Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse til at undersøge effektiviteten af internetleveret færdighedstræning i affektiv og interpersonel regulering (I-SARE) for personer med ugunstige barndomsoplevelser og subsyndromal depression

25. februar 2026 opdateret af: Institute of Mental Health, Singapore

Internetleveret færdighedstræning i affektiv og interpersonel regulering (I-Strapp) for personer med ugunstige barndomsoplevelser og subsyndromal depression: En pilotundersøgelse

Den nuværende undersøgelse sigter mod at pilotere internetleveret færdighedstræning i affektiv og interpersonel regulering (I-STAIR) som en transdiagnostisk følelsesdysreguleringsintervention for at forhindre progression til depression hos personer med ugunstige barndomsoplevelser (ACE'er) og subsyndromal depression. Formålet med undersøgelsen er: (i) at undersøge effektiviteten af I-STRAW på følelsesdysregulering, interpersonelle færdigheder, depressive og PTSD-symptomer ved post-intervention, dvs. ved afslutningen af interventionen (8 uger); (ii) for at undersøge, om der blev opretholdt gevinster ved 3 måneders opfølgning efter intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Internetleveret færdighedstræning i affektiv og interpersonel regulering (I-Strapp) vil være en effektiv indgriben til at forhindre depression blandt dem med ugunstige barndomserfaringer og subsyndromal depression. I modsætning til kontrolgruppen (dvs. personer, der modtog online generel psykoeducering), antager vi, at deltagere, der modtager i-STAIR, vil opleve en betydelig reduktion af depressive/PTSD-symptomer og følelsesdysregulering samt opleve betydelige positive stigninger i interpersonelle færdigheder og opfattelser af social støtte ved post-intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Institute of Mental Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: (1) udsat for milde, moderate eller alvorlige esser; (2) screenet positivt for subsyndromal depression; (3) Singapore -borgere eller fastboende (PR'er); (4) i alderen 21 år til 65 år; (5) i stand til at tale og forstå engelsk; (6) Villig og i stand til at gennemgå intervention og vurdering online.

Ekskluderingskriterier: (1) i øjeblikket diagnosticeret med diagnoser af mental lidelse; (2) opleve kognitiv svækkelse som bestemt ved at deltage i læge; (3) har modtaget eller i øjeblikket modtaget dialektisk adfærdsterapi (DBT) på grund af ligheder med I-SARE; (4) kvindelige deltagere, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Internetleveret færdighedstræning i affektiv og interpersonel regulering
I-Strappen er specifikt målrettet mod følelsesdysregulering og dårlige interpersonelle færdigheder. I-Strappen omfatter otte sessioner (en time pr. Session pr. Uge) og hver session fokuserer på et bestemt færdighedsunderskud. Generelt inkluderer emner til session: (1) mærkning og identificering af følelser; (2) Emotion Management (dvs. fokus på vrede og angst); (3) nødtolerance; (4) accept af følelser og forbedret oplevelse af positive følelser; (5) identifikation af traumebaserede interpersonelle skemaer og deres vedtagelse i det daglige liv; (6) identifikation af konflikt mellem traume-genererede følelser og aktuelle interpersonelle mål; (7) rolle spiller relateret til spørgsmål om magt og kontrol; og (8) rolle spiller relateret til udvikling af fleksibilitet i mellempersonlige situationer, der involverer magtforskelle.
Adfærdsmæssigt: Internetleveret færdighedstræning i affektiv og interpersonel regulering
Internet-leveret færdighedstræning i affektiv og interpersonel regulering (I-Strapp) er en psykologisk indgriben, der er fokuseret på at anvende færdigheder til at forbedre følelsesreguleringsvanskeligheder og reducere interpersonelle problemer over to måneder (otte sessioner; en session pr. Uge). I-SAIR reducerer også markant PTSD-symptomer uden direkte diskussion af traumet og kan bruges alene eller supplerende for at øge virkningerne af traumefokuserede terapier.
Aktiv komparator: Online generel psykoeducation
Online General Psychoeducation omfatter fem online-sessioner (en time pr. Session i uge 1, uge 2, uge 4, uge 6 og uge 8), hvor et uddannet forskningspersonale vil give psykoeducering til deltageren i op til 1 time, samt tre uger med selv guidede aktiviteter, hvor deltageren vil arbejde på en bestemt aktivitet på deres egen, og feedback vil blive leveret under online-sessionerne. Online psykoeducationsindhold vil fokusere på forbindelsen mellem ugunstige barndomsoplevelser og depression og sunde livsstilsændringer, herunder sund kost, motion og søvn.
Adfærdsmæssigt: Online generel psykoeducation
Online generel psykoeducation vil fokusere på undervisningen i forbindelsen mellem ugunstige barndomsoplevelser og depression, samt undervise i sunde livsstilsændringer, der involverer diæt, motion og søvn. Den online generelle psykoeducation vil involvere engagerende præsentationer, aktive diskussioner og selvstyrede hjemmearbejdsaktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens sundhedsspørgeskema 9
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 20 uger.
PHQ-9 vil blive brugt til at vurdere for selvrapporterede depressive symptomer. PHQ-9 omfatter 9 poster, der er vurderet på en 4-punkts Likert-skala (lige fra 0 = slet ikke til 3 = næsten hver dag). Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer. PHQ-9 bruges i den lokale kliniske indstilling til rutinemæssig screening af depressive symptomer.
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 20 uger.
Vanskeligheder med følelsesreguleringsskala kort
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 20 uger.
DERS-S vil blive brugt til at vurdere for global følelsesdysregulering. Global Emotion Dysregulation omfatter 6 dimensioner: manglende accept af følelsesmæssig respons, vanskeligheder, der engagerer sig i målrettet opførsel, impulskontrolproblemer, mangel på følelsesmæssig bevidsthed, begrænset adgang til følelsesreguleringsstrategier og mangel på følelsesmæssig klarhed. Højere score vil indikere mere alvorlig global følelsesdysregulering.
Fra tilmelding til slutningen af opfølgningen efter 20 uger.
Drøvtyggende svarskala kort form
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af opfølgningen efter 20 uger.
RRS vil blive brugt til at måle sædvanlig drøvtyggelse. Drøvtyggelse er en udbredt maladaptiv følelsesreguleringsstrategi blandt patienter med psykiske lidelser og udøver en moderat til stærk effekt på psykopatologi. Højere score på RRS vil indikere hyppigere brug af drøvtyggelse. RRS demonstrerede gode psykometriske egenskaber i litteraturen.
Fra baseline til slutningen af opfølgningen efter 20 uger.
Multidimensionel skala af opfattet social støtte
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af opfølgningen efter 20 uger.
MSPSS vil blive brugt til at måle en persons niveau af opfattet social støtte fra tre kilder: betydningsfulde andre, familie og venner. MSPSS omfatter 12 poster, og hvert element er vurderet på en syv-punkts Likert-skala (lige fra 1 = meget stærkt uenig i 7 = meget stærkt enig).
Fra baseline til slutningen af opfølgningen efter 20 uger.
Positivt mental sundhedsinstrument
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af opfølgningen efter 20 uger.
PMHI vil blive brugt til at måle interpersonelle færdigheder. PMHI og dens underskalaer er lokalt valideret og demonstreret gode psykometriske egenskaber i tidligere undersøgelser.
Fra baseline til slutningen af opfølgningen efter 20 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste til DSM-5
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af opfølgningen efter 20 uger.
PCL-5 vil blive brugt til at vurdere for selvrapporterede PTSD-symptomer. PCL-5 er selvklassificerede, og højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer (samlet scoreområde fra 0 til 80).
Fra baseline til slutningen af opfølgningen efter 20 uger.
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema Specifikt sundhedsproblem v2.0
Tidsramme: Ved baseline og post-intervention kun 8 uger.
WPAI vil blive brugt til at vurdere for virkningen af sundhedsmæssige problemer (f.eks. fysisk eller mental) på den enkeltes evne til at arbejde og udføre regelmæssige aktiviteter. WPAI: SHP består af 1 dikotom (ja/nej) vare, der spørger, om respondenten i øjeblikket er ansat, 3 poster, der spørger om antallet af timer, som respondenten arbejdede eller ikke arbejdede i den sidste uge, og 2 elleve-punkts Likert-type skalaer (lige fra 0 til 10; højere scoringer indikerer flere problemer) om, hvor mange sundhedsmæssige problemer berørte respondentens arbejdsproduktioner og evner til at gøre regelmæssigt.
Ved baseline og post-intervention kun 8 uger.
Session Rating Scale
Tidsramme: Ved midten af intervention efter 4 uger og kun efter intervention ved 8 uger.
SRS vil blive brugt til at vurdere for terapeutisk alliance mellem deltageren og forskningsterapeut. SRS har tre skalaer, der vurderer for den relationelle obligation mellem deltager og forskningsterapeut, målaftale og opgaveaftale. En samlet skala vurderer også, om deltageren mente, at "der manglede noget i sessionen" versus "generelt var sessionen god for mig". Samlet set har SRS i alt fire skalaer, og de vurderes alle langs 100 mm. Visuel analog skala.
Ved midten af intervention efter 4 uger og kun efter intervention ved 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Mental Health, Singapore

Samarbejdspartnere

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Efterforskere

  • Studieleder: Mythily Subramaniam, MBBS, Ph.D., Institute of Mental Health, Singapore
  • Ledende efterforsker: Siow Ann Chong, MD, Institute of Mental Health, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2025

Først opslået (Faktiske)

12. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-3342

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive udsat for gennemgang og etisk godkendelse af vores etiske bestyrelse. Derfor har vi muligvis ikke lov til at dele IPD på grund af etiske krav.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner