Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GSK5764227 u uczestników z nawrotowym rakiem płuc małego (SCLC)

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne GSK5764227, koniugatu przeciwciała przeciw b7-H3 (ADC), w porównaniu z topotekanem u uczestników z nawrotem raka płuc małego komórkowego (SCLC)

„W tym badaniu naukowcy testują GSK5764227, nowy lek, który kieruje się określonymi białkami (B7-H3) na komórkach rakowych, zmniejszając w ten sposób zdolność nowotworów do wzrostu i rozprzestrzeniania się. To badanie ma w szczególności ocenę, w jaki sposób dobrze działa GSK5764227 w leczeniu nawrotowego SCLC w porównaniu ze standardowym topotekanem leczenia, sprawdzając, czy GSK5764227 sprawia, że nowotwory są mniejsze lub całkowicie znikają, a czy pomaga uczestnikom żyć dłużej. Badanie ocenia również, czy GSK576227 jest bezpieczny i tolerowany przez uczestników w porównaniu z topotekanem i zapewnia lepsze zrozumienie głównych skutków ubocznych obu leków. Uczestnicy z nawrotem SCLC zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: jedna grupa otrzymująca GSK5764227 i drugą topotekan. ”

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

420

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christian Fuentes
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1426AGE
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Minatta
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1012AAR
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pedro Martin Paskevicius
      • Rosario, Argentyna, S2000 DEJ
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gabriel Garbaos
      • Vicente López, Argentyna, 1602
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gustavo Lopez
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ignacio Casarini
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emma Boys
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Malinda Itchins
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Wycofane
        • GSK Investigational Site
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia, 14784-400
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Flavio Augusto Ferreira da Silva
      • CuritibaPR, Brazylia, 80810-050
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karina Costa Maia Vianna
      • Florianópolis, Brazylia, 88020-210
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • fabricio grando
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ana Gelatti
      • Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Katsuki Tiscoski
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22250-905
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tatiane Montella
      • São Paulo, Brazylia, 04312903
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Gilberto De Castro Junior
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yordan Ignatov
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Vladimir Kanarev
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rousse, Bułgaria, 7002
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nikolay Nikolaev
      • Sofia, Bułgaria, 1632
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Krasimir Koynov
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhasmina Mihaylova
  • Finlandia
      • Vaasa, Finlandia, 65130
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ravichandra Ravi
  • Francja
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Etienne Giroux Leprieur
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Denis Moro-Sibilot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Sandrine Hiret
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11526
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • IOANNIS MOUNTZIOS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Athens, Grecja, 12462
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amanda Psyrri
      • Athens, Grecja, 115 22
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • ANASTASIOS GRIVAS
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sofia Agelaki
      • Pylaia Thessaloniki, Grecja, 57001
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Ippokratis Korantzis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pylaia Thessaloniki, Grecja, 570 01
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sofia Baka
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pedro Rocha
      • Barcelona, Hiszpania, 8017
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Edurne Arriola Aperribay
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Noemi Reguart Aransay
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet de Llobrega, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Miguel Ángel Mosteiro Lamas
      • Las Palmas de Gran Canar, Hiszpania, 35016
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Delvys Rodríguez-Abreu
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Javier Francisco De Castro Carpeño
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • María Eugenia Olmedo García
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Luis Paz-Ares
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Rosa Alvarez Alvarez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Santander, Hiszpania, 39011
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Marta Lopez-Brea Piqueras
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D09 V2N0
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jarushka Naidoo
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yakir Rottenberg
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • ido wolf
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Isamu Okamoto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yasuyuki Ikezawa
      • Ishikawa, Japonia, 920-8530
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Takashi Sone
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shunsuke Misono
      • Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shuji Murakami
      • Kanagawa, Japonia, 252-0375
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katsuhiko Naoki
      • Kochi, Japonia, 783-8505
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Toshiyuki Kozuki
        • Kontakt:
      • Kyoto, Japonia, 612-8555
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kohei Fujita
      • Mie, Japonia, 515-8544
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Osamu Hataji
      • Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eisaku Miyauchi
        • Kontakt:
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • takako inoue
      • Osaka, Japonia, 573-1191
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Takayasu Kurata
      • Osaka, Japonia, 594-0073
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Takafumi Okabe
      • Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kazuo Kasahara
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yasushi Goto
      • Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yukio Hosomi
      • Toyama, Japonia, 930-8550
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Hirokazu Taniguchi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Wheatley-Price
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Natasha Leighl
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Friedmann
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin Jao
  • Korea Południowa
      • Changwon, Korea Południowa, 51472
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Junho Ji
      • Cheongju Chungcheongbuk-do, Korea Południowa, 28644
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Ki Hyeong Lee
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seung Soo Yoo
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Beung Chul Ahn
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yu Jung Kim
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hye Ryun Kim
      • Suwon Gyeonggi-do, Korea Południowa, 442723
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Byoung Yong Shim
      • Ulsan, Korea Południowa, 44033
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cheol Kyung Sin
  • Meksyk
      • Guadajalara, Meksyk, 44280
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juan Carlos Vazquez Limon
      • Mexico City, Meksyk, 06760
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raul Rogelio Trejo-Rosales
      • Mexico City, Meksyk, 06700
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Eleazar Omar Macedo-Perez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Meksyk, 66260
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hector Marcelino Diaz-Perez
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bjoern Hackanson
      • Chemnitz, Niemcy, 09113
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stefan Hammerschmidt
      • Esslingen am Neckar, Niemcy, 73730
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin Faehling
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Johannes Schnorbach
      • Löwenstein, Niemcy, 74245
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Jonas Kuon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lübeck, Niemcy, 23562
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Jens Kisro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • München, Niemcy, 81377
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Diego Kauffmann-Guerrero
      • Nuremberg, Niemcy, 90340
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Markus Horneber
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Perihan Canoglu
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 76137
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Christian Meyer zum Bueschenfelde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Polska
      • Gliwice, Polska, 44-102
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Grzegorz Slomian
      • Kielce, Polska, 25-640
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tomasz Kucharczyk
      • Lodz, Polska, 93-338
        • Wycofane
        • GSK Investigational Site
      • Otwock, Polska, 05-400
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aleksandra Szczesna
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katarzyna Stencel
      • Siedlce, Polska, 08-110
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lubomir Bodnar
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2805-267
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Miguel Lopes
      • Guimarães, Portugalia, 4835-044
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pedro Brito
      • Lisbon, Portugalia, 1400-038
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrícia Garrido
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Cristina Ligia Cebotaru
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Craiova, Rumunia, 200542
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Schenker
      • Floreşti, Rumunia, 407280
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrei Ungureanu
      • Iași, Rumunia, 700451
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Teodora Alexa Stratulat
      • Timișoara, Rumunia, 300329
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • DANIELA SIRBU
    • Dolj
      • Craiova Dolj, Dolj, Rumunia, 200535
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cristian Lungulescu
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Ghassan Al-Jazayrly
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Keith Lerro
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andreas Schmitt
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nuria Neisy Mederos Alfonso
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 64
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hannah Björn Andtback
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ismail Erturk
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Mustafa Erman
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Umut Demirci
      • Diyarbakır, Turcja (Türkiye), 21280
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Muhammet kaplan
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Seyda Gunduz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35110
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sema Erturk
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35340
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elif Atag
    • Adana
      • Adana, Adana, Turcja (Türkiye), 01140
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ahmet Sumbul
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turcja (Türkiye), 55200
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dilek Erdem
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1121
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gabriella Temesi
      • Farkasgyepű, Węgry, 8552
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zsolt Kiraly
      • Gyöngyös, Węgry, 3200
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • István Albert
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zsuzsanna Kelemen
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zsolt Pápai Székely
      • Törökbálint, Węgry, 2045
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gabriella Gálffy
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chiara Catania
      • Genova, Włochy, 16132
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Francesco Grossi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonio Passaro
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francesco Passiglia
      • Pisa, Włochy, 57124
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giacomo Allegrini
      • Siena, Włochy, 53100
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michele Maio
      • Verona, Włochy, 37134
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessica Menis
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Anja Williams
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giuseppe Luigi Banna
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Grant Stewart

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy mogą zostać uwzględnione w badaniu tylko wtedy, gdy obowiązują wszystkie następujące kryteria:

  • Dorośli> 18 lub minimalny prawny wiek dorosłych w momencie podpisywania formularza świadomej zgody
  • Ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozległe stadium małego raka płuc (ES-SCLC).
  • Otrzymał 1 wcześniejszą terapię ogólnoustrojową opartą na platynie z inhibitorem PD- (L) 1 z co najmniej 2 cykli terapii i chemioterapią swobodną interwałą> 30 dni, z udokumentowaną progresją
  • Ma co najmniej 1 docelową zmianę na recist 1.1, zgodnie z określaniem badacza.
  • Jest w stanie udzielić podpisanej świadomej zgody, w tym zgodności z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w ICF i protokołu.
  • Ma status wydajności ECOG 0 lub 1

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli obowiązują którekolwiek z następujących kryteriów:

  • Patologiczna diagnoza złożonego SCLC lub transformowanego SCLC.
  • Otrzymał wcześniejszą terapię z koniugatem przeciwciała (ADC) z ładownością topoisomerazy-1 (TOPO1) lub leczeniem ukierunkowanym na B7-H3.
  • Znał wrażliwość na badania interwencyjne lub substancje pomocnicze lub inną alergię, która zdaniem badacza lub monitora medycznego przeciwwskazań do udziału w badaniu.
  • Ma poważne, niekontrolowane lub aktywne zaburzenia sercowo -naczyniowe.
  • Ma klinicznie istotne objawy krwawienia lub znaczącą tendencję krwawienia w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką.
  • Znane aktywne choroby zakaźne wymagające leczenia ogólnoustrojowego lub znanego ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Ma objawowe przerzuty do mózgu lub nietraktowany postęp wyłącznie z powodu przerzutów mózgu podczas ostatniego leczenia przed badaniem, dowody przerzutów leptomeningeal/opon mózgu lub dowody przerzutów do rdzenia kręgowego.
  • Ma jakiekolwiek dowody obecnej śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia zapalenia płuc lub wcześniejszej historii ILD lub nieinfekcyjnego zapalenia płuc wymagającego sterydów o wysokiej dawce.
  • Udokumentował zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Topotekan
Lek: Topotekan
Zostanie podany topotekan
Eksperymentalny: Ris-Rez
Biologiczny: Ris-Rez
Ris-Rez zostanie podany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
<html>Całkowite przeżycie (OS)</html>
Ramy czasowe: Do około 113 tygodni
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Do około 113 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 139 tygodni
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną całkowitą (CR) lub potwierdzoną częściową odpowiedzią (PR) według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) 1.1 oceny badacza/Zaślepionej Niezależnej Centralnej Oceny (BICR)
Do około 139 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do około 139 tygodni
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi obiektywnej (CR lub PR) według RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza/BICR do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) według RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza/BICR lub zgonu z dowolnej przyczyny, zależnie od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 139 tygodni
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 139 tygodni
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) według RECIST 1.1 w ocenie badacza/BICR lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 139 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) 12
Ramy czasowe: Do około 11 tygodni
DCR12 definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano najlepszą obiektywną odpowiedź (BOR) w postaci potwierdzonej CR, potwierdzonej PR lub stabilnej choroby (SD) trwającej co najmniej 11 tygodni, według RECIST 1.1 ocenionej przez badacza/BICR
Do około 11 tygodni
PFS mózgu
Ramy czasowe: Do około 139 tygodni
Brain PFS, czyli czas przeżycia wolnego od progresji w mózgu, definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego PD według zmodyfikowanej oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO-BM) dokonanej przez BICR lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u uczestników z historią przerzutów do mózgu lub obecnością przerzutów do mózgu na początku badania
Do około 139 tygodni
Mózg DoR
Ramy czasowe: do około 139 tygodni
Czas DoR w przypadku zmian mózgowych definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego obiektywnego odpowiadania na leczenie (CR/PR według zmodyfikowanej oceny RANO-BM BICR) do momentu pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u uczestników z przebytymi przerzutami do mózgu lub obecnością przerzutów do mózgu na początku badania
do około 139 tygodni
Czasowość obiektywnej odpowiedzi mózgu (Brain ORR)
Ramy czasowe: Do maksymalnie około 139 tygodni
Brain ORR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią mózgową (brain CR) lub potwierdzoną częściową odpowiedzią mózgową (brain PR) według zmodyfikowanej oceny RANO-BM BICR u uczestników z historią przerzutów do mózgu lub obecnością przerzutów do mózgu na początku badania
Do maksymalnie około 139 tygodni
Mózg DCR12
Ramy czasowe: Do około 11 tygodni
DCR mózgu (Brain DCR12) definiuje się jako odsetek uczestników, u których po dacie randomizacji wystąpił wewnątrzczaszkowy BOR potwierdzonego CR, potwierdzonego PR lub SD, zgodnie z oceną zmodyfikowanego RANO-BM BICR u uczestników z historią przerzutów do mózgu lub obecnością przerzutów do mózgu na początku badania
Do około 11 tygodni
Czas do progresji nowotworu w mózgu
Ramy czasowe: Do około 139 tygodni
Czas do progresji w mózgu definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej PD w mózgu według oceny BICR z wykorzystaniem zmodyfikowanych kryteriów RANO-BM u uczestników z historią przerzutów do mózgu lub obecnością przerzutów do mózgu na początku badania.
Do około 139 tygodni
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi szczególnego zainteresowania (AESI) według ciężkości
Ramy czasowe: Do około 139 tygodni
Do około 139 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do modyfikacji dawki lub przerwania interwencji w badaniu
Ramy czasowe: Do około 139 tygodni
Do około 139 tygodni
Liczba uczestników ze zmianą parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (dzień -1) i do około 139 tygodni
Liczba uczestników zostanie oceniona.
Wartości wyjściowe (dzień -1) i do około 139 tygodni
Liczba uczestników ze zmianą od wartości wyjściowych w parametrach laboratoryjnych (hematologia i chemia kliniczna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -1) i do około 139 tygodni
Liczba uczestników zostanie oceniona.
Wartość wyjściowa (dzień -1) i do około 139 tygodni
Liczba uczestników ze zmianą od wartości początkowej w czynności serca [Elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: (Wartość wyjściowa (Dzień -1) i do około 139 tygodni)
Liczba uczestników zostanie oceniona.
(Wartość wyjściowa (Dzień -1) i do około 139 tygodni)
Liczba uczestników ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w skali sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i do około 139 tygodni
Liczba uczestników zostanie oceniona.
Linia bazowa (dzień -1) i do około 139 tygodni
Zaobserwowane stężenia PK Ris-Rez (sprzężone przeciwciało i mała cząsteczka leku)
Ramy czasowe: Do około 139 tygodni
Do około 139 tygodni
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwdziałkowymi (ADA) lub przeciwciałami neutralizującymi (NAb)
Ramy czasowe: Do około 139 tygodni
Do około 139 tygodni
Titers of ADA against Ris-Rez
Ramy czasowe: Do około 139 tygodni
Do około 139 tygodni
Participant reported experience with study treatment
Ramy czasowe: Do około 139 tygodni
Uczestniczący zgłaszali wyniki oceniające objawy, codzienne funkcjonowanie i ogólny stan zdrowia podczas leczenia w badaniu, które będą mierzone za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy
Do około 139 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 223674
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521627-78-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor badawczy oceni prośby wykwalifikowanych badaczy o anonimizowane indywidualne dane na poziomie pacjenta i powiązane dokumenty badania. Udostępnianie danych podlega określonym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Aby uzyskać więcej informacji, patrz https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13July2023.pdf

Ramy czasowe udostępniania IPD

Anonimowe IPD zostanie udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji pierwotnych, kluczowych wyników wtórnych i bezpieczeństwa dla badań w produkcie z zatwierdzonymi wskazaniami lub aktywami ( -ami) z rozwojem zakończonym na wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonimowe IPD jest udostępniane badaczom, których propozycje są zatwierdzane przez niezależny panel rewizyjny i po wprowadzeniu umowy udostępniania danych. Dostęp jest przewidziany przez początkowy okres 12 miesięcy, ale przedłużenie można przyznać, gdy jest uzasadnione, przez okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj