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Uno studio di GSK5764227 nei partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivate (SCLC)

22 maggio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Fase 3, studio clinico multicentrico, randomizzato e aperto di GSK5764227, un coniugato di farmaci anticorpi B7-H3 (ADC), rispetto a Topotecan nei partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) recidivati (SCLC)

"In questo studio i ricercatori stanno testando GSK5764227, un nuovo medicinale che colpisce le proteine specifiche (B7-H3) sulle cellule tumorali, riducendo così la capacità dei tumori di crescere e diffondere. Questo studio mira specificamente a valutare quanto bene GSK5764227 funziona nel trattamento di SCLC recidivati rispetto al topotecan di trattamento standard, verificando se GSK5764227 rende i tumori più piccoli o scompare completamente e se aiuta i partecipanti a vivere più a lungo. Lo studio sta anche valutando se GSK576227 è sicuro e tollerato bene dai partecipanti rispetto a Topotecan e fornisce una migliore comprensione dei principali effetti collaterali di entrambi i farmaci. I partecipanti con SCLC recidivati saranno divisi casualmente in due gruppi: un gruppo che riceve GSK5764227 e l'altro che riceve Topotecan. "

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

420

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
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        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Fuentes
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1426AGE
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
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        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Minatta
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1012AAR
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        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pedro Martin Paskevicius
      • Rosario, Argentina, S2000 DEJ
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriel Garbaos
      • Vicente López, Argentina, 1602
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gustavo Lopez
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ignacio Casarini
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emma Boys
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Malinda Itchins
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adnan Khattak
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Flavio Augusto Ferreira da Silva
      • CuritibaPR, Brasile, 80810-050
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karina Costa Maia Vianna
      • Florianópolis, Brasile, 88020-210
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabricio Grando
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana Gelatti
      • Porto Alegre, Brasile, 90020-090
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Katsuki Tiscoski
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22250-905
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tatiane Montella
      • São Paulo, Brasile, 04312903
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Gilberto De Castro Junior
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
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        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yordan Ignatov
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Vladimir Kanarev
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nikolay Nikolaev
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhasmina Mihaylova
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Wheatley-Price
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Natasha Leighl
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Friedmann
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin Jao
  • Corea del Sud
      • Changwon, Corea del Sud, 51472
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Junho Ji
      • Cheongju Chungcheongbuk-do, Corea del Sud, 28644
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Ki Hyeong Lee
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Daegu, Corea del Sud, 41404
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seung Soo Yoo
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Young Joo Lee
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yu Jung Kim
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hye Ryun Kim
      • Suwon Gyeonggi-do, Corea del Sud, 442723
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Byoung Yong Shim
      • Ulsan, Corea del Sud, 44033
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cheol Kyung Sin
  • Finlandia
      • Vaasa, Finlandia, 65130
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ravichandra Ravi
  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Etienne Giroux Leprieur
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Denis Moro-Sibilot
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Sandrine Hiret
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bjoern Hackanson
      • Chemnitz, Germania, 09113
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefan Hammerschmidt
      • Esslingen am Neckar, Germania, 73730
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Faehling
      • Lübeck, Germania, 23562
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Jens Kisro
        • Contatto:
        • Contatto:
      • München, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diego Kauffmann-Guerrero
      • Nuremberg, Germania, 90340
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Markus Horneber
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Perihan Canoglu
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Germania, 76137
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Christian Meyer zum Bueschenfelde
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Isamu Okamoto
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yasuyuki Ikezawa
      • Ishikawa, Giappone, 920-8530
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Takashi Sone
      • Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shunsuke Misono
      • Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shuji Murakami
      • Kanagawa, Giappone, 252-0375
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katsuhiko Naoki
      • Kochi, Giappone, 783-8505
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Toshiyuki Kozuki
        • Contatto:
      • Kyoto, Giappone, 612-8555
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kohei Fujita
      • Mie, Giappone, 515-8544
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Osamu Hataji
      • Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eisaku Miyauchi
        • Contatto:
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • takako inoue
      • Osaka, Giappone, 573-1191
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Takayasu Kurata
      • Osaka, Giappone, 594-0073
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Takafumi Okabe
      • Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kazuo Kasahara
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yasushi Goto
      • Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yukio Hosomi
      • Toyama, Giappone, 930-8550
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Hirokazu Taniguchi
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11526
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • IOANNIS MOUNTZIOS
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amanda Psyrri
      • Athens, Grecia, 115 22
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • ANASTASIOS GRIVAS
      • Heraklion Crete, Grecia, 71110
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sofia Agelaki
      • Pylaia Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Ippokratis Korantzis
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Pylaia Thessaloniki, Grecia, 570 01
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sofia Baka
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D09 V2N0
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jarushka Naidoo
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yakir Rottenberg
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • ido wolf
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chiara Catania
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesco Passiglia
      • Pisa, Italia, 57124
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giacomo Allegrini
  • Messico
      • Guadajalara, Messico, 44280
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan Carlos Vazquez Limon
      • Mexico City, Messico, 06760
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raul Rogelio Trejo-Rosales
      • Mexico City, Messico, 06700
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Eleazar Omar Macedo-Perez
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Monterrey, Messico, 66260
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hector Marcelino Diaz-Perez
  • Polonia
      • Kielce, Polonia, 25-640
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tomasz Kucharczyk
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Ewa Kalinka
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aleksandra Szczesna
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katarzyna Stencel
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lubomir Bodnar
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2805-267
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miguel Lopes
      • Guimarães, Portogallo, 4835-044
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pedro Brito
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Anja Williams
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Luigi Banna
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Grant Stewart
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Cristina Ligia Cebotaru
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Craiova, Romania, 200542
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Schenker
      • Floreşti, Romania, 407280
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrei Ungureanu
      • Iași, Romania, 700451
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Teodora Alexa-Stratulat
      • Timișoara, Romania, 300329
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • DANIELA SIRBU
    • Dolj
      • Craiova Dolj, Dolj, Romania, 200535
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cristian Lungulescu
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pedro Rocha
      • Barcelona, Spagna, 8017
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Edurne Arriola Aperribay
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Noemi Reguart Aransay
        • Contatto:
        • Contatto:
      • L'Hospitalet de Llobrega, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miguel Ángel Mosteiro Lamas
      • Las Palmas de Gran Canar, Spagna, 35016
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Delvys Rodriguez-Abreu
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Javier Francisco De Castro Carpeño
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • María Eugenia Olmedo García
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Luis Paz-Ares
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Rosa Alvarez Alvarez
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Santander, Spagna, 39011
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Marta Lopez-Brea Piqueras
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 64
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hannah Björn Andtback
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreas Schmitt
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nuria Neisy Mederos Alfonso
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ismail Erturk
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Mustafa Erman
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06520
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Umut Demirci
      • Diyarbakır, Turchia (Türkiye), 21280
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muhammet kaplan
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Seyda Gunduz
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35110
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sema Erturk
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35340
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elif Atag
    • Adana
      • Adana, Adana, Turchia (Türkiye), 01140
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ahmet Sumbul
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turchia (Türkiye), 55200
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dilek Erdem
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1121
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriella Temesi
      • Farkasgyepű, Ungheria, 8552
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zsolt Kiraly
      • Gyöngyös, Ungheria, 3200
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • István Albert
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zsuzsanna Kelemen
      • Törökbálint, Ungheria, 2045
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriella Gálffy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  • Adulti> 18 o l'età minima legale per adulti al momento della firma del modulo di consenso informato
  • Ha un vasto carcinoma polmonare a piccole cellule (ES-S-SCLC).
  • Ha ricevuto 1 precedente terapia sistemica a base di platino con un inibitore PD- (L) 1 con almeno 2 cicli di terapia e un intervallo libero di chemioterapia di> 30 giorni, con progressione documentata
  • Ha almeno 1 lesione target per RECIST 1.1, come determinato dall'investigatore.
  • È in grado di fornire il consenso informato firmato, compresa la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nell'ICF e nel protocollo.
  • Ha uno stato delle prestazioni ECOG di 0 o 1

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Diagnosi patologica di SCLC complesso o SCLC trasformato.
  • Ha ricevuto qualsiasi terapia precedente con un coniugato anticorpo-droga (ADC) con un payload o trattamenti di inibitore di topoisomerasi (topo1) o trattamenti mirati a B7-H3.
  • Ha noto la sensibilità allo studio di componenti di intervento o eccipienti o altra allergia che, secondo l'opinione dell'investigatore o del monitor medico, controindia la partecipazione allo studio.
  • Ha disturbi cardiovascolari gravi, incontrollati o attivi.
  • Ha sintomi di sanguinamento clinicamente significativi o tendenza sanguinante significativa entro 1 mese prima della prima dose.
  • Malattie infettive attive note che richiedono un trattamento sistemico o virus dell'immunodeficienza umana nota (HIV).
  • Ha metastasi cerebrali sintomatiche o progressione non trattata esclusivamente a causa di metastasi cerebrali durante o dopo l'ultimo trattamento prima dello screening, l'evidenza di metastasi leptomeningea/meningea/cerebrale o l'evidenza di metastasi del midollo spinale.
  • Ha prove dell'attuale malattia polmonare interstiziale o della polmonite o di una precedente storia di polmonite ILD o non infettiva che richiede steroidi ad alte dosi.
  • Ha documentato l'epatite B o l'epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Topotecan
Droga: Topotecan
Verrà somministrato topotecan
Sperimentale: Ris-Rez
Biologico: Ris-Rez
Ris-Rez verrà somministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 113 settimane
L'OS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
Fino a circa 113 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 139 settimane
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1, valutata dallo sperimentatore/dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Fino a circa 139 settimane
Duration of Response (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 139 settimane
La DoR è definita come il tempo intercorrente dalla data della prima risposta obiettiva documentata (RC o RP) secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore/BICR alla data della prima PD documentata secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore/BICR o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a circa 139 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 139 settimane
La PFS è definita come il tempo intercorrente dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia (PD) secondo i criteri RECIST 1.1, valutata dallo sperimentatore o dalla BICR, o al decesso per qualsiasi causa, considerando l'evento che si verifichi per primo.
Fino a circa 139 settimane
Tasso di controllo della malattia (DCR) 12
Lasso di tempo: Fino a circa 11 settimane
Il DCR12 è definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta obiettiva (BOR) di RC confermata, RP confermata o Malattia Stabile (SD) per una durata di almeno 11 settimane, secondo RECIST 1.1 valutato dall'investigatore/BICR
Fino a circa 11 settimane
Sopravvivenza libera da progressione cerebrale
Lasso di tempo: Fino a circa 139 settimane
La PFS cerebrale è definita come il tempo intercorrente dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione di malattia (PD) documentata secondo la valutazione modificata della risposta in neuro-oncologia (RANO-BM) mediante valutazione BICR o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, nei partecipanti con anamnesi di metastasi cerebrali o presenza di metastasi cerebrali al basale
Fino a circa 139 settimane
DoR cerebrale
Lasso di tempo: Fino a circa 139 settimane
La DoR cerebrale è definita come il tempo dalla prima risposta obiettiva documentata (CR/PR secondo la valutazione BICR RANO-BM modificata) fino al momento della prima documentazione di progressione della malattia o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, nei partecipanti con anamnesi di metastasi cerebrali o presenza di metastasi cerebrali al basale
Fino a circa 139 settimane
Brain ORR
Lasso di tempo: Fino a circa 139 settimane
La ORR cerebrale è definita come la percentuale di partecipanti con CR cerebrale confermata o PR cerebrale confermata secondo la valutazione BICR RANO-BM modificata in partecipanti con storia di metastasi cerebrali o presenza di metastasi cerebrali al basale
Fino a circa 139 settimane
DCR12 del Cervello
Lasso di tempo: Fino a circa 11 settimane
Il DCR12 cerebrale è definito come la percentuale di partecipanti con un BOR intracranico di CR confermata, PR confermata o SD dopo la data di randomizzazione, secondo la valutazione BICR RANO-BM modificata in partecipanti con anamnesi di metastasi cerebrali o presenza di metastasi cerebrali al basale
Fino a circa 11 settimane
Tempo alla progressione cerebrale
Lasso di tempo: Fino a circa 139 settimane
Il tempo alla progressione cerebrale è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione cerebrale documentata secondo la valutazione BICR basata sul RANO-BM modificato nei partecipanti con anamnesi di metastasi cerebrali o presenza di metastasi cerebrali al basale.
Fino a circa 139 settimane
Numero di partecipanti con Eventi avversi (EA), Eventi avversi seri (SAE) e Eventi avversi di interesse speciale (AESI) per gravità
Lasso di tempo: Fino a circa 139 settimane
Fino a circa 139 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato a modifiche della dose o all'interruzione dell'intervento in studio
Lasso di tempo: Fino a circa 139 settimane
Fino a circa 139 settimane
Numero di partecipanti con un cambiamento rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e fino a circa 139 settimane
Il numero di partecipanti sarà valutato.
Basale (Giorno -1) e fino a circa 139 settimane
Numero di partecipanti con una variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio (ematologia e chimica clinica)
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e fino a circa 139 settimane
Il numero di partecipanti sarà valutato.
Basale (giorno -1) e fino a circa 139 settimane
Numero di partecipanti con un cambiamento dalla baseline nella funzione cardiaca [Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e fino a circa 139 settimane
Il numero di partecipanti verrà valutato.
Basale (Giorno -1) e fino a circa 139 settimane
Numero di partecipanti con un cambiamento rispetto al basale nello stato di performance del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e fino a circa 139 settimane
Il numero di partecipanti sarà valutato.
Basale (Giorno -1) e fino a circa 139 settimane
Concentrazioni PK osservate di Ris-Rez (anticorpo coniugato e carico di piccole molecole)
Lasso di tempo: Fino a circa 139 settimane
Fino a circa 139 settimane
Numero di partecipanti con anticorpo antifarmaco (ADA) o anticorpo neutralizzante (NAb)
Lasso di tempo: Fino a circa 139 settimane
Fino a circa 139 settimane
Titoli di ADA contro Ris-Rez
Lasso di tempo: Fino a circa 139 settimane
Fino a circa 139 settimane
Esperienza del partecipante con il trattamento dello studio
Lasso di tempo: Fino a circa 139 settimane
Gli esiti riportati dai partecipanti per valutare sintomi, funzionamento quotidiano e stato di salute generale durante il trattamento in studio saranno misurati utilizzando questionari validati
Fino a circa 139 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

5 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 223674
  • 2025-521627-78-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor dello studio valuterà le richieste di ricercatori qualificati per dati anonimi a livello di paziente e relativi documenti di studio. La condivisione dei dati è soggetta a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Per ulteriori informazioni, consultare https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Periodo di condivisione IPD

L'IPD anonimo sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari e di sicurezza per studi sui prodotti con indicazioni o attività approvate con sviluppo interrotto su tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimo è condiviso con ricercatori le cui proposte sono approvate da un pannello di revisione indipendente e dopo che è in atto un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concessa un'estensione, se giustificata, per un massimo di 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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