De effecten van bloedplaatjesrijk plasma-adjuvans tot type I/III collageenverhouding, matrix metalloproteinase-2 en matrix metalloproteinase-9 in bekkenorgaan prolapsherstel herstel (POP PRP MMP)
25 juli 2026 bijgewerkt door: Yulia Margaretta Sari, Andalas University
Het doel van deze klinische proef is het analyseren van het effect van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) adjuvans tot type I/III colagenenverhouding, MMP-2 en MMP-9 in de herstel van het palvische orgel.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Is het PRP-adjuvans-affect type I/III colagenenverhouding, MMP-2 en MMP-9 in herstel van het bekkenorgaangastspakkingen? Onderzoekers zullen de patiënt vergelijken die een prolap -chirurgie ondergaan met PRP -adjuvante versus patiënt die een verzakking -chirurgie ondergaan zonder PRP Adjuvant (placeBo)
Deelnemers zullen:
Patiënt zal de reconstructie -chirurgie van het bekkenorgaan prolaps ondergaan en biopsie en injectie van PRP punchen, zal presteren in voorste vaginaal slijmvlies in pubocervicaal gebied. De tweede biopsie zal over 8 weken na operatief proberen. Imunohistochemie-onderzoek zal worden uitgevoerd om de Type I/III Colagen-verhouding, MMP-2 en MMP-9 voor en na de operatie te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Bereid tools en materialen voor op het onderzoek.
- Lijn de percepties op met het onderzoeksteam om goed begeleide interviews af te nemen.
- Patiënten die voldoen aan de inclusie- en uitsluitingscriteria krijgen een verklaring en een onderzoeksinformatieblad en vroegen om toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
- Onderwerpen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, zullen dan een urogynaecologisch medisch dossier en gynaecologisch lichamelijk onderzoek, bekkenbodemspierkracht en pop Q.
- Randomisatie van onderzoeksonderwerpen zal worden uitgevoerd.
- Deelnemers weten niet of ze PRP -therapie of een placebo zouden ontvangen.
- De proefpersonen werden in het ziekenhuis opgenomen ter voorbereiding op de operatie, in overeenstemming met de voorschriften van het ziekenhuis waar de proefpersonen zich bevonden.
- PRP werd bereid uit het eigen bloed van de patiënt op de dag van de operatie. Bloed werd uiterlijk een uur voor de operatie getrokken. Twintig milliliter bloed werd verzameld voor verwerking tot PRP.
- Deelnemer ondergaat de prolapsoperatie van het bekkenorgaan als een medisch aangegeven behandeling voor bekkenorgaan.
- Punchbiopten werden uitgevoerd op het voorste vaginale slijmvlies in het fascia pubocervicalis gebied, 6 mm diep. Het weefsel werd gestuurd in een speciaal medium naar het anatomisch pathologie -laboratorium van Dr. M. Djamil General Hospital.
- PRP- of placebo -injecties werden toegediend op basis van een willekeurige getalsequentie bepaald door blok randomisatie bij proefpersonen die POP -chirurgie ondergingen in de chirurgische eenheid van het ziekenhuis waar de proefpersonen zich bevonden.
- De PRP -voorbereiding werd in een 5 cc spuit geplaatst.
- De placebo -preparaat, met NaCl -oplossing, werd in een spuit van 5 cc geplaatst.
- De injectie werd uitgevoerd door de pop-operator in de voorste vaginale wand tot een diepte van ongeveer 1-1,5 cm, waarbij de locatie van de fascia pubocervicalis werd geschat.
- Verdere observatie werd 8 weken na de operatie uitgevoerd, waarbij stootbiopsieën van het voorste vaginale slijmvlies van drie locaties werden betrokken. Deze werden vervolgens op speciale media gestuurd naar het Anatomical Pathology Laboratory van Dr. M. Djamil General Hospital voor onderzoek van de type I/III collageenverhouding, MMP-2 en MMP-9.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Sumatera
-
Padang, West Sumatera, Indonesië
- Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University/ Urogynecology Division Obstetrics and Gynecology Department M Djamil Hospital Padang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met tweedegraads of hogere bekkenorgel.
- Postmenopauzale bekkenorgaangaste patiënten
- Patiënten met bekkenorgaanverzakking die een operatie zullen ondergaan
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gynaecologische maligniteiten
- Patiënten met een geschiedenis van collageenziekte
- Patiënten met bloedaandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Patiënt die popoperatie en PRP -injectie ontvangen
|
Patiënt die een popoperatie ondergaat, krijgt PRP -injectie
|
|
Experimenteel: Groep B
Patiënt die popoperatie en placebo -injectie krijgt
|
Patiënt die popoperatie en placebo -injectie krijgt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type I/III collageenverhouding
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken "
|
De evaluatie van type I/III collageenverhouding is gebaseerd op imunohistochemie van punchbiopsie in voorste vaginaal slijmvlies die de durung -operatie heeft ondernomen en na 8 weken na operatief
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken "
|
|
MMP-2
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken "
|
MMP-2 werd geëvalueerd op basis van immunohistochemie door punchbiopsie van voorste vaginale slijmvlies te gebruiken tijdens en na chirurgie
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken "
|
|
MMP-9
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken "
|
MMP-9 worden geëvalueerd op basis van immunohistochemie van voorste vaginale wandbiopsie tijdens en post-operatief
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken "
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bekkenbodem spierkracht
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken "
|
Bekkenbodemspiersterkte werd geanalyseerd met behulp van biofeedback
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken "
|
|
BELVISCHE ORGAN GROVESPROLAPSEN
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken "
|
BELVISCHE ORGANGROVESPROLAPSE Recurrency wordt geëvalueerd op basis van POP Q -systeem
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken "
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yulia Margaretta Sari Yulia Margaretta, Sari, MD, MD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University/ Urogynecology Division Obstetrics and Gynecology Department M Djamil Hospital Padang Indonesia
- Studie directeur: Aisyah Elliyanti, Prof, PhD, MD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University
- Studie stoel: Bobby Indra, Utama, MD, PhD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University
- Studie stoel: Zelly Dia, Rofinda, MD, PhD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DP.04.03/D.XIV.10.1/301/2025 (Andere identificatie: Health Research Ethic Committee M Djamil Hospital Padang Indonesia)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Geïnformeerde toestemming moet van de patiënt worden genomen om de gegevens te delen
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie opmerkingen: https://bit.ly/45nuvgb
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .