A vérlemezke-gazdag plazma adjuváns hatása az I/III típusú kollagén arányhoz, a mátrix metalloproteináz-2 és a mátrix metalloproteináz-9 a medencei szerv prolapszás javításában (POP PRP MMP)
2026. július 25. frissítette: Yulia Margaretta Sari, Andalas University
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a vérlemezke-gazdag plazma (PRP) adjuváns hatásainak elemzése az I/III típusú kolagén arány, az MMP-2 és az MMP-9 hatással a medencei szerv prolaps javításában.
A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
Befolyásolja-e a PRP adjuváns az I/III típusú kolagén arányt, az MMP-2-t és az MMP-9-et a medencei szerv prolaps javításában? A kutatók összehasonlítják azokat a betegeket, akik prolapszus műtéten mennek keresztül PRP adjuvánssal szemben, szemben a PRP adjuváns (Placeebo) nélkül prolapszus műtéten áteső betegekkel, akik prolapsus műtéten mennek keresztül.
A résztvevők megteszik:
A beteg a medencei szervek prolapszis rekonstruációs műtétén megy keresztül, és a lyukasztási biopsziát és a PRP injekcióját a hüvelyi nyálkahártyán fogják teljesíteni a pubocervicalis területen. A második biopszia az operatív utáni 8 héten megpróbálja. Az imunohisztokémiai vizsgálatot az I/III. Típusú kolagen arány, az MMP-2 és az MMP-9 összehasonlítására végezzük a műtét előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Készítsen eszközöket és anyagokat a kutatáshoz.
- Összehangolja az észleléseket a kutatócsoporthoz, hogy jól irányított interjúkat készítsen.
- Azok a betegek, akik megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak, magyarázatot és kutatási információs lapot kapnak, és hozzájárulást kérnek a vizsgálatban való részvételhez.
- Azok az alanyok, akik beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe, ezután urogynecológiai orvosi nyilvántartást és nőgyógyászati fizikai vizsgálatot, a medencefenék izomerősségét és a Pop Q.
- A vizsgálati alanyok véletlenszerűsítését végezzük.
- A résztvevők nem tudják, hogy PRP -terápiát vagy placebót kapnak -e.
- A vizsgálati alanyokat a műtéti előkészítés céljából kórházba kerültek, a kórház előírásainak megfelelően, ahol a vizsgálati alanyok voltak.
- A PRP -t a beteg saját véréből készítették a műtét napján. A műtét előtt legkésőbb egy órával vért vettünk. Húsz milliliter vért gyűjtöttünk a PRP -be történő feldolgozás céljából.
- A résztvevő medencei szerv prolaps műtéten megy keresztül, mint a medencei szervek prolapszájának orvosi indítványt.
- A lyukasztási biopsziákat a hüvelyi nyálkahártyán végeztük, amely 6 mm -es fascia pubocervicalis területén található. A szövetet egy speciális közegben küldték a Dr. M. Djamil Általános Kórház anatómiai patológiájának laboratóriumába.
- A PRP vagy a placebo injekciókat egy véletlenszerű számszekvencia alapján adtuk be, amelyet blokk randomizációval határoztak meg a pop műtéten átesett alanyok körében a kórház műtéti egységében, ahol a vizsgálati alanyok voltak.
- A PRP készítményt egy 5 cm3 -es fecskendőbe helyeztük.
- A placebo készítményt, amely NaCl oldatot tartalmaz, 5 cm3 -es fecskendőbe helyeztük.
- Az injekciót a pop műtét operátor végezte az elülső hüvelyi falba, körülbelül 1-1,5 cm mélységig, becsülve a fascia pubocervicalis helyét.
- További megfigyelést végeztünk 8 héttel a műtét után, amely a hüvelyi nyálkahártyának lyukasztási biopsziáit tartalmazza három helyről. Ezeket ezután speciális közegekre küldték a Dr. M. Djamil Általános Kórház anatómiai patológiájának laboratóriumába, az I/III kollagén arány, az MMP-2 és az MMP-9 vizsgálatára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Sumatera
-
Padang, West Sumatera, Indonézia
- Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University/ Urogynecology Division Obstetrics and Gynecology Department M Djamil Hospital Padang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A második fokú vagy magasabb medencei szerv prolapsában szenvedő betegek
- Postmenopauzális medence szerv prolaps betegek
- Medencei szerv prolapsában szenvedő betegek, akik műtéten mennek keresztül
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- Nőgyógyászati rosszindulatú daganatokkal rendelkező betegek
- Kollagénbetegség kórtörténetében szenvedő betegek
- Vérbetegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
beteg, aki popműtétet és PRP injekciót kap
|
A pop műtéten áteső beteg PRP injekciót kap
|
|
Kísérleti: B csoport
beteg, aki pop műtétet és placebo injekciót kap
|
beteg, aki pop műtétet és placebo injekciót kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I/III típusú kollagén arány
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 héten keresztül "
|
Az I/III. Típusú kollagén arány értékelése az imunohisztokémián alapul, a hüvelyi nyálkahártya elülső nyálkahártyájában, amely a Durung műtétet szedte, és az operatív 8 héttel
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 héten keresztül "
|
|
MMP-2
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 héten keresztül "
|
Az MMP-2-t immunhisztokémia alapján értékelték az elülső hüvelyi nyálkahártya lyukasztási biopsziájának alkalmazásával a műtét során és után
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 héten keresztül "
|
|
MMP-9
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 héten keresztül "
|
Az MMP-9-et az immunhisztokémia alapján értékelik az elülső hüvelyi fali biopsziából és után
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 héten keresztül "
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medence padlóizom ereje
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 héten keresztül "
|
A medencefenék izom erősségét a biofeedback segítségével elemezték
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 héten keresztül "
|
|
Medencei szerv prolaps visszatérése
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 héten keresztül "
|
A medencei szerv prolapsának a visszatérését a POP Q rendszer alapján értékelik
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 héten keresztül "
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yulia Margaretta Sari Yulia Margaretta, Sari, MD, MD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University/ Urogynecology Division Obstetrics and Gynecology Department M Djamil Hospital Padang Indonesia
- Tanulmányi igazgató: Aisyah Elliyanti, Prof, PhD, MD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University
- Tanulmányi szék: Bobby Indra, Utama, MD, PhD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University
- Tanulmányi szék: Zelly Dia, Rofinda, MD, PhD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. augusztus 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2025. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DP.04.03/D.XIV.10.1/301/2025 (Egyéb azonosító: Health Research Ethic Committee M Djamil Hospital Padang Indonesia)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az adatok megosztása érdekében tájékozott hozzájárulást kell venni a betegtől
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs megjegyzések: https://bit.ly/45nuvgb
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .