Gli effetti dell'adiuvante plasmatico ricco di piastrine al rapporto di collagene di tipo I/III, matrice metalloproteinasi-2 e matrice metalloproteinasi-9 nella riparazione del prolasso degli organi pelvici (POP PRP MMP)
25 luglio 2026 aggiornato da: Yulia Margaretta Sari, Andalas University
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è analizzare l'effetto dell'adiuvante del plasma ricco di piastrine (PRP) al rapporto colagen di tipo I/III, MMP-2 e MMP-9 nella riparazione del prolasso degli organi pelvici.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
L'adiuvante PRP influisce sul rapporto colagen di tipo I/III, MMP-2 e MMP-9 nella riparazione del prolasso degli organi pelvici? I ricercatori confronteranno i pazienti sottoposti a chirurgia di prolasso con adiuvante del PRP rispetto al paziente sottoposto a un intervento chirurgico di prolasso senza adiuvante del PRP (Placeebo)
I partecipanti lo faranno:
Il paziente subirà la chirurgia della ricostruzione del prolasso degli organi pelvici e la biopsia dei pugni e l'iniezione di PRP si esibiranno nella mucosa vaginale anteriore nell'area pubocervicale. La seconda biopsia tenterà in 8 settimane dopo l'operazione. L'esame di imunohistochimica verrà effettuato per confrontare il rapporto colagen di tipo I/III, MMP-2 e MMP-9 prima e dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Preparare strumenti e materiali per la ricerca.
- Allinea le percezioni con il team di ricerca per condurre interviste ben guidate.
- Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verranno forniti una spiegazione e una scheda informativa di ricerca e hanno chiesto il consenso a partecipare allo studio.
- I soggetti che accettano di partecipare allo studio subiranno quindi una cartella clinica uroginecologica ed esame fisico ginecologico, forza muscolare del pavimento pelvico e pop Q.
- Verrà eseguita la randomizzazione dei soggetti dello studio.
- I partecipanti non sono consapevoli del fatto che ricevano la terapia PRP o un placebo.
- I soggetti dello studio sono stati ricoverati in ospedale in preparazione per un intervento chirurgico, in conformità con le norme dell'ospedale in cui si trovavano i soggetti dello studio.
- Il PRP è stato preparato dal sangue del paziente il giorno dell'intervento. Il sangue è stato tirato entro e non oltre un'ora prima dell'intervento. Venti millilitri di sangue sono stati raccolti per l'elaborazione in PRP.
- Il partecipante subisce un intervento chirurgico di prolasso degli organi pelvici come trattamento medico per il prolasso degli organi pelvici.
- Sono state eseguite biopsie punch sulla mucosa vaginale anteriore situata nell'area della fascia pubocervicalis, profonda 6 mm. Il tessuto è stato inviato in uno speciale mezzo al laboratorio di patologia anatomica del Dr. M. Djamil General Hospital.
- Le iniezioni di PRP o placebo sono state somministrate in base a una sequenza di numeri casuali determinata dalla randomizzazione a blocchi tra i soggetti sottoposti a chirurgia pop nell'unità chirurgica dell'ospedale in cui si trovavano i soggetti dello studio.
- La preparazione del PRP è stata collocata in una siringa da 5 cc.
- La preparazione del placebo, contenente la soluzione di NaCl, è stata collocata in una siringa da 5 cc.
- L'iniezione è stata eseguita dall'operatore di chirurgia pop nella parete vaginale anteriore fino a una profondità di circa 1-1,5 cm, stimando la posizione della fascia pubocervicalis.
- Ulteriori osservazioni sono state condotte 8 settimane dopo l'intervento chirurgico, coinvolgendo biopsie punch della mucosa vaginale anteriore da tre siti. Questi sono stati quindi inviati su media speciali al laboratorio di patologia anatomica del Dr. M. Djamil General Hospital per l'esame del rapporto di collagene di tipo I/III, MMP-2 e MMP-9.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
West Sumatera
-
Padang, West Sumatera, Indonesia
- Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University/ Urogynecology Division Obstetrics and Gynecology Department M Djamil Hospital Padang
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti con prolasso degli organi pelvici di secondo grado o superiore
- Postmenopausal Pelvic Organ Prolasso pazienti
- Pazienti con prolasso degli organi pelvici che subiscono un intervento chirurgico
- Volontà di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con neoplasie ginecologiche
- Pazienti con una storia di malattia di collagene
- Pazienti con disturbi del sangue
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A.
paziente che riceve interventi chirurgici pop e iniezione di PRP
|
Il paziente che subisce un intervento chirurgico pop riceverà l'iniezione di PRP
|
|
Sperimentale: Gruppo b
paziente che riceve interventi chirurgici pop e iniezione di placebo
|
paziente che riceve interventi chirurgici pop e iniezione di placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rapporto di collagene di tipo I/III
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane "
|
La valutazione del rapporto di collagene di tipo I/III si basa sull'imunohistochimica dalla biopsia del pugno nella mucosa vaginale anteriore che ha subito un intervento chirurgico e a 8 settimane dopo l'operazione
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane "
|
|
MMP-2
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane "
|
MMP-2 è stato valutato in base all'immunoistochimica usando la biopsia punch della mucosa vaginale anteriore durante e post chirurgia
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane "
|
|
MMP-9
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane "
|
MMP-9 sono valutati in base all'immunoistochimica dalla biopsia della parete vaginale anteriore durante e post operativo
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane "
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane "
|
La forza del muscolo del pavimento pelvico è stata analizzata usando il biofeedback
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane "
|
|
Ricorrenza del prolasso degli organi pelvici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane "
|
La ricorrenza del prolasso degli organi pelvici viene valutata in base al sistema pop q
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane "
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yulia Margaretta Sari Yulia Margaretta, Sari, MD, MD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University/ Urogynecology Division Obstetrics and Gynecology Department M Djamil Hospital Padang Indonesia
- Direttore dello studio: Aisyah Elliyanti, Prof, PhD, MD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University
- Cattedra di studio: Bobby Indra, Utama, MD, PhD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University
- Cattedra di studio: Zelly Dia, Rofinda, MD, PhD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 agosto 2025
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2025
Primo Inserito (Effettivo)
2 settembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DP.04.03/D.XIV.10.1/301/2025 (Altro identificatore: Health Research Ethic Committee M Djamil Hospital Padang Indonesia)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Il consenso informato dovrebbe essere preso dal paziente per condividere i dati
Dati/documenti di studio
-
Protocollo di studio
Commenti informativi: https://bit.ly/45nuvgb
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .