Wpływ adiuwantu osocza bogatego w płytki plazmowej na stosunek kolagenowy typu I/III, metaloproteinaza-2 matrycy i metaloproteinaza-9 matrycy w naprawie wypadnięcia narządu miednicy (POP PRP MMP)
25 lipca 2026 zaktualizowane przez: Yulia Margaretta Sari, Andalas University
Celem tego badania klinicznego jest przeanalizowanie wpływu adiuwantu osocza bogatego w płytki krwi (PRP) na stosunek kolagenu typu I/III, MMP-2 i MMP-9 na naprawę wypadania narządów miednicy.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy stosunek adiuwant PRP wpływa na współczynnik kolagenu typu I/III, MMP-2 i MMP-9 w naprawie wypadania narządów miednicy? Naukowcy porównają pacjenta, który przechodzą operację wypadania z adiuwantem PRP w porównaniu z pacjentem, który przechodzą operację wypadania bez adiuwantu PRP (Placeebo)
Uczestnicy:
Pacjent przejdzie chirurgię rekonstrukcji narządów miednicy, a biopsja uderzenia i wstrzyknięcie PRP będą działać w przedniej błonie śluzowej pochwy w obszarze łonowcowym. Druga biopsja będzie próbowana za 8 tygodni po operacji. Badanie iMunohistochemistry zostanie przeprowadzone w celu porównania współczynnika kolagenu typu I/III, MMP-2 i MMP-9 przed i po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Przygotuj narzędzia i materiały do badań.
- Dostosuj postrzeganie z zespołem badawczym, aby przeprowadzić dobrze prowadzone wywiady.
- Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wykluczenia, otrzymają wyjaśnienie i arkusz informacji badawczych oraz poprosili o zgodę na udział w badaniu.
- Badani, którzy zgadzają się wziąć udział w badaniu, poddadzą się uroginecologicznej dokumentacji medycznej i ginekologicznym badaniu fizykalnym, sile mięśni dna miednicy i pop q.
- Randomizacja badań zostanie przeprowadzona.
- Uczestnicy nie są świadomi, czy otrzymaliby terapię PRP, czy placebo.
- Badani badani byli hospitalizowani w ramach przygotowań do operacji, zgodnie z przepisami szpitala, w których znajdowali się badani.
- PRP przygotowano z własnej krwi pacjenta w dniu operacji. Krew narysowano nie później niż godzinę przed operacją. Dwadzieścia mililitrów krwi zebrano w celu przetworzenia w PRP.
- Uczestnik przechodzi operację wypadania narządów miednicy jako medycznie wskazane leczenie wypadnięcia narządu miednicy.
- Biopsje uderzeń przeprowadzono na przedniej błonie śluzowej pochwy znajdującej się w rejonie powięzi puboCervicalis, głębokości 6 mm. Tkankę wysłano w specjalnym medium do anatomicznego laboratorium patologii dr. M. Djamil General Hospital.
- Zastrzyki PRP lub placebo podawano na podstawie losowej sekwencji liczbowej określonej przez randomizację bloków wśród osób poddawanych operacji pop w jednostce chirurgicznej szpitala, w której znajdowali się badani.
- Przygotowanie PRP umieszczono w strzykawce 5 cm3.
- Przygotowanie placebo, zawierające roztwór NaCl, umieszczono w strzykawce 5 cm3.
- Wstrzyknięcie przeprowadzono przez operatora chirurgii pop do przedniej ściany pochwy na głębokość około 1-1,5 cm, szacując lokalizację powięzi puboCervicalis.
- Dalszą obserwację przeprowadzono 8 tygodni po zabiegu, obejmując biopsję uderzenia przedniej błony śluzowej pochwy z trzech miejsc. Następnie wysłano je do specjalnych mediów do laboratorium patologii anatomicznej Dr. M. Djamil General Hospital w celu zbadania stosunku kolagenu typu I/III, MMP-2 i MMP-9.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Sumatera
-
Padang, West Sumatera, Indonezja
- Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University/ Urogynecology Division Obstetrics and Gynecology Department M Djamil Hospital Padang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z wypadnięciem narządów miednicy drugiego lub wyższego
- Postanopauzalne pacjenci z wypadaniem narządów miednicy
- Pacjenci z wypadnięciem narządów miednicy, którzy przejdą operację
- Gotowość do uczestnictwa w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ginekologicznymi nowotworami
- Pacjenci z historią choroby kolagenu
- Pacjenci z zaburzeniami krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa a
pacjent, który otrzymuje operację popu i wstrzyknięcie PRP
|
Pacjent, który przejdzie chirurgia pop, otrzyma wstrzyknięcie PRP
|
|
Eksperymentalny: Grupa b
pacjent, który otrzymuje operację popu i iniekcję placebo
|
pacjent, który otrzymuje operację popu i iniekcję placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek kolagenu typu I/III
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach ”
|
Ocena stosunku kolagenu typu I/III oparta jest na imunohistochemii z biopsji Punch w przedniej błonie śluzowej pochwy, która przeprowadziła operację Durung i po 8 tygodniach po operacyjnym
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach ”
|
|
MMP-2
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach ”
|
MMP-2 oceniono na podstawie immunohistochemii przy użyciu biopsji punchowej przedniej błony śluzowej pochwy podczas i po operacji
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach ”
|
|
MMP-9
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach ”
|
MMP-9 są oceniane na podstawie immunohistochemii z przedniej biopsji ściany pochwy w trakcie i po operacji
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach ”
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach ”
|
Siła mięśni dna miednicy analizowano za pomocą biofeedback
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach ”
|
|
Powrót do wypadania narządów miednicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach ”
|
Powrót do wypadania narządów miednicy jest oceniana na podstawie systemu pop Q
|
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach ”
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yulia Margaretta Sari Yulia Margaretta, Sari, MD, MD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University/ Urogynecology Division Obstetrics and Gynecology Department M Djamil Hospital Padang Indonesia
- Dyrektor Studium: Aisyah Elliyanti, Prof, PhD, MD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University
- Krzesło do nauki: Bobby Indra, Utama, MD, PhD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University
- Krzesło do nauki: Zelly Dia, Rofinda, MD, PhD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 września 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DP.04.03/D.XIV.10.1/301/2025 (Inny identyfikator: Health Research Ethic Committee M Djamil Hospital Padang Indonesia)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Pacjent powinien być wykorzystywana świadomej zgody na udostępnienie danych
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Komentarze do informacji: https://bit.ly/45nuvgb
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .