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Un estudio de GSK5764227 en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas recidivantes (SCLC)

28 de agosto de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Fase 3, estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto de GSK5764227, un conjugado de fármaco de anticuerpo B7-H3 (ADC), en comparación con Topotecan en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas recurrentes (SCLC)

"En este estudio, los investigadores están probando GSK5764227, un nuevo medicamento que se dirige a proteínas específicas (B7-H3) en las células cancerosas, reduciendo así la capacidad de los cánceres para crecer y propagarse. Este estudio tiene como objetivo específicamente evaluar qué tan bien funciona GSK5764227 en el tratamiento de SCLC recurrente en comparación con el tratamiento de tratamiento estándar, al verificar si GSK5764227 hace que los cánceres sean más pequeños o desaparecen por completo y si ayuda a los participantes a vivir más tiempo. El estudio también está evaluando si GSK576227 es seguro y tolerado por los participantes en comparación con Topotecan y proporciona una mejor comprensión de los principales efectos secundarios de ambos medicamentos. Los participantes con SCLC recurrente se dividirán al azar en dos grupos: un grupo que recibe GSK5764227 y el otro receptor de Topotecan ".

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

420

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bjoern Hackanson
      • Chemnitz, Alemania, 09113
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stefan Hammerschmidt
      • Esslingen am Neckar, Alemania, 73730
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martin Faehling
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Johannes Schnorbach
      • Löwenstein, Alemania, 74245
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jonas Kuon
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Lübeck, Alemania, 23562
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jens Kisro
        • Contacto:
        • Contacto:
      • München, Alemania, 81377
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Diego Kauffmann-Guerrero
      • Nuremberg, Alemania, 90340
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Markus Horneber
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Perihan Canoglu
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Alemania, 76137
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Christian Meyer zum Bueschenfelde
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christian Fuentes
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1426AGE
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolas Minatta
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1012AAR
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pedro Martin Paskevicius
      • Rosario, Argentina, S2000 DEJ
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gabriel Garbaos
      • Vicente López, Argentina, 1602
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gustavo Lopez
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ignacio Casarini
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emma Boys
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Malinda Itchins
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Flavio Augusto Ferreira da Silva
      • CuritibaPR, Brasil, 80810-050
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karina Costa Maia Vianna
      • Florianópolis, Brasil, 88020-210
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • fabricio grando
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ana Gelatti
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Katsuki Tiscoski
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tatiane Montella
      • São Paulo, Brasil, 04312903
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Gilberto De Castro Junior
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yordan Ignatov
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Vladimir Kanarev
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nikolay Nikolaev
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Krasimir Koynov
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhasmina Mihaylova
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Wheatley-Price
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Natasha Leighl
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Friedmann
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin Jao
  • Corea del Sur
      • Changwon, Corea del Sur, 51472
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Junho Ji
      • Cheongju Chungcheongbuk-do, Corea del Sur, 28644
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Ki Hyeong Lee
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Daegu, Corea del Sur, 41404
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Seung Soo Yoo
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Beung Chul Ahn
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yu Jung Kim
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hye Ryun Kim
      • Suwon Gyeonggi-do, Corea del Sur, 442723
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Byoung Yong Shim
      • Ulsan, Corea del Sur, 44033
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cheol Kyung Sin
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pedro Rocha
      • Barcelona, España, 8017
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Edurne Arriola Aperribay
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 8036
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Noemi Reguart Aransay
        • Contacto:
        • Contacto:
      • L'Hospitalet de Llobrega, España, 08908
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Miguel Ángel Mosteiro Lamas
      • Las Palmas de Gran Canar, España, 35016
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Delvys Rodríguez-Abreu
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Javier Francisco De Castro Carpeño
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • María Eugenia Olmedo García
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Luis Paz-Ares
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Rosa Alvarez Alvarez
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Santander, España, 39011
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Marta Lopez-Brea Piqueras
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Ghassan Al-Jazayrly
        • Contacto:
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Keith Lerro
  • Finlandia
      • Vaasa, Finlandia, 65130
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ravichandra Ravi
  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Etienne Giroux Leprieur
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Denis Moro-Sibilot
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Sandrine Hiret
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11526
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • IOANNIS MOUNTZIOS
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amanda Psyrri
      • Athens, Grecia, 115 22
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • ANASTASIOS GRIVAS
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sofia Agelaki
      • Pylaia Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Ippokratis Korantzis
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Pylaia Thessaloniki, Grecia, 570 01
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sofia Baka
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1121
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gabriella Temesi
      • Farkasgyepű, Hungría, 8552
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zsolt Kiraly
      • Gyöngyös, Hungría, 3200
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • István Albert
      • Kecskemét, Hungría, 6000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zsuzsanna Kelemen
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zsolt Pápai Székely
      • Törökbálint, Hungría, 2045
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gabriella Gálffy
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D09 V2N0
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jarushka Naidoo
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yakir Rottenberg
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • ido wolf
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chiara Catania
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Francesco Grossi
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antonio Passaro
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francesco Passiglia
      • Pisa, Italia, 57124
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giacomo Allegrini
      • Siena, Italia, 53100
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michele Maio
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jessica Menis
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Isamu Okamoto
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yasuyuki Ikezawa
      • Ishikawa, Japón, 920-8530
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Takashi Sone
      • Kagoshima, Japón, 890-8520
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shunsuke Misono
      • Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shuji Murakami
      • Kanagawa, Japón, 252-0375
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katsuhiko Naoki
      • Kochi, Japón, 783-8505
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Toshiyuki Kozuki
        • Contacto:
      • Kyoto, Japón, 612-8555
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kohei Fujita
      • Mie, Japón, 515-8544
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Osamu Hataji
      • Miyagi, Japón, 980-8574
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eisaku Miyauchi
        • Contacto:
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • takako inoue
      • Osaka, Japón, 573-1191
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Takayasu Kurata
      • Osaka, Japón, 594-0073
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Takafumi Okabe
      • Tokyo, Japón, 113-8603
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kazuo Kasahara
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yasushi Goto
      • Tokyo, Japón, 113-8677
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yukio Hosomi
      • Toyama, Japón, 930-8550
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Hirokazu Taniguchi
        • Contacto:
        • Contacto:
  • México
      • Guadajalara, México, 44280
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juan Carlos Vazquez Limon
      • Mexico City, México, 06760
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raul Rogelio Trejo-Rosales
      • Mexico City, México, 06700
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Eleazar Omar Macedo-Perez
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, México, 66260
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hector Marcelino Diaz-Perez
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-102
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Grzegorz Slomian
      • Kielce, Polonia, 25-640
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tomasz Kucharczyk
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aleksandra Szczesna
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katarzyna Stencel
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lubomir Bodnar
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Miguel Lopes
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pedro Brito
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrícia Garrido
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Anja Williams
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Luigi Banna
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Grant Stewart
  • Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Cristina Ligia Cebotaru
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Craiova, Rumania, 200542
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Schenker
      • Floreşti, Rumania, 407280
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrei Ungureanu
      • Iași, Rumania, 700451
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Teodora Alexa Stratulat
      • Timișoara, Rumania, 300329
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • DANIELA SIRBU
    • Dolj
      • Craiova Dolj, Dolj, Rumania, 200535
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cristian Lungulescu
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 171 64
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hannah Björn Andtback
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andreas Schmitt
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nuria Neisy Mederos Alfonso
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ismail Erturk
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Mustafa Erman
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Umut Demirci
      • Diyarbakır, Turquía (Türkiye), 21280
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Muhammet kaplan
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Seyda Gunduz
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35110
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sema Erturk
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35340
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elif Atag
    • Adana
      • Adana, Adana, Turquía (Türkiye), 01140
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ahmet Sumbul
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turquía (Türkiye), 55200
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dilek Erdem

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:

  • Adultos> 18 o la edad legal mínima de adultos en el momento en que se firma el formulario de consentimiento informado
  • Ha confirmado histológicamente o citológicamente cáncer de pulmón de células pequeñas de etapa extensa (ES-SCLC).
  • Ha recibido 1 terapia sistémica basada en platino anterior con un inhibidor PD- (L) 1 con al menos 2 ciclos de terapia y una intervalo libre de quimioterapia de> 30 días, con progresión documentada
  • Tiene al menos 1 lesión objetivo por recist 1.1, según lo determinado por el investigador.
  • Es capaz de dar un consentimiento informado firmado, incluido el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumeradas en el ICF y en el protocolo.
  • Tiene un estado de rendimiento de ECOG de 0 o 1

Criterios de exclusión:

Los participantes son excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  • Diagnóstico patológico de SCLC complejo o SCLC transformado.
  • Ha recibido cualquier terapia previa con un conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC) con una carga útil o tratamientos de inhibidor de topoisomerasa-1 (TOPO1) o tratamientos dirigidos a B7-H3.
  • Tiene una sensibilidad conocida para estudiar componentes de intervención o excipientes u otras alergias que, en opinión del investigador o el monitor médico, contradican la participación en el estudio.
  • Tiene trastornos cardiovasculares severos, no controlados o activos.
  • Tiene síntomas hemorrágicos clínicamente significativos o una tendencia de hemorragia significativa dentro de los 1 mes anterior a la primera dosis.
  • Enfermedades infecciosas activas conocidas que requieren tratamiento sistémico o virus de inmunodeficiencia humana conocida (VIH).
  • Tiene metástasis cerebrales sintomáticas o progresión no tratada exclusivamente debido a la metástasis cerebral durante o después del último tratamiento antes de la detección, evidencia de metástasis leptomeníngea/meníngea/del tronco encefálico o evidencia de metástasis de la médula espinal.
  • Tiene alguna evidencia de enfermedad pulmonar intersticial actual o neumonitis o antecedentes previos de neumonitis ILD o no infecciosa que requiere altas dosis esteroides.
  • Ha documentado la hepatitis B o la hepatitis C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Topotecán
Droga: Topotecán
Se administrará topotecán
Experimental: Ris-Rez
Biológico: Ris-Rez
Ris-Rez se administrará

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 113 semanas
La SG se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
Hasta aproximadamente 113 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Objetiva (TRO)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 139 semanas
La ORR se define como el porcentaje de participantes con una respuesta completa confirmada (RC) o una respuesta parcial confirmada (RP) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 mediante la evaluación del investigador o la Revisión Central Independiente Ciega (BICR)
Hasta aproximadamente 139 semanas
Duración de la Respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 139 semanas
La DR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta objetiva documentada (RC o RP) según RECIST 1.1 por evaluación del investigador/BICR hasta la fecha de la primera EP documentada según RECIST 1.1 por evaluación del investigador/BICR o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 139 semanas
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 139 semanas
La SSP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva (EP) documentada según RECIST 1.1 mediante evaluación del investigador/BICR o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Hasta aproximadamente 139 semanas
Tasa de control de la enfermedad (DCR) 12
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 11 semanas
La DCR12 se define como el porcentaje de participantes que tienen una mejor respuesta objetiva (BOR) de RC confirmada, RP confirmada o enfermedad estable (EE) durante al menos 11 semanas, según RECIST 1.1 mediante evaluación del investigador/BICR.
Hasta aproximadamente 11 semanas
SLP Cerebral
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 139 semanas
La SLP cerebral se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera EP documentada según evaluación de respuesta modificada en neurooncología (RANO-BM) por evaluación BICR o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero en participantes con antecedentes de metástasis cerebrales o presencia de metástasis cerebrales al inicio del estudio.
Hasta aproximadamente 139 semanas
DoR cerebral
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 139 semanas
La duración de la respuesta cerebral se define como el tiempo desde la primera respuesta objetiva documentada (RC/RP según la evaluación BICR modificada de RANO-BM) hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero, en participantes con antecedentes de metástasis cerebrales o presencia de metástasis cerebrales al inicio del estudio.
Hasta aproximadamente 139 semanas
ROI cerebral general
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 139 semanas
La ORR cerebral se define como el porcentaje de participantes con RC cerebral confirmada o RP cerebral confirmada según la evaluación BICR RANO-BM modificada en participantes con antecedentes de metástasis cerebral o presencia de metástasis cerebral al inicio del estudio
Hasta aproximadamente 139 semanas
DCR12 del cerebro
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 11 semanas
El DCR12 cerebral se define como el porcentaje de participantes con una BOR intracraneal de RC confirmada, RP confirmada o EE después de la fecha de aleatorización, según la evaluación BICR modificada de RANO-BM en participantes con antecedentes de metástasis cerebrales o presencia de metástasis cerebrales al inicio del estudio
Hasta aproximadamente 11 semanas
Tiempo hasta la progresión cerebral
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 139 semanas
El tiempo hasta la progresión cerebral se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera EP cerebral documentada según la evaluación BICR de RANO-BM modificada en participantes con antecedentes de metástasis cerebral o presencia de metástasis cerebral al inicio del estudio.
Hasta aproximadamente 139 semanas
Número de participantes con Eventos Adversos (EA), Eventos Adversos Graves (EAG) y Eventos Adversos de Especial Interés (EAEI) por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 139 semanas
Hasta aproximadamente 139 semanas
Número de participantes con EA que llevan a modificaciones de dosis o interrupción de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 139 semanas
Hasta aproximadamente 139 semanas
Número de participantes con un cambio desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1) y durante aproximadamente 139 semanas
Se evaluará el número de participantes.
Línea base (Día -1) y durante aproximadamente 139 semanas
Número de participantes con un cambio desde el inicio en los parámetros de laboratorio (hematología y química clínica)
Periodo de tiempo: Valor inicial (Día -1) y hasta aproximadamente 139 semanas
Se evaluará el número de participantes.
Valor inicial (Día -1) y hasta aproximadamente 139 semanas
Número de participantes con un cambio desde el valor inicial en la función cardíaca [Electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Valor inicial (Día -1) y hasta aproximadamente 139 semanas
Se evaluará el número de participantes.
Valor inicial (Día -1) y hasta aproximadamente 139 semanas
Número de participantes con un cambio desde el inicio en el estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Basal (Día -1) y hasta aproximadamente 139 semanas
El número de participantes será evaluado.
Basal (Día -1) y hasta aproximadamente 139 semanas
Concentraciones plasmáticas observadas de PK de Ris-Rez (anticuerpo conjugado y carga activa de molécula pequeña)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 139 semanas
Hasta aproximadamente 139 semanas
Número de participantes con anticuerpos antifármaco (ADA) o anticuerpos neutralizantes (NAb)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 139 semanas
Hasta aproximadamente 139 semanas
Títulos de ADA contra Ris-Rez
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 139 semanas
Hasta aproximadamente 139 semanas
Experiencia reportada por el participante con el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 139 semanas
Los resultados informados por los participantes que evalúan los síntomas, el funcionamiento diario y el estado de salud general durante el tratamiento del estudio se medirán mediante cuestionarios validados
Hasta aproximadamente 139 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

5 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

28 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 223674
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521627-78-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El patrocinador del estudio evaluará las solicitudes de investigadores calificados para datos anónimos a nivel de paciente individual y documentos de estudio relacionados. El intercambio de datos está sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Para obtener más información, consulte https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Marco de tiempo para compartir IPD

El IPD anonimizado estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de resultados primarios, secundarios y de seguridad clave para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos con el desarrollo terminado en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD anonimizado se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de un acuerdo de intercambio de datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifica, por hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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