Firmonertinib kombineret med intratekal injektion til behandling af EGFR -mutant NSCLC med leptomeningeal metastaser

Inkluderingskriterier:

• Få en informeret samtykkeformular underskrevet af patienten eller deres juridiske repræsentant;
• Alder større end eller lig med 18 år gammel;
• I henhold til den 9. udgave TNM iscenesættelse af lungekræft af International Association for the Study of Lung Cancer og Det Blandede Committee on Cancer Stage i USA, Metastatiske (fase IV) NSCLC med histologisk eller cytologisk bekræftelse;
• Bekræftet af histologiske eller cytologiske prøver, der blev testet i det centrale laboratorium for at have EGFR Exon 19 -deletionsmutation (19 Del) eller Exon 21 L858R -punktmutation (L858R), som kan eksistere alene eller i kombination;
• ECOG Physical Condition score er 0-3 point med en forventet forventet levealder på ≥ 12 uger;
• I henhold til kriterierne for evaluering af effektiviteten af faste tumorer (RECIST 1.1) skal der være mindst en målbar læsion;
• I henhold til "eano-ESMO" -diagnostiske kriterier for meningeal metastase (type I: positive cerebrospinalvæskecytologi eller biopsi; type II: begrænset til typiske kliniske symptomer og neuroimaging-fund), til klinisk vurdering. Patienter med leptomeningeal metastaser, der kan inkluderes i undersøgelsen, er type I -patienter og type II -patienter med EGFR -mutationer i cerebrospinalvæske ctDNA; Fusionerede hjerneparenchymale metastaser kan også inkluderes i undersøgelsen;
• Fremskridt i førstelinjebehandling med første og anden generation af EGFR-TKI;
• Fremskridt i førstelinje konventionel dosisbehandling med tredje generation af EGFR-TKI;
• Emnet skal acceptere og være i stand til at samarbejde med lumbale punkteringsprocedure og bekræfte, at der ikke er kontraindikationer til kemoterapi eller lumbale punktering;
• Mindst 4 uger før behandlingen skal alle ekstrakraniale symptomer være stabile, og der må ikke være nogen CNS -komplikationer, der kræver neurokirurgisk indgreb i nødsituationer.

Ekskluderingskriterier:

• Pladecellecarcinom i lungen;
• Kendt historie med overfølsomhedsreaktioner på medikamenter med eller uden aktive excipienser eller lignende strukturer eller kategorier som undersøgelsesmedicinen for famotinib/pemetrexed;
• Bekræftet EGFR exon 20 Insertion -mutation;
• I begyndelsen af lægemiddelbehandling, hvis toksiciteten forbundet med tidligere antitumorterapi ikke er kommet sig til ≤ CTCAE-grad 1, bortset fra perifer neurotoksicitet forårsaget af hårtab eller kemoterapi ≤ CTCAE-grad 2;
• Ekskluderet hudbasalcellekarcinom, cervikal karcinom in situ og duktalt karcinom i brystet, der er blevet kontrolleret effektivt og er blevet diagnosticeret med andre ondartede tumorer eller har en historie med andre ondartede tumorer i de sidste 5 år;
• Patienter, der betragtes som ikke -berettigede af forskere til at deltage i denne undersøgelse, såsom dem, der er meget sandsynligt, at de ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen, begrænsninger og krav eller andre situationer, der er bestemt af forskeren efter deres skøn;
• Graviditet eller amning.