Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinesiologisk / kosttilskudsintervention ved knæartrose (KDSKOA)

19. februar 2026 opdateret af: Nejc Sarabon, University of Primorska

Effektiviteten af ​​kinesiologisk og kosttilskudsintervention hos personer med knæartrose

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​kosttilskud kombineret med træning til at håndtere knæartrose (KOA). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er tilføjelse af et kosttilskud til træning yderligere effektivt til at håndtere KOA?
  • Er tilføjelse af motion til kosttilskuddet yderligere effektivt til at håndtere KOA?

Deltagerne vil blive opdelt i tre grupper:

  1. Alene rigtigt kosttilskud
  2. Rigtig kosttilskud med træning
  3. Placebo kosttilskud med træning

Forskere vil sammenligne gruppe 1 og 2 eller 2 og 3 for at besvare forskningsspørgsmålene.

Hypotesen er, at deltagere, der får kosttilskuddet sammen med træning, vil opleve større reduktion i smerteniveau, forbedret fysisk funktion og øget livskvalitet sammenlignet med dem, der får placebo kombineret med træning eller kosttilskud alene.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerrekruttering vil finde sted på Community Healthcare Center dr. Adolf Drolc Maribor efter lægens anbefaling. Efter en informeret diskussion om undersøgelsen og potentielle risici vil alle patienter, der giver skriftligt samtykke, gennemgå en screeningsperiode på en uge for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Når de når uge 0, vil patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1:1 til at modtage enten kosttilskud alene, kosttilskud kombineret med motion eller placebo kosttilskud kombineret med motion.

Effekten af ​​den kinesiologiske/kosttilskudsintervention på udvalgte tiltag vil blive vurderet ved hjælp af et testbatteri, før og efter 12 ugers interventionen.

Træning / testbatteri vil blive udført på Community Healthcare Center dr. Adolf Drolc under supervision af en erfaren kinesiolog/forsker.

Med udgangspunkt i de stillede forskningsspørgsmål og hypoteser vil vi gerne fremhæve følgende planlagte statistiske analyser. Ved bilateral knæartrose (OA) vil vi analysere det mere ramte knæ for forskelle mellem grupperne. Ud over beskrivende statistik vil vi vurdere normalfordeling og varianshomogenitet. Forskelle mellem grupper vil blive testet ved hjælp af to-vejs gentagne mål variansanalyse (faktor 1 = gruppe, faktor 2 = tid) og parrede to-halede post-hoc t-tests med Bonferroni korrektion. Hovedsammenligningen vil blive behandlet med en 3x2 to-vejs variansanalyse. Det første forskningsspørgsmål vil blive behandlet med en 2x2 to-vejs variansanalyse, herunder gruppe 2 og 3. Det andet forskningsspørgsmål vil blive behandlet med en to-vejs variansanalyse, herunder gruppe 1 og 2. Derudover vil effektstørrelse blive beregnet. Niveauet for statistisk signifikans vil blive sat til p<0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Izola, Slovenien, 6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • Community Healthcare Center dr. Adolf Drolc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • knæartrose i det ene eller begge knæ
  • sværhedsgraden af ​​knæartrose baseret på Kellgren-Lawrence radiografisk grad 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <55 år
  • Kellgren & Lawrence grad 4 af knæartrose
  • Akutte knæskader indenfor de sidste 6 måneder
  • Knæsmerter, der ikke er forbundet med knæartrose
  • Anamnese med knæ- eller hofte-endoprotese
  • Kirurgi på ryg, hofte, knæ, ankel eller fod inden for de sidste 12 måneder
  • Sundhedsproblemer eller muskuloskeletale begrænsninger, der påvirker styrketræning og mobilitet mere end knæsmerter (f.eks. lændesmerter, hoftesmerter)
  • Neurologiske tilstande (Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, stofskiftesygdomme, der påvirker nervesystemet)
  • Muskel- eller ledsygdomme/skader, der påvirker underekstremitetsfunktionen (f.eks. hofte- og/eller ankelartrose, forstuvninger, frakturer)
  • Interne medicinske tilstande (kardiovaskulære, pulmonale, onkologiske, diabetes med senkomplikationer - diabetisk fod, neuropatier), der påvirker den fysiske ydeevne
  • Slagtilfælde eller lignende tilstand med konsekvenser for motorik og/eller kognition (manglende evne til at give samtykke)
  • Balanceforstyrrelser, kendt vestibulært system svækkelse
  • Body Mass Index > 32
  • Struktureret styrketræning over 30 minutter om ugen
  • Kortikosteroider og/eller hyaluronsyre (intraartikulær) brug inden for de sidste 3 måneder
  • Personer, der tager fælles sunde kosttilskud, såsom glucosamin, chondroitin eller kollagen, skal stoppe brugen i mindst 14 dage før målinger for at undgå at påvirke undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Effekten af ​​kosttilskud tilføjet til fysisk træningsintervention
Denne undersøgelsesarm vil omfatte to grupper af deltagere, den ene modtager 12 ugers fysisk træningsintervention sammen med reelle kosttilskud (glucosamne og kollagen), mens den anden gruppe, der modtager træningsintervention med placebo -kosttilskud (placebo glukosamin og kollagen).
Andet: Træning Placebo Dietary Supplement (G2)
En kapsel af placebo -glukosamin tre gange dagligt og en pakke indeholdende placebo -kollagen + fysisk træning (60 minutter pr. Session to gange om ugen)
Andet: Træning Real Dietary Supplement (G3)
En kapsel af glukosamin tre gange dagligt og en pakke hydrolyseret kollagen + fysisk træning (60 minutter pr. Session to gange om ugen)
Andet: Effekten af ​​fysisk træning tilføjet til diættilskudintervention
Denne undersøgelsesarm vil omfatte to grupper af deltagere, den ene modtager 12 ugers reelle kosttilskud alene (glucosamin og kollagen), mens den anden gruppe, der modtager reelle kosttilskud (glucosamin og kollagen) med fysisk træning.
Andet: Træning Real Dietary Supplement (G3)
En kapsel af glukosamin tre gange dagligt og en pakke hydrolyseret kollagen + fysisk træning (60 minutter pr. Session to gange om ugen)
Andet: Ikke-træning Real Dietary Supplement (G1)
En kapsel af glukosamin tre gange dagligt og en pakke hydrolyseret kollagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i selvevaluering af livskvalitet (SF-36 spørgeskema) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
SF-36 er et selvevaluerende spørgeskema om livskvalitet bestående af 36 punkter, som er grupperet i domæner, der måler otte sundhedskomponenter: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssig sundhed, vitalitet, mental sundhed, social funktion, kropslige smerter og generel sundhed. Hvert element scores, og hver sundhedskomponent giver en score fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer meget dårligt helbred, mens en score på 100 indikerer fremragende sundhed.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i underkroppens fleksibilitet i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Deltageren sætter sig på kanten af ​​en stol. Den ene fod skal forblive flad på gulvet, mens det andet ben strækkes fremad med knæet lige, hælen på gulvet og anklen bøjet i en vinkel på 90°. Den ene hånd er placeret oven på den anden, med langfingrene på linje. Deltageren rækker frem mod tæerne ved at bøje i hofterne. Ryggen forbliver lige. Den endelige position holdes i 2 sekunder. Efterforskere måler afstanden mellem fingerspidserne og tæerne. Der udføres to forsøg, og det bedre resultat vurderes.
Baseline og 12 uger
Skift fra baseline i 6-minutters gåafstand i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
6-Minute Walk Test er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat.
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i statisk balancetid i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
En piezoelektrisk kraftplade (Kistler, Winterthur, Schweiz, model 9260AA) til at måle kræfter på overfladen, hvilket giver os mulighed for at registrere bevægelsen af ​​trykcentrets bevægelse på overfladen over tid. Stillingen er en enkeltbensstilling, hvor testen udføres med åbne øjne, og parallelstilling med testen udført med øjne åbne og lukkede øjne, med tre 30-sekunders gentagelser i hver stilling. Ved evaluering af kvaliteten af ​​statisk balancepræstation vil efterforskerne beregne tidspunktet for enkeltbens- og parallelstilling.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i retningsspecifik amplitude fra trykcentret i statisk balance i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Positionen er en enkeltbensstilling og parallelstilling på piezoelektrisk kraftplade (Kistler, Winterthur, Schweiz, model 9260AA) for en måling af kræfter på overfladen, med testen udført med åbne øjne og lukkede øjne, med tre 30-sekunders gentagelser i hver stilling. Ved evaluering af kvaliteten af ​​den statiske balanceydelse vil efterforskerne beregne overordnet og retningsspecifik amplitude fra trykkets centrum på overfladen.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i retningsspecifik hastighed fra trykcentret i statisk balance i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Positionen er en enkeltbensstilling og parallelstilling på piezoelektrisk kraftplade (Kistler, Winterthur, Schweiz, model 9260AA) for en måling af kræfter på overfladen, med testen udført med åbne øjne og lukkede øjne, med tre 30-sekunders gentagelser i hver stilling. Ved evaluering af kvaliteten af ​​statisk balanceydelse vil efterforskerne beregne den samlede og retningsspecifikke hastighed fra trykkets centrum på overfladen.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i retningsspecifik frekvens fra trykcentret i statisk balance i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Positionen er en enkeltbensstilling og parallelstilling på piezoelektrisk kraftplade (Kistler, Winterthur, Schweiz, model 9260AA) for en måling af kræfter på overfladen, med testen udført med åbne øjne og lukkede øjne, med tre 30-sekunders gentagelser i hver stilling. Ved evaluering af kvaliteten af ​​den statiske balanceydelse vil efterforskerne beregne den overordnede og retningsspecifikke frekvens fra midten af ​​tryk på overfladen.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i maksimal isometrisk frivillig kontraktion af knæbøjere og -ekstensorer i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Maksimal isometrisk frivillig kontraktion af knæfleksion og -ekstension vil blive udført ved hjælp af et knædynamometer (S2P, Science in Practice, Ltd., Ljubljana, Slovenien), som vil tillade knæfleksion og -ekstension under statiske forhold med en knæledsvinkel på 60° og hoftefleksion i siddende stilling ved 90°. En støtte vil blive placeret over anklen (2-3 cm over den laterale malleolus), hvorigennem deltageren vil presse mod måledelen af ​​apparatet. Før målingen vil deltageren udføre to gentagelser af fleksion og ekstension med submaksimal kraft, med det formål at varme deltageren op og gøre dem bekendt med testkravene. Dette vil blive efterfulgt af 3 muskelsammentrækninger med et 3-sekunders hold ved den maksimale frembragte kraft, hvorunder deltageren vil blive verbalt opmuntret til at opnå maksimal styrke.
Baseline og uge 12
Skift fra baseline i selvvurderingssmerter, stivhed og fysisk funktion (WOMAC-spørgeskema) i uge 12 og ved en 6-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og ved en 6-ugers opfølgning
WOMAC er et spørgeskema til selvvurdering, der består af 24 spørgsmål, der adresserer smerter, stivhed og fysisk funktion hos personer med knæ- eller hofte-slidgigt. En højere opnået værdi eller summen af ​​punkter (0-96) indikerer en værre tilstand.
Baseline, uge ​​12 og ved en 6-ugers opfølgning
Skift fra baseline i knæsmerter på numerisk vurderingsskala i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Numerisk vurderingsskala (NRS) måler smerteintensitet. Det vurderer subjektivt det aktuelle niveau af knæsmerter på en skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (værst mulig smerte). Ændring = Uge 12 score - Baseline score
Baseline og uge 12
Skift fra baseline i 40 meter hurtig gang i uge 12 og ved en 6-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og ved en 6-ugers opfølgning
En tidsbestemt gåtur på 4 x 10 meter for i alt 40 meter
Baseline, uge ​​12 og ved en 6-ugers opfølgning
Ændring fra baseline i antal gentagelser i formandstest i uge 12 og ved en 6-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline, 12 uger og ved en 6-ugers opfølgning
Stolstandstest er måle underkropsstyrke, hvor deltagerne står gentagne gange op fra en stol i 30 sekunder med deres arme på tværs af brystet. Efterforskere vil måle antallet af gentagelser i et sæt.
Baseline, 12 uger og ved en 6-ugers opfølgning
Skift fra baseline i tide til fem gange sidde for at stå test i uge 12
Tidsramme: Baseline, 12 uger og ved en 6-ugers opfølgning
De fem gange sidder for at stå testscoring er baseret på mængden af ​​tid (til den nærmeste decimal på få sekunder) er en deltager i stand til at overføre fra en siddende til en stående position og tilbage til at sidde fem gange med deres arme over deres bryst. Test bruges til at æsle funktionelle underekstremitetsstyrke, balance og faldrisiko.
Baseline, 12 uger og ved en 6-ugers opfølgning
Ændring fra baseline i tidsbestemt up-and-go-test (TUG) i uge 12 og ved en 6-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og ved 6-ugers opfølgning
Tidsbestemt up-and-go-test måler funktionel mobilitet og balance. Deltagerne begynder at sidde i en stol med armlæn. Efter efterforskerens signal vil deltagerne stige fra stolen, gå 3 meter fremad, vende rundt, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Den tid, det tager at gennemføre opgaven, registreres til den nærmeste tiendedel af et sekund. Testen udføres tre gange, og den bedste tid registreres til analyse.
Baseline, uge ​​12 og ved 6-ugers opfølgning
Ændring fra baseline i 10-trins trappetest (SCT) i uge 12 og ved en 6-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og ved 6-ugers opfølgning
Efter praksisforsøget udfører deltagerne en testforsøg, hvor de vil blive bedt om at stige op og nedlægge en flyvning på 10 trapper så hurtigt som muligt, mens de opretholder sikkerheden. Den tid, det tager at gennemføre opgaven, registreres til den nærmeste tiendedel af et sekund.
Baseline, uge ​​12 og ved 6-ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tid brugt på søvn, vågen/stillesiddende og fysisk aktivitet inden for 24 timer (DAB-Q) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
DAB-Q spørgeskema til genkaldelse af en syv-dages tidsbrug. Den vurderer den tid brugt på at sove, vågen/stillesiddende og udøve fysisk aktivitet i sammenhæng med 24-timers tidsforbrug.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i 24-timers tidsbrug i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Vurder 24-timers tidsbrug med activPAL-sensorer (søvn, vågenhed, stillesiddende adfærd, fysisk aktivitet).
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i antal gentagelser i Arm Curl Test i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
En armkrølletest vurderer overkroppens styrke. Testen går ud på at sidde i en stol med en vægt med håndfladen vendt mod kroppen. Armen skal være mod stammen for at undgå at bruge andre muskelgrupper. Når armen føres gennem bevægelsesområdet, skal håndleddet rotere og ende op mod deltageren (supination). Antallet af gentagelser (lige så mange krøller) på 30 sekunder bruges som resultat.
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i overkroppens fleksibilitet i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Back Scratch Test måler, hvor tæt hænderne kan bringes sammen bag ryggen. Denne test udføres i stående stilling. Efterforskere måler afstanden mellem spidserne af langfingrene. Der udføres to forsøg, og det bedre resultat vurderes.
Baseline og 12 uger
Skift fra baseline i nærvær af inflammatoriske markører i blodprøve i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Blodprøveanalyse for tilstedeværelsen af ​​inflammatoriske markører (CRP, TNF-a, IL-6, IL-1β)
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i håndtagstyrke i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Håndtagstyrke måles ved hjælp af et håndhydraulisk dynamometer. Deltagerne vil sidde med albuen bøjet ved 90 ° og klemme enhedshåndtaget så hårdt som muligt i tre sekunder. Tre gentagne målinger vil blive foretaget fra den dominerende hånd, og den maksimale værdi (i kg) registreres.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Primorska

Samarbejdspartnere

Community Healthcare Center dr. Adolf Drolc Maribor (HCM)

Efterforskere

  • Studiestol: Nejc Šarabon, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KDS_KOA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Træning Placebo Dietary Supplement (G2)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner