Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af en individuel smerteplan (IPP) til ED-behandling af VOE'er ved seglcellesygdom (ALIGN)

26. oktober 2022 opdateret af: Duke University

Forbedring af SCD-pleje ved hjælp af webbaserede retningslinjer, sygeplejerskeledere og peermentorer i primær pleje og akutafdelinger i Central North Carolina

Det overordnede formål med denne foreslåede undersøgelse er at forbedre håndteringen af ​​vaso-okklusive episoder (VOE'er) hos voksne ED'er. Vi sigter mod at implementere NHLBI-anbefalinger for VOE-behandling ved at indlejre Individualized Pain Plans (IPP'er) i den elektroniske patientjournal (EPJ). Den EPJ-indlejrede IPP vil tjene som en registrering af patienters SCD-genotype og vil omfatte anbefalinger om smertestillende medicin udviklet af SCD-udbyderen. I dette projekt vil vi give adgang til IPP for både voksne patienter med SCD og ED-udbydere. Det foreslåede multisite-studie vil bruge et pre-post-undersøgelsesdesign med et kernesæt af obligatoriske interventionskomponenter og strategier for hvert deltagende sted og valgfrie komponenter og strategier for at muliggøre interventionstilpasning til lokale behov og ressourcer. Den EPJ-indlejrede IPP vil være tilgængelig for alle voksne ED-udbydere til at bruge som deres rutinepraksis, og patienter vil blive inviteret til at deltage og tilmelde sig undersøgelsen. Vi vil bruge en forenklet teknologiacceptmodel til at forklare brugen af ​​IPP og RE-AIM-rammen til at vurdere interventionens rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiets mål er som følger:

Mål 1: Vurder den overordnede effektivitet af EPJ-indlejrede IPP'er til at forbedre patient- og udbyderresultater forbundet med smertebehandling i ED-miljøet for voksne. Vi vil evaluere effektiviteten af ​​interventionen på både patienter og udbydere ved hjælp af et pre-post studie design.

Delmål 1.a. At undersøge effektiviteten af ​​den EPJ-indlejrede IPP til at forbedre patienternes opfattede kvalitet af ED smertebehandling. Vi antager, at blandt tilmeldte patienter med mindst ét ​​ED VOE-besøg i interventionsperioden, vil den oplevede kvalitet af ED-smertebehandling stige med 0,5 standardafvigelse (primært resultat) efter et ED VOE-besøg sammenlignet med de sidste ED VOE-besøg foretaget af disse patienter inden for 90 dage før indskrivning. Vi vil måle ændringer før og efter intervention i sekundære patientresultater, herunder hospitalsindlæggelsesraten inden for 12 måneder, ED VOE-genbesøgsraten, ED VOE-genindlæggelsesfrekvensen og tid til første dosis af smertestillende medicin, der leveres i ED.

Delmål 1.b. At undersøge effektiviteten af ​​den EPJ-indlejrede IPP til at forbedre udbyderes selveffektivitet i behandling af smerte for patienter med SCD og opfattet kvalitet af ED smertebehandling. Vi antager, at interventionen vil øge udbydernes selveffektivitet i behandling af VOE'er og håndtering af smerte for patienter med SCD sammenlignet med selveffektivitet før interventionen. Vi vil også undersøge effekten af ​​interventionen på ED-udbyderes opfattede kvalitet af ED smertebehandling.

Mål 2: Vurder rækkevidden, indførelse, implementering og vedligeholdelse af de EPJ-indlejrede IPP-komponenter og implementeringsstrategier på hvert deltagende sted. Vi vil bruge RE-AIM-rammen til at evaluere interventionsresultater ud over interventionseffektiviteten.

Delmål 2.a. For at vurdere rækkevidden af ​​den EPJ-indlejrede IPP. Vi vil vurdere rækkevidden af ​​interventionen på patientniveau ved at undersøge andelen af ​​patienter, der er indskrevet i undersøgelsen blandt alle patienter, teamet har nået ud for at rekruttere, og på klinikniveau ved at undersøge andelen af ​​klinikker, der deltager i interventionen.

Delmål 2.b. At vurdere vedtagelsen og implementeringen af ​​den EPJ-indlejrede IPP og spore implementeringsstrategier vedtaget af hvert websted. Vi vil vurdere vedtagelsen af ​​interventionen ved at undersøge karakteristika for individuelle ED'er, der deltager i forhold til antallet af individuelle ED'er tilknyttet hvert undersøgelsessted, som kunne have været rekrutteret. Vi vil vurdere implementeringstrohed og resultater, såsom andelen af ​​kvalificerede hæmatologer og sygeplejersker, der modtager IPP-træning, antallet af IPP'er skrevet og inkluderet i EPJ, nødvendige og valgfri interventionselementer, der implementeres som planlagt, IPP-brug af patienter og udbydere , leverandørens IPP-overholdelse og patienternes og udbydernes opfattede brugervenlighed af IPP'erne. Vi vil spore og rapportere strategier brugt af deltagende websteder gennem både kvantitativ dataindsamling og kvalitative interviews.

Delmål 2.c. At vurdere hensigten med at fortsætte med at bruge IPP fra et multi-stakeholder perspektiv. Vi vil vurdere patienters og udbyderes hensigt om at fortsætte med at bruge IPP i implementeringsperioden. Ved afslutningen af ​​interventionen vil vi vurdere ED-administratorers hensigt om at fortsætte med at bruge IPP.

Mål 3: Vurder organisatorisk parathed i begyndelsen af ​​implementeringen og barrierer og facilitatorer for brugen af ​​EPJ-indlejrede IPP'er. Vi vil udføre en parathedsvurdering for at måle parathed på organisations- og personaleniveau i begyndelsen af ​​interventionen for at informere udvælgelsen og tilpasningen af ​​implementeringsstrategier. Vi vil vurdere facilitatorer og barrierer i at vedtage og implementere IPP'erne fra flere interessentperspektiver: patienter, udbydere og ED-administratorer.

Indlejring af IPP'er i EPJ, der er tilgængelige for både ED-udbydere og patienter, er en lovende intervention for at understøtte NHLBI evidensbaserede anbefalinger til at vejlede behandling af VOE i ED-indstillingen og forbedre kvaliteten af ​​smertebehandling i ED og bedre patientresultater. Hvis EPJ-indlejrede IPP'er implementeret og evalueret i denne undersøgelse viser foreløbig effektivitet, kunne de skaleres op inden for SCDIC-centre og udvides til andre institutioner uden for SCDIC. Resultaterne af denne foreslåede undersøgelse vil fremskynde optagelsen af ​​NHLBI-anbefalingen og etablere standardiseret behandling i ED'er til patienter med SCD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

279

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude's

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  • Alder 18 år til og med 45 år
  • engelsktalende
  • Bekræftede SCD-diagnoser. Bekræftet er defineret som understøttet af dokumentation i journalen for en positiv test for en af ​​følgende: Hb SS, Hb SC, Hb S-thalassæmi, Hb SO, Hb SD, Hb SG, Hb SE eller Hb SF.
  • Adgang til en mobiltelefon/mobil-smartphone med adgang til tekstbeskeder (enten Android eller iPhone acceptabelt).
  • Mindst ét ​​besøg af Vaso-Occlusive Episode (VOE) på det deltagende sted Emergency Department (ED) de seneste 90 dage fra tilmelding
  • Mindst ét ​​besøg på undersøgelsesstedet seglcellesygdomsklinik inden for de seneste 12 måneder
  • Villig og kognitivt i stand til at give informeret samtykke

Patientudelukkelseskriterier:

  • Patientens seglcelleudbyder siger, at patienten ikke bør have en protokol eller ikke bør administreres opioider

Inkluderingskriterier for udbyder:

  • Giver smertebehandling i en af ​​de deltagende undersøgelses akutafdelinger til en patientdeltager med et kvalificeret akutbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: EPJ-indlejret Individualized Pain Plan (IPP)
Den EPJ-indlejrede IPP vil blive gjort tilgængelig for patienter og ED-udbydere på hvert undersøgelsessted.

IPP'erne vil blive udviklet af udbyderne af seglcellesygdomme på hvert undersøgelsessted baseret på patienters ambulante kroniske opioidbrug og smertestillende middel, der normalt kræves til behandling af VOE i ED. Sickle Cell Disease-udbyderen vil gennemgå IPP'en med patienten og derefter uploade IPP'en til patientens EPJ på et sted, som vil være tilgængeligt for patienten og ED-udbyderen. Hvert deltagende websted vil træne patienter og udbydere af Emergency Department (ED) i, hvordan man får adgang til IPP i den elektroniske sundhedsjournal. Følgende nødvendige elementer vil blive inkluderet i den EPJ-indlejrede IPP:

  • Genotype
  • Individuel smerteplan-foretrukket smertestillende middel, rute, dosis og doseringsinterval, sidste opdateringstidspunkt
  • Navn og kontaktoplysninger for SCD-udbyderen

Hvis den tilmeldte patient har et VOE-besøg på en ikke-deltagende ED, vil patienten være i stand til at få adgang til deres IPP via nettet eller patientportal-appen gennem deres EPJ. Der vil dog ikke blive indsamlet data fra disse besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientopfattet kvalitet af ED smertebehandling.
Tidsramme: Baseline, 96 timer
Tre spørgsmål fra Adult Sickle Cell Quality of Life Measure (ASCQ-Me) og Quality of Care (QOC) mål vil blive brugt til at måle patientens opfattede kvalitet af ED smertebehandling
Baseline, 96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ED revisit rate målt ved EPJ hentning
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
ED revisit rate målt ved EPJ hentning
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Hospitalsgenindlæggelsesfrekvens målt ved EPJ-udhentning
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Hospitalsgenindlæggelsesfrekvens målt ved EPJ-udhentning
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Tid til første dosis smertestillende medicin målt ved EPJ-udhentning
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data på patientniveau vil være tilgængelige for forskere uden for SCDIC gennem en ansøgnings- og godkendelsesproces som en del af SCDIC's politik for supplerende undersøgelser og dataformidlingsplan. For at beskytte deltagernes fortrolighed og privatliv skal efterforskere, der har fået adgang til data med begrænset adgang, overholde strenge krav, der er indarbejdet i en standardaftale om databrug. I overensstemmelse med NHLBI-politikken vil eksterne forskere også være forpligtet til at indsende en godkendelse til RTI, Data Coordinating Center, fra deres IRB.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive stillet til rådighed af RTI, det datakoordinerende center for undersøgelsen, efter anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere uden for SCDIC skal indsende anmodninger om afidentificerede undersøgelsesrelaterede data til RTI, det datakoordinerende center.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Electronic Health Record (EHR) Embedded Individualized Pain Plan (IPP)

Abonner