Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskelle i forudsagt terapeutisk resultat af oral apparatur bestemt af RCMP i Quebec versus Shenyang-patienter med OSA. (RCMP)

25. juli 2017 opdateret af: Wenyang Li, First Hospital of China Medical University

Forskelle i forudsagt terapeutisk resultat af oral apparatur og optimal fremspringsposition bestemt af fjernstyret mandibular positioner (RCMP) med PSG natten over i Quebec versus Shenyang-patienter med OSA

Studiemål: At udforske forskellene i forudsagt terapeutisk udfald af OA og optimal fremspringsposition bestemt af Remotely Controlled Mandibular Positioner (RCMP) med PSG natten over i Quebec versus Shenyang-patienter med OSA.

Design: En prospektiv, interetnisk pilotundersøgelse. Indstilling: To standard kliniske søvnforstyrrelser i Quebec (Canada) og Shenyang (Kina), med orale apparattitreringstest udført i søvnlaboratorium.

Deltagere: Konsekutive specifikke OSA-patienter, som er potentielle kandidater til behandling af OSA med et oralt apparat (n=100, 50 canadiske, 50 kinesere), vil blive rekrutteret fra et søvncenter eller respirologer, psykiatere, otolaryngologer og tandlæger, der praktiserer med bred inklusion kriterier (alder: 20-75 år, AHI:15-50/t; BMI<40 kg/m2).

Interventioner: Et mandibulært fremspringende titreringsstudie i PSG-laboratoriet ved hjælp af en RCMP forudsiger ikke kun det endelige terapeutiske resultat, men bestemmer også prospektivt Optimal Protrusive Position (OPP) for deltagere, der forventes at være terapeutisk succesfulde med OA-terapi. Et mål med denne undersøgelse er at identificere OA-gunstige kandidater af læger ved hjælp af prospektive og eksplicit designede kriterier. Analyser af det forudsagte terapeutiske resultat af OA og OPP mellem de to etniske populationer (patienter i Quebec og Shenyang) vil blive behandlet efter matchning for OSA-sværhedsgrad.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Frederic Series
  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Wenyang Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forskningsdeltagere vil blive rekrutteret fra henholdsvis Sleep Centre of IOCPQ of Laval (Quebec, Canada) og CMU first affiliated hospital (Shenyang, Kina), som modtager størstedelen af ​​henvisningerne fra respirologer, psykiatere, otolaryngologer og tandlæger, der praktiserer i Quebec og Shenyang City. Konsekutive patienter mellem 20 og 75 år, der opfylder den førnævnte inklusion, vil blive betragtet som kvalificerede til vores undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nylig diagnose af OSAS (AHI>15/h) annonceret ved en søvnregistrering; middel oxygenmætning >90%; mandibular bevægelsesområde >5 mm; passende tandsæt: ≥10 øvre og 10 undertænder.

Ekskluderingskriterier:

  • (1). Kropsmasseindeks 40 kg/m2 eller mere; (2). Manglende evne til at tolerere natten over polysomnografi i søvnlaboratorium; (3). >50 % af de observerede søvnapnøer er centrale; (4). Andre søvnforstyrrelser såsom søvnløshed, narkolepsi, kronisk søvnmangel, periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse eller restless legs syndrom; (5). Dem med alvorlig farynxobstruktion ved fysisk undersøgelse (pharyngeal grad mere end II); (6). alvorlig næseobstruktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kinesiske patienter med OSA
Enhed: Remotely Controlled Mandibular Positioner (RCMP)
RCMP-enhed kan nøjagtigt identificere patienter, som sandsynligvis vil være succesrige OA-kandidater. Med et midlertidigt tandlægeapparat tilsluttet en RCMP kunne underkæben gradvist, mildt og præcist rage frem i kun anterior-posterior dimension, under monitor af PSG, uden at forstyrre søvnen, indtil obstruktive apnøer og hypopnøer blev elimineret, især i REM-søvn, mens liggende. Desuden kan RCMP-enheden også bestemme det optimale terapeutiske niveau af mandibular fremspring under søvn.
Canada-patienter med OSA
Enhed: Remotely Controlled Mandibular Positioner (RCMP)
RCMP-enhed kan nøjagtigt identificere patienter, som sandsynligvis vil være succesrige OA-kandidater. Med et midlertidigt tandlægeapparat tilsluttet en RCMP kunne underkæben gradvist, mildt og præcist rage frem i kun anterior-posterior dimension, under monitor af PSG, uden at forstyrre søvnen, indtil obstruktive apnøer og hypopnøer blev elimineret, især i REM-søvn, mens liggende. Desuden kan RCMP-enheden også bestemme det optimale terapeutiske niveau af mandibular fremspring under søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellene i det forudsagte terapeutiske resultat af OA mellem to grupper.
Tidsramme: 2017.7-2017.11
At identificere og sammenligne antallet af OA-gunstige kandidater af læger ved hjælp af prospektive og eksplicit designede kriterier i begge grupper.
2017.7-2017.11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellene i optimal fremspringsposition bestemt af Remotely Controlled Mandibular Positioner (RCMP) med PSG natten over i Quebec versus Shenyang-patienter med OSA.
Tidsramme: 2017.7-2017.11
2017.7-2017.11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Samarbejdspartnere

Laval University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Wang, PhD, First Hospital of China Medical University
  • Studieleder: Frederic Series, master, Pneumologue Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

29. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AF-SOP-07-1.0-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Remotely Controlled Mandibular Positioner (RCMP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner