressiva og /eller ikke-benzodiazepin-hypnotika taget i >2 måneder, da disse er almindeligt ordinerede medicin mod BD

  3. Deltagere uden bipolar lidelse

    • Ingen nuværende eller livslang historie med BD eller psykiatrisk lidelse udover angst eller ikke-BD humørlidelser
    • Ikke i en aktuel depressiv episode
    • Ingen familiehistorie om BD

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle deltagere

    • Anamnese med hovedskade, neurologisk, gennemgribende udviklingsforstyrrelse (f. autisme), systemisk medicinsk sygdom og behandling (journaler, deltagerrapport)
    • Familiehistorie med epilepsi (TBS eksklusionskriterium)
    • Brug af stoffer med risiko for anfald (f.eks. stimulanser) inden for den seneste måned, vurderet som ved screening, baseline og før hver fMRI-cTBS-fMRI session
    • Mini-Mental State Examination score (kognitiv tilstand) <24
    • Præmorbid National Adult Reading Test Intelligent Quotient estimate<85
    • Synsforstyrrelse: <20/40 Snellen synsstyrke
    • Venstre/blandet hånd
    • Anamnese med alkohol-/stofbrugsforstyrrelser (SUD; alle stoffer, inklusive nikotin) og/eller ulovlig stofbrug (undtagen cannabis) i løbet af de sidste 6 måneder (SCID-5). Bemærk: livsvarigt/nuværende cannabisbrug (ved ikke-misbrug (<3 gange inden for den seneste måned) og ikke-SUD-niveauer) vil være tilladt, givet dets almindelige brug hos BD og unge voksne. Cannabis SUD i løbet af de sidste 6 måneder vil ikke være tilladt. Urinprøver på scanningsdage vil udelukke aktuelt ulovligt stofbrug (undtagen cannabis). Spyt alkoholtests på scanningsdage vil udelukke berusede personer
    • Overspisning i ugen før, og/eller >3 enheder/dag i de 3 dage før, og/eller alkohol i de sidste 12 timer før, enhver cTBS-scanningsdag, bekræftet ved screening og scanningsdage (for at undgå TBS under alkoholabstinenser ). Brug af alkohol/nikotin/koffein/cannabis (under SCID-5 SUD, binge-niveauer) vil være tilladt og bruges som kovariater
    • MR udelukkelseskriterier: metalliske genstande, f.eks. kirurgiske implantater; klaustrofobi; tilbøjelighed; positiv graviditetstest for kvinder (udført ved MRRC) eller selvrapportering af graviditet
    • Manglende evne til at forstå engelsk

    • <18 år eller >35 år

      • SNRI antidepressiva og bupropion vil ikke være tilladt, da de kan øge risikoen for anfald, en kontraindikation for TBS
      • Score større end eller lig med 8 på HRSD og i depressiv episode bekræftes på SCID-5 ved skærmbesøg
      • Score større end eller lig med 18 på HRSD ved ethvert besøg
      • I den aktuelle depressive episode

  2. Deltagere med bipolar lidelse

    • Anden BD-diagnose end BDI/II
    • Mere alvorlig hypo/mani (YMRS>15)
    • Psykose
    • Brug af andre psykotrope lægemidler end dem, der er tilladt i inklusionskriterier

  3. Deltagere uden bipolar lidelse

    • Nuværende/livstidshistorie med enhver anden psykiatrisk lidelse end angst og ikke-BD-stemningslidelser
    • Familiehistorie af BD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ventrolateral præfrontal cortex (vlPFC)/venstre SS/venstre vlPFC sham

En tilfældig talsekvens vil blive genereret til randomisering af 3 cTBS-scanningssessionsrækkefølgen, som hver deltager er tildelt:

  • venstre vlPFC cTBS (cTBS påført den venstre ventrolaterale præfrontale cortex)
  • venstre SS cTBS (cTBS påført det venstre somatosensoriske område)
  • venstre vlPFC sham TBS (gå gennem bevægelserne med at påføre cTBS til venstre ventrolaterale præfrontale cortex, men meget lav strøm administreres, så deltageren føler, at cTBS administreres, selvom strømmen er for lav til at stimulere hjerneceller) Deltagerne vil vide, at en session vil være en sham, men de vil blive blindet for, hvilken session der er sham.
Enhed: Kontinuerlig Theta Burst Stimulation (cTBS)
cTBS er en kortvarig stimulering af en del af hjernen med et magnetfelt, der passerer sikkert gennem hovedbunden og kraniet. Det er FDA-godkendt som en behandling for psykologiske tilstande, herunder depression; denne enhed er dog ikke godkendt til behandling af voksne med bipolar lidelse I eller til brug hos raske voksne. Denne forskningsundersøgelse bruger cTBS off-label hos alle deltagere (dem med og uden bipolar lidelse I) til at undersøge forskningsspørgsmål
Andre navne:
  • Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Enhed: Sham Continuous Theta Burst Stimulation (Sham cTBS)
Sham cTBS går igennem bevægelserne med at påføre cTBS til hjernen, men administrerer meget lav strøm, så deltageren føler, at cTBS bliver administreret, selvom strømmen er for lav til at stimulere hjerneceller. Deltagerne vil vide, at en session vil være et humbug, men de vil blive blindet for, hvilken session der er humbug
Andre navne:
  • Sham Transcranial Magnetic Stimulation (Sham TMS)
Eksperimentel: Venstre vlPFC/venstre vlPFC humbug/venstre SS

En tilfældig talsekvens vil blive genereret til randomisering af 3 cTBS-scanningssessionsrækkefølgen, som hver deltager er tildelt:

  • venstre vlPFC cTBS (cTBS påført den venstre ventrolaterale præfrontale cortex)
  • venstre SS cTBS (cTBS påført det venstre somatosensoriske område)
  • venstre vlPFC sham TBS (gå gennem bevægelserne med at påføre cTBS til venstre ventrolaterale præfrontale cortex, men meget lav strøm administreres, så deltageren føler, at cTBS administreres, selvom strømmen er for lav til at stimulere hjerneceller) Deltagerne vil vide, at en session vil være en sham, men de vil blive blindet for, hvilken session der er sham.
Enhed: Kontinuerlig Theta Burst Stimulation (cTBS)
cTBS er en kortvarig stimulering af en del af hjernen med et magnetfelt, der passerer sikkert gennem hovedbunden og kraniet. Det er FDA-godkendt som en behandling for psykologiske tilstande, herunder depression; denne enhed er dog ikke godkendt til behandling af voksne med bipolar lidelse I eller til brug hos raske voksne. Denne forskningsundersøgelse bruger cTBS off-label hos alle deltagere (dem med og uden bipolar lidelse I) til at undersøge forskningsspørgsmål
Andre navne:
  • Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Enhed: Sham Continuous Theta Burst Stimulation (Sham cTBS)
Sham cTBS går igennem bevægelserne med at påføre cTBS til hjernen, men administrerer meget lav strøm, så deltageren føler, at cTBS bliver administreret, selvom strømmen er for lav til at stimulere hjerneceller. Deltagerne vil vide, at en session vil være et humbug, men de vil blive blindet for, hvilken session der er humbug
Andre navne:
  • Sham Transcranial Magnetic Stimulation (Sham TMS)
Eksperimentel: Venstre SS/venstre vlPFC humbug/venstre vlPFC

En tilfældig talsekvens vil blive genereret til randomisering af 3 cTBS-scanningssessionsrækkefølgen, som hver deltager er tildelt:

  • venstre vlPFC cTBS (cTBS påført den venstre ventrolaterale præfrontale cortex)
  • venstre SS cTBS (cTBS påført det venstre somatosensoriske område)
  • venstre vlPFC sham TBS (gå gennem bevægelserne med at påføre cTBS til venstre ventrolaterale præfrontale cortex, men meget lav strøm administreres, så deltageren føler, at cTBS administreres, selvom strømmen er for lav til at stimulere hjerneceller) Deltagerne vil vide, at en session vil være en sham, men de vil blive blindet for, hvilken session der er sham.
Enhed: Kontinuerlig Theta Burst Stimulation (cTBS)
cTBS er en kortvarig stimulering af en del af hjernen med et magnetfelt, der passerer sikkert gennem hovedbunden og kraniet. Det er FDA-godkendt som en behandling for psykologiske tilstande, herunder depression; denne enhed er dog ikke godkendt til behandling af voksne med bipolar lidelse I eller til brug hos raske voksne. Denne forskningsundersøgelse bruger cTBS off-label hos alle deltagere (dem med og uden bipolar lidelse I) til at undersøge forskningsspørgsmål
Andre navne:
  • Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Enhed: Sham Continuous Theta Burst Stimulation (Sham cTBS)
Sham cTBS går igennem bevægelserne med at påføre cTBS til hjernen, men administrerer meget lav strøm, så deltageren føler, at cTBS bliver administreret, selvom strømmen er for lav til at stimulere hjerneceller. Deltagerne vil vide, at en session vil være et humbug, men de vil blive blindet for, hvilken session der er humbug
Andre navne:
  • Sham Transcranial Magnetic Stimulation (Sham TMS)
Eksperimentel: Venstre SS/venstre vlPFC/venstre vlPFC humbug

En tilfældig talsekvens vil blive genereret til randomisering af 3 cTBS-scanningssessionsrækkefølgen, som hver deltager er tildelt:

  • venstre vlPFC cTBS (cTBS påført den venstre ventrolaterale præfrontale cortex)
  • venstre SS cTBS (cTBS påført det venstre somatosensoriske område)
  • venstre vlPFC sham TBS (gå gennem bevægelserne med at påføre cTBS til venstre ventrolaterale præfrontale cortex, men meget lav strøm administreres, så deltageren føler, at cTBS administreres, selvom strømmen er for lav til at stimulere hjerneceller) Deltagerne vil vide, at en session vil være en sham, men de vil blive blindet for, hvilken session der er sham.
Enhed: Kontinuerlig Theta Burst Stimulation (cTBS)
cTBS er en kortvarig stimulering af en del af hjernen med et magnetfelt, der passerer sikkert gennem hovedbunden og kraniet. Det er FDA-godkendt som en behandling for psykologiske tilstande, herunder depression; denne enhed er dog ikke godkendt til behandling af voksne med bipolar lidelse I eller til brug hos raske voksne. Denne forskningsundersøgelse bruger cTBS off-label hos alle deltagere (dem med og uden bipolar lidelse I) til at undersøge forskningsspørgsmål
Andre navne:
  • Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Enhed: Sham Continuous Theta Burst Stimulation (Sham cTBS)
Sham cTBS går igennem bevægelserne med at påføre cTBS til hjernen, men administrerer meget lav strøm, så deltageren føler, at cTBS bliver administreret, selvom strømmen er for lav til at stimulere hjerneceller. Deltagerne vil vide, at en session vil være et humbug, men de vil blive blindet for, hvilken session der er humbug
Andre navne:
  • Sham Transcranial Magnetic Stimulation (Sham TMS)
Eksperimentel: Venstre vlPFC sham/venstre SS/venstre vlPFC

En tilfældig talsekvens vil blive genereret til randomisering af 3 cTBS-scanningssessionsrækkefølgen, som hver deltager er tildelt:

  • venstre vlPFC cTBS (cTBS påført den venstre ventrolaterale præfrontale cortex)
  • venstre SS cTBS (cTBS påført det venstre somatosensoriske område)
  • venstre vlPFC sham TBS (gå gennem bevægelserne med at påføre cTBS til venstre ventrolaterale præfrontale cortex, men meget lav strøm administreres, så deltageren føler, at cTBS administreres, selvom strømmen er for lav til at stimulere hjerneceller) Deltagerne vil vide, at en session vil være en sham, men de vil blive blindet for, hvilken session der er sham.
Enhed: Kontinuerlig Theta Burst Stimulation (cTBS)
cTBS er en kortvarig stimulering af en del af hjernen med et magnetfelt, der passerer sikkert gennem hovedbunden og kraniet. Det er FDA-godkendt som en behandling for psykologiske tilstande, herunder depression; denne enhed er dog ikke godkendt til behandling af voksne med bipolar lidelse I eller til brug hos raske voksne. Denne forskningsundersøgelse bruger cTBS off-label hos alle deltagere (dem med og uden bipolar lidelse I) til at undersøge forskningsspørgsmål
Andre navne:
  • Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Enhed: Sham Continuous Theta Burst Stimulation (Sham cTBS)
Sham cTBS går igennem bevægelserne med at påføre cTBS til hjernen, men administrerer meget lav strøm, så deltageren føler, at cTBS bliver administreret, selvom strømmen er for lav til at stimulere hjerneceller. Deltagerne vil vide, at en session vil være et humbug, men de vil blive blindet for, hvilken session der er humbug
Andre navne:
  • Sham Transcranial Magnetic Stimulation (Sham TMS)
Eksperimentel: Venstre vlPFC sham/venstre vlPFC/venstre SS

En tilfældig talsekvens vil blive genereret til randomisering af 3 cTBS-scanningssessionsrækkefølgen, som hver deltager er tildelt:

  • venstre vlPFC cTBS (cTBS påført den venstre ventrolaterale præfrontale cortex)
  • venstre SS cTBS (cTBS påført det venstre somatosensoriske område)
  • venstre vlPFC sham TBS (gå gennem bevægelserne med at påføre cTBS til venstre ventrolaterale præfrontale cortex, men meget lav strøm administreres, så deltageren føler, at cTBS administreres, selvom strømmen er for lav til at stimulere hjerneceller) Deltagerne vil vide, at en session vil være en sham, men de vil blive blindet for, hvilken session der er sham.
Enhed: Kontinuerlig Theta Burst Stimulation (cTBS)
cTBS er en kortvarig stimulering af en del af hjernen med et magnetfelt, der passerer sikkert gennem hovedbunden og kraniet. Det er FDA-godkendt som en behandling for psykologiske tilstande, herunder depression; denne enhed er dog ikke godkendt til behandling af voksne med bipolar lidelse I eller til brug hos raske voksne. Denne forskningsundersøgelse bruger cTBS off-label hos alle deltagere (dem med og uden bipolar lidelse I) til at undersøge forskningsspørgsmål
Andre navne:
  • Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Enhed: Sham Continuous Theta Burst Stimulation (Sham cTBS)
Sham cTBS går igennem bevægelserne med at påføre cTBS til hjernen, men administrerer meget lav strøm, så deltageren føler, at cTBS bliver administreret, selvom strømmen er for lav til at stimulere hjerneceller. Deltagerne vil vide, at en session vil være et humbug, men de vil blive blindet for, hvilken session der er humbug
Andre navne:
  • Sham Transcranial Magnetic Stimulation (Sham TMS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Belønningsforventningsrelateret venstre ventrolateral præfrontal cortexaktivitet
Tidsramme: Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Forskellen i størrelse mellem præ- og post-cTBS-scanninger for hver cTBS-tilstand af det ekstraherede blodiltniveauafhængige (BOLD) signal fra venstre ventrolaterale præfrontale cortex til den usikre regressor for belønningsforventning under udførelse af belønningsopgaven
Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Belønningsforventningsrelateret højre ventrolateral præfrontal cortexaktivitet
Tidsramme: Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Forskellen i størrelse mellem præ- og post-cTBS-scanninger for hver cTBS-tilstand af det ekstraherede BOLD-signal fra den højre ventrolaterale præfrontale cortex til den usikre regressor for belønningsforventning under udførelse af belønningsopgaven
Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Belønningsforventningsrelateret aktivitet i venstre ventral striatum
Tidsramme: Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Forskellen i størrelse mellem præ- og post-cTBS-scanninger for hver cTBS-tilstand af det ekstraherede BOLD-signal fra venstre ventrale striatum til den usikre regressor for belønningsforventning under udførelse af belønningsopgaven
Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Belønning forventningsrelateret aktivitet i højre ventral striatum
Tidsramme: Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Forskellen i størrelse mellem præ- og post-cTBS-scanninger for hver cTBS-tilstand af det ekstraherede BOLD-signal fra venstre ventrale striatum til den usikre regressor for belønningsforventning under udførelse af belønningsopgaven
Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Belønning forventningsrelateret venstre orbitofrontal cortex aktivitet
Tidsramme: Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Forskellen i størrelse mellem præ- og post-cTBS-scanninger for hver cTBS-tilstand af det ekstraherede BOLD-signal fra den venstre orbitofrontale cortex til den usikre regressor for belønningsforventning under udførelse af belønningsopgaven
Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Belønning forventningsrelateret aktivitet i højre orbitofrontal cortex
Tidsramme: Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Forskellen i størrelse mellem præ- og post-cTBS-scanninger for hver cTBS-tilstand af det ekstraherede BOLD-signal fra den venstre orbitofrontale cortex til den usikre regressor for belønningsforventning under udførelse af belønningsopgaven
Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Belønningsforventningsrelateret midtlinje rostraal anterior cingulate cortex (rACC) aktivitet
Tidsramme: Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Forskellen i størrelse mellem præ- og post-cTBS-scanninger for hver cTBS-tilstand af det ekstraherede BOLD-signal fra midtlinjen rostral anterior cingulate cortex (rACC) til den usikre regressor for belønningsforventning under udførelse af belønningsopgaven
Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Belønningsforventningsrelateret midtlinje dorsal anterior cingulate cortex aktivitet
Tidsramme: Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Forskellen i størrelsesorden mellem præ- og post-cTBS-scanninger for hver cTBS-tilstand af det ekstraherede BOLD-signal fra midline dorsale anterior cingulate cortex til den usikre regressor for belønningsforventning under udførelse af belønningsopgaven
Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Belønning forventningsrelateret venstre amygdala aktivitet
Tidsramme: Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Forskellen i størrelse mellem præ- og post-cTBS-scanninger for hver cTBS-tilstand af det ekstraherede BOLD-signal fra venstre amygdala til den usikre regressor for belønningsforventning under udførelse af belønningsopgaven
Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Belønning forventningsrelateret højre amygdala aktivitet
Tidsramme: Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Forskellen i størrelse mellem præ- og post-cTBS-scanninger for hver cTBS-tilstand af det ekstraherede BOLD-signal fra venstre amygdala til den usikre regressor for belønningsforventning under udførelse af belønningsopgaven
Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Belønning forventningsrelateret venstre ventrolateral præfrontal cortex-højre ventrolateral præfrontal cortex funktionel forbindelse
Tidsramme: Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Forskellen i størrelse mellem præ- og post-cTBS-scanninger for hver cTBS-tilstand af det ekstraherede parameterestimat for funktionel forbindelse mellem venstre og højre ventrolaterale præfrontale cortex til den usikre regressor for belønningsforventning under udførelse af belønningsopgaven
Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Belønning forventningsrelateret venstre ventrolateral præfrontal cortex-venstre ventral striatum funktionel forbindelse
Tidsramme: Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Forskellen i størrelse mellem præ- og post-cTBS-scanninger for hver cTBS-tilstand af det ekstraherede parameterestimat for funktionel forbindelse mellem den venstre ventrolaterale præfrontale cortex og venstre ventrale striatum til den usikre regressor for belønningsforventning under udførelse af belønningsopgaven
Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Belønning forventningsrelateret venstre ventrolateral præfrontal cortex-højre ventral striatum funktionel forbindelse
Tidsramme: Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Forskellen i størrelse mellem præ- og post-cTBS-scanninger for hver cTBS-tilstand af det ekstraherede parameterestimat for funktionel forbindelse mellem den venstre ventrolaterale præfrontale cortex og højre ventrale striatum til den usikre regressor for belønningsforventning under udførelse af belønningsopgaven
Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Belønning forventningsrelateret venstre ventrolateral præfrontal cortex-venstre orbitofrontal cortex funktionel forbindelse
Tidsramme: Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Forskellen i størrelse mellem præ- og post-cTBS-scanninger for hver cTBS-tilstand af det ekstraherede parameterestimat for funktionel forbindelse mellem den venstre ventrolaterale præfrontale cortex og venstre orbitofrontale cortex til den usikre regressor for belønningsforventning under udførelse af belønningsopgaven
Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Belønning forventningsrelateret venstre ventrolateral præfrontal cortex-højre orbitofrontal cortex funktionel forbindelse
Tidsramme: Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Forskellen i størrelse mellem præ- og post-cTBS-scanninger for hver cTBS-tilstand af det ekstraherede parameterestimat for funktionel forbindelse mellem den venstre ventrolaterale præfrontale cortex og højre orbitofrontale cortex til den usikre regressor for belønningsforventning under udførelse af belønningsopgaven
Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Belønningsforventningsrelateret venstre ventrolateral præfrontal cortex-midtlinje rostral anterior cingulate cortex funktionel forbindelse
Tidsramme: Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Forskellen i størrelsesorden mellem præ- og post-cTBS-scanninger for hver cTBS-tilstand af det ekstraherede parameterestimat for funktionel forbindelse mellem den venstre ventrolaterale præfrontale cortex og midtlinje rACC til den usikre regressor for belønningsforventning under udførelse af belønningsopgaven
Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Belønning forventningsrelateret venstre ventrolateral præfrontal cortex-midtlinje dorsal anterior cingulate cortex funktionel forbindelse
Tidsramme: Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Forskellen i størrelse mellem præ- og post-cTBS-scanninger for hver cTBS-tilstand af det ekstraherede parameterestimat for funktionel forbindelse mellem den venstre ventrolaterale præfrontale cortex og midline dorsale anterior cingulate cortex til den usikre regressor for belønningsforventning under udførelse af belønningsopgaven
Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Belønning forventningsrelateret venstre ventrolateral præfrontal cortex-venstre amygdala funktionel forbindelse
Tidsramme: Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Forskellen i størrelse mellem præ- og post-cTBS-scanninger for hver cTBS-tilstand af det ekstraherede parameterestimat for funktionel forbindelse mellem den venstre ventrolaterale præfrontale cortex og venstre amygdala til den usikre regressor for belønningsforventning under udførelse af belønningsopgaven
Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Belønning forventningsrelateret venstre ventrolateral præfrontal cortex-højre amygdala funktionel forbindelse
Tidsramme: Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Forskellen i størrelse mellem præ- og post-cTBS-scanninger for hver cTBS-tilstand af det ekstraherede parameterestimat for funktionel forbindelse mellem den venstre ventrolaterale præfrontale cortex og højre amygdala til den usikre regressor for belønningsforventning under udførelse af belønningsopgaven
Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Belønning forventningsrelateret venstre ventrolateral præfrontal cortex helhjerne funktionel forbindelse
Tidsramme: Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Forskellen i størrelse mellem præ- og post-cTBS for hver cTBS-tilstand af det ekstraherede parameterestimat for funktionel forbindelse mellem den venstre ventrolaterale præfrontale cortex og hele hjernen til den usikre regressor for belønningsforventning under udførelse af belønningsopgaven
Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Ventrolateral præfrontal cortex aktivitet
Tidsramme: Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Forskellen i størrelsesorden mellem præ- og post-cTBS-scanninger for hver cTBS-tilstand af det ekstraherede BOLD-signal i venstre ventrolaterale præfrontale cortex til kontrasten mellem mulige sejr vs. neutrale kontrolbetingelser
Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Højre ventrolateral præfrontal cortex aktivitet
Tidsramme: Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Forskellen i størrelsesorden mellem præ- og post-cTBS-scanninger for hver cTBS-tilstand af det ekstraherede BOLD-signal i den højre ventrolaterale præfrontale cortex til kontrasten mellem mulige sejr vs. neutrale kontrolbetingelser
Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Ventral ventral striatum aktivitet
Tidsramme: Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Forskellen i størrelse mellem præ- og post-cTBS-scanninger for hver cTBS-tilstand af det ekstraherede BOLD-signal i venstre ventrale striatum i forhold til kontrasten mellem mulige vinde vs. neutrale kontrolbetingelser
Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Højre ventral striatum aktivitet
Tidsramme: Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Forskellen i størrelse mellem præ- og post-cTBS scanner for hver cTBS-tilstand af det ekstraherede BOLD-signal i højre ventrale striatum til kontrasten mellem mulige vinde vs. neutrale kontrolbetingelser
Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Venstre orbitofrontal cortex aktivitet
Tidsramme: Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Forskellen i størrelse mellem præ- og post-cTBS-scanninger for hver cTBS-tilstand af det ekstraherede BOLD-signal i venstre orbitofrontale cortex til kontrasten mellem mulige sejr vs. neutrale kontrolbetingelser
Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Højre orbitofrontal cortex aktivitet
Tidsramme: Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Forskellen i størrelse mellem præ- og post-cTBS-scanninger for hver cTBS-tilstand af det ekstraherede BOLD-signal i den højre orbitofrontale cortex til kontrasten mellem mulige sejr vs. neutrale kontrolbetingelser
Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Midtlinje rostraal anterior cingulate cortex aktivitet
Tidsramme: Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Forskellen i størrelsesorden mellem præ- og post-cTBS-scanninger for hver cTBS-tilstand af det ekstraherede BOLD-signal i midterlinjen rostral anterior cingulate cortex til kontrasten mellem mulige vinde vs. neutrale kontrolbetingelser
Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Midtlinje dorsal anterior cingulate cortex aktivitet
Tidsramme: Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Forskellen i størrelsesorden mellem præ- og post-cTBS-scanninger for hver cTBS-tilstand af det ekstraherede BOLD-signal i midline dorsale anterior cingulate cortex i forhold til kontrasten mellem mulige sejr vs. neutrale kontrolbetingelser
Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Venstre amygdala aktivitet
Tidsramme: Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Forskellen i størrelse mellem præ- og post-cTBS-scanninger for hver cTBS-tilstand af det udtrukne BOLD-signal i venstre amygdala til kontrasten mellem mulige vinde vs. neutrale kontrolbetingelser
Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Højre amygdala aktivitet
Tidsramme: Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Forskellen i størrelse mellem præ- og post-cTBS-scanninger for hver cTBS-tilstand af det udtrukne BOLD-signal i højre amygdala til kontrasten mellem mulige sejr vs. neutrale kontrolbetingelser
Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Ventral lateral præfrontal cortex-helhjerne funktionel forbindelse
Tidsramme: Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Forskellen i størrelsesorden mellem præ- og post-cTBS-scanninger for hver cTBS-tilstand af de ekstraherede parameterestimater af funktionel forbindelse mellem den venstre ventrolaterale præfrontale cortex og hele hjernen i forhold til kontrasten mellem mulige sejr vs. neutrale kontrolbetingelser
Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Forudsigelsesfejlrelateret aktivitet i venstre ventral striatum
Tidsramme: Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Forskellen i størrelse mellem præ- og post-cTBS-scanninger for hver cTBS-tilstand af det ekstraherede BOLD-signal i venstre ventrale striatum til forudsigelsesfejlregressoren
Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Forudsigelsesfejlrelateret aktivitet i højre ventral striatum
Tidsramme: Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Forskellen i størrelse mellem præ- og post-cTBS-scanninger for hver cTBS-tilstand af det ekstraherede BOLD-signal i højre ventrale striatum til forudsigelsesfejlregressoren
Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Forudsigelsesfejlrelateret venstre ventral striatum-helhjernefunktionel forbindelse
Tidsramme: Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Forskellen i størrelse mellem præ- og post-cTBS-scanninger for hver cTBS-tilstand af de ekstraherede parameterestimater af hviletilstands funktionel forbindelse mellem venstre ventral striatum og helbrian til forudsigelsesfejlregressoren
Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Forudsigelsesfejlrelateret højre ventral striatum-helhjerne funktionel forbindelse
Tidsramme: Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Forskellen i størrelse mellem præ- og post-cTBS-scanninger for hver cTBS-tilstand af de ekstraherede parameterestimater af funktionel forbindelse i hviletilstand mellem højre ventrale striatum og hele hjernen
Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventrolateral præfrontal cortex-helhjerne hviletilstand funktionel forbindelse
Tidsramme: Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Forskellen i størrelse mellem præ- og post-cTBS-scanninger for hver cTBS-tilstand af de ekstraherede parameterestimater af funktionel forbindelse i hviletilstand mellem den venstre ventrolaterale præfrontale cortex og hele hjernen
Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Ventrolateral præfrontal cortex-højre ventrolateral præfrontal cortex hviletilstand funktionel forbindelse
Tidsramme: Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Forskellen i størrelse mellem præ- og post-cTBS-scanninger for hver cTBS-tilstand af de ekstraherede parameterestimater af funktionel forbindelse i hviletilstand mellem venstre og højre ventrolaterale præfrontale cortex
Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Ventrolateral præfrontal cortex-ventral ventral striatum hviletilstand funktionel forbindelse
Tidsramme: Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Forskellen i størrelsesorden mellem præ- og post-cTBS-scanninger for hver cTBS-tilstand af de ekstraherede parameterestimater af funktionel forbindelse i hviletilstand mellem den venstre ventrolaterale præfrontale cortex og den venstre ventrale striatum
Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Ventrolateral præfrontal cortex-højre ventral striatum hviletilstand funktionel forbindelse
Tidsramme: Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Forskellen i størrelsesorden mellem præ- og post-cTBS-scanninger for hver cTBS-tilstand af de ekstraherede parameterestimater af funktionel forbindelse i hviletilstand mellem den venstre ventrolaterale præfrontale cortex og den højre ventrale striatum
Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Ventrolateral præfrontal cortex-venstre orbitofrontal cortex hviletilstand funktionel forbindelse
Tidsramme: Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Forskellen i størrelse mellem præ- og post-cTBS-scanninger for hver cTBS-tilstand af de ekstraherede parameterestimater af hviletilstands funktionel forbindelse mellem den venstre ventrolaterale præfrontale cortex og den venstre orbitofrontale cortex
Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Ventrolateral præfrontal cortex-højre orbitofrontal cortex hviletilstand funktionel forbindelse
Tidsramme: Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Forskellen i størrelsesorden mellem præ- og post-cTBS-scanninger for hver cTBS-tilstand af de ekstraherede parameterestimater af funktionel forbindelse i hviletilstand mellem den venstre ventrolaterale præfrontale cortex og den højre orbitofrontale cortex
Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Ventrolateral præfrontal cortex-midtlinje rostral anterior cingulate cortex hviletilstand funktionel forbindelse
Tidsramme: Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Forskellen i størrelsesorden mellem præ- og post-cTBS-scanninger for hver cTBS-tilstand af de ekstraherede parameterestimater af funktionel forbindelse i hviletilstand mellem den venstre ventrolaterale præfrontale cortex og den midterste rostrale anteriore cingulate cortex
Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Ventrolateral præfrontal cortex-midtlinje dorsal anterior cingulate cortex hviletilstand funktionel forbindelse
Tidsramme: Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Forskellen i størrelse mellem præ- og post-cTBS-scanninger for hver cTBS-tilstand af de ekstraherede parameterestimater af funktionel forbindelse i hviletilstand mellem den venstre ventrolaterale præfrontale cortex og den midterste dorsal anterior cingulate cortex
Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Ventrolateral præfrontal cortex-venstre amygdala hviletilstand funktionel forbindelse
Tidsramme: Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Forskellen i størrelse mellem præ- og post-cTBS-scanninger for hver cTBS-tilstand af de ekstraherede parameterestimater af hviletilstands funktionel forbindelse mellem den venstre ventrolaterale præfrontale cortex og den venstre amygdala
Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Ventrolateral præfrontal cortex-højre amygdala hviletilstand funktionel forbindelse
Tidsramme: Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)
Forskellen i størrelse mellem præ- og post-cTBS-scanninger for hver cTBS-tilstand af de ekstraherede parameterestimater af hviletilstands funktionel forbindelse mellem den venstre ventrolaterale præfrontale cortex og den højre amygdala
Ændring i størrelse umiddelbart før og umiddelbart efter hver cTBS-tilstand ved scanningsbesøg (30-60 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mary Phillips, MD MD (Cantab)

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Phillips, MD, MD, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Fabio Ferrarelli, MD, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20060322
  • R01MH122990 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil udfylde og indsende en National Data Archive (NDA) datadelingsaftale inden for 6 måneder efter meddelelsen om tildelingsudstedelse. Undersøgelsespersonale vil uploade dataordbog til NDA-webstedet og vil gennemgå NDA-datadefinitionen for de indsamlede foranstaltninger og definere projektets datadefinition harmoniseret til denne standard. For foranstaltninger, der endnu ikke er defineret, vil projektpersonalet arbejde sammen med NDA-personalet for at definere foranstaltningen efter NDA's bedste praksis. Informeret samtykke vil blive indsamlet fra undersøgelsesdeltagere, hvilket giver mulighed for bred deling af deltagernes afidentificerede data. Undersøgelsespersonale vil bruge deltagernes personligt identificerbare oplysninger til at generere NDA Global Unique Identifier (GUID)-numre for undersøgelsesdeltagere.

Alle data vil kun blive identificeret med GUID-numre før indsendelse til NDA-databasen. Dataoverførselsprocedurer vil være i overensstemmelse med alle retningslinjer fra Institutional Review Board og føderale bestemmelser, herunder HIPAA.

IPD-delingstidsramme

Rådata og data fra beskrivende/råmålinger indsendes på halvårsbasis senest den 15. juli og den 15. januar eller den næste hverdag. Vi indvilliger også i at forelægge NDA de analyserede data, der er givet i vores projekt (dvs. 12 måneder efter opfyldelsen af ​​hvert primært mål eller mål, eller umiddelbart efter offentliggørelsen af ​​projektets primære resultater, alt efter hvad der indtræffer først). PI'erne forbeholder sig retten til at offentliggøre de angivne mål rettidigt i løbet af prisen. Data vil være tilgængelige til at behandle andre forskningsspørgsmål (dvs. som ikke er beskrevet i finansierede/afventende bevillinger), så snart dataene er blevet kontrolleret for nøjagtighed (en periode, der ikke vil være senere end et år efter afslutningen af ​​hver vurdering). Efter at prisen er afsluttet, vil undersøgelsens efterforskere fortsætte med at teste de erklærede mål, men vil også fortsætte med at anmode om samarbejder med eksterne forskere og overveje dataanmodninger rettidigt.

IPD-delingsadgangskriterier

Eksterne efterforskere skal indsende et 1) forslag til undersøgelsens mål, hypoteser, variabler/konstruktioner, analytisk tilgang og estimeret varighed af den foreslåede forskning; 2) CV, kvalifikationer, kilde til økonomisk støtte og erklæring om interessekonflikt; 3) underskrive en datadelingsaftale og fortrolighedserklæring, der foreskriver brug af dataene til de angivne forskningsformål alene, sikring af data ved hjælp af passende computerteknologi, ikke manipulering af data for at identificere deltagere, anerkendelse af bevillingen, der understøttede dataindsamling og styring i publikationer/præsentationer, og at destruere eller returnere data, efter at analyserne er afsluttet; 4) indhente godkendelse fra deres Institutional Review Board og sammen med andre medarbejdere, der har adgang til dataene, indsende certifikater fra University of Pittsburgh Education and Certification Program in Research Practice Fundamentals eller levere skriftlig dokumentation for lignende beskyttelsestræning for menneskelige emner.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Kontinuerlig Theta Burst Stimulation (cTBS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner