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Eine Studie von GSK5764227 an Teilnehmern mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC)

22. Mai 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Phase 3, multizentrische, randomisierte klinische Open-Label-Studie von GSK5764227, einem B7-H3-Antikörper-Arzneimittelkonjugat (ADC), im Vergleich zu Topotecan bei Teilnehmern mit rezidiviertem kleinem Zell-Lungenkrebs (SCLC)

"In dieser Studie testen Forscher GSK5764227, ein neues Medikament, das auf spezifische Proteine (B7-H3) auf Krebszellen abzielt, wodurch die Fähigkeit zur Wachstum und Ausbreitung der Krebserkrankungen verringert wird. Diese Studie zielt ausdrücklich darauf ab zu bewerten, wie gut GSK5764227 bei der Behandlung von rezidiviertem SCLC im Vergleich zu Standardbehandlungs -Topotecan funktioniert, indem GSK5764227 Krebserkrankungen kleiner oder vollständig verschwinden und ob die Teilnehmer länger leben. Die Studie bewertet auch, ob GSK576227 von den Teilnehmern im Vergleich zu Topotecan sicher und toleriert ist und ein besseres Verständnis der Hauptnamenwirkungen beider Arzneimittel bietet. Teilnehmer mit rezidiviertem SCLC werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen unterteilt: eine Gruppe, die GSK5764227 und die andere erhält, und die andere topotecan. "

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

420

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
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          • Christian Fuentes
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1426AGE
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          • Nicolas Minatta
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1012AAR
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          • Pedro Martin Paskevicius
      • Rosario, Argentinien, S2000 DEJ
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          • Gabriel Garbaos
      • Vicente López, Argentinien, 1602
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          • Gustavo Lopez
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
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          • Ignacio Casarini
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
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          • Emma Boys
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
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          • Malinda Itchins
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
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          • Adnan Khattak
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
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          • Flavio Augusto Ferreira da Silva
      • CuritibaPR, Brasilien, 80810-050
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          • Karina Costa Maia Vianna
      • Florianópolis, Brasilien, 88020-210
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          • Fabricio Grando
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
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          • Ana Gelatti
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
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          • Katsuki Tiscoski
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      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
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          • Tatiane Montella
      • São Paulo, Brasilien, 04312903
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          • Gilberto De Castro Junior
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  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
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          • Yordan Ignatov
      • Plovdiv, Bulgarien
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          • Vladimir Kanarev
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      • Rousse, Bulgarien, 7002
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          • Nikolay Nikolaev
      • Sofia, Bulgarien, 1606
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          • Zhasmina Mihaylova
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
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          • Bjoern Hackanson
      • Chemnitz, Deutschland, 09113
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          • Stefan Hammerschmidt
      • Esslingen am Neckar, Deutschland, 73730
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          • Martin Faehling
      • Lübeck, Deutschland, 23562
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          • Jens Kisro
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      • München, Deutschland, 81377
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          • Diego Kauffmann-Guerrero
      • Nuremberg, Deutschland, 90340
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          • Markus Horneber
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
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        • GSK Investigational Site
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          • Perihan Canoglu
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 76137
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Christian Meyer zum Bueschenfelde
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        • Kontakt:
  • Finnland
      • Vaasa, Finnland, 65130
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ravichandra Ravi
  • Frankreich
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Etienne Giroux Leprieur
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Denis Moro-Sibilot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Sandrine Hiret
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • IOANNIS MOUNTZIOS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amanda Psyrri
      • Athens, Griechenland, 115 22
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • ANASTASIOS GRIVAS
      • Heraklion Crete, Griechenland, 71110
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sofia Agelaki
      • Pylaia Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Ippokratis Korantzis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pylaia Thessaloniki, Griechenland, 570 01
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sofia Baka
  • Irland
      • Dublin, Irland, D09 V2N0
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jarushka Naidoo
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yakir Rottenberg
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • ido wolf
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
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        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chiara Catania
      • Orbassano, Italien, 10043
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        • Kontakt:
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          • Francesco Passiglia
      • Pisa, Italien, 57124
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          • Giacomo Allegrini
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
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        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Isamu Okamoto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yasuyuki Ikezawa
      • Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Takashi Sone
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shunsuke Misono
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shuji Murakami
      • Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katsuhiko Naoki
      • Kochi, Japan, 783-8505
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Toshiyuki Kozuki
        • Kontakt:
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kohei Fujita
      • Mie, Japan, 515-8544
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Osamu Hataji
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eisaku Miyauchi
        • Kontakt:
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • takako inoue
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Takayasu Kurata
      • Osaka, Japan, 594-0073
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Takafumi Okabe
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kazuo Kasahara
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yasushi Goto
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yukio Hosomi
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Hirokazu Taniguchi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Wheatley-Price
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Natasha Leighl
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Friedmann
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin Jao
  • Mexiko
      • Guadajalara, Mexiko, 44280
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Carlos Vazquez Limon
      • Mexico City, Mexiko, 06760
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raul Rogelio Trejo-Rosales
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Eleazar Omar Macedo-Perez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Monterrey, Mexiko, 66260
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hector Marcelino Diaz-Perez
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-640
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tomasz Kucharczyk
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Ewa Kalinka
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aleksandra Szczesna
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katarzyna Stencel
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lubomir Bodnar
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miguel Lopes
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pedro Brito
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Cristina Ligia Cebotaru
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Schenker
      • Floreşti, Rumänien, 407280
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrei Ungureanu
      • Iași, Rumänien, 700451
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Teodora Alexa-Stratulat
      • Timișoara, Rumänien, 300329
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • DANIELA SIRBU
    • Dolj
      • Craiova Dolj, Dolj, Rumänien, 200535
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cristian Lungulescu
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 64
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hannah Björn Andtback
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andreas Schmitt
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nuria Neisy Mederos Alfonso
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pedro Rocha
      • Barcelona, Spanien, 8017
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Edurne Arriola Aperribay
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Noemi Reguart Aransay
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet de Llobrega, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miguel Ángel Mosteiro Lamas
      • Las Palmas de Gran Canar, Spanien, 35016
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Delvys Rodriguez-Abreu
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Javier Francisco De Castro Carpeño
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • María Eugenia Olmedo García
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Luis Paz-Ares
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Rosa Alvarez Alvarez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Santander, Spanien, 39011
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Marta Lopez-Brea Piqueras
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Südkorea
      • Changwon, Südkorea, 51472
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Junho Ji
      • Cheongju Chungcheongbuk-do, Südkorea, 28644
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Ki Hyeong Lee
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seung Soo Yoo
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Young Joo Lee
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yu Jung Kim
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hye Ryun Kim
      • Suwon Gyeonggi-do, Südkorea, 442723
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Byoung Yong Shim
      • Ulsan, Südkorea, 44033
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cheol Kyung Sin
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ismail Erturk
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Mustafa Erman
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06520
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Umut Demirci
      • Diyarbakır, Türkei (türkiye), 21280
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Muhammet kaplan
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Seyda Gunduz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35110
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sema Erturk
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elif Atag
    • Adana
      • Adana, Adana, Türkei (türkiye), 01140
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ahmet Sumbul
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Türkei (türkiye), 55200
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dilek Erdem
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1121
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gabriella Temesi
      • Farkasgyepű, Ungarn, 8552
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zsolt Kiraly
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • István Albert
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zsuzsanna Kelemen
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gabriella Gálffy
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Anja Williams
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Luigi Banna
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Grant Stewart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien gelten:

  • Erwachsene> 18 oder das minimale juristische Alter für Erwachsene zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einverständnisses der Einverständniserklärung
  • Hat histologisch oder zytologisch umfangreicher Lungenkrebs im umfangreichen Stadium (ESCLC) bestätigt.
  • Hat 1 vorherige systemische Therapie auf Platin-basierter systemischer Therapie mit einem PD- (L) 1-Inhibitor mit mindestens 2 Therapiezyklen und einer chemotherapie freien Interval von> 30 Tagen mit dokumentiertem Fortschreiten erhalten
  • Hat mindestens 1 Zielläsion pro Recist 1.1, wie vom Ermittler festgelegt.
  • Ist in der Lage, eine signierte Einverständniserklärung zu erteilen, einschließlich der Einhaltung der im ICF und im Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.
  • Hat einen ECOG -Leistungsstatus von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer sind von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien gelten:

  • Pathologische Diagnose von komplexem SCLC oder transformiertem SCLC.
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem Antikörper-Drogen-Konjugat (ADC) mit einer Topoisomerase-1 (TOPO1) -inhibitor-Nutzlast oder Behandlungen auf B7-H3 erhalten.
  • Hat die Empfindlichkeit zur Untersuchung von Interventionskomponenten oder Hilfsstoffen oder einer anderen Allergie bekannt, die nach Meinung des Forschers oder des medizinischen Monitors die Teilnahme an der Studie kontraindiziert.
  • Hat schwere, unkontrollierte oder aktive Herz -Kreislauf -Störungen.
  • Hat klinisch signifikante Blutungssymptome oder eine signifikante Blutungsneigung innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis.
  • Bekannte aktive Infektionskrankheiten, die eine systemische Behandlung oder ein bekanntes menschliches Immundefizienzvirus (HIV) erfordern.
  • Hat symptomatische Hirnmetastasen oder unbehandelte Progression ausschließlich aufgrund von Hirnmetastasierung während oder nach der letzten Behandlung vor dem Screening, Hinweise auf Leptomeningeneal/Meningeal/Hirnstammmetastasierung oder Hinweise auf Rückenmarksmetastasen.
  • Hat Hinweise auf aktuelle interstitielle Lungenerkrankungen oder Pneumonitis oder eine Vorgeschichte von ILD oder nicht-infektiöse Pneumonitis, die hohe Dosissteroide erfordert.
  • Hat Hepatitis B oder Hepatitis C dokumentiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Topotecan
Arzneimittel: Topotecan
Topotecan wird verabreicht
Experimental: Ris-Rez
Biologisch: Ris-Rez
Ris-Rez wird verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 113 Wochen
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes durch jede Ursache
Bis zu etwa 113 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 139 Wochen
Das objektive Ansprechen (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder bestätigtem partiellem Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, bewertet durch den Prüfarzt/die verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Bis zu etwa 139 Wochen
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 139 Wochen
DoR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten objektiven Ansprechens (CR oder PR) gemäß RECIST 1.1 durch Bewertung des Prüfarztes/BICR bis zum Datum des ersten dokumentierten PD gemäß RECIST 1.1 durch Bewertung des Prüfarztes/BICR oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was früher eintritt
Bis zu etwa 139 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 139 Wochen
Das PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß RECIST 1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes/BICR oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt
Bis zu ungefähr 139 Wochen
Krankheitskontrollrate (DCR) 12
Zeitfenster: Bis zu etwa 11 Wochen
DCR12 ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 nach Beurteilung durch den Prüfer/BICR ein bestes objektives Ansprechen (BOR) von bestätigtem CR, bestätigtem PR oder stabiler Erkrankung (SD) über einen Zeitraum von mindestens 11 Wochen aufweisen.
Bis zu etwa 11 Wochen
Gehirn PFS
Zeitfenster: Bis zu etwa 139 Wochen
Das Gehirn-PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten PD gemäß modifiziertem Ansprechen in der Neuroonkologie (RANO-BM) durch BICR-Beurteilung oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst bei Teilnehmern mit BM-Anamnese oder Vorhandensein von BM zu Studienbeginn eintritt
Bis zu etwa 139 Wochen
Gehirn-DoR
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 139 Wochen
Die Dauer des Gehirnansprechens (Brain DoR) ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten objektiven Ansprechen (CR/PR gemäß der modifizierten RANO-BM BICR-Bewertung) bis zum ersten dokumentierten Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bei Teilnehmern mit einer Vorgeschichte von Hirnmetastasen oder Vorhandensein von Hirnmetastasen zu Studienbeginn
Bis zu ungefähr 139 Wochen
Himmetastasen-Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Bis zu etwa 139 Wochen
Die ORR im Gehirn ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder bestätigter partieller Remission (PR) im Gehirn gemäß der modifizierten RANO-BM BICR-Beurteilung bei Teilnehmern, die in der Vorgeschichte Hirnmetastasen hatten oder bei Studienbeginn Hirnmetastasen aufwiesen.
Bis zu etwa 139 Wochen
Gehirn DCR12
Zeitfenster: Bis zu etwa 11 Wochen
Die Hirn-DCR12 ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem intrakraniellen BOR (bestes Gesamtansprechen) mit bestätigtem CR, bestätigtem PR oder SD nach dem Datum der Randomisierung, gemäß modifizierter RANO-BM BICR-Bewertung bei Teilnehmern mit einer Anamnese von Hirnmetastasen oder Vorhandensein von Hirnmetastasen zu Studienbeginn
Bis zu etwa 11 Wochen
Zeit bis zur Hirnprogression
Zeitfenster: Bis zu etwa 139 Wochen
Die Zeit bis zur progressiven Hirnerkrankung ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten PD im Gehirn gemäß modifizierter RANO-BM BICR-Beurteilung bei Teilnehmern mit Hirnmetastasen in der Vorgeschichte oder Vorhandensein von Hirnmetastasen zu Studienbeginn.
Bis zu etwa 139 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (UEBI) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu etwa 139 Wochen
Bis zu etwa 139 Wochen
Number of participants with AEs leading to dose modifications or study intervention discontinuation
Zeitfenster: Up to approximately 139 weeks
Up to approximately 139 weeks
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und bis zu ca. 139 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer wird ausgewertet.
Baseline (Tag -1) und bis zu ca. 139 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Laborparameter (Hämatologie und klinische Chemie) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und bis zu etwa 139 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer wird bewertet.
Baseline (Tag -1) und bis zu etwa 139 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der Herzfunktion gegenüber dem Ausgangswert [Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und bis zu etwa 139 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer wird bewertet.
Baseline (Tag -1) und bis zu etwa 139 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und bis zu etwa 139 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer wird bewertet.
Baseline (Tag -1) und bis zu etwa 139 Wochen
Beobachtete PK-Konzentrationen von Ris-Rez (konjugiertem Antikörper und niedermolekularer Fracht)
Zeitfenster: Bis zu circa 139 Wochen
Bis zu circa 139 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Antidrug-Antikörpern (ADA) oder neutralisierenden Antikörpern (NAb)
Zeitfenster: Bis zu etwa 139 Wochen
Bis zu etwa 139 Wochen
ADA-Titer gegen Ris-Rez
Zeitfenster: Bis zu etwa 139 Wochen
Bis zu etwa 139 Wochen
Participant reported experience with study treatment
Zeitfenster: Bis zu etwa 139 Wochen
Patientenberichtete Ergebnisse zur Bewertung von Symptomen, täglicher Funktionsfähigkeit und allgemeinem Gesundheitszustand während der Studienbehandlung werden mittels validierter Fragebögen gemessen
Bis zu etwa 139 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 223674
  • 2025-521627-78-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Studiensponsor wird Anfragen von qualifizierten Forschern nach anonymisierten Daten auf Patientenebene und verwandten Studiendokumenten bewerten. Die Datenaustausch unterliegt bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach der Veröffentlichung von Primär-, wichtigen Sekundär- und Sicherheitsergebnissen für Studien im Produkt mit zugelassenen Indikation (en) oder Asset (en) zur Verfügung gestellt, wobei die Entwicklung in allen Indikationen endet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD wird an Forscher geteilt, deren Vorschläge von einem unabhängigen Überprüfungsgremium genehmigt werden und nachdem eine Datenaustauschvereinbarung vorhanden ist. Der Zugang wird für einen Anfangszeitraum von 12 Monaten ermöglicht, aber eine Verlängerung kann bei gerechtfertigt bis zu 6 Monaten gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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