Os efeitos do adjuvante plasmático rico em plaquetas na proporção de colágeno tipo I/III, metaloproteinase-2 da matriz e metaloproteinase-9 da matriz em reparo de prolapso de órgãos pélvicos (POP PRP MMP)
25 de julho de 2026 atualizado por: Yulia Margaretta Sari, Andalas University
O objetivo deste ensaio clínico é analisar o efeito do adjuvante de plasma rico em plaquetas (PRP) na razão do colageno I/III do tipo I/III, MMP-2 e MMP-9 no reparo do prolapso de órgãos pélvicos.
As principais perguntas que pretende responder são:
O adjuvante do PRP afeta a relação colageno tipo I/III, MMP-2 e MMP-9 no reparo de prolapso de órgãos pélvicos? Os pesquisadores compararão o paciente que sofre uma cirurgia de prolapso com o adjuvante do PRP versus o paciente submetido a uma cirurgia de prolapso sem adjuvante do PRP (placeebo)
Os participantes irão:
O paciente sofrerá a cirurgia de reconstrução de prolapso de órgãos pélvicos e a biópsia de punção e a injeção de PRP se apresentará na mucosa vaginal anterior na área pubocervical. A segunda biópsia tentará em 8 semanas após a operação. O exame imuno-histoquímico será feito para comparar a relação colageno tipo I/III, MMP-2 e MMP-9 antes e após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Prepare ferramentas e materiais para a pesquisa.
- Alinhe as percepções com a equipe de pesquisa para realizar entrevistas bem guiadas.
- Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão receberão uma explicação e uma folha de informações de pesquisa e pediram consentimento para participar do estudo.
- Os indivíduos que concordam em participar do estudo serão submetidos a um prontuário médico uroginecológico e exame físico ginecológico, força muscular do assoalho pélvico e POP Q.
- A randomização dos sujeitos do estudo será realizada.
- Os participantes desconhecem se receberiam terapia com PRP ou um placebo.
- Os indivíduos do estudo foram hospitalizados em preparação para a cirurgia, de acordo com os regulamentos do hospital onde os sujeitos do estudo estavam localizados.
- O PRP foi preparado a partir do próprio sangue do paciente no dia da cirurgia. O sangue foi capturado o mais tardar uma hora antes da cirurgia. Vinte mililitros de sangue foram coletados para processamento no PRP.
- O participante sofre uma cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos como tratamento clinicamente indicado para prolapso de órgãos pélvicos.
- As biópsias de punção foram realizadas na mucosa vaginal anterior localizada na área de Fáscia pubocervicalis, com 6 mm de profundidade. O tecido foi enviado em um meio especial para o Laboratório de Patologia Anatômica do Dr. M. Djamil Hospital Geral.
- As injeções de PRP ou placebo foram administradas com base em uma sequência de números aleatórios determinada por randomização em bloco entre indivíduos submetidos a cirurgia pop na unidade cirúrgica do hospital onde os indivíduos do estudo estavam localizados.
- A preparação do PRP foi colocada em uma seringa de 5 CC.
- A preparação do placebo, contendo solução de NaCl, foi colocada em uma seringa de 5 cc.
- A injeção foi realizada pelo operador da cirurgia pop na parede vaginal anterior a uma profundidade de aproximadamente 1-1,5 cm, estimando a localização da fáscia pubocervicalis.
- Observação adicional foi realizada 8 semanas após a cirurgia, envolvendo biópsias de punção da mucosa vaginal anterior de três locais. Estes foram então enviados em mídia especial para o Laboratório de Patologia Anatômica do Dr. M. Djamil Hospital Geral para o exame da proporção de colágeno tipo I/III, MMP-2 e MMP-9.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
West Sumatera
-
Padang, West Sumatera, Indonésia
- Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University/ Urogynecology Division Obstetrics and Gynecology Department M Djamil Hospital Padang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com prolapso de órgão pélvico de segundo grau ou superior
- Pacientes com órgãos pélvicos na pós -menopausa
- Pacientes com prolapso de órgãos pélvicos que serão submetidos a cirurgia
- Vontade de participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Pacientes com neoplasias ginecológicas
- Pacientes com histórico de doença de colágeno
- Pacientes com distúrbios sanguíneos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A.
Paciente que recebe cirurgia pop e injeção de PRP
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O paciente que sofre uma cirurgia pop receberá injeção de PRP
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Experimental: Grupo B.
paciente que recebe cirurgia pop e injeção de placebo
|
paciente que recebe cirurgia pop e injeção de placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipo I/III Razão de colágeno
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento às 8 semanas "
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A avaliação da proporção de colágeno tipo I/III é baseada na imuno -histoquímica da biópsia de punção na mucosa vaginal anterior que realizou cirurgia Durung e 8 semanas após o operador
|
Da matrícula até o final do tratamento às 8 semanas "
|
|
MMP-2
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento às 8 semanas "
|
A MMP-2 foi avaliada com base na imuno-histoquímica usando a biópsia de punção de mucosa vaginal anterior durante e pós-cirurgia
|
Da matrícula até o final do tratamento às 8 semanas "
|
|
MMP-9
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento às 8 semanas "
|
MMP-9 são avaliados com base na imuno-histoquímica da biópsia da parede vaginal anterior durante e pós-operatória
|
Da matrícula até o final do tratamento às 8 semanas "
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força muscular do assoalho pélvico
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento às 8 semanas "
|
A força do músculo do assoalho pélvico foi analisado usando biofeedback
|
Da matrícula até o final do tratamento às 8 semanas "
|
|
Recorrente de prolapso de órgãos pélvicos
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento às 8 semanas "
|
A recorrente do prolapso de órgãos pélvicos é avaliada com base no sistema POP Q
|
Da matrícula até o final do tratamento às 8 semanas "
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yulia Margaretta Sari Yulia Margaretta, Sari, MD, MD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University/ Urogynecology Division Obstetrics and Gynecology Department M Djamil Hospital Padang Indonesia
- Diretor de estudo: Aisyah Elliyanti, Prof, PhD, MD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University
- Cadeira de estudo: Bobby Indra, Utama, MD, PhD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University
- Cadeira de estudo: Zelly Dia, Rofinda, MD, PhD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DP.04.03/D.XIV.10.1/301/2025 (Outro identificador: Health Research Ethic Committee M Djamil Hospital Padang Indonesia)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O consentimento informado deve ser retirado do paciente para compartilhar os dados
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Comentários informativos: https://bit.ly/45nuvgb
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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