Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af GSK5764227 hos deltagere med tilbagefaldt lille cellet lungekræft (SCLC)

22. maj 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

Fase 3, multicenter, randomiseret, open-label klinisk undersøgelse af GSK5764227, et B7-H3 antistoflægemiddelkonjugat (ADC) sammenlignet med Topotecan hos deltagere med tilbagefaldt lille cellelungekræft (SCLC)

"I denne undersøgelse tester forskere GSK5764227, en ny medicin, der er målrettet mod specifikke proteiner (B7-H3) på kræftceller og derved reducerer kræftseen til at vokse og sprede sig. Denne undersøgelse sigter specifikt til at evaluere, hvor godt GSK5764227 fungerer til behandling af tilbagefaldt SCLC sammenlignet med standardbehandling Topotecan, ved at kontrollere, om GSK5764227 gør kræftformer mindre eller forsvinder helt, og hvis det hjælper deltagerne med at leve længere. Undersøgelsen vurderer også, om GSK576227 er sikker og tolereres godt af deltagerne sammenlignet med topotecan og giver en bedre forståelse af de vigtigste bivirkninger af begge lægemidler. Deltagere med tilbagefaldt SCLC vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: den ene gruppe, der modtager GSK5764227 og den anden modtager topotecan. "

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Fuentes
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1426AGE
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Minatta
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1012AAR
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Martin Paskevicius
      • Rosario, Argentina, S2000 DEJ
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriel Garbaos
      • Vicente López, Argentina, 1602
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gustavo Lopez
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ignacio Casarini
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emma Boys
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Malinda Itchins
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adnan Khattak
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Flavio Augusto Ferreira da Silva
      • CuritibaPR, Brasilien, 80810-050
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karina Costa Maia Vianna
      • Florianópolis, Brasilien, 88020-210
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fabricio Grando
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Gelatti
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Katsuki Tiscoski
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tatiane Montella
      • São Paulo, Brasilien, 04312903
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Gilberto De Castro Junior
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yordan Ignatov
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Vladimir Kanarev
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nikolay Nikolaev
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhasmina Mihaylova
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Wheatley-Price
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Natasha Leighl
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Friedmann
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Jao
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Anja Williams
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Luigi Banna
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Grant Stewart
  • Finland
      • Vaasa, Finland, 65130
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ravichandra Ravi
  • Frankrig
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Etienne Giroux Leprieur
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Denis Moro-Sibilot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Sandrine Hiret
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11526
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • IOANNIS MOUNTZIOS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amanda Psyrri
      • Athens, Grækenland, 115 22
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • ANASTASIOS GRIVAS
      • Heraklion Crete, Grækenland, 71110
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sofia Agelaki
      • Pylaia Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Ippokratis Korantzis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pylaia Thessaloniki, Grækenland, 570 01
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sofia Baka
  • Irland
      • Dublin, Irland, D09 V2N0
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jarushka Naidoo
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yakir Rottenberg
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • ido wolf
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chiara Catania
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Passiglia
      • Pisa, Italien, 57124
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giacomo Allegrini
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Isamu Okamoto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yasuyuki Ikezawa
      • Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Takashi Sone
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shunsuke Misono
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shuji Murakami
      • Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katsuhiko Naoki
      • Kochi, Japan, 783-8505
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Toshiyuki Kozuki
        • Kontakt:
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kohei Fujita
      • Mie, Japan, 515-8544
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Osamu Hataji
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eisaku Miyauchi
        • Kontakt:
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • takako inoue
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Takayasu Kurata
      • Osaka, Japan, 594-0073
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Takafumi Okabe
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kazuo Kasahara
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yasushi Goto
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yukio Hosomi
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Hirokazu Taniguchi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Mexico
      • Guadajalara, Mexico, 44280
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Carlos Vazquez Limon
      • Mexico City, Mexico, 06760
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raul Rogelio Trejo-Rosales
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Eleazar Omar Macedo-Perez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Monterrey, Mexico, 66260
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hector Marcelino Diaz-Perez
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-640
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tomasz Kucharczyk
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Ewa Kalinka
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aleksandra Szczesna
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katarzyna Stencel
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lubomir Bodnar
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel Lopes
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Brito
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Ligia Cebotaru
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Craiova, Rumænien, 200542
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Schenker
      • Floreşti, Rumænien, 407280
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrei Ungureanu
      • Iași, Rumænien, 700451
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Teodora Alexa-Stratulat
      • Timișoara, Rumænien, 300329
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • DANIELA SIRBU
    • Dolj
      • Craiova Dolj, Dolj, Rumænien, 200535
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cristian Lungulescu
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Schmitt
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nuria Neisy Mederos Alfonso
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Rocha
      • Barcelona, Spanien, 8017
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Edurne Arriola Aperribay
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Noemi Reguart Aransay
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet de Llobrega, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel Ángel Mosteiro Lamas
      • Las Palmas de Gran Canar, Spanien, 35016
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Delvys Rodriguez-Abreu
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Javier Francisco De Castro Carpeño
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • María Eugenia Olmedo García
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Paz-Ares
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Rosa Alvarez Alvarez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Santander, Spanien, 39011
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Marta Lopez-Brea Piqueras
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 64
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hannah Björn Andtback
  • Sydkorea
      • Changwon, Sydkorea, 51472
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Junho Ji
      • Cheongju Chungcheongbuk-do, Sydkorea, 28644
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Ki Hyeong Lee
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Seung Soo Yoo
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Young Joo Lee
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yu Jung Kim
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hye Ryun Kim
      • Suwon Gyeonggi-do, Sydkorea, 442723
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Byoung Yong Shim
      • Ulsan, Sydkorea, 44033
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cheol Kyung Sin
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ismail Erturk
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Mustafa Erman
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Umut Demirci
      • Diyarbakır, Tyrkiet (Türkiye), 21280
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammet kaplan
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Seyda Gunduz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35110
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sema Erturk
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35340
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elif Atag
    • Adana
      • Adana, Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01140
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmet Sumbul
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Tyrkiet (Türkiye), 55200
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dilek Erdem
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bjoern Hackanson
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stefan Hammerschmidt
      • Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Faehling
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Jens Kisro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Diego Kauffmann-Guerrero
      • Nuremberg, Tyskland, 90340
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Markus Horneber
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Perihan Canoglu
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76137
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Meyer zum Bueschenfelde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1121
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriella Temesi
      • Farkasgyepű, Ungarn, 8552
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zsolt Kiraly
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • István Albert
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zsuzsanna Kelemen
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriella Gálffy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Deltagerne er kun berettigede til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

  • Voksne> 18 eller den minimale lovlige aldersalder på det tidspunkt er den informerede samtykkeformular underskrevet
  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet omfattende trins småcellet lungekræft (ES-SCLC).
  • Har modtaget 1 tidligere platinbaseret systemisk terapi med en PD- (L) 1-hæmmer med mindst 2 cyklusser af terapi og en kemoterapi fri-interval på> 30 dage, med dokumenteret progression
  • Har mindst 1 mållæsion pr. RECIST 1.1, som bestemt af efterforskeren.
  • Er i stand til at give underskrevet informeret samtykke, herunder overholdelse af krav og begrænsninger, der er anført i ICF og i protokollen.
  • Har en ECOG -præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne er udelukket fra undersøgelsen, hvis nogen af følgende kriterier gælder:

  • Patologisk diagnose af kompleks SCLC eller transformeret SCLC.
  • Har modtaget enhver forudgående terapi med et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) med en topoisomerase-1 (TOPO1) -inhibitor-nyttelast eller behandlinger, der er målrettet mod B7-H3.
  • Har kendt følsomhed over for at studere interventionskomponenter eller excipienser eller anden allergi, der efter undersøgelsen eller den medicinske monitor i kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen.
  • Har alvorlige, ukontrollerede eller aktive hjerte -kar -lidelser.
  • Har klinisk signifikante blødningssymptomer eller signifikant blødningstendens inden for 1 måned før den første dosis.
  • Kendte aktive infektionssygdomme, der kræver systemisk behandling eller kendt human immundefektvirus (HIV).
  • Har symptomatiske hjernemetastaser eller ubehandlet progression udelukkende på grund af hjernemetastase under eller efter den sidste behandling inden screening, bevis for leptomeningeal/meningeal/hjernestammetastase eller bevis for rygmarvsmetastaser.
  • Har noget bevis for den nuværende interstitielle lungesygdom eller pneumonitis eller en tidligere historie med ILD eller ikke-infektiøs pneumonitis, der kræver steroider med høj dosis.
  • Har dokumenteret hepatitis B eller hepatitis C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Topotecan
Medicin: Topotecan
Topotecan vil blive administreret
Eksperimentel: Ris-Rez
Biologisk: Ris-Rez
Ris-Rez vil blive administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til ca. 113 uger
OS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag
Op til ca. 113 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til ca. 139 uger
ORR defineres som procentdelen af deltagere med et bekræftet komplet respons (CR) eller et bekræftet partielt respons (PR) pr. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 vurderet af investigator/Blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Op til ca. 139 uger
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til ca. 139 uger
DoR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede objektive respons (CR eller PR) ifølge RECIST 1.1 vurderet af investigator/BICR til datoen for første dokumenterede PD ifølge RECIST 1.1 vurderet af investigator/BICR eller død uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til ca. 139 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 139 uger
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for først dokumenterede progressive sygdomsforværring (PD) i henhold til RECIST 1.1 vurderet af investigator/BICR eller død uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til cirka 139 uger
Sygdomskontrolrate (DCR) 12
Tidsramme: Op til cirka 11 uger
DCR12 defineres som procentdelen af deltagere, der har et bedste objektivt respons (BOR) af bekræftet CR, bekræftet PR eller Stabil Sygdom (SD) i en varighed på mindst 11 uger, ifølge RECIST 1.1 ved investigator/BICR-vurdering
Op til cirka 11 uger
PFS i hjernen
Tidsramme: Op til cirka 139 uger
Brain PFS defineres som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede PD pr. modificeret response assessment in neuro-oncology (RANO-BM) ved BICR-vurdering eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først hos deltagere med anamnese med hjernemetastaser eller tilstedeværelse af hjernemetastaser ved baseline
Op til cirka 139 uger
Brain DoR
Tidsramme: Op til ca. 139 uger
Brain DoR defineres som tiden fra det første dokumenterede objektive respons (CR/PR ifølge modificeret RANO-BM BICR-vurdering) indtil tiden for første dokumentation af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, hos deltagere med en historie med hjernemetastase eller tilstedeværelse af hjernemetastase ved baseline
Op til ca. 139 uger
Brain ORR
Tidsramme: Op til cirka 139 uger
Brain ORR er defineret som procentdelen af deltagere med bekræftet hjernemeta-CR eller bekræftet hjernemeta-PR pr. modificeret RANO-BM BICR-vurdering hos deltagere med en historie med hjernemetastaser eller tilstedeværelse af hjernemetastaser ved baseline
Op til cirka 139 uger
Brain DCR12
Tidsramme: Op til cirka 11 uger
Brain DCR12 er defineret som procentdelen af deltagere med en intrakraniel BOR af bekræftet CR, bekræftet PR eller SD efter randomiseringsdatoen, pr. modificeret RANO-BM BICR vurdering hos deltagere med en historie med hjernemetastaser eller tilstedeværelse af hjernemetastaser ved baseline
Op til cirka 11 uger
Time to brain progression
Tidsramme: Op til cirka 139 uger
Tid til hjerneprogression defineres som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede hjerneprogression PD pr. modificeret RANO-BM BICR-vurdering hos deltagere med en historie med hjernemetastaser eller tilstedeværelse af hjernemetastaser ved baseline.
Op til cirka 139 uger
Antal deltagere med bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger af særlig interesse (AESIs) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til cirka 139 uger
Op til cirka 139 uger
Antal deltagere med bivirkninger, der fører til dosisændringer eller seponering af studieintervention
Tidsramme: Op til cirka 139 uger
Op til cirka 139 uger
Antal deltagere med en ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline (Dag -1) og op til ca. 139 uger
Antallet af deltagere vil blive vurderet.
Baseline (Dag -1) og op til ca. 139 uger
Antal deltagere med en ændring fra baseline i laboratorieparametre (hæmatologi og klinisk kemi)
Tidsramme: Baseline (Dag -1) og op til ca. 139 uger
Antallet af deltagere vil blive vurderet.
Baseline (Dag -1) og op til ca. 139 uger
Antal deltagere med ændring fra baseline i hjertefunktion [Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og op til ca. 139 uger
Antallet af deltagere vil blive vurderet.
Baseline (dag -1) og op til ca. 139 uger
Antal deltagere med en ændring fra baseline i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: Baseline (dag -1) og op til cirka 139 uger
Antallet af deltagere vil blive vurderet.
Baseline (dag -1) og op til cirka 139 uger
Observerede PK-koncentrationer af Ris-Rez (konjugeret antistof og lille molekyle-ladning)
Tidsramme: Op til cirka 139 uger
Op til cirka 139 uger
Antal deltagere med antidrug-antistof (ADA) eller neutraliserende antistof (NAb)
Tidsramme: Op til cirka 139 uger
Op til cirka 139 uger
Titere for ADA mod Ris-Rez
Tidsramme: Op til ca. 139 uger
Op til ca. 139 uger
Deltagerens oplevelse med undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Op til cirka 139 uger
Deltagernes rapporterede resultater, der vurderer symptomer, daglig funktion og generel helbredsstatus under undersøgelsesbehandlingen, vil blive målt ved hjælp af validerede spørgeskemaer
Op til cirka 139 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

1. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 223674
  • 2025-521627-78-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsessponsor vil vurdere anmodninger fra kvalificerede forskere om anonymiserede individuelle data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. For yderligere information, se https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13July2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, nøgle sekundære og sikkerhedsresultater for undersøgelser i produkt med godkendte indikation (er) eller aktiv (er) med udvikling, der er afsluttet på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgang leveres i en indledende periode på 12 måneder, men der kan gives en forlængelse, når den er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer, lunge

Kliniske forsøg med Topotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner