- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07148479
- Original rettssak
Telerehabilitering kontra tradisjonell balansetrening hos kvinner med osteoporose.
Sammenligning av telerehabilitering og tradisjonell balansetrening hos kvinner etter menopausale med osteoporose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Osteoporose forblir ofte uoppdaget inntil brudd oppstår, typisk involverer hofte, håndledd eller ryggrad, og kan også forårsake ryggsmerter, høydap og kyfose. Postmenopausale kvinner har økt fallrisiko på grunn av redusert bentetthet, svekket muskler i underekstremiteten og endret holdning. Mange utvikler også frykt for å falle, noe som begrenser aktiviteten og akselererer muskelsvakhet.
Globalt påvirker osteoporose omtrent 23,1% av kvinnene og 11,7% av mennene, med skjørt brudd som en viktig årsak til funksjonshemming. I Pakistan viser sykehusbaserte funn en høy andel postmenopausale kvinner som sterkt osteoporotisk, med en sterk kobling til fallrelaterte skader.
Treningsintervensjoner, inkludert balanse, motstand og vektbærende trening, er kjent for å forbedre beinstyrken, postural kontroll og selvtillit ved å stimulere benombygging og forbedring av muskel- og skjelettytelsen. Telerehabilitering, levert via videokonferanser, gir ekstern tilgang til slike programmer og har vist forbedringer i stabilitet, vektforskyvning og funksjonsbalanse.
Imidlertid vurderer de fleste studier begrensede resultater ved bruk av verktøy som TUG eller BBS, uten å adressere statisk, dynamisk, foregripende og reaktiv balanse sammen. Bevis kommer stort sett fra land med høy inntekt, mens data fra ressursbegrensede omgivelser som Pakistan fortsatt er knappe. Denne studien søker å evaluere telerehabilitering sammenlignet med tradisjonell trening på tvers av omfattende balansedomener hos postmenopausale kvinner med osteoporose.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
ICT
-
Islamabad, ICT, Pakistan
- Riphah International Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Kvinner diagnostisert med osteopeni og osteoporose ved hofte- og lumbal ryggrad gjennom dexa
- Alder 50-70 år
- Ha mobiltelefoner og kan kommunisere i videosamtale
- Har balansescore (21-44) på Berg Balance Scale
- En omsorgsperson må være tilgjengelig for å hjelpe deltakeren under Tele Sessions.
Eksklusjonskriterier:
• Kvinner med alvorlig funksjonsnedsettelse av mobilitet.
- Kvinner med kognitive forhold som påvirker deltakelse.
- Kvinner med leddskade eller kirurgi i underekstremitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telerehabilitation Group
Denne gruppen vil motta en 6 ukers strukturert telehabiliteringsøvelsesprotokoll med lav til moderat intensitet (18 økter, 3 økter per uke, 45 til 60 minutter), oppvarming, balansetrening og avkjølingsøvelser.
Leveres online av en fysioterapeut og øker gradvis hver tredje uke.
|
Telerehabiliteringsgruppen deltok i balanseopplæringsøkter levert gjennom sikre virtuelle plattformer som WhatsApp -videosamtaler.
Deltakerne fullførte 3 økter per uke, og varte hver 45-60 minutter, i løpet av totalt 6 uker (18 økter).
Programmet målretter statisk, dynamisk, foregripende og reaktiv balanse.
Deltakerne vil bruke husholdningsartikler.
Begynte med oppvarmingsøvelser som milde marsjering, armkretser og hamstringstrekninger, etterfulgt av balansetrening som målretter statiske, dynamiske, forventede og reaktive komponenter.
Øvelser inkluderte hæl-til-tå-stående, en-ben-holdning, tandem holdning, hindertur, hæl-til-tå-gang, side stepping, funksjonell rekkevidde, vektskifting, omsorgsperson-assisterte forstyrrelser og skumoverflate.
Alle øvelser ble utført i 3 sett med spesifiserte hold eller repetisjoner.
Økter avsluttet med avkjølende aktiviteter inkludert tricep-strekninger, fremoverbøyninger og dyp pusting.
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell balansetreningsgruppe
I den tradisjonelle balansetreningsgruppen vil protokollen bli levert av en fysioterapeut i et klinisk miljø ansikt til ansikt.
Den standardiserte balansetreningsprotokollen vil bli overvåket nøyaktig den samme som Telerehabilitation Group
|
Samme som Telerehabilitation Group, men det vil konkluderes i kliniske omgivelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Berg Balance Scale Score
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Berg Balance Scale (BBS) er et mye brukt klinisk verktøy for å vurdere statisk og dynamisk balanse hos individer, spesielt eldre voksne.
Det er en test på 14 elementer som evaluerer en persons evne til å utføre forskjellige balanserelaterte oppgaver, for eksempel å sitte, stå, nå og snu.
Hvert element blir scoret på en 0-4 skala, med 0 som indikerer det laveste funksjonsnivået og 4 som indikerer det høyeste.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 56, med lavere score som antyder en høyere risiko for fall
|
Baseline og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tid opp og gå testpoeng
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Timed Up and Go Test (TUG) er et enkelt, men allikevel validert verktøy som brukes til å vurdere mobilitet og fallrisiko.
Den måler hvor raskt en person kan reise seg fra en stol, gå tre meter, snu, gå tilbake og sette seg ned
|
Baseline og 6 uker
|
|
Funksjonell rekkevidde
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Den funksjonelle rekkevidden (FRT) vurderer hvor langt en person kan nå fremover mens han står, uten å tråkke eller miste balansen.
Det er spesielt effektivt for å identifisere balansebegrensninger i skrøpelige eller eldre befolkninger
|
Baseline og 6 uker
|
|
Endre i push and release test score
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Push and Release Test er designet for å måle reaktiv postural kontroll ved å observere hvordan en person gjenoppretter etter å ha blitt løslatt fra en støttet bakover.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Endring i testresultat med én ben
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Single Leg Stance Test (SLS) er et enkelt, men kraftig verktøy for å evaluere balanse og stabilitet, spesielt hos eldre voksne eller individer med tilstander som osteoporose.
I denne testen blir personen bedt om å stå på det ene benet vanligvis med øyne åpne og hendene på hoftene mens klinikeren tider hvor lenge de kan opprettholde den posisjonen uten støtte.
Det er en effektiv måte å oppdage balanseproblemer som kan føre til fall
|
Baseline og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof. Dr. Huma Riaz, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Li S, Li Y, Liang Q, Yang WJ, Zi R, Wu X, Du C, Jiang Y. Effects of tele-exercise rehabilitation intervention on women at high risk of osteoporotic fractures: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Nov 7;12(11):e064328. doi: 10.1136/bmjopen-2022-064328.
- Rezaei MK, Torkaman G, Bahrami F, Bayat N. The effect of six week virtual reality training on the improvement of functional balance in women with type-I osteoporosis: A preliminary study. Sport Sci Health. 2023;19(1):185-194. doi: 10.1007/s11332-022-01018-8. Epub 2022 Nov 15.
- Wei F, Hu Z, He R, Wang Y. Effects of balance training on balance and fall efficacy in patients with Osteoporosis: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. J Rehabil Med. 2023 May 17;55:jrm00390. doi: 10.2340/jrm.v55.4529.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mehak bibi
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .