En undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Budesonid, Glycopyrronium og Formoterol (BGF) Inhalator (MDI) Hydrofluorolefin (HFO) med en afstandsholder (Behandling B), BGF MDI Hydrofluoralkan (HFA) med en afstandsholder (Behandling A), Samt BGF MDI HFO Uden Spacer (Behandling C).

Inklusionskriterier:

• Hunnerne skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved indlæggelse på Klinisk Afdeling, må ikke være diegivende, bekræftet ved screening.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal bruge 1 yderst effektiv præventionsform fra tilmelding gennem hele undersøgelsen og indtil mindst 14 dage efter sidste dosis IMP. Kvinder bør være stabile på deres valgte præventionsmetode i mindst 1 måned fra tilmelding.
• Har et kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive og vejer mindst 50 kg.
• Har et forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) ≥ 80 % af den forudsagte normalværdi og en FEV1/forceret vitalkapacitet > 70 % med hensyn til alder, højde og etnicitet ved screening.
• Demonstrere grundlæggende forståelse for, hvordan man bruger en MDI-enhed med og uden spacer efter at have modtaget træning.
• Deltagerne skal være fuldt/tilstrækkeligt vaccineret i henhold til lokale definitioner mod SARS-CoV-2 (i kombination med bekræftede tidligere infektioner med SARS-CoV-2).

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller aktuelle beviser for enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, herunder endokrinologiske sygdomme, såsom thyrotoksikose, som efter investigatorens mening enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne gennem deltagelse i Studiet.
• Deltagere som tidligere har modtaget BGF MDI HFO.
• Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som vurderet af investigator, eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse til BGF eller dets hjælpestoffer, såsom norfluran.
• Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
• Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første administration af forsøgslægemiddel (IMP).
• Anamnese med snævervinklet glaukom eller ændring i synet, der kan være relevant.
• Anamnese med symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion/urinretention, som efter undersøgerens vurdering er klinisk signifikant.
• Ikke-operable kræft, der ikke har været i fuldstændig remission i mindst 5 år.
• Alle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater ved screening som vurderet af investigator.
• Alle klinisk signifikante abnorme fund ved fysisk undersøgelse eller vitale tegn ved screening, som vurderet af investigator.
• Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på 12-aflednings-EKG ved screening, som vurderet af investigator.
• Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen eller anti-hepatitis B kerneantistof, der indikerer hepatitis B, hepatitis C antistof eller human immundefektvirus.
• Positiv revers transkription polymerase kædereaktion test for SARS-CoV-2 før randomisering.
• Deltageren har kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med COVID-19, fx feber, tør hoste, dyspnø, ondt i halsen, træthed, ny lugt- eller smagsforstyrrelse eller bekræftet infektion ved passende laboratorietest inden for de sidste 4 uger før screening eller ved indlæggelse.
• Deltager, som havde et alvorligt forløb med COVID-19 (dvs. hospitalsindlæggelse, ekstrakorporal membraniltning eller mekanisk ventileret).
• Nylig (inden for 14 dage før indlæggelse på den kliniske enhed) eksponering for en person, der har COVID-19-symptomer eller testet positiv for SARS-CoV-2.
• Anamnese med luftvejslidelser såsom astma, KOL eller idiopatisk lungefibrose.
• Kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug.
• Nuværende rygere eller dem, der har røget eller brugt nikotinprodukter (inklusive e-cigaretter) inden for de 3 måneder forud for screeningen.
• Brug af lægemidler med enzym-inducerende egenskaber såsom perikon inden for 3 uger før den første administration af IMP.
• Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin, herunder antacida, analgetika (bortset fra paracetamol/acetaminophen), naturlægemidler, megadosis vitaminer (indtag af 20 til 600 gange den anbefalede daglige dosis) og mineraler i løbet af de 2 uger før den første administration af IMP eller længere, hvis medicinen har en lang halveringstid.
• Kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol.
• Overdreven indtagelse af koffeinholdige drikkevarer eller mad (f.eks. kaffe, te, chokolade).