Virkningerne af blodpladerrich plasma-adjuvans til type I/III-kollagenforhold, matrixmetalloproteinase-2 og matrixmetalloproteinase-9 i pelvægorganets prolapsreparation (POP PRP MMP)
25. juli 2026 opdateret af: Yulia Margaretta Sari, Andalas University
Målet med dette kliniske forsøg er at analysere effekten af blodpladerrich plasma (PRP) adjuvans til type I/III Colagen-forhold, MMP-2 og MMP-9 i reparation af bækkenorganer.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Påvirker PRP-adjuvansen type I/III Colagen-forholdet, MMP-2 og MMP-9 i reparation af bækkenorganer? Forskere vil sammenligne patient, der gennemgår prolapsoperation med PRP -adjuvans versus patient, der gennemgår prolapsoperation uden PRP -adjuvans (placebo)
Deltagerne vil:
Patienten vil gennemgå bækkenorganprolapsekonstruktionskirurgi og punchbiopsi, og injektion af PRP vil udføre i anterior vaginal slimhinde i pubocervikal område. Den anden biopsi vil forsøge på 8 uger efter operativ. Imunohistokemiundersøgelse vil blive udført for at sammenligne forholdet type I/III Colagen, MMP-2 og MMP-9 før og efter operationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Forbered værktøjer og materialer til forskningen.
- Tilpas opfattelsen med forskerteamet til at gennemføre velguidede interviews.
- Patienter, der opfylder optagelsen og ekskluderingskriterierne, får en forklaring og et forskningsinformationsark og beder om samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Personer, der er enige om at deltage i undersøgelsen, vil derefter gennemgå en urogynækologisk medicinsk registrering og gynækologisk fysisk undersøgelse, bækkenbundsmuskelstyrke og pop Q.
- Randomisering af studiepersoner vil blive udført.
- Deltagerne er ikke klar over, om de ville modtage PRP -terapi eller en placebo.
- Undersøgelsesemnerne blev indlagt på hospitalet som forberedelse til operation i overensstemmelse med reglerne på det hospital, hvor studiepersonerne var placeret.
- PRP blev fremstillet ud fra patientens eget blod på operationens dag. Blod blev trukket senest en time før operationen. Tyve ml blod blev opsamlet til behandling til PRP.
- Deltager gennemgår bækkenorganer prolapsoperation som en medicinsk indikeret behandling af bækkenorganets prolaps.
- Punchbiopsier blev udført på den forreste vaginale slimhinde placeret i fascia pubocervicalis -området, 6 mm dybt. Vævet blev sendt i et specielt medium til det anatomiske patologilaboratorium af Dr. M. Djamil General Hospital.
- PRP- eller placebo -injektioner blev administreret baseret på en tilfældig talesekvens bestemt ved blokrandomisering blandt personer, der gennemgik popkirurgi i den kirurgiske enhed på hospitalet, hvor studiepersonerne var placeret.
- PRP -præparatet blev anbragt i en 5 cc -sprøjte.
- Placebo -forberedelsen, der indeholdt NaCl -opløsning, blev anbragt i en 5 cc -sprøjte.
- Injektionen blev udført af popkirurgioperatøren i den forreste vaginale væg til en dybde på ca. 1-1,5 cm, hvilket estimerer placeringen af fascia pubocervicalis.
- Yderligere observation blev udført 8 uger efter operationen, der involverede punchbiopsier af den forreste vaginale slimhinde fra tre steder. Disse blev derefter sendt på specielle medier til det anatomiske patologilaboratorium af Dr. M. Djamil General Hospital til undersøgelse af type I/III-kollagenforholdet, MMP-2 og MMP-9.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Sumatera
-
Padang, West Sumatera, Indonesien
- Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University/ Urogynecology Division Obstetrics and Gynecology Department M Djamil Hospital Padang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med anden grad eller højere bækkenorganprolaps
- Postmenopausal bækkenorgan prolapspatienter
- Patienter med bækkenorganprolaps, der vil gennemgå en operation
- Vilje til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med gynækologiske maligniteter
- Patienter med en historie med kollagensygdom
- Patienter med blodforstyrrelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe a
Patient, der modtager popkirurgi og PRP -injektion
|
Patient, der gennemgår popkirurgi, vil modtage PRP -injektion
|
|
Eksperimentel: Gruppe B.
Patient, der modtager popkirurgi og placebo -injektion
|
Patient, der modtager popkirurgi og placebo -injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type I/III kollagenforhold
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger "
|
Evalueringen af type I/III -kollagenforhold er baseret på iMunohistokemi fra stempelbiopsi i anterior vaginal slimhinde, der har taget Durung -kirurgi og 8 uger efter operativ
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger "
|
|
MMP-2
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger "
|
MMP-2 blev evalueret baseret på immunohistokemi ved anvendelse af stempelbiopsi af anterior vaginal slimhinde under og efter operation efter operation
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger "
|
|
MMP-9
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger "
|
MMP-9 evalueres baseret på immunohistokemi fra anterior vaginal vægbiopsi under og efter operativ
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger "
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bækkenbundsmuskelstyrke
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger "
|
Bækkenbundsmuskelstyrke blev analyseret ved hjælp af biofeedback
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger "
|
|
Bekkenorgan Prolaps tilbagevenden
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger "
|
Beklædningsorganprolaps tilbagevenden evaluerer baseret på POP Q -systemet
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger "
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yulia Margaretta Sari Yulia Margaretta, Sari, MD, MD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University/ Urogynecology Division Obstetrics and Gynecology Department M Djamil Hospital Padang Indonesia
- Studieleder: Aisyah Elliyanti, Prof, PhD, MD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University
- Studiestol: Bobby Indra, Utama, MD, PhD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University
- Studiestol: Zelly Dia, Rofinda, MD, PhD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2025
Først opslået (Faktiske)
2. september 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DP.04.03/D.XIV.10.1/301/2025 (Anden identifikator: Health Research Ethic Committee M Djamil Hospital Padang Indonesia)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
informeret samtykke skal tages fra patienten for at dele dataene
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Oplysningskommentarer: https://bit.ly/45nuvgb
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .