Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksacerbationer og reelle resultater blandt patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom efter alvorlig eksacerbation

10. februar 2026 opdateret af: AstraZeneca

Exacerbationer og reelle resultater blandt patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom efter alvorlig exacerbation (MITOS:EROS+DISCHARGE)

Denne retrospektive virkelighedsstudie vil anvende deidentificerede administrative kravsdata og vil undersøge patienter med en diagnose for KOL, som har oplevet en kvalificerende svær sygdomsforværring og har modtaget efterfølgende behandling med BGF. Godkendte KOL-patientdata fra Inovalon MORE2-registret® og Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) 100% Medicare Fee for Service (FFS)-databasen, der spænder fra 1. januar 2021 til de senest tilgængelige data (30. september 2024 for MORE2-databasen og 31. december 2023 for Medicare FFS-databasen), vil blive brugt til denne analyse. Alle patienter skal have mindst ét receptkrav for BGF. Patienter skal også vise tegn på en kvalificerende svær KOL-forværringsbegivenhed i løbet af 180-dages perioden før påbegyndelse af BGF. Indeksdato vil blive sat som datoen for udskrivelse fra den kvalificerende svære forværringsbegivenhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3598

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20878
        • AstraZeneca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen er udvalgt for at muliggøre en klar sammenligning af resultater baseret på tidsmæssigheden af BGF-initieringen efter en svær KOL-exacerbation. Det samlede udvalg vil omfatte voksne (≥40 år) patienter med KOL, som har gennemgået en kvalificerende svær KOL-exacerbation og modtaget behandling med BGF inden for 6 måneder. Patienterne må ikke have haft tidligere brug af enkelt-inhalator trippelterapi (SITT) i den tilgængelige historik af patientdata før den kvalificerende indekssvære exacerbation og før påbegyndelse af BGF-behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 1 recept(er) udskrevet for BGF den 1. januar 2021 eller senere

  • Patienterne skal have tegn på en alvorlig kvalificerende eksacerbationshændelse.

    • Udslagningsdatoen for den kvalificerende alvorlige eksacerbationshændelse skal forekomme inden for de 180 dage før starten af BGF for at klassificere patienterne som prompte eller forsinkede påbegyndere af BGF.
    • Udslagningsdatoen for den første (tidligste) observerede kvalificerende indeks-eksacerbationshændelse vil blive sat som indeksdatoen
  • ≥ 12 måneders kontinuerlig sundhedsplanmedlemskab før datoen for den kvalificerende indeks-eksacerbationshændelse (baselineperiode)
  • ≥ 1 dags kontinuerligt medlemskab efter datoen for den kvalificerende indeks-eksacerbationshændelse
  • Alder ≥ 40 år på datoen for den kvalificerende indeks-eksacerbationshændelse

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af kræftdiagnoser andre end basal- eller spinocellulært hudcancer i baselineperioden før indeksdatoen eller hele opfølgningsperioden
  • Tilstedeværelse af ≥2 krav med en diagnose af interstitiel fibrose eller sarkoidosediagnoser i perioden før indeksdatoen eller hele opfølgningsperioden
  • Tilstedeværelse af SITT på ethvert tidspunkt i hele den tilgængelige historie af patienternes data før indeksdatoen igennem BGF-start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prompt
Patienter, der påbegynder BGF inden for 30 dage efter en exacerbation
Medicin: BGF - BUDESONID/GLYKOPYRRONIUM/FORMOTEROL
Dette er et observationsstudie i den virkelige verden, der evaluerer tidsplanen for BGF efter udskrivelse.
Forsinket
Patienter, der påbegynder BGF inden for 31-180 dage efter eksacerbation
Medicin: BGF - BUDESONID/GLYKOPYRRONIUM/FORMOTEROL
Dette er et observationsstudie i den virkelige verden, der evaluerer tidsplanen for BGF efter udskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig frekvens af KOL-eksacerbationshændelser
Tidsramme: 180 dage
Årlige rater for KOL-exacerbationshændelser observeret fra indeksdatoen (kvalificerende exacerbationshændelse) gennem studiefærdiggørelsen (eller indtil tilgængelighed af data ophører)
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig kardiopulmonal hændelsesrate
Tidsramme: 180 dage
Årlige rater for kardiopulmonale hændelser observeret fra indeksdatoen (kvalificerende eksacerbationshændelse) gennem studiet (indtil slutningen af datatilgængeligheden)
180 dage
Årlig rate for dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 180 dage
Årlig incidens af aldersrelateret dødelighed observeret fra indeksdatoen (kvalificerende eksacerbationsbegivenhed) gennem studiet (indtil slutningen af data tilgængelighed)
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Della Varghese, PhD, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5980R00121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle patientniveau-data fra AstraZeneca-gruppens sponsrede kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ's offentliggørelsesforpligtelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil leve op til eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne over for EFPIA PhRMA Data Delingsprincipperne. For detaljer om vores tidsplaner, se venligst vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede patientdata på individniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet Data Usage Agreement (ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataadgangshavere) skal være på plads, før der gives adgang til de anmodede oplysninger

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BGF - BUDESONID/GLYKOPYRRONIUM/FORMOTEROL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner