Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å undersøke effekten av internettleverte ferdighetstrening i affektiv og mellommenneskelig regulering (I-Stair) for individer med uønskede barndomsopplevelser og subsyndromal depresjon

25. februar 2026 oppdatert av: Institute of Mental Health, Singapore

Internett-levert ferdighetstrening i affektiv og mellommenneskelig regulering (I-Stair) for individer med uønskede barndomsopplevelser og subsyndromal depresjon: en pilotstudie

Denne studien tar sikte på å pilotere internettleverte ferdighetstrening i affektiv og mellommenneskelig regulering (I-Stair) som en transdiagnostisk følelsesdysreguleringsintervensjon for å forhindre progresjon mot depresjon hos individer med ugunstige barndomsopplevelser (ACE) og subsyndromal depresjon. Målene med studien er: (i) å undersøke effektiviteten av I-Stair på følelsesdysregulering, mellommenneskelige ferdigheter, depressive og PTSD-symptomer ved etterintervensjon, dvs. etter gjennomføring av intervensjonen (8 uker); (ii) Å undersøke om gevinster ble opprettholdt ved 3 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Internett-levert ferdighetstrening i affektiv og mellommenneskelig regulering (I-Stair) vil være et effektivt inngrep for å forhindre depresjon blant de med uønskede barndomsopplevelser og subsyndromal depresjon. I motsetning til kontrollgruppen (dvs. individer som mottok generell psykoedukasjon på nettet), antar vi at deltakere som mottar i-trail vil oppleve en betydelig reduksjon av depressive/PTSD-symptomer og følelsesdysregulering, samt oppleve betydelige positive økninger i mellommenneskelige ferdigheter og oppfatninger av sosial støtte ved etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Institute of Mental Health
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: (1) utsatt for milde, moderate eller alvorlige ACE -er; (2) screenet positivt for subsyndrom depresjon; (3) Singapore borgere eller fastboende (PRS); (4) i alderen 21 år til 65 år; (5) i stand til å snakke og forstå engelsk; (6) Villig og i stand til å gjennomgå intervensjon og vurdering på nettet.

Eksklusjonskriterier: (1) Foreløpig diagnostisert med diagnoser av mental lidelse; (2) oppleve kognitiv svikt som bestemt av å delta på lege; (3) har mottatt eller mottatt for tiden dialektisk atferdsterapi (DBT) på grunn av likheter med i-trail; (4) Kvinnelige deltakere som er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Internett-levert ferdighetstrening i affektiv og mellommenneskelig regulering
I-trailing er spesielt rettet mot følelsesdysregulering og dårlige mellommenneskelige ferdigheter. I-Stair består av åtte økter (en time per økt, per uke), og hver økt fokuserer på et bestemt ferdighetsunderskudd. Generelt inkluderer emner for økt-for-økt: (1) merking og identifisering av følelser; (2) følelseshåndtering (dvs. fokus på sinne og angst); (3) nødtoleranse; (4) aksept av følelser og forbedret opplevelse av positive følelser; (5) identifisering av traumebaserte mellommenneskelige skjemaer og deres vedtakelse i det daglige livet; (6) identifisering av konflikt mellom traumegenererte følelser og nåværende mellommenneskelige mål; (7) Rollespill relatert til spørsmål om makt og kontroll; og (8) rollespill relatert til å utvikle fleksibilitet i mellommenneskelige situasjoner som involverer kraftdifferensialer.
Atferdsmessig: Internett-levert ferdighetstrening i affektiv og mellommenneskelig regulering
Internett-leverte ferdighetstrening i affektiv og mellommenneskelig regulering (I-Stair) er et psykologisk inngrep som er fokusert på å anvende ferdigheter for å forbedre vanskelige reguleringsvansker og redusere mellommenneskelige problemer over to måneder (åtte økter; en økt per uke). I-Stair reduserer også betydelig PTSD-symptomer uten direkte diskusjon av traumene og kan brukes alene eller adjunktivt for å øke effekten av traumefokuserte terapier.
Aktiv komparator: Online General Psychoeducation
Online General Psychoeducation består av fem online økter (en time per økt på uke 1, uke 2, uke 4, uke 6 og uke 8) der et trent forskningsstab vil gi psykoedukasjon til deltakeren i opptil 1 time, samt tre ukers selvstyrte aktiviteter der deltakeren vil jobbe med en spesifikk aktivitet på egen hånd og tilbakemelding vil bli gitt under online-økt. Det online psykoedukasjonsinnholdet vil fokusere på koblingen mellom uønskede barndomsopplevelser og depresjon, og sunne livsstilsendringer inkludert sunt kosthold, trening og søvn.
Atferdsmessig: Online General Psychoeducation
Online General Psychoeducation vil fokusere på undervisningen koblingen mellom ugunstige barndomsopplevelser og depresjon, i tillegg til å lære sunne livsstilsendringer som involverer kosthold, trening og søvn. Den online generelle psykoedukasjonen vil involvere engasjerende presentasjoner, aktive diskusjoner og selvstyrte lekser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient Health Questionnaire 9
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 20 uker.
PHQ-9 vil bli brukt til å vurdere for selvrapporterte depressive symptomer. PHQ-9 omfatter 9 elementer som er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (alt fra 0 = ikke i det hele tatt til 3 = nesten hver dag). Høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer. PHQ-9 brukes i lokale kliniske omgivelser for rutinemessig screening av depressive symptomer.
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 20 uker.
Vanskeligheter med skala for følelsesregulering
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 20 uker.
DERS-S vil bli brukt til å vurdere for global følelsesdysregulering. Global følelsesdysregulering omfatter 6 dimensjoner: ikke-aksept av emosjonell respons, vanskeligheter med å delta i målrettet atferd, impulskontrollvansker, mangel på emosjonell bevissthet, begrenset tilgang til strategier for følelsesregulering og mangel på emosjonell klarhet. Høyere score vil indikere mer alvorlig global følelsesdysregulering.
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 20 uker.
Ruminativ responsskala kortform
Tidsramme: Fra baseline til slutten av oppfølgingen etter 20 uker.
RR -ene vil bli brukt til å måle vanlig drøvtygging. Vombring er en utbredt maladaptiv følelsesreguleringsstrategi blant pasienter med psykiske lidelser og utøver en moderat til sterk effekt på psykopatologi. Høyere score på RRS vil indikere hyppigere bruk av drøvtygging. RRS demonstrerte gode psykometriske egenskaper i litteraturen.
Fra baseline til slutten av oppfølgingen etter 20 uker.
Flerdimensjonal skala av opplevd sosial støtte
Tidsramme: Fra baseline til slutten av oppfølgingen etter 20 uker.
MSPS -ene vil bli brukt til å måle et individs nivå av opplevd sosial støtte fra tre kilder: betydningsfulle andre, familie og venner. MSPSS består av 12 elementer, og hvert element er vurdert på en syv-punkts skala av Likert-typen (alt fra 1 = veldig sterkt uenig til 7 = veldig sterkt enig).
Fra baseline til slutten av oppfølgingen etter 20 uker.
Positivt mental helseinstrument
Tidsramme: Fra baseline til slutten av oppfølgingen etter 20 uker.
PMHI vil bli brukt til å måle mellommenneskelige ferdigheter. PMHI og dens underskalaer har blitt lokalt validert og demonstrert gode psykometriske egenskaper i tidligere studier.
Fra baseline til slutten av oppfølgingen etter 20 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-sjekkliste for DSM-5
Tidsramme: Fra baseline til slutten av oppfølgingen etter 20 uker.
PCL-5 vil bli brukt til å vurdere for selvrapporterte PTSD-symptomer. PCL-5 er egenvurdert og høyere score indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer (totalt poengsum fra 0 til 80).
Fra baseline til slutten av oppfølgingen etter 20 uker.
Arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse av spørreskjema Spesifikt helseproblem v2.0
Tidsramme: Ved baseline og etter intervensjon etter 8 uker.
WPAI vil bli brukt til å vurdere for virkningen av helseproblemer (f.eks. fysisk eller mental) på et individs evne til å jobbe og utføre regelmessige aktiviteter. WPAI: SHP består av 1 dikotom (ja/nei) vare som spør om respondenten for øyeblikket er ansatt, 3 varer som spør om antall timer som respondenten jobbet eller ikke jobbet den siste uken, og 2 elleve poeng Likert-type skalaer (alt fra 0 til 10; høyere score indikerer flere problemer) som ber om hvor mye helseproblemer som påvirket den responderte arbeidsproduktet som berørte.
Ved baseline og etter intervensjon etter 8 uker.
Session Rating Scale
Tidsramme: Ved midtintervensjon etter 4 uker og ved bare 8 uker.
SR -ene vil bli brukt til å vurdere for terapeutisk allianse mellom deltaker og forskningsterapeut. SRS har tre skalaer som vurderer for den relasjonelle båndet mellom deltaker- og forskningsterapeut, målavtale og oppgaveavtale. En samlet skala vurderer også om deltakeren følte at "det var noe som manglet i økten" kontra "generelt økten var bra for meg". Totalt sett har SRS totalt fire skalaer, og de blir alle vurdert langs 100 mm. Visuell analog skala.
Ved midtintervensjon etter 4 uker og ved bare 8 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Mental Health, Singapore

Samarbeidspartnere

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Etterforskere

  • Studieleder: Mythily Subramaniam, MBBS, Ph.D., Institute of Mental Health, Singapore
  • Hovedetterforsker: Siow Ann Chong, MD, Institute of Mental Health, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-3342

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli utsatt for gjennomgang og etisk klaring av vårt etiske styre. Derfor har vi kanskje ikke lov til å dele IPD på grunn av etiske krav.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere