- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07148479
- Juicio original
Telerehabilitación versus entrenamiento de equilibrio tradicional en mujeres con osteoporosis.
Comparación de la telerehabilitación y el entrenamiento de equilibrio tradicional en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoporosis a menudo permanece sin ser detectada hasta que se producen fracturas, generalmente que involucran la cadera, la muñeca o la columna, y también puede causar dolor de espalda, pérdida de altura y cifosis. Las mujeres posmenopáusicas enfrentan un mayor riesgo de caída debido a la reducción de la densidad ósea, los músculos de las extremidades inferiores debilitadas y la postura alterada. Muchos también desarrollan miedo a la caída, lo que restringe la actividad y acelera la debilidad muscular.
A nivel mundial, la osteoporosis afecta a aproximadamente el 23.1% de las mujeres y el 11,7% de los hombres, y las fracturas por fragilidad son una causa importante de discapacidad. En Pakistán, los hallazgos hospitalarios muestran una alta proporción de mujeres posmenopáusicas como severamente osteoporóticas, con un fuerte vínculo con lesiones relacionadas con la caída.
Se sabe que las intervenciones de ejercicio, incluido el equilibrio, la resistencia y el entrenamiento con peso, mejoran la fuerza ósea, el control postural y la confianza al estimular la remodelación ósea y mejorar el rendimiento musculoesquelético. Telerehabilitation, entregada mediante videoconferencia, proporciona acceso remoto a dichos programas y ha demostrado mejoras en la estabilidad, el cambio de peso y el equilibrio funcional.
Sin embargo, la mayoría de los estudios evalúan los resultados limitados utilizando herramientas como TUG o BBS, sin abordar el equilibrio estático, dinámico, anticipatorio y reactivo juntos. La evidencia proviene en gran medida de países de altos ingresos, mientras que los datos de entornos limitados por recursos como Pakistán siguen siendo escasos. Esta prueba busca evaluar la telerehabilitación en comparación con la capacitación tradicional en dominios integrales de equilibrio en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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ICT
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Islamabad, ICT, Pakistán
- Riphah International Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Mujeres diagnosticadas con osteopenia y osteoporosis en la cadera y la columna lumbar a través de Dexa
- Edad 50-70 años
- Tener teléfonos móviles y comunicarse en videollamadas
- Tener puntaje de equilibrio (21-44) en la escala de balance de Berg
- Un cuidador debe estar disponible para ayudar al participante durante las sesiones de Tele.
Criterios de exclusión:
• Mujeres con graves impedimentos de movilidad.
- Mujeres con condiciones cognitivas que afectan la participación.
- Mujeres con lesión o cirugía de la articulación inferior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de telerehabilitación
Este grupo recibirá un protocolo de ejercicio de telerehabilitación estructurado de 6 semanas de intensidad baja a moderada (18 sesiones, 3 sesiones por semana, 45 a 60 minutos), calentamiento, entrenamiento de equilibrio y ejercicios de enfriamiento.
entregado en línea por un fisioterapeuta y aumentando progresivamente cada tres semanas.
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El Grupo de Telerehabilitation participó en las sesiones de capacitación de equilibrio entregadas a través de plataformas virtuales seguras, como videollamadas de WhatsApp.
Los participantes completaron 3 sesiones por semana, cada una con una duración de 45-60 minutos, durante un total de 6 semanas (18 sesiones).
El programa apunta al equilibrio estático, dinámico, anticipatorio y reactivo.
Los participantes usarán elementos de los hogares.
Comenzó con ejercicios de calentamiento como la marcha suave, los círculos de los brazos y los estiramientos de los isquiotibiales, seguido de un entrenamiento de equilibrio dirigido a componentes estáticos, dinámicos, anticipatorios y reactivos.
Los ejercicios incluyeron de pie de talón a cabeza, postura de una sola pierna, postura en tándem, caminata de obstáculos, caminata de talón a cabeza, pésimo lateral, alcance funcional, desplazamiento de peso, perturbaciones asistidas por cuidador y superficie de espuma.
Todos los ejercicios se realizaron en 3 conjuntos con agujeros o repeticiones especificadas.
Las sesiones concluyeron con actividades de enfriamiento, incluidos estiramientos de tríceps, curvas hacia adelante y respiración profunda.
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento de equilibrio tradicional
En el grupo de entrenamiento de equilibrio tradicional, el protocolo será entregado por un fisioterapeuta en un entorno clínico cara a cara.
El protocolo de entrenamiento de equilibrio estandarizado se monitoreará exactamente igual que el grupo Telerehabilitation
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Igual que el grupo de Telerehabilitation, pero concluirá en un entorno clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala de balance de Berg
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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La Escala Berg Balance (BBS) es una herramienta clínica ampliamente utilizada para evaluar el equilibrio estático y dinámico en individuos, particularmente adultos mayores.
Es una prueba de 14 ítems que evalúa la capacidad de una persona para realizar varias tareas relacionadas con el equilibrio, como sentarse, pararse, alcanzar y girar.
Cada elemento se califica en una escala 0-4, con 0 que indica el nivel más bajo de función y 4 que indica el más alto.
La puntuación total varía de 0 a 56, con puntajes más bajos que sugieren un mayor riesgo de caídas
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Línea de base y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar en el tiempo de prueba y ir al puntaje de prueba
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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La prueba de tiempo Up y GO (TUG) es una herramienta simple pero ampliamente validada utilizada para evaluar el riesgo de movilidad y caída.
Mide qué tan rápido un individuo puede levantarse de una silla, caminar tres metros, girar, caminar de regreso y sentarse
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Línea de base y 6 semanas
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Prueba de alcance funcional
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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La prueba de alcance funcional (FRT) evalúa hasta qué punto un individuo puede alcanzar hacia adelante mientras está de pie, sin pisar o perder el equilibrio.
Es particularmente efectivo para identificar limitaciones de equilibrio en poblaciones frágiles o de edad avanzada.
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio en la puntuación de prueba de empuje y liberación
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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La prueba de empuje y liberación está diseñada para medir el control postural reactivo al observar cómo una persona se recupera después de ser liberada de una inclinación hacia atrás con apoyo.
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio en la puntuación de la prueba de postura de una sola pierna
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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La prueba de postura de una sola pierna (SLS) es una herramienta simple pero poderosa para evaluar el equilibrio y la estabilidad, particularmente en adultos mayores o individuos con afecciones como la osteoporosis.
En esta prueba, se le pide a la persona que se pare en una pierna generalmente con ojos abiertos y manos en las caderas, mientras que el clínico tiempos de cuánto tiempo puede mantener esa posición sin apoyo.
Es una forma efectiva de detectar problemas de equilibrio que podrían conducir a caídas
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Línea de base y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Dr. Huma Riaz, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Li S, Li Y, Liang Q, Yang WJ, Zi R, Wu X, Du C, Jiang Y. Effects of tele-exercise rehabilitation intervention on women at high risk of osteoporotic fractures: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Nov 7;12(11):e064328. doi: 10.1136/bmjopen-2022-064328.
- Rezaei MK, Torkaman G, Bahrami F, Bayat N. The effect of six week virtual reality training on the improvement of functional balance in women with type-I osteoporosis: A preliminary study. Sport Sci Health. 2023;19(1):185-194. doi: 10.1007/s11332-022-01018-8. Epub 2022 Nov 15.
- Wei F, Hu Z, He R, Wang Y. Effects of balance training on balance and fall efficacy in patients with Osteoporosis: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. J Rehabil Med. 2023 May 17;55:jrm00390. doi: 10.2340/jrm.v55.4529.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mehak bibi
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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