Effektene av blodplate-rik plasma-adjuvans til type I/III kollagenforhold, matriks metalloproteinase-2 og matriks metalloproteinase-9 i reparasjon av bekkenorganet (POP PRP MMP)
25. juli 2026 oppdatert av: Yulia Margaretta Sari, Andalas University
Målet med denne kliniske studien er å analysere effekten av blodplate-rik plasma (PRP) adjuvans til type I/III colagen-forhold, MMP-2 og MMP-9 i reparasjon av bekkenorganet.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Påvirker PRP-adjuvans type I/III colagen-forhold, MMP-2 og MMP-9 i reparasjon av bekkenorganet? Forskere vil sammenligne pasient som gjennomgår prolapsoperasjon med PRP -adjuvans versus pasient som gjennomgår prolapsoperasjon uten PRP -adjuvans (Placeebo)
Deltakerne vil:
Pasienten vil gjennomgå rekonstruksjonskirurgi i bekkenorganet og injeksjon av PRP vil utføre i fremre vaginal slimhinne ved Pubocervical -området. Den andre biopsien vil forsøke om 8 uker etter operativ. Imunohistokjemi-undersøkelse vil bli gjort for å sammenligne type I/III colagen-forhold, MMP-2 og MMP-9 før og etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Forbered verktøy og materialer til forskningen.
- Juster oppfatningen med forskerteamet om å gjennomføre godt guidede intervjuer.
- Pasienter som oppfyller inkludering og eksklusjonskriterier, vil bli gitt en forklaring og et forskningsinformasjonsark og bedt om samtykke til å delta i studien.
- Emner som er enige om å delta i studien, vil da gjennomgå en urogynekologisk medisinsk journal og gynekologisk fysisk undersøkelse, muskelstyrke for bekkenbunnen og pop Q.
- Randomisering av studiepersoner vil bli utført.
- Deltakerne er ikke klar over om de vil få PRP -terapi eller placebo.
- Studiefagene ble innlagt på sykehus som forberedelse til operasjon, i samsvar med forskriftene til sykehuset der studiepersonene var lokalisert.
- PRP ble utarbeidet fra pasientens eget blod på operasjonen. Blod ble trukket senest en time før operasjonen. Tjue milliliter blod ble samlet for behandling til PRP.
- Deltakeren gjennomgår prolapsoperasjon i bekkenorganet som en medisinsk indikert behandling for prolaps i bekkenorganet.
- Punch -biopsier ble utført på den fremre vaginale slimhinnen som ligger i Fascia Pubocervicalis -området, 6 mm dyp. Vevet ble sendt i et spesielt medium til det anatomiske patologilaboratoriet til Dr. M. Djamil General Hospital.
- PRP- eller placebo -injeksjoner ble administrert basert på en tilfeldig tallsekvens bestemt ved blokkering randomisering blant forsøkspersoner som gjennomgikk POP -kirurgi i den kirurgiske enheten på sykehuset der studiepersonene var lokalisert.
- PRP -preparatet ble plassert i en 5 cc sprøyte.
- Placebo -preparatet, som inneholder NaCl -løsning, ble plassert i en 5 cc sprøyte.
- Injeksjonen ble utført av POP-operatøren inn i den fremre vaginalveggen til en dybde på omtrent 1-1,5 cm, og estimerte plasseringen av fascia pubocervicalis.
- Ytterligere observasjon ble utført 8 uker etter operasjonen, og involverte slagbiopsier av fremre vaginal slimhinne fra tre steder. Disse ble deretter sendt på spesielle medier til Anatomical Pathology Laboratory of Dr. M. Djamil General Hospital for undersøkelse av type I/III kollagenforhold, MMP-2 og MMP-9.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Sumatera
-
Padang, West Sumatera, Indonesia
- Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University/ Urogynecology Division Obstetrics and Gynecology Department M Djamil Hospital Padang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med andre grad eller høyere bekkenorganprolaps
- Postmenopausale bekkenorganprolaps pasienter
- Pasienter med prolaps i bekkenorganet som vil gjennomgå kirurgi
- Vilje til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med gynekologiske maligniteter
- Pasienter med en historie med kollagensykdommer
- Pasienter med blodforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A.
pasient som får popkirurgi og PRP -injeksjon
|
Pasient som gjennomgår popkirurgi vil få PRP -injeksjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe b
pasient som får popkirurgi og placeboinjeksjon
|
pasient som får popkirurgi og placeboinjeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type I/III kollagenforhold
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker "
|
Evalueringen av type I/III kollagenforhold er basert på imunohistokjemi fra stansbiopsi i fremre vaginal slimhinne som tok Durung -kirurgi og 8 uker etter operativ
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker "
|
|
MMP-2
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker "
|
MMP-2 ble evaluert basert på immunhistokjemi ved å bruke punchbiopsi av fremre vaginal slimhinne under og etter kirurgi
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker "
|
|
MMP-9
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker "
|
MMP-9 evalueres basert på immunhistokjemi fra fremre vaginalveggbiopsi under og etter operativ
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker "
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenbunnsmuskelstyrke
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker "
|
Muskelstyrke av bekkenbunnen ble analysert ved bruk av biofeedback
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker "
|
|
Bekkenorganprolaps tilbakefall
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker "
|
Bekkenorganprolaps -tilbakevendelse evalueres basert på POP Q -system
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker "
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yulia Margaretta Sari Yulia Margaretta, Sari, MD, MD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University/ Urogynecology Division Obstetrics and Gynecology Department M Djamil Hospital Padang Indonesia
- Studieleder: Aisyah Elliyanti, Prof, PhD, MD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University
- Studiestol: Bobby Indra, Utama, MD, PhD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University
- Studiestol: Zelly Dia, Rofinda, MD, PhD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2025
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DP.04.03/D.XIV.10.1/301/2025 (Annen identifikator: Health Research Ethic Committee M Djamil Hospital Padang Indonesia)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Informert samtykke bør tas fra pasienten for å dele dataene
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonskommentarer: https://bit.ly/45nuvgb
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .