Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Saffranekstrakt Supplementering og Søvnkvalitet hos Midaldrende Voksne (SAFFRON-SLEEP)

7. april 2026 opdateret af: Lucas Jurado-Fasoli, Universidad de Granada

Effekter af daglig supplementering med safranekstrakt på søvnkvalitet hos middelaldrende voksne: Et randomiseret, tredobbelt-blindt, placebo-kontrolleret klinisk forsøg

Denne randomiserede, tredobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg har til formål at vurdere effekterne af daglig indtagelse af safranekstrakt (30 mg/dag) i seks uger på objektiv og subjektiv søvnkvalitet hos middelaldrende voksne med lette til moderate søvnforstyrrelser. Sekundære resultater inkluderer hjertefrekvensvariabilitet, kognitiv behandlingshastighed, følelsesmæssig tilstand, opfattet helbredsstatus og biokemiske stressmarkører.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnforstyrrelser er meget udbredt blandt middelaldrende voksne og er forbundet med nedsat daglig funktion, øget kardiometabolisk risiko og nedsat livskvalitet. Farmacologisk behandling kan være effektiv, men er ofte forbundet med bivirkninger og risiko for afhængighed.

Safran (Crocus sativus L.) indeholder bioaktive forbindelser som crociner og safranal, som kan modulere neurotransmittersystemer involveret i søvnregulering, herunder serotonin, dopamin og GABA-signalveje.

Firs middelaldrende voksne med lette til moderate søvnforstyrrelser vil blive tilfældigt tildelt enten 30 mg/dag af standardiseret safranekstrakt eller placebo i seks uger. Søvn vil blive objektivt vurderet ved hjælp af håndledsmonteret accelerometri over 14 dage før og under de sidste uger af interventionen. Subjektiv søvnkvalitet vil blive evalueret ved hjælp af validerede spørgeskemaer.

Studiet følger CONSORT-retningslinjer og vil blive gennemført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og Good Clinical Practice-standarder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Granada
      • Granada, Granada, Spanien, 18016
        • Rekruttering
        • Universidad de Granada
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Lette til moderate søvnforstyrrelser
  • BMI mellem 18 og 35 kg/m²
  • Ikke i aktiv farmakologisk eller psykologisk behandling for søvnforstyrrelser
  • Villighed til at overholde studieprocedurerne

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlige neurologiske, psykiatriske eller kardiovaskulære lidelser
  • Diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø, behandlet med CPAP
  • Natarbejdere
  • Brug af medicin eller kosttilskud, der påvirker søvnen
  • Rekreativt stofbrug
  • Graviditet eller amning
  • Ukontrollerede medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Safran Ekstrakt

Kosttilskud: Safranekstrakt

Deltagerne vil modtage 30 mg/dag af standardiseret safranekstrakt (≥3% crociner; ≥2% safranal) i seks uger. Kapslerne skal indtages én gang dagligt, en time før sengetid.
Kosttilskud: Safran Ekstrakt
Deltagerne vil modtage 30 mg/dag af standardiseret safranekstrakt (≥3% crociner; ≥2% safranal) i seks uger. Kapslerne skal indtages én gang dagligt, en time før sengetid.
Placebo komparator: Placebo

Kosttilskud: Placebo

Deltagerne vil modtage identiske kapsler indeholdende maltodextrin og hjælpestoffer i seks uger, indtaget en gang dagligt en time før sengetid.
Kosttilskud: Dietary Supplement: Placebo
Deltagerne vil modtage identiske kapsler indeholdende maltodextrin og hjælpestoffer i seks uger, indtaget én gang dagligt en time før sengetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv søvneffektivitet (%)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Målt ved håndledsaktigrafi over 14 på hinanden følgende dage før intervention og i ugerne 5-7 af supplementeringen.
Baseline og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet Søvntid (timer)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Objektivt målt samlet søvntid (i timer) vurderet ved hjælp af triaksial accelerometri på håndleddet over 14 på hinanden følgende dage. Data vil blive behandlet ved hjælp af validerede algoritmer, der integrerer bevægelsesmønstre og søvndagbøger.
Baseline og uge 6
Vågne efter søvns indtræden (minutter)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Wake After Sleep Onset (WASO), defineret som det samlede antal minutter vågen efter indledende søvnindtræden, målt objektivt ved håndledsaktigrafi over 14 på hinanden følgende dage.
Baseline og uge 6
Søvnlatens (minutter)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Søvnlatens, defineret som tiden (i minutter) fra rapporteret sengetid til søvnindtræden, målt objektivt ved hjælp af håndledsaccelerometri og deltagernes søvnlogbøger.
Baseline og uge 6
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 6
Subjektiv søvnkvalitet vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et valideret spørgeskema, der evaluerer søvnkvaliteten i den foregående måned. Samlet score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline, uge 4 og uge 6
Insomnia Severity Index (ISI) Score
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 6
Sværhedsgraden af insomnisymptomer vurderet ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI). Den samlede score spænder fra 0 til 28, hvor højere score indikerer større insomniseveritet.
Baseline, uge 4 og uge 6
Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 6
Daglig søvnighed vurderet ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale (ESS). Samlet score spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer større daglig søvnighed.
Baseline, uge 4 og uge 6
Hjertetrykvarians (RMSSD og SDNN)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Kardial autonom modulation vurderet gennem hjertefrekvensvariabilitetsanalyse (HRV) under hvileforhold. Tidsdomæneparametre inkluderer RMSSD (root mean square of successive differences) og SDNN (standard deviation of normal-to-normal intervals), målt under et 5-minutters stabilt segment.
Baseline og uge 6
Følelsesmæssig tilstand (BDI-FS, STAI, PSS-10 Scores)
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 6

Følelsesmæssig status vurderet ved brug af validerede psykometriske instrumenter:

Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Perceived Stress Scale (PSS-10) Højere scoringer indikerer henholdsvis større depressive symptomer, angst og opfattet stress.
Baseline, uge 4 og uge 6
Sundhedsrelateret Livskvalitet (SF-36 Score)
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 6
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af Short Form-36 Health Survey (SF-36), som evaluerer fysiske og mentale sundhedsdomæner. Scorerne er standardiseret fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre opfattet sundhedsstatus.
Baseline, uge 4 og uge 6
Biokemiske stressmarkører (kortisol, ACTH, glukose, insulin)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Biokemiske markører relateret til stress og metabolisk funktion, herunder serumkortisol, adrenokortikotropt hormon (ACTH), fastende glukose og insulinniveauer, hentet fra kliniske journaler og laboratorieanalyser.
Baseline og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Granada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAFFRON-SLEEP-UGR-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata kan deles efter rimelig anmodning og efter godkendelse af hovedundersøgeren i overensstemmelse med institutionelle og GDPR-forordninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Safran Ekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner