FirmerOnertinib combinado com injeção intratecal para o tratamento de NSCLC mutante EGFR com metástases leptomeningeais

Critérios de inclusão:

• Obter um formulário de consentimento informado assinado pelo paciente ou seu representante legal;
• Idade maior ou igual a 18 anos;
• De acordo com a 9ª edição, o estadiamento do TNM do câncer de pulmão pela Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Pulmão e o Comitê Conjunto de Estaduras de Câncer nos Estados Unidos, Metastatic (estágio IV) NSCLC com confirmação histológica ou citológica;
• Confirmado por amostras histológicas ou citológicas testadas no Laboratório Central para fazer com que a mutação de deleção do EGFR Exon 19 (19DEL) ou o exon 21 L858R Point Mutação (L858R), que pode existir sozinha ou em combinação;
• A pontuação da condição física do ECOG é de 0 a 3 pontos, com uma expectativa de vida esperada de ≥ 12 semanas;
• De acordo com os critérios para avaliar a eficácia de tumores sólidos (RECIST 1.1), deve haver pelo menos uma lesão mensurável;
• De acordo com os critérios de diagnóstico "Eano-ESMO" para metástases meníngeas (tipo I: citologia positiva do líquido cefalorraquidiano ou biópsia; tipo II: limitado a sintomas clínicos típicos e achados de neuroimagem), para julgamento clínico. Pacientes com metástases leptomeníngeas que podem ser incluídas no estudo são pacientes do tipo I e pacientes do tipo II com mutações de EGFR no ctDNA do líquido cefalorraquidiano; As metástases parenquimatosas mescladas mescladas também podem ser incluídas no estudo;
• Progresso no tratamento de primeira linha com EGFR-TKI de primeira e segunda geração;
• Progresso no tratamento da dose convencional de primeira linha com EGFR-TKI de terceira geração;
• O sujeito deve aceitar e ser capaz de cooperar com o procedimento de punção lombar e confirmar que não há contra -indicações para quimioterapia ou punção lombar;
• Pelo menos 4 semanas antes do tratamento, todos os sintomas extracranianos devem ser estáveis e não deve haver complicações do SNC que requerem intervenção neurocirúrgica de emergência.

Critérios de exclusão:

• Carcinoma de células escamosas do pulmão;
• História conhecida de reações de hipersensibilidade a medicamentos com ou sem excipientes ativos ou estruturas ou categorias semelhantes ao medicamento investigacional para famotinib/pemetrexed;
• MUTAÇÃO DE INSERÇÃO DE EGFR EGFR EGFR confirmada;
• No início do tratamento medicamentoso, se a toxicidade associada à terapia antitumoral anterior não tiver se recuperado para ≤ CTCAE Grau 1, exceto pela neurotoxicidade periférica causada por perda de cabelo ou quimioterapia ≤ CTCAE Grau 2;
• Excluindo o carcinoma basocelular da pele, carcinoma cervical in situ e carcinoma ductal da mama que foram efetivamente controlados e foram diagnosticados com outros tumores malignos ou têm histórico de outros tumores malignos nos últimos 5 anos;
• Pacientes considerados inelegíveis por pesquisadores para participar deste estudo, como aqueles que provavelmente não conseguem cumprir o protocolo, restrições e requisitos ou outras situações do estudo, a seu critério;
• Gravidez ou lactação.