- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07148479
- Oryginalna próba
Tereerehabilitacja w porównaniu z tradycyjnym treningiem równowagi u kobiet z osteoporozą.
Porównanie tereerehabilitacji i tradycyjnego treningu równowagi u kobiet po menopauzie z osteoporozą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osteoporoza często pozostaje niewykrywana, dopóki nie wystąpi złamania, zwykle obejmujące bioder, nadgarstek lub kręgosłup, a także może powodować ból pleców, utratę wysokości i kifozę. Kobiety po menopauzie stoją w obliczu zwiększonego ryzyka upadku z powodu zmniejszonej gęstości kości, osłabionych mięśni kończyn dolnych i zmienionej pozycji. Wielu rozwija również strach przed upadkiem, co ogranicza aktywność i przyspiesza osłabienie mięśni.
Globalnie osteoporoza dotyka około 23,1% kobiet i 11,7% mężczyzn, przy czym złamania kruchości są główną przyczyną niepełnosprawności. W Pakistanie odkrycia szpitalne wykazują wysoki odsetek kobiet po menopauzie jako poważnie osteoporotyczny, z silnym powiązaniem z urazami związanymi z upadkiem.
Wiadomo, że interwencje ćwiczeń, w tym równowaga, opór i trening obciążający, poprawia siłę kości, kontrolę postawy i pewność siebie poprzez stymulowanie przebudowy kości i zwiększanie wydajności mięśniowo-szkieletowej. Tereerehabilitacja, dostarczana za pośrednictwem wideokonferencji, zapewnia zdalny dostęp do takich programów i wykazała poprawę stabilności, zmieniających masy ciała i równowagi funkcjonalnej.
Jednak większość badań ocenia ograniczone wyniki przy użyciu narzędzi takich jak holowniki lub BBS, bez rozwiązywania równowagi statycznej, dynamicznej, przewidywanej i reaktywnej. Dowody w dużej mierze pochodzą z krajów o wysokich dochodach, podczas gdy dane z ograniczonych zasobów ustawień, takich jak Pakistan, pozostają rzadkie. To badanie ma na celu ocenę tereerehabilitacji w porównaniu z tradycyjnym treningiem w kompleksowych domenach równowagi u kobiet po menopauzie z osteoporozą.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
ICT
-
Islamabad, ICT, Pakistan
- Riphah International Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Kobiety, u których zdiagnozowano osteopenię i osteoporozę w biodrze i kręgosłupie lędźwiowej przez DEXA
- Wiek 50–70 lat
- Mieć telefony komórkowe i może komunikować się w rozmowie wideo
- Mieć wynik bilansu (21-44) w skali bilansu Berg
- Opiekun musi być dostępny, aby pomóc uczestnikowi podczas sesji telewizyjnych.
Kryteria wykluczenia:
• Kobiety z poważnymi upośledzeniem mobilności.
- Kobiety z warunkami poznawczymi wpływającymi na uczestnictwo.
- Kobiety z urazem stawu kończyn dolnej lub operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Tererehabilitation
Ta grupa otrzyma 6 -tygodniowy protokół ćwiczeń tereerehabilitacyjnych o niskiej do umiarkowanej intensywności (18 sesji, 3 sesje tygodniowo, 45 do 60 minut), rozgrzewki, treningu równowagi i ćwiczeń chłodzonych.
Dostarczane online przez fizjoterapeuta i stopniowo rośnie co trzy tygodnie.
|
Grupa Tererehabilitation uczestniczyła w sesjach szkoleniowych w zakresie bilansu dostarczanych za pośrednictwem bezpiecznych wirtualnych platform, takich jak połączenia wideo WhatsApp.
Uczestnicy ukończyli 3 sesje tygodniowo, każda trwa 45-60 minut, w sumie w ciągu 6 tygodni (18 sesji).
Program celuje w równowagę statyczną, dynamiczną, przewidującą i reaktywną.
Uczestnicy będą korzystać z przedmiotów gospodarstw domowych. Sesja
Zaczęło się od ćwiczeń rozgrzewkowych, takich jak delikatne marsz, kręgi ramion i odcinki ścięgna ścięgna, a następnie trening równowagi ukierunkowany na elementy statyczne, dynamiczne, przewidujące i reaktywne.
Ćwiczenia obejmowały stojącą na pięcie na palce, postawę jednorazową, postawę tandemową, chodzenie z przeszkodami, chodzenie na pięcie do palców, stopień boczny, zasięg funkcjonalny, przesuwanie ciężaru, zaburzenia wspomagane przez opiekuna i stać powierzchni pianki.
Wszystkie ćwiczenia przeprowadzono w 3 zestawach z określonymi wstrzymania lub powtórzenia.
Sesje zakończyły się chłodnymi czynnościami, w tym tricepsami, zakrętów do przodu i głębokim oddychaniem.
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna grupa szkoleniowa
W tradycyjnej grupie treningowej równowagi protokół zostanie dostarczany przez fizjoterapeuta w środowisku klinicznym twarzą w twarz.
Standaryzowany protokół szkolenia bilansowego będzie monitorowany dokładnie taki sam, jak grupa tereerehabilitacyjna
|
To samo co grupa tererehabilitacyjna, ale zakończy się w warunkach klinicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku skali bilansu Berg
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
|
Skala równowagi Berg (BBS) jest szeroko stosowanym narzędziem klinicznym do oceny równowagi statycznej i dynamicznej u osób, szczególnie starszych osób dorosłych.
Jest to 14-elementowy test, który ocenia zdolność osoby do wykonywania różnych zadań związanych z bilansem, takimi jak siedzenie, stania, sięganie i obracanie.
Każdy element jest oceniany w skali 0-4, przy czym 0 wskazuje najniższy poziom funkcji, a 4 wskazuje najwyższy.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 56, przy czym niższe wyniki sugerują wyższe ryzyko upadków
|
Linia bazowa i 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień czas w górę i wynik testu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
|
Test czasowy i GO (TUG) jest prostym, ale powszechnie zatwierdzonym narzędziem stosowanym do oceny mobilności i ryzyka upadku.
Mierzy, jak szybko jednostka może powstać z krzesła, chodzić o trzy metry, obrócić, wrócić i usiąść
|
Linia bazowa i 6 tygodni
|
|
Funkcjonalny test zasięgu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
|
Funkcjonalny test zasięgu (FRT) ocenia, jak daleko osoba może sięgnąć naprzód podczas stojącego, bez kroku lub tracąc równowagę.
Jest to szczególnie skuteczne w identyfikacji ograniczeń bilansu w populacjach kruchej lub starszych
|
Linia bazowa i 6 tygodni
|
|
Zmień wynik testu push i zwolnienia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
|
Test push i uwalniania został zaprojektowany w celu pomiaru reaktywnej kontroli postawy poprzez obserwowanie, jak osoba odzyskuje odzyskiwanie po zwolnieniu z obsługiwanego wstecznego szczupła.
|
Linia bazowa i 6 tygodni
|
|
Zmiana oceny testu na postawę pojedynczej nogi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
|
Test postanowiu pojedynczego nogi (SLS) jest prostym, ale potężnym narzędziem do oceny równowagi i stabilności, szczególnie u starszych osób dorosłych lub osób z chorobami takimi jak osteoporoza.
W tym teście osoba jest proszona o stawanie na jednej nodze, zwykle z otwartymi oczami i rękami na biodrach, podczas gdy klinicysta jest czasem, jak długo mogą utrzymać tę pozycję bez wsparcia.
To skuteczny sposób na wykrywanie problemów z równowagą, które mogą prowadzić do upadku
|
Linia bazowa i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prof. Dr. Huma Riaz, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Li S, Li Y, Liang Q, Yang WJ, Zi R, Wu X, Du C, Jiang Y. Effects of tele-exercise rehabilitation intervention on women at high risk of osteoporotic fractures: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Nov 7;12(11):e064328. doi: 10.1136/bmjopen-2022-064328.
- Rezaei MK, Torkaman G, Bahrami F, Bayat N. The effect of six week virtual reality training on the improvement of functional balance in women with type-I osteoporosis: A preliminary study. Sport Sci Health. 2023;19(1):185-194. doi: 10.1007/s11332-022-01018-8. Epub 2022 Nov 15.
- Wei F, Hu Z, He R, Wang Y. Effects of balance training on balance and fall efficacy in patients with Osteoporosis: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. J Rehabil Med. 2023 May 17;55:jrm00390. doi: 10.2340/jrm.v55.4529.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mehak bibi
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .