En undersøgelse til evaluering af en kemoterapibehandling efterfulgt af kemoterapi og strålebehandling hos patienter med endetarmskræft

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinder, i alderen ≥ 18 år.
• Accepter at deltage og underskriv frivillig skriftlig ICF (Informed Consent Form) før enhver undersøgelsesspecifik procedure.
• Patienter med bekræftet histopatologisk diagnose af rektalcancer.
• Patienter med lokalt fremskreden rektalcancer T3-T4N0M0 eller TxN+M0 og udvalgte T2N0M0-kandidater til at se og vente-program.
• Patienter, der overvejes til neoadjuverende behandling i henhold til sædvanlig klinisk praksis, kan også være potentielle kandidater.
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Grou)vpræstationsstatus 0 eller 1.
• Patienter, der kan modtage strålebehandling og kemoterapi.
• Ingen tidligere eller samtidig malign sygdom, medmindre den er i fuldstændig remission i mere end tre år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen, basal- eller pladehudcellecarcinom eller in situ overgangsblærecellecarcinom.
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest før studiestart. Både kvinder og mænd skal indvillige i at bruge en højeffektiv prævention i hele behandlingsperioden og i seks måneder efter behandlingens ophør.
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: hæmoglobin ≥ 9g/dL; WBC (hvide blodlegemer) ≥ 4000/mm 3 ; neutrofiler > 1,5 x 109/L; blodplader ≥ 100x109/L.
• Tilstrækkelig leverfunktion: total bilirubin ≤ 1,5xULN; ALT/AST (Alaninaminotransferase/Aspartataminotransferase) ≤ 2,5xULN (øvre grænse for normalitet) alkalisk fosfatase ≤ 3xULN.
• Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin ≤ 1xULN; kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
• Ingen perifer neuropati (< grad 2)
• Ingen kendt historie med dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel (DPD)

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med ECOG præstationsstatus ≥ 2.
• Stadie I (T1N0M0) eller stadium IV (TxNxM1) AJCC (American Joint Committee on Cancer) endetarmskræft.
• Enhver sygdom, som investigator vurderer, vil øge risikoen væsentligt, hvis patienten deltager i undersøgelsen.
• Gravid eller ammende kvinde.
• Kronisk aktiv hepatitis B- eller C-virusinfektion.
• Aktiv ukontrolleret infektion.
• Anamnese, inden for sidste år, eller tilstedeværelse af ustabil angina, myokardieinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvigt eller asymptomatisk venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 % (vurderet ved multiple-gated acquisition scanning eller tilsvarende ved ultralyd) eller klinisk signifikant hjerteklapsygdom.
• Perifer neuropati (> grad 1)
• Kendt historie med dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel (DPD)
• Kendte eller mistænkte reaktioner på en hvilken som helst komponent i undersøgelsesmedicinen (5-FU, leucovorin, irinotecan eller oxaliplatin) eller på komponenter med lignende kemisk eller biologisk sammensætning.
• Enhver fykologisk, velkendt, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller opfølgningsplanen.
• Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der sandsynligvis vil forstyrre den terapeutiske tidsplan.
• Patienter, der tidligere havde modtaget behandling for deres endetarmskræft (kirurgi, kemoterapi eller strålebehandling).