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Um estudo do GSK5764227 em participantes com câncer de pulmão de pequenas células pequenas (SCLC) recidivado (SCLC)

28 de agosto de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Fase 3, Estudo clínico multicêntrico, randomizado e aberto de GSK5764227, um conjugado de medicamentos para anticorpos B7-H3 (ADC), em comparação com o topotecano em participantes com câncer de pulmão de pequenas células (SCLC) recidivado (SCLC)

"Neste estudo, os pesquisadores estão testando o GSK5764227, um novo medicamento que tem como alvo proteínas específicas (B7-H3) em células cancerígenas, reduzindo assim a capacidade de crescimento e se espalhar. Este estudo visa especificamente avaliar o quão bem o GSK5764227 funciona no tratamento do SCLC recidivado em comparação com o topotecano de tratamento padrão, verificando se o GSK5764227 torna os cânceres menores ou desaparecem completamente e se isso ajudar os participantes a viver mais. O estudo também está avaliando se o GSK576227 é seguro e tolerado bem pelos participantes em comparação com o topotecano e fornece uma melhor compreensão dos principais efeitos colaterais de ambos os medicamentos. Os participantes com SCLC recidivado serão divididos aleatoriamente em dois grupos: um grupo que recebe GSK5764227 e o outro recebendo topotecano ".

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

420

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86156
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
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        • Investigador principal:
          • Bjoern Hackanson
      • Chemnitz, Alemanha, 09113
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
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        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stefan Hammerschmidt
      • Esslingen am Neckar, Alemanha, 73730
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martin Faehling
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Johannes Schnorbach
      • Löwenstein, Alemanha, 74245
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jonas Kuon
        • Contato:
        • Contato:
      • Lübeck, Alemanha, 23562
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jens Kisro
        • Contato:
        • Contato:
      • München, Alemanha, 81377
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Diego Kauffmann-Guerrero
      • Nuremberg, Alemanha, 90340
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Markus Horneber
      • Stuttgart, Alemanha, 70376
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Perihan Canoglu
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 76137
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Christian Meyer zum Bueschenfelde
        • Contato:
        • Contato:
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christian Fuentes
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1426AGE
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicolas Minatta
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1012AAR
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pedro Martin Paskevicius
      • Rosario, Argentina, S2000 DEJ
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gabriel Garbaos
      • Vicente López, Argentina, 1602
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gustavo Lopez
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ignacio Casarini
  • Austrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emma Boys
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Malinda Itchins
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Flavio Augusto Ferreira da Silva
      • CuritibaPR, Brasil, 80810-050
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karina Costa Maia Vianna
      • Florianópolis, Brasil, 88020-210
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • fabricio grando
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ana Gelatti
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Katsuki Tiscoski
        • Contato:
        • Contato:
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22250-905
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tatiane Montella
      • São Paulo, Brasil, 04312903
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Gilberto De Castro Junior
        • Contato:
        • Contato:
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yordan Ignatov
      • Plovdiv, Bulgária
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Vladimir Kanarev
        • Contato:
        • Contato:
      • Rousse, Bulgária, 7002
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nikolay Nikolaev
      • Sofia, Bulgária, 1632
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Krasimir Koynov
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhasmina Mihaylova
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Wheatley-Price
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Natasha Leighl
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Friedmann
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin Jao
  • Coréia do Sul
      • Changwon, Coréia do Sul, 51472
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Junho Ji
      • Cheongju Chungcheongbuk-do, Coréia do Sul, 28644
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Ki Hyeong Lee
        • Contato:
        • Contato:
      • Daegu, Coréia do Sul, 41404
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Seung Soo Yoo
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Beung Chul Ahn
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yu Jung Kim
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hye Ryun Kim
      • Suwon Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 442723
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Byoung Yong Shim
      • Ulsan, Coréia do Sul, 44033
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cheol Kyung Sin
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pedro Rocha
      • Barcelona, Espanha, 8017
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Edurne Arriola Aperribay
        • Contato:
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 8036
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Noemi Reguart Aransay
        • Contato:
        • Contato:
      • L'Hospitalet de Llobrega, Espanha, 08908
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Miguel Ángel Mosteiro Lamas
      • Las Palmas de Gran Canar, Espanha, 35016
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Delvys Rodríguez-Abreu
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Javier Francisco De Castro Carpeño
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • María Eugenia Olmedo García
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Luis Paz-Ares
        • Contato:
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Rosa Alvarez Alvarez
        • Contato:
        • Contato:
      • Santander, Espanha, 39011
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Marta Lopez-Brea Piqueras
        • Contato:
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Ghassan Al-Jazayrly
        • Contato:
        • Contato:
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Keith Lerro
  • Finlândia
      • Vaasa, Finlândia, 65130
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ravichandra Ravi
  • França
      • Boulogne-Billancourt, França, 92100
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Etienne Giroux Leprieur
      • Grenoble, França, 38043
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Denis Moro-Sibilot
        • Contato:
        • Contato:
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Sandrine Hiret
        • Contato:
        • Contato:
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11526
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • IOANNIS MOUNTZIOS
        • Contato:
        • Contato:
      • Athens, Grécia, 12462
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amanda Psyrri
      • Athens, Grécia, 115 22
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • ANASTASIOS GRIVAS
      • Heraklion, Grécia, 71110
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sofia Agelaki
      • Pylaia Thessaloniki, Grécia, 57001
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Ippokratis Korantzis
        • Contato:
        • Contato:
      • Pylaia Thessaloniki, Grécia, 570 01
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sofia Baka
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1121
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gabriella Temesi
      • Farkasgyepű, Hungria, 8552
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zsolt Kiraly
      • Gyöngyös, Hungria, 3200
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • István Albert
      • Kecskemét, Hungria, 6000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zsuzsanna Kelemen
      • Székesfehérvár, Hungria, 8000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zsolt Pápai Székely
      • Törökbálint, Hungria, 2045
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gabriella Gálffy
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D09 V2N0
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jarushka Naidoo
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yakir Rottenberg
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • ido wolf
  • Itália
      • Bergamo, Itália
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chiara Catania
      • Genova, Itália, 16132
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Francesco Grossi
        • Contato:
        • Contato:
      • Milan, Itália, 20141
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antonio Passaro
      • Orbassano, Itália, 10043
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francesco Passiglia
      • Pisa, Itália, 57124
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giacomo Allegrini
      • Siena, Itália, 53100
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michele Maio
      • Verona, Itália, 37134
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jessica Menis
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Isamu Okamoto
        • Contato:
        • Contato:
      • Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yasuyuki Ikezawa
      • Ishikawa, Japão, 920-8530
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Takashi Sone
      • Kagoshima, Japão, 890-8520
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shunsuke Misono
      • Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shuji Murakami
      • Kanagawa, Japão, 252-0375
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katsuhiko Naoki
      • Kochi, Japão, 783-8505
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Toshiyuki Kozuki
        • Contato:
      • Kyoto, Japão, 612-8555
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kohei Fujita
      • Mie, Japão, 515-8544
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Osamu Hataji
      • Miyagi, Japão, 980-8574
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eisaku Miyauchi
        • Contato:
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • takako inoue
      • Osaka, Japão, 573-1191
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Takayasu Kurata
      • Osaka, Japão, 594-0073
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Takafumi Okabe
      • Tokyo, Japão, 113-8603
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kazuo Kasahara
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yasushi Goto
      • Tokyo, Japão, 113-8677
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yukio Hosomi
      • Toyama, Japão, 930-8550
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Hirokazu Taniguchi
        • Contato:
        • Contato:
  • México
      • Guadajalara, México, 44280
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juan Carlos Vazquez Limon
      • Mexico City, México, 06760
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raul Rogelio Trejo-Rosales
      • Mexico City, México, 06700
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Eleazar Omar Macedo-Perez
        • Contato:
        • Contato:
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, México, 66260
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hector Marcelino Diaz-Perez
  • Polônia
      • Gliwice, Polônia, 44-102
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Grzegorz Slomian
      • Kielce, Polônia, 25-640
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tomasz Kucharczyk
      • Lodz, Polônia, 93-338
        • Retirado
        • GSK Investigational Site
      • Otwock, Polônia, 05-400
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aleksandra Szczesna
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katarzyna Stencel
      • Siedlce, Polônia, 08-110
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lubomir Bodnar
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Miguel Lopes
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pedro Brito
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrícia Garrido
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Anja Williams
        • Contato:
        • Contato:
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Luigi Banna
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Grant Stewart
  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Cristina Ligia Cebotaru
        • Contato:
        • Contato:
      • Craiova, Romênia, 200542
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Schenker
      • Floreşti, Romênia, 407280
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrei Ungureanu
      • Iași, Romênia, 700451
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Teodora Alexa Stratulat
      • Timișoara, Romênia, 300329
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • DANIELA SIRBU
    • Dolj
      • Craiova Dolj, Dolj, Romênia, 200535
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cristian Lungulescu
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 171 64
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hannah Björn Andtback
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andreas Schmitt
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nuria Neisy Mederos Alfonso
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ismail Erturk
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Mustafa Erman
        • Contato:
        • Contato:
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06520
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Umut Demirci
      • Diyarbakır, Turquia (Türkiye), 21280
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Muhammet kaplan
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Seyda Gunduz
        • Contato:
        • Contato:
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35110
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sema Erturk
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35340
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elif Atag
    • Adana
      • Adana, Adana, Turquia (Türkiye), 01140
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ahmet Sumbul
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turquia (Türkiye), 55200
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dilek Erdem

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:

  • Adultos> 18 ou a idade de adulto legal mínima no momento em que o formulário de consentimento informado é assinado
  • Tem histologicamente ou citologicamente confirmado câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo (ES-SCLC).
  • Recebeu 1 terapia sistêmica anterior à platina com um inibidor de Pd- (L) 1 com pelo menos 2 ciclos de terapia e um intervalo livre de quimioterapia> 30 dias, com progressão documentada
  • Possui pelo menos 1 lesão -alvo por RECIST 1.1, conforme determinado pelo investigador.
  • É capaz de fornecer consentimento informado assinado, incluindo a conformidade com os requisitos e restrições listados na ICF e no protocolo.
  • Tem um status de desempenho ECOG de 0 ou 1

Critérios de exclusão:

Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  • Diagnóstico patológico de SCLC complexo ou SCLC transformado.
  • Recebeu qualquer terapia prévia com um conjugado de anticorpos-drogas (ADC) com uma carga útil de topoisomerase-1 (Topo1) ou tratamentos de inibidores ou tratamentos direcionados a B7-H3.
  • Conheceu sensibilidade aos componentes ou excipientes de intervenção de estudo ou outra alergia que, na opinião do investigador ou do monitor médico, contra -indica a participação no estudo.
  • Tem distúrbios cardiovasculares graves, não controlados ou ativos.
  • Tem sintomas de sangramento clinicamente significativos ou tendência significativa de sangramento dentro de 1 mês antes da primeira dose.
  • Doenças infecciosas ativas conhecidas que requerem tratamento sistêmico ou vírus da imunodeficiência humana conhecida (HIV).
  • Possui metástases cerebrais sintomáticas ou progressão não tratada exclusivamente devido a metástases cerebrais durante ou após o último tratamento antes da triagem, evidências de metástases leptomeníngeas/do tronco cerebral/do tronco cerebral ou evidência de metástases da medula espinhal.
  • Possui qualquer evidência de doença pulmonar intersticial atual ou pneumonite ou histórico anterior de DPI ou pneumonite não infecciosa que requer esteróides de alta dose.
  • Documentou a hepatite B ou a hepatite C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Topotecano
Medicamento: Topotecano
Topotecano será administrado
Experimental: Ris-Rez
Biológico: Ris-Rez
Ris-Rez will be administered

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 113 semanas
A SG é definida como o tempo desde a data de randomização até a data de morte por qualquer causa
Até aproximadamente 113 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 139 semanas
ORR é definida como a percentagem de participantes com uma resposta completa (RC) confirmada ou resposta parcial (RP) confirmada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, avaliada pelo investigador/Comité de Revisão Central Independente (BICR) cego.
Até aproximadamente 139 semanas
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até aproximadamente 139 semanas
A DR é definida como o tempo desde a data da primeira resposta objetiva documentada (RC ou RP) de acordo com o RECIST 1.1 pela avaliação do investigador/BICR até a data da primeira DP documentada de acordo com o RECIST 1.1 pela avaliação do investigador/BICR ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até aproximadamente 139 semanas
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 139 semanas
A SLP é definida como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira Doença Progressiva (DP) documentada de acordo com RECIST 1.1 pela avaliação do investigador/BICR ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até aproximadamente 139 semanas
taxa de controlo da doença (DCR) 12
Prazo: Até aproximadamente 11 semanas
DCR12 é definido como a percentagem de participantes que têm uma Melhor resposta objetiva (BOR) de RC confirmada, RP confirmada, ou Doença Estável (SD) durante um período de pelo menos 11 semanas, de acordo com RECIST 1.1 por avaliação do investigador/AICR
Até aproximadamente 11 semanas
PFS Cerebral
Prazo: Até aproximadamente 139 semanas
A SFP cerebral é definida como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira DP documentada de acordo com a avaliação de resposta modificada em neuro-oncologia (RANO-BM) por avaliação BICR ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro em participantes com histórico de metástase cerebral ou presença de metástase cerebral no início do estudo
Até aproximadamente 139 semanas
Cérebro DoR
Prazo: Até aproximadamente 139 semanas
Brain DoR é definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva documentada (CR/PR de acordo com a avaliação RANO-BM BICR modificada) até o momento da primeira documentação de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, em participantes com histórico de metástase cerebral ou presença de metástase cerebral no início do estudo
Até aproximadamente 139 semanas
TRM Cerebral
Prazo: Até aproximadamente 139 semanas
A ORR cerebral é definida como a percentagem de participantes com CR cerebral confirmado ou RP cerebral confirmado de acordo com a avaliação BICR modificada pelo RANO-BM em participantes com historial de metástases cerebrais ou presença de metástases cerebrais no início do estudo
Até aproximadamente 139 semanas
Brain DCR12
Prazo: Até aproximadamente 11 semanas
A DCR12 cerebral é definida como a percentagem de participantes com uma BOR intracraniana de CR confirmada, PR confirmada ou SD após a data de randomização, de acordo com a avaliação modificada do RANO-BM BICR em participantes com historial de metástases cerebrais ou presença de metástases cerebrais na baseline
Até aproximadamente 11 semanas
Tempo para progressão cerebral
Prazo: Até aproximadamente 139 semanas
O tempo para progressão cerebral é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira DP cerebral documentada, conforme avaliação BICR RANO-BM modificada, em participantes com histórico de metástase cerebral ou presença de metástase cerebral no início do estudo.
Até aproximadamente 139 semanas
Número de participantes com Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos Graves (EAGs) e Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIEs) por gravidade
Prazo: Até aproximadamente 139 semanas
Até aproximadamente 139 semanas
Número de participantes com EAs que levaram a modificações da dose ou descontinuação da intervenção do estudo
Prazo: Até aproximadamente 139 semanas
Até aproximadamente 139 semanas
Número de participantes com alteração dos sinais vitais em relação ao valor inicial
Prazo: Fase inicial (Dia -1) e até aproximadamente 139 semanas
O número de participantes será avaliado.
Fase inicial (Dia -1) e até aproximadamente 139 semanas
Número de participantes com uma alteração desde o início nos parâmetros laboratoriais (hematologia e química clínica)
Prazo: Baseline (Day -1) and up to approximately 139 weeks
O número de participantes será avaliado.
Baseline (Day -1) and up to approximately 139 weeks
Número de participantes com alteração desde o início na função cardíaca [Eletrocardiograma (ECG)]
Prazo: Linha de base (Dia -1) e até aproximadamente 139 semanas
O número de participantes será avaliado.
Linha de base (Dia -1) e até aproximadamente 139 semanas
Número de participantes com uma alteração da avaliação basal no estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Fase inicial (Dia -1) e até aproximadamente 139 semanas
Número de participantes será avaliado.
Fase inicial (Dia -1) e até aproximadamente 139 semanas
Concentrações de PK observadas do Ris-Rez (anticorpo conjugado e carga de molécula pequena)
Prazo: Até aproximadamente 139 semanas
Até aproximadamente 139 semanas
Número de participantes com Anticorpo Antidroga (ADA) ou Anticorpo Neutralizante (NAb)
Prazo: Até aproximadamente 139 semanas
Até aproximadamente 139 semanas
Títulos de ADA contra Ris-Rez
Prazo: Até aproximadamente 139 semanas
Até aproximadamente 139 semanas
Experiência do participante relatada com o tratamento do estudo
Prazo: Até aproximadamente 139 semanas
Os resultados reportados pelos participantes relativos a sintomas, funcionamento diário e estado de saúde geral durante o tratamento do estudo serão medidos com questionários validados
Até aproximadamente 139 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

5 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 223674
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521627-78-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O patrocinador do estudo avaliará solicitações de pesquisadores qualificados para obter dados individuais no nível do paciente e documentos de estudo relacionados. O compartilhamento de dados está sujeito a certos critérios, condições e exceções. Para mais informações, consulte https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD anonimizado será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, principais secundários e de segurança para estudos em produtos com indicação (s) aprovada (s) ou ativos com o desenvolvimento terminado em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um painel de revisão independente e após um contrato de compartilhamento de dados estar em vigor. O acesso é fornecido por um período inicial de 12 meses, mas uma extensão pode ser concedida, quando justificada, por até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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