Forsøg på implementering af Survivorship Plan Health Record (SPHERE). (SPHERE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Institut for Medicin anbefaler, at hver kræftpatient modtager en efterladteplejeplan, der opsummerer information, der er vigtig for den enkeltes langtidspleje, herunder følgende: (1) kræfttype og behandlinger, (2) deres potentielle konsekvenser, (3) anbefalinger vedr. forebyggende praksis, og (4) specifik information om anbefalet opfølgning. På trods af deres kliniske betydning er der huller i CRC-overvågningspleje og forebyggende pleje blandt CRC-overlevere. Uopfyldte symptombehov er også udbredte og underbehandlede.
Vi foreslår at evaluere kapaciteten af en interaktiv overlevelsesplejeplan (SCP) leveret gennem en internetbaseret personlig sundhedsjournal (PHR) for at imødekomme behovene hos CRC-overlevende. PHR'er kombinerer sundhedsoplysninger og medicinske data med vidensstyring og softwareværktøjer for potentielt at gøre det muligt for patienter at blive aktive deltagere i deres egen pleje. En SCP leveret via en passende designet PHR kan fremme øget overensstemmelse med CRC-overvågning og retningslinjer for forebyggende pleje gennem udveksling af helbredsoplysninger med CRC-overlevere. En overlevelsesplejeplan-personlig helbredsjournal (SCP-PHR) kan også forbedre behandlingen af symptomer gennem kombinationen af longitudinelle PHR-baserede symptommålinger og skræddersyede værktøjer til selvstyring. For at forstå effektiviteten af SCP-PHR vil vi udføre et randomiseret klinisk effektivitetsforsøg på patientniveau. Vi vil vurdere virkningen af SCP-PHR på tværs af en række foranstaltninger og resultater, herunder CRC-overvågning, modtagelse af forebyggende pleje, patientsymptomer og patientcentreret kvalitet.
For samtidig at forstå effektiviteten og implementeringen af SCP-PHR vil vi udføre et hybrid type I effektivitetsimplementeringsforsøg bestående af følgende komponenter: (A) et randomiseret klinisk effektivitetsforsøg på patientniveau og (B) et blandet metode implementeringsundersøgelse. Den blandede metode del af undersøgelsen vil bestå af en kvalitativ procesevaluering ved hjælp af semi-strukturerede interviews til at vurdere facilitatorer og barrierer for implementering af SCP-PHR blandt nøgleinteressenter: patienter, sundhedsplejersker og organisatoriske ledere. Dette undersøgelsesdesign vil gøre os i stand til at imødekomme de samtidige behov for at forstå effektiviteten og sundhedskonteksten for implementering af SCP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David A Haggstrom, MD
- Telefonnummer: (317) 274-9000
- E-mail: dahaggst@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University School of Medicine
-
Kontakt:
- David Haggstrom, MD
- Telefonnummer: 317-274-9026
- E-mail: dahaggst@iu.edu
-
Ledende efterforsker:
- David A Haggstrom, MD, MAS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
- Patienter skal have regelmæssig (mindst ugentlig) adgang til en internetforbindelse, uanset om de er hjemme eller andre steder (familie eller ven).
- Diagnose af tyktarms- eller endetarmskræft, stadier I, II eller III (AJCC, American Joint Committee on Cancer) og har gennemgået indledende helbredende terapi for deres CRC-diagnose inden for de seneste 12 måneder.
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Patient vil blive udelukket, hvis de har haft recidiv af deres kolorektal cancer.
- Patienter med alvorlig kognitiv svækkelse
- Patienter med skizofreni eller anden psykose
- Patienter i øjeblikket på hospice
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Gruppe, der vil modtage skriftlig information om efterladtepleje.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Gruppe, der vil få adgang til værktøjet til efterladteplejeplan-personlige sundhedsjournaler.
|
SCP-PHR-værktøjet er en online portal, der er beregnet til at hjælpe kræftoverlevere med at administrere deres overlevelsespleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater af kolorektal cancerovervågning
Tidsramme: 12 måneder
|
CRC Surveillance Index (SI) vil blive udtrukket fra den elektroniske journal.
For hver observationsperiode klassificeres hver person-måned som enten "dækket" (berettiget til testen i løbet af måneden og dækket) eller "udækket" (berettiget til testen, men ikke dækket).
Hvis en overvågningstest (S) leveres til en kvalificeret patient på et bestemt tidspunkt, falder alle personmåneder for det følgende anbefalede interval ind under en dækningsperiode (P1).
Hvis den ikke fornyes, oprettes en udækket del af observationsperioden (U).
Yderligere, hvis en anden overvågningstest (S2) udføres efter et udækket interval (U), kan yderligere dækkede måneder (P2) være til stede i observationsperioden.
For hver patient er SI=100*[(P1+P2)/(P1+P2+U)] for hver overvågningstest.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater af forebyggende pleje
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle forebyggende foranstaltninger vil blive målt i den elektroniske lægejournal baseret på U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) eller Advisory Committee for Immunization Practices retningslinjer.
Mål beregnes ved hjælp af en metode svarende til den, der er beskrevet for Overvågningsindekset, men i dette tilfælde oprettes et forebyggelsesindeks (PI).
Følgende forebyggende behandling er inkluderet i indekset: influenzavaccine, pneumokokvaccine, kolesterolscreening, blodtryksscreening og HIV-screening screening118, tobaksstatus og rådgivning119, screening mammografi119 og livmoderhalskræftscreening
|
12 måneder
|
|
Symptomforanstaltninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære symptomresultatmål vil være den sammensatte 5-symptom T-score fra PROMIS, som inkluderer skalaer for søvn, smerter, angst, depression og energi/træthed (SPADE) via selvrapportering.
Konverteringstabeller tillader konvertering af simple summerede råscores fra PROMIS-skalaer til T-scoreværdier.
Den sammensatte Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) score er gennemsnittet af de 5 symptomscore.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David A Haggstrom, MD, Indiana University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 10523
- 1R01CA241143-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .