Undersøgelse af et protrombinkomplekskoncentrat til hurtig reversering af koagulopati induceret af vitamin K-antagonister hos japanske forsøgspersoner
2. maj 2016 opdateret af: CSL Behring
Et åbent, ukontrolleret, enkeltarmet, multicenter fase IIIb-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af BE1116 hos japanske forsøgspersoner, der modtager vitamin K-antagonistterapi med en forhøjet INR og enten akut alvorlig blødning eller et krav om akut reversering af vitamin K-antagonist Terapi til en kirurgisk eller invasiv medicinsk procedure
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af et Prothrombin Complex Concentrate (PCC), BE1116.
BE1116 vil blive brugt til hurtig reversering af koagulopati induceret af vitamin K-antagonister hos japanske forsøgspersoner, som kræver øjeblikkelig korrektion af international normalized ratio (INR) på grund af en større blødning eller akut operation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bunkyo
-
Sendagi, Bunkyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
-
Fukuoka
-
Chuo-ku, Fukuoka, Japan, 810-8563
- Kyushu Medical Center
-
-
Inzai
-
Kamagari, Inzai, Japan, 270-1694
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
-
-
Kurashiki
-
Miwa, Kurashiki, Japan, 710-0052
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Chuo-ku, Osaka, Japan, 540-0006
- Osaka National Hospital
-
Higashiosaka, Osaka, Japan, 577-0818
- Kinki University
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0873
- National cerebral and cardiovascular center
-
-
Sendai
-
Aoba-ku, Sendai, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Shinjuku
-
Toyama, Shinjuku, Japan, 162-0052
- National Center for Global Health and Medicine
-
-
Suita
-
Yamadaoka, Suita, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo, Tokyo, Japan, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige japanske forsøgspersoner over eller lig med 20 år
- Forsøgspersoner i behandling med vitamin K-antagonist (VKA).
- INR større end eller lig med 2 inden for 3 timer før start af BE1116-infusion
- Omgående tilbageførsel af VKA-terapi til en kirurgisk eller invasiv medicinsk procedure er påkrævet inden for 24 timer efter starten af BE1116-infusion eller præsentation med en akut alvorlig blødning
Ekskluderingskriterier:
- Emner, for hvem administration af I.V. K-vitamin og VKA-abstinenser alene kan tilstrækkeligt korrigere forsøgspersonens koagulopati før infusion af BE1116
- Forsøgspersoner, hvor sænkning af INR til inden for det normale område ikke er et behandlingsmål
- Brug af andre antikoagulantia end VKA'er (eller forventet brug inden for 1 dag)
- Sygehistorie, for hvilken PCC'er er kontraindiceret
- Anamnese med tromboembolisk hændelse inden for 3 måneder efter screening
- Medfødt eller erhvervet abnormitet af hæmostase andet end modtagelse af VKA'er
- Administration af fuldblod, plasma, plasmafraktioner eller blodplader inden for 2 uger før starten af BE1116-infusion
For personer med intrakraniel blødning (ICH):
- Glasgow Coma Score (GCS) < 7
- Intracerebralt hæmatomvolumen > 30 cm3 vurderet ved computertomografi (CT) scanning
- For subdurale hæmatomer: maksimal tykkelse ≥ 10 mm, midtlinjeforskydning ≥ 5 mm eller akutte subdurale hæmatomer (baseret på neurokirurggennemgang)
- For subaraknoidal blødning: ethvert tegn på hydrocephalus eller Hunt and Hess skala > 2 eller samtidig subduralt hæmatom
- Infratentorial ICH-placering
- Epidurale hæmatomer
- Intraventrikulær ruptur af blødning
- Kræver kirurgisk indgreb
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: BE1116
Enkelt intravenøs (I.V.) infusion, dosis afhængig af baseline INR og kropsvægt
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med en hurtig reversering af VKA-effekt
Tidsramme: Ved baseline og 30 minutter efter afslutningen af infusionen
|
En hurtig reversering af (Vitamin K-antagonist) VKA-effekt er en reduktion af INR til ≤ 1,3 30 minutter efter afslutningen af infusionen.
|
Ved baseline og 30 minutter efter afslutningen af infusionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
45-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Indtil dag 45
|
Indtil dag 45
|
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår hæmostatisk effekt under kirurgi
Tidsramme: Fra start af operation/indgreb til afslutning af operation/indgreb
|
Hæmostatisk effektivitet er det binære endepunkt for effektiv eller ikke-effektiv hæmostase, hvor 'effektiv' er en hæmostatisk effektivitetsvurdering på "meget god" eller "tilfredsstillende", og 'ikke-effektiv' er en hæmostatisk effektivitetsvurdering på "tvivlsom" eller " ingen".
|
Fra start af operation/indgreb til afslutning af operation/indgreb
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår hæmostatisk effekt ved at stoppe en igangværende større blødning
Tidsramme: Baseline CT-scanning, baseline hæmatologi eller afslutning af infusion, indtil 24 timer efter afslutning af infusion
|
Hæmostatisk effektivitet er det binære endepunkt for effektiv eller ikke-effektiv hæmostase, hvor 'effektiv' er en hæmostatisk effektivitetsvurdering på "fremragende" eller "god", og 'ikke-effektiv' er en hæmostatisk effektivitetsvurdering på "dårlig/ingen".
|
Baseline CT-scanning, baseline hæmatologi eller afslutning af infusion, indtil 24 timer efter afslutning af infusion
|
|
Forøgelse i plasmaniveauer af faktor (F)II, FVII, FIX og FX, og protein C og protein S
Tidsramme: Før infusion og op til 3 timer efter start af infusion
|
Stigningen i plasmaniveauer vurderes gennem respons og in vivo genvinding (IVR) af FII, FVII, FIX, FX og protein C og protein S. Den inkrementelle IVR [(IU/dL)/(IU/kg)] beregnes som følger: (IU/dL aktivitetsstigning i plasma)/(IE/kg legemsvægt infunderet) = [maksimal stigning i komponentplasmaniveau inden for 3 timer sammenlignet med præ-infusion (IE/dL)]/{[nøjagtig dosis af komponenten i lægemiddel administreret (IE)]/[kropsvægt (kg)]}.
|
Før infusion og op til 3 timer efter start af infusion
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med INR-korrektion
Tidsramme: Fra starten af infusionen til INR-korrektion, op til 24 timer efter infusionens afslutning
|
Tiden fra starten af infusionen til INR-korrektion (defineret som en INR ≤ 1,3) registreres.
Procentdelen af deltagere med INR-korrektion beregnes.
|
Fra starten af infusionen til INR-korrektion, op til 24 timer efter infusionens afslutning
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med INR-korrektion på forskellige tidspunkter efter afslutning af infusion
Tidsramme: Fra slutningen af infusionen til INR-korrektion; beregnet ved 0,5, 1, 3, 6, 12 og 24 timer efter afslutningen af infusionen
|
Tiden fra afslutningen af infusionen til INR-korrektion (defineret som en INR ≤ 1,3) registreres.
Procentdelen af deltagere med INR-korrektion 0,5, 1, 3, 6, 12 og 24 timer efter afslutningen af infusionen beregnes.
|
Fra slutningen af infusionen til INR-korrektion; beregnet ved 0,5, 1, 3, 6, 12 og 24 timer efter afslutningen af infusionen
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der modtager røde blodlegemer
Tidsramme: Fra start af infusion til 24 timer efter start af infusion
|
Røde blodlegemer er pakkede røde blodlegemer (PRBC'er).
|
Fra start af infusion til 24 timer efter start af infusion
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der modtager andre blodprodukter og hæmostatiske midler
Tidsramme: Fra start af infusion til 24 timer efter start af infusion
|
Andre blodprodukter og hæmostatiske midler, der indeholder koagulationsfaktorer (såsom fuldblod, plasma, albumin, blodplader), ikke inklusive PRBC'er.
|
Fra start af infusion til 24 timer efter start af infusion
|
|
Overordnede behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra starten af infusionen op til det tilladte tidsvindue for dag 14-besøget for ikke-alvorlige AE'er og fra starten af infusionen op til det tilladte tidsvindue for dag 45-besøget for SAE'er
|
Antal deltagere med TEAE'er.
TEAE'er er defineret som bivirkninger, der udviklede sig eller forværredes efter eksponering for forsøgslægemiddel.
Alvorlige TEAE'er er behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er).
|
Fra starten af infusionen op til det tilladte tidsvindue for dag 14-besøget for ikke-alvorlige AE'er og fra starten af infusionen op til det tilladte tidsvindue for dag 45-besøget for SAE'er
|
|
Gennemsnitlig modificeret Rankin-skala for alle forsøgspersoner med intrakraniel blødning
Tidsramme: Før infusion og på dag 45
|
Før infusion og på dag 45
|
|
|
Middel forudsagt og faktisk blodtab (mls) for alle kirurgiske/invasive procedurer
Tidsramme: Fra start af operation/indgreb til afslutning af operation/indgreb
|
Fra start af operation/indgreb til afslutning af operation/indgreb
|
|
|
Gennemsnitlig volumen (mls) af sårdrænage for alle kirurgiske/invasive procedurer
Tidsramme: Fra starten af sårdræningen til slutningen af sårdræningen frem til det sidste sikkerhedsopfølgningsbesøg (dag 45)
|
Fra starten af sårdræningen til slutningen af sårdræningen frem til det sidste sikkerhedsopfølgningsbesøg (dag 45)
|
|
|
Gennemsnitlig tid (min) mellem sidste sutur og ophør af sårdrænage for alle kirurgiske/invasive indgreb
Tidsramme: Fra tidspunktet for sidste sutur til slutningen af sårdrænage, op til det sidste sikkerhedsopfølgningsbesøg (dag 45)
|
Fra tidspunktet for sidste sutur til slutningen af sårdrænage, op til det sidste sikkerhedsopfølgningsbesøg (dag 45)
|
|
|
Vitale tegn
Tidsramme: Ved baseline og indtil 24 timer efter afslutningen af infusionen
|
Procentdel af deltagere med en klinisk signifikant ændring i vitale tegn (herunder blodtryk, respirationsfrekvens, temperatur og puls)
|
Ved baseline og indtil 24 timer efter afslutningen af infusionen
|
|
Viral serologi
Tidsramme: Ved baseline og indtil dag 45
|
Procentdel af deltagere med negativ viral serologi (for Human immundefektvirus, Hepatitis B, Hepatitis A, Hepatitis C og Parvovirus B19) før infusion, som bliver positive efter infusion.
|
Ved baseline og indtil dag 45
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Program Director, Acquired Bleeding, CSL Behring
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2014
Først opslået (SKØN)
2. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
4. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BE1116_3004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .