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Uno studio pilota per esaminare l'efficacia della formazione delle competenze consegnata a Internet in regolamentazione affettiva e interpersonale (I-Stair) per le persone con esperienze infantili avverse e depressione subsindromica

25 febbraio 2026 aggiornato da: Institute of Mental Health, Singapore

Formazione delle competenze consegnate a Internet in regolamentazione affettiva e interpersonale (I-Stair) per individui con esperienze infantili avverse e depressione subsindromica: uno studio pilota

Il presente studio mira a pilotare l'addestramento delle competenze fornite da Internet nella regolazione affettiva e interpersonale (I-Stair) come intervento di disregolazione delle emozioni transdiagnostiche per prevenire la progressione verso la depressione negli individui con esperienze infantili avverse (ACE) e depressione subsindromica. Gli obiettivi dello studio sono: (i) esaminare l'efficacia della I-Stair sulla disregolazione delle emozioni, le capacità interpersonali, i sintomi depressivi e PTSD al post-intervento, cioè al completamento dell'intervento (8 settimane); (ii) esaminare se i guadagni sono stati mantenuti a 3 mesi dopo il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La formazione delle competenze fornite da Internet nella regolamentazione affettiva e interpersonale (I-Stair) sarà un intervento efficace per prevenire la depressione tra coloro con esperienze avverse infantili e depressione subsindromica. Contrariamente al gruppo di controllo (vale a dire individui che hanno ricevuto la psicoeducazione generale online), ipotizziamo che i partecipanti che ricevono I-Stair sperimenteranno una significativa riduzione dei sintomi depressivi/PTSD e della disregolazione delle emozioni, nonché sperimentano significativi aumenti positivi delle capacità interpersonali e delle percezioni del sostegno sociale alla post-intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • Institute of Mental Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: (1) esposti a assi lievi, moderati o gravi; (2) schermato positivo per la depressione subsindromica; (3) cittadini di Singapore o residenti permanenti (PRS); (4) di età compresa tra 21 anni a 65 anni; (5) in grado di parlare e comprendere l'inglese; (6) disposto e in grado di sottoporsi a interventi e valutazioni online.

Criteri di esclusione: (1) attualmente diagnosticato con diagnosi di disturbo mentale; (2) sperimentare la compromissione cognitiva determinata dal frequenza del medico; (3) hanno ricevuto o attualmente ricevendo la terapia comportamentale dialettica (DBT) a causa di somiglianze con I-Stair; (4) Femmine partecipanti incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione delle competenze fornite da Internet in regolamentazione affettiva e interpersonale
I-Stair colpisce specificamente la disregolazione delle emozioni e le scarse capacità interpersonali. I-Stair comprende otto sessioni (un'ora per sessione, a settimana) e ogni sessione si concentra su un particolare deficit di competenze. In generale, gli argomenti di sessione per sessione includono: (1) etichettatura e identificazione dei sentimenti; (2) gestione delle emozioni (cioè concentrarsi su rabbia e ansia); (3) tolleranza all'angoscia; (4) accettazione di sentimenti e un'esperienza migliorata di emozioni positive; (5) identificazione di schemi interpersonali a base di traumi e la loro attuazione nella vita quotidiana; (6) identificazione del conflitto tra sentimenti generati dal trauma e attuali obiettivi interpersonali; (7) Giochi di ruolo relativi a questioni di potere e controllo; e (8) i giochi di ruolo relativi allo sviluppo della flessibilità in situazioni interpersonali che coinvolgono differenziali di potere.
Comportamentale: Formazione delle competenze fornite da Internet in regolamentazione affettiva e interpersonale
La formazione sulle competenze fornite da Internet nella regolamentazione affettiva e interpersonale (I-Stair) è un intervento psicologico che si concentra sull'applicazione delle competenze per migliorare le difficoltà di regolazione delle emozioni e ridurre i problemi interpersonali per due mesi (otto sessioni; una sessione a settimana). I-Stair riduce anche significativamente i sintomi di PTSD senza una discussione diretta sul trauma e può essere usata da sola o in aggiunta per aumentare gli effetti delle terapie incentrate sul trauma.
Comparatore attivo: Psicoeducazione generale online
La psicoeducazione generale online comprende cinque sessioni online (un'ora per sessione la settimana 1, la settimana 2, la settimana 4, la settimana 6 e la settimana 8) in cui uno staff di ricerca addestrato fornirà la psicoeducazione al partecipante per un massimo di 1 ora, nonché tre settimane di attività autoguidate in cui il partecipante lavorerà su un'attività specifica su proprio e il feedback sarà fornito durante le sessioni online. Il contenuto di psicoeducazione online si concentrerà sul legame tra esperienze avverse dell'infanzia e depressione e cambiamenti di stile di vita sani tra cui dieta sana, esercizio fisico e sonno.
Comportamentale: Psicoeducazione generale online
La psicoeducazione generale online si concentrerà sull'insegnamento del legame tra esperienze avverse infantili e depressione, nonché nell'insegnamento di cambiamenti di stile di vita sani che coinvolgono dieta, esercizio fisico e sonno. La psicoeducazione generale online coinvolgerà presentazioni coinvolgenti, discussioni attive e attività di compiti autonomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulla salute del paziente 9
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 20 settimane.
Il PHQ-9 verrà utilizzato per valutare i sintomi depressivi auto-segnalati. Il PHQ-9 comprende 9 elementi classificati su una scala Likert a 4 punti (che va da 0 = per niente a 3 = quasi ogni giorno). Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi. Il PHQ-9 viene utilizzato nell'impostazione clinica locale per lo screening di routine dei sintomi depressivi.
Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 20 settimane.
Le difficoltà con la scala di regolazione delle emozioni sono brevi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 20 settimane.
I DERS-S verranno utilizzati per valutare la disregolazione delle emozioni globali. La disregolazione delle emozioni globali comprende 6 dimensioni: non accettazione della risposta emotiva, difficoltà che si impegnano nel comportamento diretto agli obiettivi, difficoltà di controllo degli impulsi, mancanza di consapevolezza emotiva, accesso limitato alle strategie di regolazione delle emozioni e mancanza di chiarezza emotiva. Punteggi più alti indicheranno una disregolazione delle emozioni globali più grave.
Dall'iscrizione alla fine del follow-up a 20 settimane.
Scala di risposta ruminativa a breve forma
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del follow-up a 20 settimane.
Gli RR saranno usati per misurare la ruminazione abituale. La ruminazione è una strategia di regolazione delle emozioni disadattive diffusa tra i pazienti con disturbi mentali ed esercita un effetto da moderato a forte sulla psicopatologia. I punteggi più alti sugli RR indicheranno un uso più frequente della ruminazione. Gli RR hanno dimostrato buone proprietà psicometriche in letteratura.
Dalla base alla fine del follow-up a 20 settimane.
Scala multidimensionale di supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del follow-up a 20 settimane.
Gli MSPS verranno utilizzati per misurare il livello di supporto sociale percepito da tre fonti: altri significativi, familiari e amici. Gli MSPS comprendono 12 elementi e ogni elemento è valutato su una scala di tipo Likert a sette punti (che va da 1 = molto fortemente in disaccordo a 7 = molto fortemente d'accordo).
Dalla base alla fine del follow-up a 20 settimane.
Strumento di salute mentale positivo
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del follow-up a 20 settimane.
Il PMHI verrà utilizzato per misurare le capacità interpersonali. Il PMHI e le sue sottoscale sono stati validati localmente e hanno dimostrato buone proprietà psicometriche in studi precedenti.
Dalla base alla fine del follow-up a 20 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elenco di controllo PTSD per DSM-5
Lasso di tempo: Dalla base alla fine del follow-up a 20 settimane.
Il PCL-5 verrà utilizzato per valutare i sintomi PTSD auto-segnalati. Il PCL-5 è auto-valutato e punteggi più alti indicano sintomi PTSD più gravi (il punteggio totale varia da 0 a 80).
Dalla base alla fine del follow-up a 20 settimane.
Problema per la compromissione della produttività e delle attività del lavoro Problema di salute specifico v2.0
Lasso di tempo: Al basale e post-intervento solo a 8 settimane.
Il WPAI verrà utilizzato per valutare l'impatto dei problemi di salute (ad es. fisico o mentale) sulla capacità di un individuo di lavorare e svolgere attività regolari. Il WPAI: SHP comprende 1 articolo dicotomico (sì/no) che chiede se il rispondente è attualmente impiegato, 3 articoli che chiedono il numero di ore che il convenuto ha lavorato o non ha lavorato nella scorsa settimana e 2 e undici punti di vita di tipo Likert.
Al basale e post-intervento solo a 8 settimane.
Scala di valutazione della sessione
Lasso di tempo: A metà intervento a 4 settimane e al post-intervento solo a 8 settimane.
L'SRS verrà utilizzato per valutare l'alleanza terapeutica tra il partecipante e il terapista della ricerca. L'SRS ha tre scale che valutano il legame relazionale tra partecipante e terapista della ricerca, accordo sugli obiettivi e accordo di attività. Una scala generale valuta anche se il partecipante ha ritenuto che "mancasse qualcosa nella sessione" contro "nel complesso, la sessione era buona per me". Nel complesso, l'SRS ha un totale di quattro scale e sono tutti valutati lungo un 100 mm. Scala analogica visiva.
A metà intervento a 4 settimane e al post-intervento solo a 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Mental Health, Singapore

Collaboratori

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mythily Subramaniam, MBBS, Ph.D., Institute of Mental Health, Singapore
  • Investigatore principale: Siow Ann Chong, MD, Institute of Mental Health, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-3342

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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L'IPD sarà sottoposto a revisione e autorizzazione etica dal nostro consiglio etico. Pertanto, potrebbe non essere autorizzato a condividere IPD a causa di requisiti etici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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