Firmonertinib in Kombination mit intrathekaler Injektion zur Behandlung von EGFR -Mutanten -NSCLC mit Leptomeningenalmetastasen

Einschlusskriterien:

• Ein vom Patienten oder seinem gesetzlicher Vertreter unterzeichnetes Einverständnisformular erhalten;
• Alter größer als 18 Jahre alt oder gleich;
• Gemäß der 9. Ausgabe TNM -Inszenierung von Lungenkrebs durch die Internationale Vereinigung für die Studie von Lungenkrebs und dem Joint Committee on Cancer Staging in den USA metastasierte (Stadium IV) NSCLC mit histologischer oder zytologischer Bestätigung;
• Bestätigt durch histologische oder zytologische Proben, die im zentralen Labor als EGFR Exon 19 -Deletion -Mutation (19del) oder Exon 21 L858R -Punktmutation (L858R) getestet wurden, die allein oder in Kombination existieren können;
• Der ECOG-Wert für körperliche Verfassung beträgt 0-3 Punkte mit einer erwarteten Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen;
• Nach den Kriterien zur Bewertung der Wirksamkeit solider Tumoren (Recist 1.1) sollte es mindestens eine messbare Läsion geben;
• Nach den diagnostischen "Eano-ESMO" -Diagnostischen Kriterien für die meningeale Metastasierung (Typ I: positive Cerebrospinalflüssigkeitszytologie oder Biopsie; Typ II: Beschränkt auf typische klinische Symptome und Neuroimaging-Befunde) für klinisches Beurteilung. Patienten mit Leptomeningenalmetastasen, die in die Studie einbezogen werden können, sind Typ -I -Patienten und Typ -II -Patienten mit EGFR -Mutationen in cerebrospinaler Flüssigkeits -CTDNA; Zusammengeführte parenchymale Metastasen des Gehirns können ebenfalls in die Studie einbezogen werden.
• Fortschritte bei der Erstline-Behandlung mit EGFR-TKI der ersten und zweiten Generation;
• Fortschritte bei der konventionellen Dosisbehandlung mit EGFR-TKI der dritten Generation;
• Das Subjekt muss akzeptieren und in der Lage sein, mit dem Lumbalpunktionsverfahren zusammenzuarbeiten und zu bestätigen, dass es keine Kontraindikationen für die Chemotherapie oder eine Lumbalpunktion gibt.
• Mindestens 4 Wochen vor der Behandlung müssen alle extrakraniellen Symptome stabil sein, und es dürfen keine ZNS -Komplikationen geben, die neurochirurgische Eingriffe im Notfall erfordern.

Ausschlusskriterien:

• Plattenepithelkarzinom der Lunge;
• Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel mit oder ohne aktive Hilfsstrukturen oder ähnliche Strukturen oder Kategorien mit dem Investigationsmittel für Famotinib/Pemetrexed;
• Bestätigte EGFR Exon 20 Insertion -Mutation;
• Zu Beginn der medikamentösen Behandlung hat sich die mit einer früheren Antitumor-Therapie verbundene Toxizität nicht auf ≤ CTCAE-Grad 1 erholt, mit Ausnahme der peripheren Neurotoxizität, die durch Haarausfall oder Chemotherapie ≤ CTCAE Grad 2 verursacht wurde;
• Ohne Hautkarzinom für Haut basales Zell, in situ geborenes Karzinom und ein duktales Karzinom der Brust, die effektiv kontrolliert wurden und mit anderen bösartigen Tumoren diagnostiziert wurden oder in den letzten 5 Jahren eine Anamnese anderer bösartiger Tumoren aufweisen;
• Patienten, die von Forschern als nicht berechtigt sind, an dieser Studie teilzunehmen, wie beispielsweise diejenigen, die das Studienprotokoll, die Einschränkungen und die Anforderungen oder andere Situationen, die vom Forscher nach eigenem Ermessen bestimmt werden, nicht in der Lage sind.
• Schwangerschaft oder Laktation.