Firmonertinib gecombineerd met intrathecale injectie voor de behandeling van EGFR -mutante NSCLC met leptomeningale metastasen

Inclusiecriteria:

• Een geïnformeerde toestemmingsformulier verkrijgen ondertekend door de patiënt of hun wettelijke vertegenwoordiger;
• Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar oud;
• Volgens de 9e editie TNM -enscenering van longkanker door de International Association for the Study of Lung Cancer en het Joint Committee on Cancer Staging in de Verenigde Staten, metastatische (stadium IV) NSCLC met histologische of cytologische bevestiging;
• Bevestigd door histologische of cytologische monsters die in het centrale laboratorium zijn getest om EGFR exon 19 deletiemutatie (19Del) of exon 21 L858R Point Mutation (L858R) te hebben, die alleen of in combinatie kunnen bestaan;
• ECOG Fysieke conditie score is 0-3 punten, met een verwachte levensverwachting van ≥ 12 weken;
• Volgens de criteria voor het evalueren van de werkzaamheid van solide tumoren (RECIST 1.1) moet er ten minste één meetbare laesie zijn;
• Volgens de diagnostische criteria "Eano-ESMO" voor meningeale metastase (type I: positieve cerebrospinale vloeistofcytologie of biopsie; type II: beperkt tot typische klinische symptomen en neuroimaging-bevindingen), voor klinisch oordeel. Patiënten met leptomeningale metastasen die in het onderzoek kunnen worden opgenomen, zijn type I -patiënten en type II -patiënten met EGFR -mutaties in ctDNA van cerebrospinale vloeistof; Gecuseerde hersenparenchymale metastasen kunnen ook in de studie worden opgenomen;
• Vooruitgang in eerstelijnsbehandeling met EGFR-TKI van de eerste en tweede generatie;
• Vooruitgang in eerstelijns conventionele dosisbehandeling met EGFR-TKI van de derde generatie;
• Het onderwerp moet accepteren en kunnen samenwerken met de lumbale punctieprocedure en bevestigen dat er geen contra -indicaties zijn voor chemotherapie of lumbale punctie;
• Ten minste 4 weken vóór de behandeling moeten alle extracraniële symptomen stabiel zijn en er mogen geen CNS -complicaties zijn die neurochirurgische interventie vereisen.

Uitsluitingscriteria:

• Plaveiselcelcarcinoom van de long;
• Bekende geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen met of zonder actieve hulpstoffen of vergelijkbare structuren of categorieën als het onderzoeksmedicijn voor famotinib/pemetrexed;
• Bevestigde EGFR exon 20 insertiemutatie;
• Aan het begin van de behandeling van geneesmiddelen, als de toxiciteit geassocieerd met eerdere anti-tumortherapie niet is hersteld tot ≤ CTCAE graad 1, behalve voor perifere neurotoxiciteit veroorzaakt door haarverlies of chemotherapie ≤ CTCAE graad 2;
• Exclusief huidbasaalcelcarcinoom, cervicaal carcinoom in situ en ductaal carcinoom van de borst die effectief zijn gecontroleerd en gediagnosticeerd zijn met andere kwaadaardige tumoren of een geschiedenis hebben van andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar;
• Patiënten die door onderzoekers niet in aanmerking komen om deel te nemen aan dit onderzoek, zoals degenen die waarschijnlijk niet in staat zijn om te voldoen aan het studieprotocol, beperkingen en vereisten, of andere situaties die door de onderzoeker naar eigen goeddunken worden bepaald;
• Zwangerschap of lactatie.