Effekterna av blodplättarik plasmaadjuvans och kollagenförhållande av typ I/III (POP PRP MMP)
25 juli 2026 uppdaterad av: Yulia Margaretta Sari, Andalas University
Målet med denna kliniska prövning är att analysera effekten av blodplättarika plasma (PRP) adjuvans till typ I/III-colagenförhållande, MMP-2 och MMP-9 vid reparation av bäckenorgan.
De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
Påverkar PRP-adjuvansen typ I/III-kolagenförhållande, MMP-2 och MMP-9 i reparation av bäckenorgan? Forskare kommer att jämföra patient som genomgår prolapsoperation med PRP -adjuvans kontra patient som genomgår prolapsoperation utan PRP -adjuvans (placeebo)
Deltagarna kommer:
Patienten kommer att genomgå pelvic organ prolaps rekonstruktionskirurgi och stansbiopsi och injektion av PRP kommer att uppträda i främre vaginal slemhinnan vid pubocervikalt område. Den andra biopsin kommer att försöka på 8 veckor efter operativ. IMUNOHISTOCHEMISTRY-undersökning kommer att göras för att jämföra typ I/III-kolagenförhållandet, MMP-2 och MMP-9 före och efter operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Förbered verktyg och material för forskningen.
- Justera uppfattningar med forskargruppen för att genomföra välstyrda intervjuer.
- Patienter som uppfyller inkluderings- och uteslutningskriterierna kommer att få en förklaring och ett forskningsinformationsblad och bad om samtycke till att delta i studien.
- Ämnen som går med på att delta i studien kommer sedan att genomgå en Urogynecological Medical Record och gynekologisk fysisk undersökning, bäckenbottenmuskelstyrka och Pop Q.
- Randomisering av studiepersoner kommer att utföras.
- Deltagarna är inte medvetna om de skulle få PRP -terapi eller placebo.
- Studiepersonerna var inlagda på sjukhus för att förbereda kirurgi, i enlighet med reglerna på sjukhuset där studiepersonerna var belägna.
- PRP bereddes från patientens eget blod på operationen. Blod drogs senast en timme före operationen. Tjugo milliliter blod samlades in för bearbetning till PRP.
- Deltagaren genomgår bäckenorganprolapsoperation som en medicinskt indikerad behandling för prolaps för bäckenorgan.
- Stansbiopsier utfördes på den främre vaginalslemhinnan belägen i Fascia pubocervicalis -området, 6 mm djup. Vävnaden skickades i ett speciellt medium till det anatomiska patologilaboratoriet vid Dr. M. Djamil General Hospital.
- PRP- eller placebo -injektioner administrerades baserat på en slumpmässig siffersekvens bestämd genom block -randomisering bland personer som genomgick popkirurgi i den kirurgiska enheten på sjukhuset där studiepersonerna var belägna.
- PRP -beredningen placerades i en 5 cc spruta.
- Placebo -beredningen, innehållande NaCl -lösning, placerades i en 5 cc spruta.
- Injektionen utfördes av POP-kirurgi-operatören in i den främre vaginalväggen till ett djup av cirka 1-1,5 cm, vilket uppskattade platsen för Fascia pubocervicalis.
- Ytterligare observation genomfördes 8 veckor efter operationen, med stansbiopsier av den främre vaginalslemhinnan från tre platser. Dessa skickades sedan på speciella medier till det anatomiska patologilaboratoriet vid Dr. M. Djamil General Hospital för undersökning av kollagenförhållandet typ I/III, MMP-2 och MMP-9.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Sumatera
-
Padang, West Sumatera, Indonesien
- Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University/ Urogynecology Division Obstetrics and Gynecology Department M Djamil Hospital Padang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter med andra graden eller högre bäckenorganprolaps
- Postmenopausal bäcken Organ Prolapse Patienter
- Patienter med prolaps i bäcken som kommer att genomgå operation
- Villighet att delta i studien
Uteslutningskriterier:
- Patienter med gynekologiska maligniteter
- Patienter med en historia av kollagensjukdom
- Patienter med blodstörningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp a
Patient som får popkirurgi och PRP -injektion
|
Patient som genomgår popkirurgi kommer att få PRP -injektion
|
|
Experimentell: Grupp B
Patient som får popkirurgi och placebo -injektion
|
Patient som får popkirurgi och placebo -injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typ I/III kollagenförhållande
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor "
|
Utvärderingen av kollagenförhållandet av typ I/III är baserad på imunohistokemi från stansbiopsi i främre vaginal slemhinnan som tog Durung -kirurgi och vid 8 veckor efter operativ
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor "
|
|
MMP-2
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor "
|
MMP-2 utvärderades baserat på immunohistokemi genom att använda stansbiopsi av främre vaginal slemhinna under och efter kirurgi
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor "
|
|
MMP-9
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor "
|
MMP-9 utvärderas baserat på immunohistokemi från anterior vaginal väggbiopsi under och postoperativ
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor "
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäckenbottenmuskelstyrka
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor "
|
Muskelstyrka av bäckenbotten analyserades med biofeedback
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor "
|
|
Återkommande bäckenorgan för bäcken
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor "
|
Återkommande bäcken Organ prolaps utvärderas baserat på POP Q -systemet
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor "
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yulia Margaretta Sari Yulia Margaretta, Sari, MD, MD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University/ Urogynecology Division Obstetrics and Gynecology Department M Djamil Hospital Padang Indonesia
- Studierektor: Aisyah Elliyanti, Prof, PhD, MD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University
- Studiestol: Bobby Indra, Utama, MD, PhD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University
- Studiestol: Zelly Dia, Rofinda, MD, PhD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 augusti 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2025
Första postat (Faktisk)
2 september 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DP.04.03/D.XIV.10.1/301/2025 (Annan identifierare: Health Research Ethic Committee M Djamil Hospital Padang Indonesia)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Informerat samtycke bör tas från patienten för att dela uppgifterna
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationskommentarer: https://bit.ly/45NUVGB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .