Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av GSK5764227 hos deltakere med tilbakefall av småcellet lungekreft (SCLC)

28. august 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Fase 3, multisenter, randomisert, åpen etikett klinisk studie av GSK5764227, et B7-H3-antistoffmedisinsk konjugat (ADC), sammenlignet med topotekan hos deltakere med tilbakefallte småcellet lungekreft (SCLC)

"I denne studien tester forskere GSK5764227, en ny medisin som er rettet mot spesifikke proteiner (B7-H3) på kreftceller, og reduserer dermed kreftvirksomhetsevnen til å vokse og spre seg. Denne studien tar spesielt sikte på å evaluere hvor godt GSK5764227 fungerer for å behandle tilbakefall av SCLC sammenlignet med standard behandling topotecan, ved å sjekke om GSK5764227 gjør kreftformer mindre eller forsvinner helt og om det hjelper deltakerne å leve lenger. Studien vurderer også om GSK576227 er trygg og tolereres godt av deltakere sammenlignet med topotecan og gir en bedre forståelse av hovedbivirkningene av begge medikamentene. Deltakere med tilbakefall av SCLC vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: den ene gruppen som mottar GSK5764227 og den andre som mottar topotecan. "

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Fuentes
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1426AGE
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas Minatta
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1012AAR
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pedro Martin Paskevicius
      • Rosario, Argentina, S2000 DEJ
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gabriel Garbaos
      • Vicente López, Argentina, 1602
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gustavo Lopez
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ignacio Casarini
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emma Boys
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Malinda Itchins
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Tilbaketrukket
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Flavio Augusto Ferreira da Silva
      • CuritibaPR, Brasil, 80810-050
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karina Costa Maia Vianna
      • Florianópolis, Brasil, 88020-210
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • fabricio grando
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ana Gelatti
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Katsuki Tiscoski
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tatiane Montella
      • São Paulo, Brasil, 04312903
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Gilberto De Castro Junior
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yordan Ignatov
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Vladimir Kanarev
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nikolay Nikolaev
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Krasimir Koynov
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhasmina Mihaylova
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Wheatley-Price
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Natasha Leighl
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Friedmann
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Jao
  • Finland
      • Vaasa, Finland, 65130
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ravichandra Ravi
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Ghassan Al-Jazayrly
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Forente stater, 27893
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Keith Lerro
  • Frankrike
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Etienne Giroux Leprieur
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Denis Moro-Sibilot
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Sandrine Hiret
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11526
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • IOANNIS MOUNTZIOS
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Athens, Hellas, 12462
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amanda Psyrri
      • Athens, Hellas, 115 22
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • ANASTASIOS GRIVAS
      • Heraklion, Hellas, 71110
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sofia Agelaki
      • Pylaia Thessaloniki, Hellas, 57001
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Ippokratis Korantzis
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Pylaia Thessaloniki, Hellas, 570 01
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sofia Baka
  • Irland
      • Dublin, Irland, D09 V2N0
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jarushka Naidoo
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yakir Rottenberg
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • ido wolf
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chiara Catania
      • Genova, Italia, 16132
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco Grossi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Passaro
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco Passiglia
      • Pisa, Italia, 57124
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giacomo Allegrini
      • Siena, Italia, 53100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michele Maio
      • Verona, Italia, 37134
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica Menis
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Isamu Okamoto
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yasuyuki Ikezawa
      • Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Takashi Sone
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shunsuke Misono
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shuji Murakami
      • Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katsuhiko Naoki
      • Kochi, Japan, 783-8505
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Toshiyuki Kozuki
        • Ta kontakt med:
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kohei Fujita
      • Mie, Japan, 515-8544
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Osamu Hataji
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eisaku Miyauchi
        • Ta kontakt med:
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • takako inoue
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Takayasu Kurata
      • Osaka, Japan, 594-0073
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Takafumi Okabe
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kazuo Kasahara
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yasushi Goto
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yukio Hosomi
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Hirokazu Taniguchi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Mexico
      • Guadajalara, Mexico, 44280
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Carlos Vazquez Limon
      • Mexico City, Mexico, 06760
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raul Rogelio Trejo-Rosales
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Eleazar Omar Macedo-Perez
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexico, 66260
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hector Marcelino Diaz-Perez
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Grzegorz Slomian
      • Kielce, Polen, 25-640
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tomasz Kucharczyk
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Tilbaketrukket
        • GSK Investigational Site
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aleksandra Szczesna
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katarzyna Stencel
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lubomir Bodnar
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Miguel Lopes
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pedro Brito
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrícia Garrido
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Cristina Ligia Cebotaru
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Craiova, Romania, 200542
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Schenker
      • Floreşti, Romania, 407280
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrei Ungureanu
      • Iași, Romania, 700451
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Teodora Alexa Stratulat
      • Timișoara, Romania, 300329
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • DANIELA SIRBU
    • Dolj
      • Craiova Dolj, Dolj, Romania, 200535
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cristian Lungulescu
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pedro Rocha
      • Barcelona, Spania, 8017
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Edurne Arriola Aperribay
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Noemi Reguart Aransay
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • L'Hospitalet de Llobrega, Spania, 08908
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Miguel Ángel Mosteiro Lamas
      • Las Palmas de Gran Canar, Spania, 35016
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Delvys Rodríguez-Abreu
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Javier Francisco De Castro Carpeño
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • María Eugenia Olmedo García
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Paz-Ares
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Rosa Alvarez Alvarez
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Santander, Spania, 39011
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Marta Lopez-Brea Piqueras
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Anja Williams
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giuseppe Luigi Banna
      • Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Grant Stewart
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Schmitt
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nuria Neisy Mederos Alfonso
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 64
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hannah Björn Andtback
  • Sør -Korea
      • Changwon, Sør -Korea, 51472
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Junho Ji
      • Cheongju Chungcheongbuk-do, Sør -Korea, 28644
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Ki Hyeong Lee
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Daegu, Sør -Korea, 41404
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Seung Soo Yoo
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Beung Chul Ahn
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yu Jung Kim
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hye Ryun Kim
      • Suwon Gyeonggi-do, Sør -Korea, 442723
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Byoung Yong Shim
      • Ulsan, Sør -Korea, 44033
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cheol Kyung Sin
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ismail Erturk
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Mustafa Erman
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06520
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Umut Demirci
      • Diyarbakır, Tyrkia (Türkiye), 21280
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Muhammet kaplan
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Seyda Gunduz
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35110
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sema Erturk
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elif Atag
    • Adana
      • Adana, Adana, Tyrkia (Türkiye), 01140
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmet Sumbul
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Tyrkia (Türkiye), 55200
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dilek Erdem
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bjoern Hackanson
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stefan Hammerschmidt
      • Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Faehling
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Johannes Schnorbach
      • Löwenstein, Tyskland, 74245
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Jonas Kuon
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Lübeck, Tyskland, 23562
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Jens Kisro
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Diego Kauffmann-Guerrero
      • Nuremberg, Tyskland, 90340
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Markus Horneber
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Perihan Canoglu
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76137
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Meyer zum Bueschenfelde
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1121
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gabriella Temesi
      • Farkasgyepű, Ungarn, 8552
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zsolt Kiraly
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • István Albert
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zsuzsanna Kelemen
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zsolt Pápai Székely
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gabriella Gálffy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Deltakerne er bare kvalifisert til å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

  • Voksne> 18 eller minimum juridisk voksen alder på det tidspunktet det informerte samtykkeskjemaet er signert
  • Har histologisk eller cytologisk bekreftet omfattende trinns småcellet lungekreft (ES-SCLC).
  • Har mottatt 1 tidligere platinabasert systemisk terapi med en PD- (L) 1-hemmer med minst 2 sykluser av terapi og en cellegiftfri intervall på> 30 dager, med dokumentert progresjon
  • Har minst 1 mållesjon per RECIST 1,1, som bestemt av etterforskeren.
  • Er i stand til å gi signert informert samtykke, inkludert overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i ICF og i protokollen.
  • Har en ECOG -ytelsesstatus på 0 eller 1

Eksklusjonskriterier:

Deltakerne er ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  • Patologisk diagnose av kompleks SCLC eller transformert SCLC.
  • Har mottatt noen tidligere terapi med et antistoff-medikamentkonjugat (ADC) med en topoisomerase-1 (topo1) -inhibitor nyttelast eller behandlinger rettet mot B7-H3.
  • Har kjent følsomhet for å studere intervensjonskomponenter eller hjelpestoffer eller annen allergi som etter etterforskeren eller medisinsk skjerm er kontraindikerer deltakelse i studien.
  • Har alvorlige, ukontrollerte eller aktive kardiovaskulære lidelser.
  • Har klinisk signifikante blødningssymptomer eller signifikant blødnings tendens innen 1 måned før den første dosen.
  • Kjente aktive smittsomme sykdommer som krever systemisk behandling eller kjent humant immunsviktvirus (HIV).
  • Har symptomatiske hjernemetastaser eller ubehandlet progresjon utelukkende på grunn av hjernemetastase under eller etter den siste behandlingen før screening, bevis på leptomeningeal/meningeal/hjernestammetastase eller bevis på ryggmargsmetastaser.
  • Har noen bevis på nåværende interstitiell lungesykdom eller pneumonitt eller en tidligere historie med ILD eller ikke-smittsom pneumonitt som krever høydoser.
  • Har dokumentert hepatitt B eller hepatitt C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Topotekan
Legemiddel: Topotekan
Topotecan vil bli administrert
Eksperimentell: Ris-Rez
Biologisk: Ris-Rez
Ris-Rez vil bli administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca. 113 uker
OS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak
Opptil ca. 113 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 139 uker
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med bekreftet fullstendig (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 vurdert av etterforsker/blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
Opptil omtrent 139 uker
Duration of Response (DoR)
Tidsramme: Opptil omtrent 139 uker
DoR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte objektive respons (CR eller PR) per RECIST 1.1 ved vurdering av investigator/BICR til datoen for første dokumenterte PD per RECIST 1.1 ved vurdering av investigator/BICR eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Opptil omtrent 139 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 139 uker
PFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progredierende sykdom (PD) per RECIST 1.1 etter vurdering av investigator/BICR eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Opptil omtrent 139 uker
Sykdomskontrollrate (DCR) 12
Tidsramme: Opptil omtrent 11 uker
DCR12 er definert som prosentandelen av deltakere som har en beste objektiv respons (BOR) av bekreftet CR, bekreftet PR, eller Stabil sykdom (SD) i en varighet på minst 11 uker, i henhold til RECIST 1.1 etter utreder/BICR-vurdering
Opptil omtrent 11 uker
PFS i hjernen
Tidsramme: Opptil omtrent 139 uker
Brain PFS (progresjonsfri overlevelse i hjernen) defineres som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte PD (sykdomsprogresjon) i henhold til modifisert Response assessment in neuro-oncology (RANO-BM) ved BICR-vurdering eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først hos deltakere med historie med hjernemetastaser eller tilstedeværelse av hjernemetastaser ved baseline
Opptil omtrent 139 uker
Brain DoR
Tidsramme: Opptil omtrent 139 uker
Brain DoR er definert som tiden fra første dokumenterte objektive respons (CR/PR i henhold til modifisert RANO-BM BICR-vurdering) til tidspunktet for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, hos deltakere med tidligere hjernemetastaser eller tilstedeværelse av hjernemetastaser ved baseline
Opptil omtrent 139 uker
Brain ORR
Tidsramme: Opptil omtrent 139 uker
Hjerne ORR er definert som andelen deltakere med bekreftet hjerne CR eller bekreftet hjerne PR i henhold til modifisert RANO-BM BICR-vurdering hos deltakere med en historie med hjernemetastaser eller tilstedeværelse av hjernemetastaser ved baseline
Opptil omtrent 139 uker
Brain DCR12
Tidsramme: Opptil ca. 11 uker
Brain DCR12 defineres som andelen deltakere med en intrakraniell BOR av bekreftet CR, bekreftet PR eller SD etter randomiseringsdatoen, per modifisert RANO-BM BICR-vurdering hos deltakere med en historie med hjernemetastaser eller tilstedeværelse av hjernemetastaser ved baseline.
Opptil ca. 11 uker
Tid til hjerneprogresjon
Tidsramme: Opptil cirka 139 uker
Tid til hjerneprogresjon defineres som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte hjerneprogresjon i henhold til modifisert RANO-BM BICR vurdering hos deltakere med historie med hjernemetastaser eller tilstedeværelse av hjernemetastaser ved baseline.
Opptil cirka 139 uker
Antall deltakere med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil ca. 139 uker
Opptil ca. 139 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser som fører til dosejusteringer eller avslutning av studieintervensjon
Tidsramme: Opp til omtrent 139 uker
Opp til omtrent 139 uker
Antall deltakere med endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Utgangspunkt (Dag -1) og opp til omtrent 139 uker
Antall deltakere vil bli vurdert.
Utgangspunkt (Dag -1) og opp til omtrent 139 uker
Antall deltakere med endring fra baseline i laboratorieparametere (hematologi og klinisk kjemi)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og opptil omtrent 139 uker
Antall deltakere vil bli vurdert.
Baseline (dag -1) og opptil omtrent 139 uker
Antall deltakere med endring fra baseline i hjertefunksjon [Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og opptil omtrent 139 uker
Antall deltakere vil bli vurdert.
Baseline (dag -1) og opptil omtrent 139 uker
Antall deltakere med endring fra baseline i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus
Tidsramme: Utgangspunkt (dag -1) og opptil omtrent 139 uker
Antall deltakere vil bli vurdert.
Utgangspunkt (dag -1) og opptil omtrent 139 uker
Observerte PK-konsentrasjoner av Ris-Rez (konjugert antistoff og lite molekyllast)
Tidsramme: Opptil cirka 139 uker
Opptil cirka 139 uker
Antall deltakere med antimedikament-antistoff (ADA) eller nøytraliserende antistoff (NAb)
Tidsramme: Opptil omtrent 139 uker
Opptil omtrent 139 uker
Titere av ADA mot Ris-Rez
Tidsramme: Opptil ca. 139 uker
Opptil ca. 139 uker
Participant reported experience with study treatment
Tidsramme: Opptil omtrent 139 uker
Deltakerrapporterte utfall som vurderer symptomer, daglig fungering og generell helsestatus under studiebehandling vil bli målt ved hjelp av validerte spørreskjemaer
Opptil omtrent 139 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

5. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 223674
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521627-78-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiesponsor vil vurdere forespørsler fra kvalifiserte forskere om anonymiserte individuelle data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, forhold og unntak. For ytterligere informasjon, se https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13July2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, viktige sekundære og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent indikasjon (er) eller eiendeler (er) med utvikling avsluttet på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig gjennomgangspanel og etter en datadelingsavtale er på plass. Det gis tilgang til en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis når det er berettiget i opptil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere