Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GSK5764227 u účastníků s relapsovaným rakovinou plic s malými buňkami (SCLC)

22. května 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická klinická studie GSK5764227, konjugát léčiva B7-H3 (ADC), ve srovnání s topotekanem u účastníků s relapsovaným rakovinou plic s malými buňkami (SCLC)

„V této studii vědci testují GSK5764227, nový lék, který se zaměřuje na specifické proteiny (B7-H3) na rakovinné buňky, čímž se snižuje schopnost rakoviny růst a šíření. Cílem této studie je konkrétně vyhodnotit, jak dobře GSK5764227 pracuje při léčbě relapsovaného SCLC ve srovnání se standardním topotekanem ošetřením, a to, zda GSK5764227 zmenšuje rakovinu nebo zmizí úplně a zda pomáhá účastníkům žít déle. Studie také hodnotí, zda je účastníci ve srovnání s Topotecanem v bezpečí GSK576227 a poskytuje lepší porozumění hlavním vedlejším účinkům obou léků. Účastníci s relapsovaným SCLC budou náhodně rozděleni do dvou skupin: jedna skupina přijímající GSK5764227 a druhá přijímající topotekan. “

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

420

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Fuentes
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1426AGE
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Minatta
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1012AAR
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro Martin Paskevicius
      • Rosario, Argentina, S2000 DEJ
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriel Garbaos
      • Vicente López, Argentina, 1602
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gustavo Lopez
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ignacio Casarini
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emma Boys
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Malinda Itchins
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adnan Khattak
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Flavio Augusto Ferreira da Silva
      • CuritibaPR, Brazílie, 80810-050
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karina Costa Maia Vianna
      • Florianópolis, Brazílie, 88020-210
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabricio Grando
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Gelatti
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katsuki Tiscoski
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22250-905
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tatiane Montella
      • São Paulo, Brazílie, 04312903
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilberto De Castro Junior
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yordan Ignatov
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vladimir Kanarev
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rousse, Bulharsko, 7002
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikolay Nikolaev
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhasmina Mihaylova
  • Finsko
      • Vaasa, Finsko, 65130
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ravichandra Ravi
  • Francie
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Etienne Giroux Leprieur
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denis Moro-Sibilot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandrine Hiret
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D09 V2N0
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jarushka Naidoo
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chiara Catania
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Passiglia
      • Pisa, Itálie, 57124
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giacomo Allegrini
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yakir Rottenberg
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ido wolf
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isamu Okamoto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yasuyuki Ikezawa
      • Ishikawa, Japonsko, 920-8530
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takashi Sone
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shunsuke Misono
      • Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shuji Murakami
      • Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katsuhiko Naoki
      • Kochi, Japonsko, 783-8505
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Toshiyuki Kozuki
        • Kontakt:
      • Kyoto, Japonsko, 612-8555
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kohei Fujita
      • Mie, Japonsko, 515-8544
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Osamu Hataji
      • Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eisaku Miyauchi
        • Kontakt:
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • takako inoue
      • Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takayasu Kurata
      • Osaka, Japonsko, 594-0073
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takafumi Okabe
      • Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kazuo Kasahara
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yasushi Goto
      • Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yukio Hosomi
      • Toyama, Japonsko, 930-8550
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hirokazu Taniguchi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Jižní Korea
      • Changwon, Jižní Korea, 51472
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junho Ji
      • Cheongju Chungcheongbuk-do, Jižní Korea, 28644
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ki Hyeong Lee
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung Soo Yoo
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young Joo Lee
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu Jung Kim
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hye Ryun Kim
      • Suwon Gyeonggi-do, Jižní Korea, 442723
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Byoung Yong Shim
      • Ulsan, Jižní Korea, 44033
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cheol Kyung Sin
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Wheatley-Price
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natasha Leighl
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Friedmann
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Jao
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1121
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriella Temesi
      • Farkasgyepű, Maďarsko, 8552
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zsolt Kiraly
      • Gyöngyös, Maďarsko, 3200
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • István Albert
      • Kecskemét, Maďarsko, 6000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zsuzsanna Kelemen
      • Törökbálint, Maďarsko, 2045
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriella Gálffy
  • Mexiko
      • Guadajalara, Mexiko, 44280
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Carlos Vazquez Limon
      • Mexico City, Mexiko, 06760
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raul Rogelio Trejo-Rosales
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eleazar Omar Macedo-Perez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Monterrey, Mexiko, 66260
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hector Marcelino Diaz-Perez
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bjoern Hackanson
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefan Hammerschmidt
      • Esslingen am Neckar, Německo, 73730
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Faehling
      • Lübeck, Německo, 23562
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jens Kisro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • München, Německo, 81377
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diego Kauffmann-Guerrero
      • Nuremberg, Německo, 90340
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Markus Horneber
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Perihan Canoglu
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Německo, 76137
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Meyer zum Bueschenfelde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Polsko
      • Kielce, Polsko, 25-640
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomasz Kucharczyk
      • Lodz, Polsko, 93-338
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ewa Kalinka
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aleksandra Szczesna
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katarzyna Stencel
      • Siedlce, Polsko, 08-110
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lubomir Bodnar
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2805-267
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel Lopes
      • Guimarães, Portugalsko, 4835-044
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro Brito
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Ligia Cebotaru
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Craiova, Rumunsko, 200542
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Schenker
      • Floreşti, Rumunsko, 407280
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrei Ungureanu
      • Iași, Rumunsko, 700451
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Teodora Alexa-Stratulat
      • Timișoara, Rumunsko, 300329
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • DANIELA SIRBU
    • Dolj
      • Craiova Dolj, Dolj, Rumunsko, 200535
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristian Lungulescu
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anja Williams
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Luigi Banna
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grant Stewart
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ismail Erturk
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mustafa Erman
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Umut Demirci
      • Diyarbakır, Turecko (Türkiye), 21280
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammet kaplan
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seyda Gunduz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35110
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sema Erturk
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elif Atag
    • Adana
      • Adana, Adana, Turecko (Türkiye), 01140
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmet Sumbul
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Turecko (Türkiye), 55200
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dilek Erdem
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11526
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • IOANNIS MOUNTZIOS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Athens, Řecko, 12462
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanda Psyrri
      • Athens, Řecko, 115 22
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ANASTASIOS GRIVAS
      • Heraklion Crete, Řecko, 71110
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sofia Agelaki
      • Pylaia Thessaloniki, Řecko, 57001
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ippokratis Korantzis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pylaia Thessaloniki, Řecko, 570 01
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sofia Baka
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro Rocha
      • Barcelona, Španělsko, 8017
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edurne Arriola Aperribay
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noemi Reguart Aransay
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • L'Hospitalet de Llobrega, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel Ángel Mosteiro Lamas
      • Las Palmas de Gran Canar, Španělsko, 35016
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Delvys Rodriguez-Abreu
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier Francisco De Castro Carpeño
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María Eugenia Olmedo García
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Paz-Ares
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosa Alvarez Alvarez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Santander, Španělsko, 39011
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marta Lopez-Brea Piqueras
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 64
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hannah Björn Andtback
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Schmitt
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nuria Neisy Mederos Alfonso

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci jsou způsobilí být zahrnut do studie, pouze pokud se použijí všechna následující kritéria:

  • Dospělí> 18 nebo minimální legální věk pro dospělé v době, kdy je podepsán formulář informovaného souhlasu
  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzený rozsáhlou rakovinu plic s malými buňkami (ES-SCLC).
  • Obdržel 1 předchozí systémovou terapii na bázi platiny s inhibitorem PD- (L) 1 s nejméně 2 cykly terapie a bez chemoterapií bez chemoterapie> 30 dnů, s dokumentovanou progresí
  • Má alespoň 1 cílovou lézi na RECIST 1,1, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
  • Je schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas, včetně dodržování požadavků a omezení uvedených v ICF a v protokolu.
  • Má stav výkonu ECOG 0 nebo 1

Kritéria pro vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud se použije některá z následujících kritérií:

  • Patologická diagnóza komplexního SCLC nebo transformovaného SCLC.
  • Obdržel jakoukoli předchozí terapii s konjugát protilátky (ADC) s topoisomerázou-1 (topo1)-inhibitor užitečným zatížením nebo ošetřením zaměřeným na B7-H3.
  • Má známou citlivost na studijní intervenční složky nebo pomocné látky nebo jinou alergii, která podle názoru vyšetřovatele nebo lékařského monitoru kontrastuje účast ve studii.
  • Má závažné, nekontrolované nebo aktivní kardiovaskulární poruchy.
  • Má klinicky významné symptomy krvácení nebo významnou tendenci krvácení do 1 měsíce před první dávkou.
  • Známé aktivní infekční onemocnění vyžadující systémovou léčbu nebo známý virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Má symptomatické mozkové metastázy nebo neléčená progrese výhradně v důsledku metastáz mozku během poslední léčby nebo po posledním ošetření před screeningem, důkazem metastáz leptomeningeal/meningeal/mozkových kmenů nebo důkaz metastáz míchy.
  • Má jakýkoli důkaz o současném intersticiálním plicním onemocněním nebo pneumonitidě nebo předchozí anamnéze ILD nebo neinfekční pneumonitidy vyžadující steroidy s vysokou dávkou.
  • Dokumentoval hepatitidu B nebo hepatitida C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Topotecan
Lék: Topotecan
Bude podán topotekan
Experimentální: Ris-Rez
Biologický: Ris-Rez
Ris-Rez bude podán

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 113 týdnů
OS je definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Až přibližně 113 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 139 týdnů
ORR je definována jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo potvrzenou parciální odpovědí (PR) podle kritérií RECIST 1.1 hodnocení zkoušejícím/zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem (BICR).
Až přibližně 139 týdnů
Trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Až přibližně 139 týdnů
DoR je definováno jako doba od data prvního zdokumentovaného objektivního odpovědi (CR nebo PR) podle RECIST 1.1 dle hodnocení zkoušejícího/BICR do data prvního zdokumentovaného PD podle RECIST 1.1 dle hodnocení zkoušejícího/BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až přibližně 139 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až do přibližně 139 týdnů
PFS je definováno jako doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění (PD) dle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího/BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až do přibližně 139 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR) 12
Časové okno: Až do přibližně 11 týdnů
DCR12 je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší objektivní odpovědi (BOR) potvrzené CR, potvrzené PR nebo stabilního onemocnění (SD) po dobu alespoň 11 týdnů podle RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího/BICR.
Až do přibližně 11 týdnů
PFS mozku
Časové okno: Až do přibližně 139 týdnů
PFS mozku je definována jako čas od data randomizace do data první zdokumentované PD dle modifikovaného hodnocení odpovědi v neuro-onkologii (RANO-BM) dle hodnocení BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, u účastníků s anamnézou mozkových metastáz nebo přítomností mozkových metastáz na začátku.
Až do přibližně 139 týdnů
Brain DoR
Časové okno: Až přibližně 139 týdnů
Brain DoR je definována jako doba od prvního zdokumentovaného objektivního odpovědi (CR/PR podle modifikovaného hodnocení RANO-BM BICR) do doby prvního zdokumentování progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, u účastníků s anamnézou mozkových metastáz nebo přítomností mozkových metastáz na začátku.
Až přibližně 139 týdnů
Brain ORR
Časové okno: Až přibližně 139 týdnů
Míra objektivní odpovědi v mozku (brain ORR) je definována jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí v mozku (brain CR) nebo potvrzenou parciální odpovědí v mozku (brain PR) podle hodnocení modifikovaného RANO-BM BICR u účastníků s anamnézou mozkových metastáz nebo přítomností mozkových metastáz na začátku studie
Až přibližně 139 týdnů
Mozek DCR12
Časové okno: Délka studie: až přibližně 11 týdnů
DCR12 mozku je definováno jako procento účastníků s intrakraniálním BOR potvrzené CR, potvrzené PR nebo SD po datu randomizace, dle modifikovaného hodnocení RANO-BM BICR u účastníků s anamnézou mozkových metastáz nebo přítomností mozkových metastáz na začátku studie
Délka studie: až přibližně 11 týdnů
Doba do progrese mozku
Časové okno: Až přibližně 139 týdnů
Čas do progrese mozku je definován jako doba od data randomizace do data první zdokumentované PD mozku podle modifikovaného hodnocení RANO-BM BICR u účastníků s anamnézou mozkových metastáz nebo přítomností mozkových metastáz na počátku studie.
Až přibližně 139 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs), závažnými nežádoucími účinky (SAEs) a nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESIs) podle závažnosti
Časové okno: Až přibližně 139 týdnů
Až přibližně 139 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vedoucími k úpravám dávky nebo přerušení studijní intervence
Časové okno: Až přibližně 139 týdnů
Až přibližně 139 týdnů
Počet účastníků se změnou vitálních funkcí oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a až přibližně 139 týdnů
Počet účastníků bude posouzen.
Výchozí stav (den -1) a až přibližně 139 týdnů
Počet účastníků se změnou od výchozího stavu v laboratorních parametrech (hematologie a klinická chemie)
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a až přibližně 139 týdnů
Počet účastníků bude hodnocen.
Výchozí stav (den -1) a až přibližně 139 týdnů
Počet účastníků se změnou oproti výchozí hodnotě v srdeční funkci [Elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Výchozí stav (Den -1) a až přibližně 139 týdnů
Počet účastníků bude posouzen.
Výchozí stav (Den -1) a až přibližně 139 týdnů
Počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu ve skóre výkonnosti dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a do přibližně 139 týdnů
Počet účastníků bude hodnocen.
Výchozí stav (den -1) a do přibližně 139 týdnů
Pozorované PK koncentrace Ris-Rez (konjugovaná protilátka a malá molekula nákladu)
Časové okno: Až přibližně 139 týdnů
Až přibližně 139 týdnů
Počet účastníků s protilátkami proti léčivu (ADA) nebo neutralizačními protilátkami (NAb)
Časové okno: Až přibližně 139 týdnů
Až přibližně 139 týdnů
Titry ADA proti Ris-Rez
Časové okno: Až přibližně 139 týdnů
Až přibližně 139 týdnů
Zkušenost účastníka s hodnocenou léčbou podle jeho sdělení
Časové okno: Až přibližně 139 týdnů
Výsledky hlášené účastníky, které hodnotí symptomy, každodenní fungování a celkový zdravotní stav během studijní léčby, budou měřeny pomocí validovaných dotazníků
Až přibližně 139 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 223674
  • 2025-521627-78-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor studie posoudí žádosti kvalifikovaných vědců pro anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a související studijní dokumenty. Sdílení dat podléhá určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další informace naleznete na adrese https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizované IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studium produktu se schválenými indikacemi nebo aktivami s vývojem ukončeným ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s vědci, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým přezkumným panelem a po zavedení dohody o sdílení dat. Přístup je poskytován počáteční období 12 měsíců, ale prodloužení může být uděleno, když je ospravedlněno, až 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary, plíce

Klinické studie na Topotecan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit