- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04584528
Implementering af en individuel smerteplan (IPP) til ED-behandling af VOE'er ved seglcellesygdom (ALIGN)
Forbedring af SCD-pleje ved hjælp af webbaserede retningslinjer, sygeplejerskeledere og peermentorer i primær pleje og akutafdelinger i Central North Carolina
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiets mål er som følger:
Mål 1: Vurder den overordnede effektivitet af EPJ-indlejrede IPP'er til at forbedre patient- og udbyderresultater forbundet med smertebehandling i ED-miljøet for voksne. Vi vil evaluere effektiviteten af interventionen på både patienter og udbydere ved hjælp af et pre-post studie design.
Delmål 1.a. At undersøge effektiviteten af den EPJ-indlejrede IPP til at forbedre patienternes opfattede kvalitet af ED smertebehandling. Vi antager, at blandt tilmeldte patienter med mindst ét ED VOE-besøg i interventionsperioden, vil den oplevede kvalitet af ED-smertebehandling stige med 0,5 standardafvigelse (primært resultat) efter et ED VOE-besøg sammenlignet med de sidste ED VOE-besøg foretaget af disse patienter inden for 90 dage før indskrivning. Vi vil måle ændringer før og efter intervention i sekundære patientresultater, herunder hospitalsindlæggelsesraten inden for 12 måneder, ED VOE-genbesøgsraten, ED VOE-genindlæggelsesfrekvensen og tid til første dosis af smertestillende medicin, der leveres i ED.
Delmål 1.b. At undersøge effektiviteten af den EPJ-indlejrede IPP til at forbedre udbyderes selveffektivitet i behandling af smerte for patienter med SCD og opfattet kvalitet af ED smertebehandling. Vi antager, at interventionen vil øge udbydernes selveffektivitet i behandling af VOE'er og håndtering af smerte for patienter med SCD sammenlignet med selveffektivitet før interventionen. Vi vil også undersøge effekten af interventionen på ED-udbyderes opfattede kvalitet af ED smertebehandling.
Mål 2: Vurder rækkevidden, indførelse, implementering og vedligeholdelse af de EPJ-indlejrede IPP-komponenter og implementeringsstrategier på hvert deltagende sted. Vi vil bruge RE-AIM-rammen til at evaluere interventionsresultater ud over interventionseffektiviteten.
Delmål 2.a. For at vurdere rækkevidden af den EPJ-indlejrede IPP. Vi vil vurdere rækkevidden af interventionen på patientniveau ved at undersøge andelen af patienter, der er indskrevet i undersøgelsen blandt alle patienter, teamet har nået ud for at rekruttere, og på klinikniveau ved at undersøge andelen af klinikker, der deltager i interventionen.
Delmål 2.b. At vurdere vedtagelsen og implementeringen af den EPJ-indlejrede IPP og spore implementeringsstrategier vedtaget af hvert websted. Vi vil vurdere vedtagelsen af interventionen ved at undersøge karakteristika for individuelle ED'er, der deltager i forhold til antallet af individuelle ED'er tilknyttet hvert undersøgelsessted, som kunne have været rekrutteret. Vi vil vurdere implementeringstrohed og resultater, såsom andelen af kvalificerede hæmatologer og sygeplejersker, der modtager IPP-træning, antallet af IPP'er skrevet og inkluderet i EPJ, nødvendige og valgfri interventionselementer, der implementeres som planlagt, IPP-brug af patienter og udbydere , leverandørens IPP-overholdelse og patienternes og udbydernes opfattede brugervenlighed af IPP'erne. Vi vil spore og rapportere strategier brugt af deltagende websteder gennem både kvantitativ dataindsamling og kvalitative interviews.
Delmål 2.c. At vurdere hensigten med at fortsætte med at bruge IPP fra et multi-stakeholder perspektiv. Vi vil vurdere patienters og udbyderes hensigt om at fortsætte med at bruge IPP i implementeringsperioden. Ved afslutningen af interventionen vil vi vurdere ED-administratorers hensigt om at fortsætte med at bruge IPP.
Mål 3: Vurder organisatorisk parathed i begyndelsen af implementeringen og barrierer og facilitatorer for brugen af EPJ-indlejrede IPP'er. Vi vil udføre en parathedsvurdering for at måle parathed på organisations- og personaleniveau i begyndelsen af interventionen for at informere udvælgelsen og tilpasningen af implementeringsstrategier. Vi vil vurdere facilitatorer og barrierer i at vedtage og implementere IPP'erne fra flere interessentperspektiver: patienter, udbydere og ED-administratorer.
Indlejring af IPP'er i EPJ, der er tilgængelige for både ED-udbydere og patienter, er en lovende intervention for at understøtte NHLBI evidensbaserede anbefalinger til at vejlede behandling af VOE i ED-indstillingen og forbedre kvaliteten af smertebehandling i ED og bedre patientresultater. Hvis EPJ-indlejrede IPP'er implementeret og evalueret i denne undersøgelse viser foreløbig effektivitet, kunne de skaleres op inden for SCDIC-centre og udvides til andre institutioner uden for SCDIC. Resultaterne af denne foreslåede undersøgelse vil fremskynde optagelsen af NHLBI-anbefalingen og etablere standardiseret behandling i ED'er til patienter med SCD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- University of California San Francisco
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude's
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Patientinkluderingskriterier:
- Alder 18 år til og med 45 år
- engelsktalende
- Bekræftede SCD-diagnoser. Bekræftet er defineret som understøttet af dokumentation i journalen for en positiv test for en af følgende: Hb SS, Hb SC, Hb S-thalassæmi, Hb SO, Hb SD, Hb SG, Hb SE eller Hb SF.
- Adgang til en mobiltelefon/mobil-smartphone med adgang til tekstbeskeder (enten Android eller iPhone acceptabelt).
- Mindst ét besøg af Vaso-Occlusive Episode (VOE) på det deltagende sted Emergency Department (ED) de seneste 90 dage fra tilmelding
- Mindst ét besøg på undersøgelsesstedet seglcellesygdomsklinik inden for de seneste 12 måneder
- Villig og kognitivt i stand til at give informeret samtykke
Patientudelukkelseskriterier:
- Patientens seglcelleudbyder siger, at patienten ikke bør have en protokol eller ikke bør administreres opioider
Inkluderingskriterier for udbyder:
- Giver smertebehandling i en af de deltagende undersøgelses akutafdelinger til en patientdeltager med et kvalificeret akutbesøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: EPJ-indlejret Individualized Pain Plan (IPP)
Den EPJ-indlejrede IPP vil blive gjort tilgængelig for patienter og ED-udbydere på hvert undersøgelsessted.
|
IPP'erne vil blive udviklet af udbyderne af seglcellesygdomme på hvert undersøgelsessted baseret på patienters ambulante kroniske opioidbrug og smertestillende middel, der normalt kræves til behandling af VOE i ED. Sickle Cell Disease-udbyderen vil gennemgå IPP'en med patienten og derefter uploade IPP'en til patientens EPJ på et sted, som vil være tilgængeligt for patienten og ED-udbyderen. Hvert deltagende websted vil træne patienter og udbydere af Emergency Department (ED) i, hvordan man får adgang til IPP i den elektroniske sundhedsjournal. Følgende nødvendige elementer vil blive inkluderet i den EPJ-indlejrede IPP:
Hvis den tilmeldte patient har et VOE-besøg på en ikke-deltagende ED, vil patienten være i stand til at få adgang til deres IPP via nettet eller patientportal-appen gennem deres EPJ. Der vil dog ikke blive indsamlet data fra disse besøg. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientopfattet kvalitet af ED smertebehandling.
Tidsramme: Baseline, 96 timer
|
Tre spørgsmål fra Adult Sickle Cell Quality of Life Measure (ASCQ-Me) og Quality of Care (QOC) mål vil blive brugt til at måle patientens opfattede kvalitet af ED smertebehandling
|
Baseline, 96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ED revisit rate målt ved EPJ hentning
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
|
ED revisit rate målt ved EPJ hentning
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Hospitalsgenindlæggelsesfrekvens målt ved EPJ-udhentning
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Hospitalsgenindlæggelsesfrekvens målt ved EPJ-udhentning
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Tid til første dosis smertestillende medicin målt ved EPJ-udhentning
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00073506_1
- 5U01HL133964-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Electronic Health Record (EHR) Embedded Individualized Pain Plan (IPP)
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationCervikal karcinom | Human papillomavirus infektion | Humant papillomavirus-relateret cervikal karcinomForenede Stater