Fase I-studie, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken af budesonid, glycopyrronium og formoterolfumarat inhalationsaerosol (BGF MDI) hos raske frivillige
11. april 2014 opdateret af: Pearl Therapeutics, Inc.
Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt inde i enheden, enkeltdosis, fire-perioders, seks-behandlings-, krydsningsstudie, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken af tre doser af budesonid, glycopyrronium og formoterolfumarat inhalationsaerosol (BGF MDI) , én dosis glycopyrronium og formoterolfumarat inhalationsaerosol (GFF MDI) og to doser Symbicort® inhalationsaerosol hos raske frivillige
Dette er et fase I, randomiseret, dobbeltblindt inde i enheden, enkeltdosis, fire-perioders, seks-behandlings-, krydsningsstudie, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken af tre doser af budesonid, glycopyrronium og formoterolfumarat inhalationsaerosol (BGF) MDI), én dosis glycopyrronium og formoterolfumarat inhalationsaerosol (GFF MDI) og to doser Symbicort® inhalationsaerosol hos raske frivillige.
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme en dosis budesonid, der, når den formuleres med glycopyrronium og formoterolfumarat i BGF MDI, giver sammenlignelig systemisk eksponering [farmakokinetik (PK)] for budesonid efter administration af Symbicort MDI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv en underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring
- 18 og 45 år (inklusive)
- Sundt forsøgsperson bekræftet af en grundig sygehistorie og fysisk undersøgelse, EKG, vitale tegn og kliniske laboratorietests
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge medicinsk acceptabel prævention
- Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 32 kg/m2 (inklusive) og en minimumsvægt på 50 kg ved screeningsbesøget
- Resultater af komplette laboratorieanalyser skal ligge inden for det normale område eller vurderes ikke at være klinisk signifikante af investigator
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, ammende kvindelige forsøgspersoner eller forsøgspersoner, der forsøger at blive gravide
- Klinisk signifikante medicinske tilstande
- Anamnese med EKG-abnormiteter
- Symptomatisk prostatahypertrofi, blærehalsobstruktion eller urinretention
- Kendt diagnose af glaukom
- Kendt eller mistænkt historie med stofrelaterede lidelser inden for 1 år efter screening
- Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screeningsperioden
- Overfølsomhed over for lactose eller et hvilket som helst lægemiddel eller en komponent af formuleringen/formuleringerne anvendt i denne undersøgelse
- Positiv screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller positivt hepatitis C-antistof ved screening.
- Større operation inden for fire uger eller mindre operation inden for 2 uger efter lægemiddeladministration
- Enhver anden tilstand og/eller situation, der får Investigator til at anse et emne for uegnet til studiedeltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BGF MDI (PT010) Dosis 1
BGF MDI Dosis 1 taget som 2 inhalationer
|
|
|
Eksperimentel: BGF MDI (PT010) Dosis 2
BGF MDI Dosis 2 taget som 2 inhalationer
|
|
|
Eksperimentel: BGF MDI (PT010) Dosis 3
BGF MDI Dosis 3 taget som 2 inhalationer
|
|
|
Aktiv komparator: GFF MDI (PT003)
GFF MDI (PT003) taget som 2 inhalationer
|
|
|
Aktiv komparator: Symbicort MDI dosis 1
Symbicort MDI taget som 2 inhalationer
|
|
|
Aktiv komparator: Symbicort MDI dosis 2
Symbicort MDI Dosis 2 taget som 2 inhalationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet sikkerhed for BGF, GFF og Symbicort MDI baseret på gruppen af udfaldsmål for sikkerhed.
Tidsramme: 12 timer efter administration af studiemedicin
|
Sikkerhed ved tre doser af budesonid, glycopyrronium og formoterolfumarat inhalationsaerosol (BGF MDI), én dosis glycopyrronium og formoterolfumarat inhalationsaerosol (GFF MDI) og to doser Symbicort inhalationsaerosol. Sikkerheden af BGF MDI, Symbicort MDI og GFF MDI vil blive vurderet ud fra fysiske undersøgelser, rapportering af bivirkninger (AE) inklusive SAE-rapportering, vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og kropstemperatur), kliniske laboratorieværdier (hæmatologi) , biokemi og urinanalyse) og fund fra 12-aflednings sikkerhedselektrokardiogrammer (EKG'er). |
12 timer efter administration af studiemedicin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet farmakokinetisk profil af BGF, GFF og Symbicort MDI baseret på gruppen af resultatmål for farmakokinetik.
Tidsramme: 12 timer efter administration af studiemedicin
|
Farmakokinetik af Budesonid, Glycopyrronium og Formoterol Fumarate Inhalation Aerosol (BGF MDI), Symbicort MDI og GFF MDI. PK af BGF MDI, Symbicort MDI og GFF MDI vil blive vurderet og sammenlignet ud fra plasmakoncentrationer af hvert lægemiddel. PK-parametre ved alle doser vil omfatte Cmax, tmax, t½, AUC0-12, AUC0-t, CL/F, Vd/F og λz. Andre PK-parametre kan beregnes efter behov. |
12 timer efter administration af studiemedicin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Huang Y, Assam PN, Feng C, Su R, Dorinsky P, Gillen M. Ethnic pharmacokinetic comparison of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler (BGF MDI) between Asian and Western healthy subjects. Pulm Pharmacol Ther. 2020 Oct;64:101976. doi: 10.1016/j.pupt.2020.101976. Epub 2020 Nov 2.
- Darken P, DePetrillo P, Reisner C, St Rose E, Dorinsky P. The pharmacokinetics of three doses of budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate metered dose inhaler compared with active controls: A Phase I randomized, single-dose, crossover study in healthy adults. Pulm Pharmacol Ther. 2018 Jun;50:11-18. doi: 10.1016/j.pupt.2018.03.001. Epub 2018 Mar 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2013
Først opslået (Skøn)
11. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PT010001-00
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .