Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​tofacitinib hos patienter med glukokortikoid-resistente ICI-relateret myokarditis

26. april 2024 opdateret af: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital

Effekten og sikkerheden af ​​tofacitinib hos patienter med glukokortikoid-resistente ICIs-relateret myokarditis: et enkeltarms, prospektivt fase 2-forsøg

Effekten og sikkerheden af ​​Tofacitinib hos patienter med glukokortikoid-resistente ICIs-relateret myocarditis: et enkelt-armet, prospektivt fase 2-forsøg

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Patienter behandlet med ICI-immunterapi (monoterapi eller kombination), herunder anti-PD1, anti-PDL1, anti-CTLA4; og inklusive enhver form for kræft (selv dem, hvor ICI i øjeblikket ikke er godkendt af lovgivningen)
  3. Konkret, sandsynlig eller mulig ICI-induceret myocarditis i henhold til de diagnostiske kriterier i de seneste ekspertkonsensus-anbefalinger (f.eks.27, skal opdateres med eventuelle nye anbefalinger, der skal offentliggøres)
  4. Kortikosteroid-resistent ICI-myocarditis: Kortikosteroid-resistent ICI-myocarditis er defineret ved fraværet af fald i troponinniveauer eller forekomsten/vedvarende sværhedskriterier på trods af modtagelse af prednisondosis ≥0,5 mg/kg/dag i ≥2 dage.
  5. Underskrift af informeret samtykke før enhver forsøgsprocedure fra patienten eller den juridiske repræsentant eller den nære pårørende
  6. Patienter, der er omfattet af socialsikringsregimet (undtagen AME)
  7. Tilbageholdelse af ICI

Ekskluderingskriterier:

  1. Ubehandlet og/eller ukontrolleret bakteriel, svampe- eller virusinfektion Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  2. For kvinder i den fødedygtige alder, mangel på effektiv prævention under hele varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen
  3. Behandles med tofacitinib inden for 3 måneder før inklusion Kendt overfølsomhed over for abatacept eller belatacept
  4. Behandles med anti-thymoglobulin eller alemtuzumab inden for 6 uger efter den første planlagte dosis af abatacept
  5. Patient, der deltager i en anden interventionsundersøgelse (kun RIPH 1) Personer under retsbeskyttelsesforanstaltning (vejledning, kuratorskab eller beskyttelsesforanstaltninger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tofacitinib
Tofacitinib hos patienter med glukokortikoid-resistente ICIs-relateret myocarditis
Medicin: Tofacitinib 5 MG BID
Tofacitinib 5 MG BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager inden for tre måneder
Tidsramme: De første tre måneder efter administration af tofacitinib
Dødelighed af alle årsager inden for tre måneder
De første tre måneder efter administration af tofacitinib

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager inden for seks måneder
Tidsramme: De første seks måneder efter tofacitinib-administration
Dødelighed af alle årsager inden for seks måneder
De første seks måneder efter tofacitinib-administration
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 24 måneder"
Samlet overlevelse
Fra datoen for indskrivning til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 24 måneder"
Sikkerhed og tolerabilitet baseret på forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2024

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZSLCYJ202353

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tofacitinib 5 MG BID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner