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Une étude de GSK5764227 chez les participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules rechuté (SCLC)

28 août 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Phase 3, étude clinique multicentrique, randomisée et ouverte de GSK5764227, un conjugué de médicament d'anticorps B7-H3 (ADC), par rapport au topotécan chez les participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules en rechute (SCLC)

«Dans cette étude, les chercheurs testent GSK5764227, un nouveau médicament qui cible des protéines spécifiques (B7-H3) sur les cellules cancéreuses, réduisant ainsi la capacité des cancers à se développer et à se propager. Cette étude vise spécifiquement à évaluer dans quelle mesure le GSK5764227 fonctionne dans le traitement du SCLC en rechute par rapport au topocan de traitement standard, en vérifiant si GSK5764227 rend les cancers plus petits ou disparaissent complètement et s'il aide les participants à vivre plus longtemps. L'étude évalue également si le GSK576227 est bien sûr et toléré par les participants par rapport au topotécan et offre une meilleure compréhension des principaux effets secondaires des deux médicaments. Les participants atteints de SCLC en rechute seront divisés au hasard en deux groupes: un groupe recevant GSK5764227 et l'autre recevant le topotécan. "

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

420

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

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Lieux d'étude

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      • Esslingen am Neckar, Allemagne, 73730
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      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 76137
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      • Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
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      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1426AGE
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      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1012AAR
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      • Rosario, Argentine, S2000 DEJ
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      • Vicente López, Argentine, 1602
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    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
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  • Australie
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      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
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      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
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      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
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      • Barretos, Brésil, 14784-400
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      • CuritibaPR, Brésil, 80810-050
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          • Karina Costa Maia Vianna
      • Florianópolis, Brésil, 88020-210
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      • Porto Alegre, Brésil, 90610-000
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      • Porto Alegre, Brésil, 90020-090
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          • Katsuki Tiscoski
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      • Rio de Janeiro, Brésil, 22250-905
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      • São Paulo, Brésil, 04312903
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          • Gilberto De Castro Junior
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  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
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      • Plovdiv, Bulgarie
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          • Vladimir Kanarev
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          • Nikolay Nikolaev
      • Sofia, Bulgarie, 1632
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          • Krasimir Koynov
      • Sofia, Bulgarie, 1606
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          • Zhasmina Mihaylova
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
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          • Paul Wheatley-Price
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
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          • Natasha Leighl
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
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          • Jennifer Friedmann
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
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          • Kevin Jao
  • Corée du Sud
      • Changwon, Corée du Sud, 51472
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          • Junho Ji
      • Cheongju Chungcheongbuk-do, Corée du Sud, 28644
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          • Ki Hyeong Lee
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      • Daegu, Corée du Sud, 41404
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          • Seung Soo Yoo
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
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          • Beung Chul Ahn
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
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          • Yu Jung Kim
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
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          • Hye Ryun Kim
      • Suwon Gyeonggi-do, Corée du Sud, 442723
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          • Byoung Yong Shim
      • Ulsan, Corée du Sud, 44033
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          • Cheol Kyung Sin
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
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          • Pedro Rocha
      • Barcelona, Espagne, 8017
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          • Edurne Arriola Aperribay
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      • Barcelona, Espagne, 8036
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          • Noemi Reguart Aransay
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      • L'Hospitalet de Llobrega, Espagne, 08908
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          • Miguel Ángel Mosteiro Lamas
      • Las Palmas de Gran Canar, Espagne, 35016
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          • Delvys Rodríguez-Abreu
      • Madrid, Espagne, 28046
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          • Javier Francisco De Castro Carpeño
      • Madrid, Espagne, 28034
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          • María Eugenia Olmedo García
      • Madrid, Espagne, 28041
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          • Luis Paz-Ares
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      • Madrid, Espagne, 28007
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        • Chercheur principal:
          • Rosa Alvarez Alvarez
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        • Contact:
      • Santander, Espagne, 39011
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        • Chercheur principal:
          • Marta Lopez-Brea Piqueras
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  • Finlande
      • Vaasa, Finlande, 65130
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        • Chercheur principal:
          • Ravichandra Ravi
  • France
      • Boulogne-Billancourt, France, 92100
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          • Etienne Giroux Leprieur
      • Grenoble, France, 38043
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        • Chercheur principal:
          • Denis Moro-Sibilot
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        • Contact:
      • Saint-Herblain, France, 44805
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        • Chercheur principal:
          • Sandrine Hiret
        • Contact:
        • Contact:
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11526
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        • Chercheur principal:
          • IOANNIS MOUNTZIOS
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      • Athens, Grèce, 12462
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        • Chercheur principal:
          • Amanda Psyrri
      • Athens, Grèce, 115 22
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          • ANASTASIOS GRIVAS
      • Heraklion, Grèce, 71110
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        • Chercheur principal:
          • Sofia Agelaki
      • Pylaia Thessaloniki, Grèce, 57001
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          • Ippokratis Korantzis
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        • Contact:
      • Pylaia Thessaloniki, Grèce, 570 01
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          • Sofia Baka
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1121
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gabriella Temesi
      • Farkasgyepű, Hongrie, 8552
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        • GSK Investigational Site
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        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zsolt Kiraly
      • Gyöngyös, Hongrie, 3200
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        • Chercheur principal:
          • István Albert
      • Kecskemét, Hongrie, 6000
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        • Chercheur principal:
          • Zsuzsanna Kelemen
      • Székesfehérvár, Hongrie, 8000
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        • GSK Investigational Site
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        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zsolt Pápai Székely
      • Törökbálint, Hongrie, 2045
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gabriella Gálffy
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D09 V2N0
        • Recrutement
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        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jarushka Naidoo
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9112001
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        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yakir Rottenberg
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • ido wolf
  • Italie
      • Bergamo, Italie
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        • Chercheur principal:
          • Chiara Catania
      • Genova, Italie, 16132
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        • Chercheur principal:
          • Francesco Grossi
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      • Milan, Italie, 20141
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          • Antonio Passaro
      • Orbassano, Italie, 10043
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          • Francesco Passiglia
      • Pisa, Italie, 57124
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          • Giacomo Allegrini
      • Siena, Italie, 53100
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          • Michele Maio
      • Verona, Italie, 37134
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          • Jessica Menis
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
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          • Isamu Okamoto
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      • Hokkaido, Japon, 060-8648
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          • Yasuyuki Ikezawa
      • Ishikawa, Japon, 920-8530
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          • Takashi Sone
      • Kagoshima, Japon, 890-8520
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        • Chercheur principal:
          • Shunsuke Misono
      • Kanagawa, Japon, 241-8515
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        • Chercheur principal:
          • Shuji Murakami
      • Kanagawa, Japon, 252-0375
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          • Katsuhiko Naoki
      • Kochi, Japon, 783-8505
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          • Toshiyuki Kozuki
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      • Kyoto, Japon, 612-8555
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          • Kohei Fujita
      • Mie, Japon, 515-8544
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        • Chercheur principal:
          • Osamu Hataji
      • Miyagi, Japon, 980-8574
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        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eisaku Miyauchi
        • Contact:
      • Osaka, Japon, 541-8567
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        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • takako inoue
      • Osaka, Japon, 573-1191
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        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Takayasu Kurata
      • Osaka, Japon, 594-0073
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        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Takafumi Okabe
      • Tokyo, Japon, 113-8603
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        • Chercheur principal:
          • Kazuo Kasahara
      • Tokyo, Japon, 104-0045
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        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Yasushi Goto
      • Tokyo, Japon, 113-8677
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        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Yukio Hosomi
      • Toyama, Japon, 930-8550
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        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Hirokazu Taniguchi
        • Contact:
        • Contact:
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal, 2805-267
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        • Chercheur principal:
          • Miguel Lopes
      • Guimarães, Le Portugal, 4835-044
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        • GSK Investigational Site
        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Pedro Brito
      • Lisbon, Le Portugal, 1400-038
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        • Chercheur principal:
          • Patrícia Garrido
  • Mexique
      • Guadajalara, Mexique, 44280
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        • Chercheur principal:
          • Juan Carlos Vazquez Limon
      • Mexico City, Mexique, 06760
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        • Chercheur principal:
          • Raul Rogelio Trejo-Rosales
      • Mexico City, Mexique, 06700
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        • Chercheur principal:
          • Eleazar Omar Macedo-Perez
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    • Nuevo León
      • San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexique, 66260
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        • Chercheur principal:
          • Hector Marcelino Diaz-Perez
  • Pologne
      • Gliwice, Pologne, 44-102
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        • Chercheur principal:
          • Grzegorz Slomian
      • Kielce, Pologne, 25-640
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        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Tomasz Kucharczyk
      • Lodz, Pologne, 93-338
        • Retiré
        • GSK Investigational Site
      • Otwock, Pologne, 05-400
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        • Chercheur principal:
          • Aleksandra Szczesna
      • Poznan, Pologne, 60-569
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        • Chercheur principal:
          • Katarzyna Stencel
      • Siedlce, Pologne, 08-110
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        • Chercheur principal:
          • Lubomir Bodnar
  • Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
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        • Chercheur principal:
          • Cristina Ligia Cebotaru
        • Contact:
        • Contact:
      • Craiova, Roumanie, 200542
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        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Michael Schenker
      • Floreşti, Roumanie, 407280
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        • Chercheur principal:
          • Andrei Ungureanu
      • Iași, Roumanie, 700451
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        • Chercheur principal:
          • Teodora Alexa Stratulat
      • Timișoara, Roumanie, 300329
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        • Chercheur principal:
          • DANIELA SIRBU
    • Dolj
      • Craiova Dolj, Dolj, Roumanie, 200535
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        • Chercheur principal:
          • Cristian Lungulescu
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W1G 6AD
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        • Chercheur principal:
          • Anja Williams
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        • Contact:
      • Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
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        • Chercheur principal:
          • Giuseppe Luigi Banna
      • Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
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        • Chercheur principal:
          • Grant Stewart
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
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        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Andreas Schmitt
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Nuria Neisy Mederos Alfonso
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 171 64
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Hannah Björn Andtback
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ismail Erturk
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Mustafa Erman
        • Contact:
        • Contact:
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06520
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Umut Demirci
      • Diyarbakır, Turquie (Türkiye), 21280
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Muhammet kaplan
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34010
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Seyda Gunduz
        • Contact:
        • Contact:
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35110
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sema Erturk
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35340
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elif Atag
    • Adana
      • Adana, Adana, Turquie (Türkiye), 01140
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ahmet Sumbul
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turquie (Türkiye), 55200
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dilek Erdem
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Ghassan Al-Jazayrly
        • Contact:
        • Contact:
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, États-Unis, 27893
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Keith Lerro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Les participants ne peuvent être inclus dans l'étude que si tous les critères suivants s'appliquent:

  • Adultes> 18 ou l'âge minimum juridique adulte au moment où le formulaire de consentement éclairé est signé
  • A confirmé histologiquement ou un cancer du poumon à petite cellule à un stade étendu (ES-SCLC).
  • A reçu 1 thérapie systémique antérieure à base de platine avec un inhibiteur PD- (L) 1 avec au moins 2 cycles de thérapie et une chimiothérapie à intervalle libre> 30 jours, avec une progression documentée
  • A au moins 1 lésion cible par RECIST 1.1, tel que déterminé par l'enquêteur.
  • Est capable de donner un consentement éclairé signé, y compris le respect des exigences et des restrictions énumérées dans l'ICF et dans le protocole.
  • A un statut de performance ECOG de 0 ou 1

Critères d'exclusion:

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique:

  • Diagnostic pathologique du SCLC complexe ou du SCLC transformé.
  • A reçu une thérapie antérieure avec un conjugué anticorps (ADC) avec une charge utile ou des traitements inhibiteurs de topoisomérase-1 (topo1) ciblant B7-H3.
  • A connu une sensibilité à l'étude des composants d'intervention ou des excipients ou d'autres allergies qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indiquent la participation à l'étude.
  • A des troubles cardiovasculaires graves, incontrôlés ou actifs.
  • Présente des symptômes de saignement cliniquement significatifs ou une tendance de saignement significative dans un délai d'un mois avant la première dose.
  • Des maladies infectieuses actives connues nécessitant un traitement systémique ou un virus de l'immunodéficience humaine connue (VIH).
  • A des métastases cérébrales symptomatiques ou une progression non traitée exclusivement en raison des métastases cérébrales pendant ou après le dernier traitement avant le dépistage, des preuves de métastases leptoméningéal / méningéal / tronc cérébrale ou des preuves de métastases de la moelle épinière.
  • A des signes de maladie pulmonaire interstitielle actuelle ou de pneumonite ou des antécédents d'ILD ou une pneumonite non infectieuse nécessitant des stéroïdes à forte dose.
  • A documenté l'hépatite B ou l'hépatite C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Topotécan
Médicament: Topotécan
Le topotécan sera administré
Expérimental: Ris-Res
Biologique: Ris-Rez
Ris-Rez sera administré(e)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 113 semaines
La SG est définie comme le temps entre la date de randomisation et la date du décès (toutes causes confondues)
Jusqu'à environ 113 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 139 semaines
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) confirmée ou une réponse partielle (RP) confirmée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 évaluée par l'investigateur ou par un examen central indépendant en aveugle (BICR).
Jusqu'à environ 139 semaines
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à environ 139 semaines
La DoR est définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse objective documentée (RC ou RP) selon RECIST 1.1 par évaluation de l'investigateur/BICR et la date de la première MP documentée selon RECIST 1.1 par évaluation de l'investigateur/BICR ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Jusqu'à environ 139 semaines
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 139 semaines
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée de la maladie (PD) selon RECIST 1.1 par évaluation de l'investigateur/BICR ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Jusqu'à environ 139 semaines
Taux de contrôle de la maladie (DCR) 12
Délai: Jusqu'à environ 11 semaines
Le taux de contrôle de la maladie à 12 semaines (DCR12) est défini comme le pourcentage de participants qui présentent une meilleure réponse objective (BOR) de RC confirmée, RP confirmée ou une maladie stable (SD) pendant une durée d'au moins 11 semaines, selon RECIST 1.1 par évaluation de l'investigateur/BICR.
Jusqu'à environ 11 semaines
SSP cérébrale
Délai: Jusqu'à environ 139 semaines
La SSP cérébrale est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première MP documentée selon l'évaluation modifiée de la réponse en neuro-oncologie (RANO-BM) par évaluation BICR ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité chez les participants ayant des antécédents de métastases cérébrales ou présentant des métastases cérébrales au départ
Jusqu'à environ 139 semaines
Cerveau DoR
Délai: Jusqu'à environ 139 semaines
La DoR cérébrale est définie comme la période allant de la première réponse objective documentée (RC/RP selon l'évaluation modifiée RANO-BM BICR) jusqu'à la première documentation de progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité, chez les participants ayant des antécédents de métastases cérébrales ou présentant des métastases cérébrales au départ.
Jusqu'à environ 139 semaines
TCRO cérébral
Délai: Jusqu'à environ 139 semaines
La RRO cérébrale est définie comme le pourcentage de participants présentant une RC cérébrale confirmée ou une RP cérébrale confirmée selon l'évaluation BICR RANO-BM modifiée chez les participants ayant des antécédents de métastases cérébrales ou une présence de métastases cérébrales au départ
Jusqu'à environ 139 semaines
Brain DCR12
Délai: Jusqu'à environ 11 semaines
Le DCR12 cérébral est défini comme le pourcentage de participants présentant un BOR intracrânien de RC confirmée, RP confirmée ou SD après la date de randomisation, selon l'évaluation BICR modifiée RANO-BM chez les participants ayant des antécédents de métastases cérébrales ou une présence de métastases cérébrales au départ.
Jusqu'à environ 11 semaines
Temps jusqu'à la progression cérébrale
Délai: Jusqu'à 139 semaines environ
Le délai avant la progression cérébrale est défini comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première progression cérébrale documentée selon l'évaluation BICR du RANO-BM modifié chez les participants ayant des antécédents de métastases cérébrales ou une présence de métastases cérébrales au départ.
Jusqu'à 139 semaines environ
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt particulier (EIIP) par sévérité
Délai: Jusqu'à environ 139 semaines
Jusqu'à environ 139 semaines
Nombre de participants avec EI conduisant à des modifications de dose ou à l'interruption de l'intervention à l'étude
Délai: Jusqu'à environ 139 semaines
Jusqu'à environ 139 semaines
Nombre de participants avec un changement par rapport à la valeur initiale des signes vitaux
Délai: Baseline (Jour -1) et jusqu'à environ 139 semaines
Le nombre de participants sera évalué.
Baseline (Jour -1) et jusqu'à environ 139 semaines
Nombre de participants présentant un changement par rapport au départ dans les paramètres biologiques (hématologie et biochimie clinique)
Délai: Valeur initiale (jour -1) et jusqu'à environ 139 semaines
Le nombre de participants sera évalué.
Valeur initiale (jour -1) et jusqu'à environ 139 semaines
Nombre de participants présentant un changement par rapport à la valeur initiale de la fonction cardiaque [Électrocardiogramme (ECG)
Délai: Baseline (Jour -1) et jusqu'à environ 139 semaines
Le nombre de participants sera évalué.
Baseline (Jour -1) et jusqu'à environ 139 semaines
Nombre de participants présentant un changement par rapport à la ligne de base du statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Baseline (Jour -1) et jusqu'à environ 139 semaines
Number of participants will be assessed.
Baseline (Jour -1) et jusqu'à environ 139 semaines
Concentrations PK observées de Ris-Rez (anticorps conjugué et petite molécule cargo)
Délai: Jusqu'à environ 139 semaines
Jusqu'à environ 139 semaines
Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicament (ADA) ou des anticorps neutralisants (NAb)
Délai: Jusqu'à environ 139 semaines
Jusqu'à environ 139 semaines
Titres d'ADA contre Ris-Rez
Délai: Jusqu'à environ 139 semaines
Jusqu'à environ 139 semaines
Expérience rapportée par le participant concernant le traitement à l'étude
Délai: Jusqu'à environ 139 semaines
Les résultats rapportés par les participants évaluant les symptômes, le fonctionnement quotidien et l'état de santé général pendant le traitement de l'étude seront mesurés à l'aide de questionnaires validés
Jusqu'à environ 139 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

5 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2025

Première publication (Réel)

1 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 223674
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521627-78-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le sponsor de l'étude évaluera les demandes de chercheurs qualifiés pour des données anonymisées au niveau des patients et des documents d'étude connexes. Le partage de données est soumis à certains critères, conditions et exceptions. Pour plus d'informations, reportez-vous à https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Délai de partage IPD

L'IPD anonymisée sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires et de sécurité clés pour les études en produit avec des indications ou des actifs approuvés avec un développement terminé toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD anonymisée est partagé avec des chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après un accord de partage de données. L'accès est prévu pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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