Firmonertinib kombinert med intratekal injeksjon for behandling av EGFR -mutant NSCLC med leptomeningeal metastaser

Inkluderingskriterier:

• Få et informert samtykkeskjema signert av pasienten eller deres juridiske representant;
• Alder større enn eller lik 18 år gammel;
• I følge 9. utgave TNM -iscenesettelse av lungekreft av International Association for the Study of Lung Cancer og Joint Committee on Cancer Staging i USA, metastatisk (trinn IV) NSCLC med histologisk eller cytologisk bekreftelse;
• Bekreftet av histologiske eller cytologiske prøver testet i det sentrale laboratoriet for å ha EGFR exon 19 deletion mutasjon (19del) eller exon 21 L858R Point Mutation (L858R), som kan eksistere alene eller i kombinasjon;
• ECOG fysisk tilstandspoeng er 0-3 poeng, med forventet levealder på ≥ 12 uker;
• I henhold til kriteriene for å evaluere effekten av faste svulster (RECIST 1.1), bør det være minst en målbar lesjon;
• I henhold til "Eano-EsMO" -kriterier for hjernehode-metastase (type I: positiv cerebrospinalvæskecytologi eller biopsi; type II: begrenset til typiske kliniske symptomer og neuroimaging funn), for klinisk skjønn. Pasienter med leptomeningeale metastaser som kan inkluderes i studien er type I -pasienter og type II -pasienter med EGFR -mutasjoner i cerebrospinalvæske ctDNA; sammenslåtte hjerneparenkymale metastaser kan også inkluderes i studien;
• Fremgang i første linjebehandling med første og andre generasjons EGFR-TKI;
• Fremgang i førstelinje konvensjonell dosebehandling med tredje generasjons EGFR-TKI;
• Emnet må akseptere og være i stand til å samarbeide med lumbale punkteringsprosedyren, og bekrefte at det ikke er noen kontraindikasjoner for cellegift eller lumbal punktering;
• Minst 4 uker før behandling, må alle ekstrakranielle symptomer være stabile, og det må ikke være noen CNS -komplikasjoner som krever neurosurgisk inngrep.

Eksklusjonskriterier:

• Plateepitelkarsinom i lungen;
• Kjent historie med overfølsomhetsreaksjoner på medisiner med eller uten aktive hjelpestoffer eller lignende strukturer eller kategorier som undersøkelsesmedisinen for famotinib/pemetrexed;
• Bekreftet EGFR exon 20 innsettingsmutasjon;
• I begynnelsen av medikamentell behandling, hvis toksisiteten assosiert med tidligere antitumorbehandling ikke har kommet seg til ≤ CTCAE grad 1, bortsett fra perifer nevrotoksisitet forårsaket av hårtap eller cellegift ≤ CTCAE grad 2;
• Unntatt hudbasalcellekarsinom, cervikal karsinom in situ og duktalt karsinom i brystet som har blitt effektivt kontrollert og har blitt diagnostisert med andre ondartede svulster eller har en historie med andre ondartede svulster de siste 5 årene;
• Pasienter som anses som ikke -kvalifiserte av forskere til å delta i denne studien, for eksempel de som er veldig sannsynlig å ikke være i stand til å overholde studieprotokollen, begrensningene og kravene, eller andre situasjoner bestemt av forskeren etter eget skjønn;
• Graviditet eller amming.