Firmonertinib w połączeniu z iniekcją dooponową w leczeniu zmutowanego NSCLC EGFR z przerzutami leptomeningealnymi

Kryteria włączenia:

• Uzyskać formularz świadomej zgody podpisany przez pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego;
• Wiek większy lub równy 18 lat;
• Zgodnie z 9. edycją oceny raka płuc TNM przez Międzynarodowe Stowarzyszenie Studium Raka Płuc i Wspólny Komitet ds. Raka Raka w Stanach Zjednoczonych, przerzutowy (stadium IV) NSCLC z potwierdzeniem histologicznym lub cytologicznym;
• Potwierdzone przez próbki histologiczne lub cytologiczne testowane w laboratorium centralnym, aby mieć mutację delecji eksonu EGFR (19del) lub mutację punktową eksonu 21 L858R (L858R), która może istnieć sam lub w połączeniu;
• Wynik stanu fizycznego ECOG wynosi 0-3 punktów, z oczekiwaną długością życia ≥ 12 tygodni;
• Zgodnie z kryteriami oceny skuteczności guzów litych (RECIST 1.1), powinna istnieć co najmniej jedna mierzalna zmiana;
• Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi „Eano-ESMO” dla przerzutów do opon mózgowych (typ I: dodatnia cytologia płynu mózgowo-rdzeniowego lub biopsja; typ II: ograniczony do typowych objawów klinicznych i wyników neuroobrazowania), dla osądu klinicznego. Pacjenci z przerzutami do leptomeningeal, które można uwzględnić w badaniu, są pacjenci typu I i pacjenci typu II z mutacjami EGFR w płynie mózgowo -rdzeniowym; W badaniu można również uwzględnić scalone przerzuty miąższowe mózgu;
• Postęp w leczeniu pierwszego rzutu za pomocą EGFR-TKI pierwszego i drugiej generacji;
• Postęp w konwencjonalnym leczeniu dawki pierwszego rzutu za pomocą EGFR-TKI trzeciej generacji;
• Podmiot musi zaakceptować i być w stanie współpracować z procedurą nakłucia lędźwiowego i potwierdzić, że nie ma przeciwwskazań do chemioterapii lub nakłucia lędźwiowego;
• Co najmniej 4 tygodnie przed leczeniem wszystkie objawy pozakrraniczne muszą być stabilne i nie muszą być powikłań OUN wymagających awaryjnej interwencji neurochirurgicznej.

Kryteria wykluczenia:

• Rak płaskonabłonkowy płuc;
• Znana historia reakcji nadwrażliwości na leki z aktywnymi substancjami substancji lub bez lub podobnych struktur lub kategorii do badań leku dla famotynibu/pemetxed;
• Potwierdzony mutacja insercji eksonu EGFR 20;
• Na początku leczenia lekami, jeśli toksyczność związana z poprzednią terapią przeciwnowotworową nie odzyskała ≤ CTCAE stopnia 1, z wyjątkiem neurotoksyczności obwodowej spowodowanej utratą włosów lub chemioterapii ≤ CTCAE stopień 2;
• Wykluczając rak podstawy komórek skóry, rak szyjki macicy in situ i rak przewodowy piersi, które zostały skutecznie kontrolowane i zdiagnozowano innymi nowotworami złośliwymi lub w historii innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat;
• Pacjenci, którzy są uznawani za nie kwalifikujących się przez naukowców do udziału w tym badaniu, tacy jak ci, którzy są bardzo prawdopodobne, że nie będą w stanie przestrzegać protokołu badania, ograniczeń i wymagań lub innych sytuacji określonych przez badacza według własnego uznania;
• Ciąża lub laktacja.