Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NG-350A Plus kemoradioterapi til lokalt avanceret rektalcancer (FORTRESS)

12. februar 2026 opdateret af: Akamis Bio

Et multicenter, åbent, ikke-randomiseret, fase 1b-forsøg med NG-350A, en tumorselektiv anti-CD40-udtrykkende adenoviral vektor, i kombination med kemoradioterapi ved lokalt avanceret rektalcancer (FORTRESS)

FORTRESS-studiet (NG-350A-03) er et åbent, enkeltarms- og multicenterforsøg med NG-350A i kombination med kemoradioterapi (CRT) hos voksne patienter med lokalt fremskreden rektalcancer (LARC) og mindst én risiko faktor for lokal eller fjern gentagelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University College London NHS FT
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Hawkins
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Sheela Rao
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Rekruttering
        • AdventHealth Orlando
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamedtaki Tejani
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Moh'd Khushman
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Miller
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sonal Noticewala

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Udvalgte inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i endetarmen.
  • Lokalt fremskreden sygdom (klinisk stadium II-III baseret på bækken-MR) udvalgt af et multidisciplinært team til behandling med neoadjuverende CRT (som kan efterfølges af CNCT til at omfatte planlagt TNT). Patienter med oligometastatisk sygdom er tilladt, forudsat at det stedspecifikke tværfaglige team vurderer dem egnede til radikal behandling/kemoradiation.
  • Bekræftet status for mikrosatellitstabil (MSS)/proficient mismatch repair (pMMR).
  • Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage.
  • ECOG Performance Status 0 eller 1.
  • Må ikke være gravid eller ammende.
  • Patienter, der er seksuelt aktive (med begge køn), skal acceptere at overholde præventionskravene.
  • Tilstrækkelig lungereserve, nyrefunktion, leverfunktion og knoglemarv/hæmatologisk funktion vurderet ≤ 10 dage før første dosis.

Udvalgte ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende endetarmskræft.
  • Fjernmetastatisk sygdom, der ikke er modtagelig for radikal behandling/kemoradiation.
  • Anden tidligere malignitet, der er aktiv inden for de foregående 3 år, bortset fra lokal eller organbegrænset kræft i tidligt stadie, som er blevet endeligt behandlet med helbredende hensigt, ikke kræver igangværende behandling, har ingen tegn på resterende sygdom og har en ubetydelig risiko for tilbagefald og Det er derfor usandsynligt, at det interfererer med forsøgets primære og sekundære endepunkter, herunder responsrate og sikkerhed.
  • Splenektomi (patienter med tidligere delvis resektion forbliver berettigede, hvis investigator anser miltfunktionen for ikke at være væsentligt kompromitteret).
  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk terapi inden for de sidste 2 år, immunkompromitteret status efter investigators mening eller aktuel behandling med systemisk immunsuppressiv terapi (daglig prednisonækvivalent for kronisk systemudskiftning må ikke overstige 10 mg pr. dag).
  • Infektiøs eller inflammatorisk tarmsygdom i de 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, perifer vaskulær, cerebrovaskulær eller tromboembolisk hændelse inden for den sidste 1 måned før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Større operation i de 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller eventuelle operationssår, der ikke er helt helet og fri for infektion eller dehiscens.
  • Enhver tidligere operation for endetarmskræft eller bækkenstrålebehandling.
  • Enhver anden anti-cancer eller eksperimentel behandling inden for de foregående 12 måneder, eller som er planlagt i den aktive undersøgelsesbehandlingsperiode.
  • Behandling med enhver anden enadenotucirev-baseret virus (modervirus eller transgenmodificerede varianter) eller anti-CD40-antistof til enhver tid.
  • Anamnese med tidligere grad 3-4 akut nyreskade eller anden klinisk signifikant nyreinsufficiens.
  • Eventuelle igangværende fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Grad ≥2 koagulationsabnormitet/koagulopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NG-350A plus CRT i en 12-ugers aktiv studiebehandlingsperiode
Medicin: NG-350A IV administration
en tumor-selektiv anti-CD40-udtrykkende adenoviral vektor
Medicin: Capecitabin oral administration
kemoterapi
Stråling: Strålebehandling
langvarig intensitetsmoduleret strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår respons (ncCR / cCR)
Tidsramme: 12 uger efter igangsættelse af NG-350A i kombination med kemoradiobehandling (CRT)
12 uger efter igangsættelse af NG-350A i kombination med kemoradiobehandling (CRT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
Tidsramme: 1-3 år
1-3 år
Klinisk respons (CR) resultat
Tidsramme: 12, 18 og 36 uger efter påbegyndelse af NG-350A plus kemoradioterapi (CRT)
12, 18 og 36 uger efter påbegyndelse af NG-350A plus kemoradioterapi (CRT)
MR-baseret tumorregressionsgrad (mrTRG)
Tidsramme: 12, 18 og 36 uger efter påbegyndelse af NG-350A plus kemoradioterapi (CRT)
12, 18 og 36 uger efter påbegyndelse af NG-350A plus kemoradioterapi (CRT)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akamis Bio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NG-350A-03
  • https://www.FortressStudy.org (Anden identifikator: Akamis Bio)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Locally Advanced Rectal Cancer (LARC)

Kliniske forsøg med NG-350A IV administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner