- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07148479
- Original retssag
Telerehabilitation versus traditionel balanceuddannelse hos kvinder med osteoporose.
Sammenligning af telerehabilitering og traditionel balanceuddannelse hos menopausale kvinder efter osteoporose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Osteoporose forbliver ofte uopdaget, indtil brud forekommer, typisk involverer hofte, håndled eller rygsøjle, og kan også forårsage rygsmerter, højdab og kyphose. Postmenopausale kvinder står over for øget faldsrisiko på grund af reduceret knogletæthed, svækkede muskler i underekstremiteten og ændret holdning. Mange udvikler også frygt for at falde, hvilket begrænser aktiviteten og fremskynder muskelsvaghed.
Globalt påvirker osteoporose ca. 23,1% af kvinder og 11,7% af mændene, hvor skrøbelighedsbrud er en væsentlig årsag til handicap. I Pakistan viser hospitalbaserede fund en høj andel af postmenopausale kvinder som alvorligt osteoporotisk, med et stærkt led til faldrelaterede skader.
Træningsinterventioner, herunder balance, modstand og vægtbærende træning, er kendt for at forbedre knoglestyrken, postural kontrol og selvtillid ved at stimulere knogleromdannelse og forbedre muskuloskeletal ydeevne. Telerehabilitation, leveret via videokonferencer, giver fjernadgang til sådanne programmer og har vist forbedringer i stabilitet, vægtskift og funktionel balance.
De fleste undersøgelser vurderer imidlertid begrænsede resultater ved hjælp af værktøjer som TUG eller BBS uden at tackle statiske, dynamiske, foregribende og reaktive balance sammen. Bevis kommer stort set fra lande med høj indkomst, mens data fra ressourcebegrænsede omgivelser som Pakistan forbliver knappe. Denne undersøgelse søger at evaluere telerehabilitering sammenlignet med traditionel træning på tværs af omfattende balancedomæner hos postmenopausale kvinder med osteoporose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Prof. Dr. Huma Riaz
- Telefonnummer: +92 3215242874
- E-mail: huma.riaz@riphah.edu.pk
Studiesteder
-
-
ICT
-
Islamabad, ICT, Pakistan
- Riphah International Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Ammara Malik
- Telefonnummer: +92 3145326065
- E-mail: ammara.malik@riphah.edu.pk
-
Ledende efterforsker:
- Mehak Bibi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Kvinder, der er diagnosticeret med osteopeni og osteoporose ved hofte- og lændehvirvelsøjlen gennem Dexa
- Alder 50-70 år
- Har mobiltelefoner og kan kommunikere i videoopkald
- Har balance score (21-44) i Berg Balance Scale
- En plejeperson skal være tilgængelig for at hjælpe deltageren under tele -sessioner.
Ekskluderingskriterier:
• Kvinder med alvorlige mobilitetssvækkelser.
- Kvinder med kognitive forhold, der påvirker deltagelse.
- Kvinder med led i underekstremiteten eller kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telerehabilitation Group
Denne gruppe modtager en 6 ugers struktureret telerehabilitationsøvelsesprotokol med lav til moderat intensitet (18 sessioner, 3 sessioner om ugen, 45 til 60 minutter), opvarmning, balanceuddannelse og afkøling af øvelser.
leveret online af en fysioterapeut og stigende gradvist hver tredje uge.
|
Telerehabilitation -gruppen deltog i balanceuddannelsessessioner leveret gennem sikre virtuelle platforme som WhatsApp -videoopkald.
Deltagerne afsluttede 3 sessioner om ugen, der hver varer 45-60 minutter, over i alt 6 uger (18 sessioner).
Programmet er målrettet statiske, dynamiske, foregribende og reaktive balance.
Deltagerne bruger husholdninger. Session
Begyndte med opvarmningsøvelser som blide marchering, armcirkler og hamstringstræk, efterfulgt af balancetræning, der er målrettet mod statiske, dynamiske, foregribende og reaktive komponenter.
Øvelser omfattede hæl-til-tå-stående, enkelt-ben holdning, tandemstilling, forhindringsvandring, hæl-til-tå-gåture, sidetrin, funktionel rækkevidde, vægtforskydning, plejepersonal-assisterede forstyrrelser og skumoverfladestand.
Alle øvelser blev udført i 3 sæt med specificerede hold eller gentagelser.
Sessioner blev afsluttet med afkølede aktiviteter, herunder tricep-strækninger, fremadrettede bøjninger og dyb vejrtrækning.
|
|
Aktiv komparator: Traditionel balanceuddannelsesgruppe
I den traditionelle balanceuddannelsesgruppe leveres protokollen af en fysioterapeut i et klinisk miljø ansigt til ansigt.
Den standardiserede balanceuddannelsesprotokol overvåges nøjagtigt den samme som Telerehabilitation Group
|
Samme som Telerehabilitation Group, men det vil afsluttes i en klinisk ramme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Berg Balance Scale Score
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Berg Balance Scale (BBS) er et meget anvendt klinisk værktøj til at vurdere statisk og dynamisk balance hos individer, især ældre voksne.
Det er en 14-punkts test, der evaluerer en persons evne til at udføre forskellige balance-relaterede opgaver, såsom at sidde, stå, nå og vende.
Hver vare scores i en 0-4 skala, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 indikerer det højeste.
Den samlede score varierer fra 0 til 56, med lavere score, der antyder en højere risiko for fald
|
Baseline og 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tid op og gå test score
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Tidsbestemt og Go -test (slæbebåd) er et simpelt, men alligevel bredt valideret værktøj, der bruges til at vurdere mobilitet og faldrisiko.
Det måler, hvor hurtigt et individ kan stige fra en stol, gå tre meter, dreje, gå tilbage og sætte sig ned
|
Baseline og 6 uger
|
|
Funktionel rækkevidde test
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Den funktionelle rækkevidde -test (FRT) vurderer, hvor langt en person kan nå frem, mens han står, uden at træde eller miste balance.
Det er især effektivt til at identificere balancebegrænsninger i skrøbelige eller ældre befolkninger
|
Baseline og 6 uger
|
|
Ændring i push og frigivelsestest score
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Push and Release Test er designet til at måle reaktiv postural kontrol ved at observere, hvordan en person kommer sig efter at have været frigivet fra en understøttet bagud.
|
Baseline og 6 uger
|
|
Ændring i testresultatet med enkelt ben holdning
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Den enkelte benstillingstest (SLS) er et enkelt, men kraftfuldt værktøj til at evaluere balance og stabilitet, især hos ældre voksne eller individer med tilstande som osteoporose.
I denne test bliver personen bedt om at stå på det ene ben normalt med åbne øjne og hænder på hofterne, mens klinikeren tider, hvor længe de kan opretholde denne position uden støtte.
Det er en effektiv måde at se balanceproblemer på, der kan føre til fald
|
Baseline og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof. Dr. Huma Riaz, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Li S, Li Y, Liang Q, Yang WJ, Zi R, Wu X, Du C, Jiang Y. Effects of tele-exercise rehabilitation intervention on women at high risk of osteoporotic fractures: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Nov 7;12(11):e064328. doi: 10.1136/bmjopen-2022-064328.
- Rezaei MK, Torkaman G, Bahrami F, Bayat N. The effect of six week virtual reality training on the improvement of functional balance in women with type-I osteoporosis: A preliminary study. Sport Sci Health. 2023;19(1):185-194. doi: 10.1007/s11332-022-01018-8. Epub 2022 Nov 15.
- Wei F, Hu Z, He R, Wang Y. Effects of balance training on balance and fall efficacy in patients with Osteoporosis: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. J Rehabil Med. 2023 May 17;55:jrm00390. doi: 10.2340/jrm.v55.4529.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mehak bibi
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Osteoporose Postmenopausal
-
YI-JU TSAIRekrutteringOvergangsalderen | Postmenopausal | Postmenopausal lidelseTaiwan
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringOsteoporose | Osteoporose PostmenopausalTaiwan
-
Hend HamdyIkke rekrutterer endnu
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolElsbeth-Bonhoff-Stiftung, BerlinAfsluttetPostmenopausalTyskland
-
Warner ChilcottSanofiAfsluttetPostmenopausalForenede Stater, Polen, Canada, Kroatien, Holland
-
University of Arkansas, FayettevilleRekruttering
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutteringPostmenopausal | Postmenopausal rødmenSchweiz
-
Mayo ClinicAfsluttetPostmenopausalForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan UniversityIkke rekrutterer endnuOsteoporose | Postmenopausal osteoporose | Postmenopausal osteopeni | Primær osteoporoseTaiwan
-
Uskudar UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Telerehabilitation Group
-
Istanbul Medipol University HospitalIstanbul Gedik UniversityAfsluttet
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Ikke rekrutterer endnu
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Fundacion Universitaria Maria CanoAfsluttetIkke-overførbare kroniske sygdommeColombia
-
Hartcentrum HasseltTilmelding efter invitation
-
University of UtahRekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
University of UtahUnited States Department of Defense; Huntsman Cancer InstituteRekrutteringProstatakræft | Metastatisk prostatakræft | Androgen deprivationsterapiForenede Stater
-
Aysan YaghoubiAfsluttetRotator Cuff RiverTyrkiet (Türkiye)
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking Union Medical College HospitalAfsluttetRekonstruktion af forreste korsbåndKina
-
Cairo UniversityRekruttering