Les effets du rapport plasma riche en plaquettes au rapport de collagène de type I / III, de la métalloprotéinase 2 et de la métalloprotéinase de la matrice dans la réparation de prolapsus des organes pelviens (POP PRP MMP)
25 juillet 2026 mis à jour par: Yulia Margaretta Sari, Andalas University
L'objectif de cet essai clinique est d'analyser l'effet du plasma riche en plaquettes (PRP) adjuvant au rapport Colagen de type I / III, MMP-2 et MMP-9 dans la réparation du prolapsus des organes pelviens.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
L'adjuvant PRP affecte-t-il le rapport Colagen de type I / III, MMP-2 et MMP-9 dans la réparation de prolapsus des organes pelviens? Les chercheurs compareront les patients qui subiront une chirurgie de prolapsus avec un adjuvant PRP par rapport au patient qui subira une chirurgie de prolapsus sans adjuvant PRP (PlaceEBO)
Les participants le feront:
Le patient subira une chirurgie de la reconstrucion du prolapsus des organes pelviens et une biopsie de punch et l'injection de PRP se produiront dans la muqueuse vaginale antérieure dans la zone pubocervicale. La deuxième biopsie tentera dans 8 semaines après l'opération. L'examen de l'imunohistochimie sera effectué pour comparer le rapport Colagen de type I / III, MMP-2 et MMP-9 avant et après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Préparer des outils et du matériel pour la recherche.
- Alignez les perceptions avec l'équipe de recherche pour mener des entretiens bien guidés.
- Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion recevront une explication et une fiche d'information de recherche et ont demandé le consentement à participer à l'étude.
- Les sujets qui acceptent de participer à l'étude subiront ensuite un dossier médical urogynécologique et un examen physique gynécologique, une force musculaire du plancher pelvien et une pop Q.
- La randomisation des sujets d'étude sera réalisée.
- Les participants ne savent pas s'ils recevraient une thérapie PRP ou un placebo.
- Les sujets de l'étude ont été hospitalisés en préparation de la chirurgie, conformément aux réglementations de l'hôpital où les sujets de l'étude étaient situés.
- Le PRP a été préparé à partir du sang du patient le jour de la chirurgie. Le sang a été prélevé au plus tard une heure avant la chirurgie. Vingt millilitres de sang ont été prélevés pour le traitement en PRP.
- Les participants subissent une chirurgie de prolapsus des organes pelviens comme traitement médicalement indiqué pour le prolapsus des organes pelviens.
- Des biopsies de punch ont été effectuées sur la muqueuse vaginale antérieure située dans la région de Fascia Pubocervicalis, à 6 mm de profondeur. Le tissu a été envoyé dans un milieu spécial au laboratoire de pathologie anatomique du Dr M. Djamil General Hospital.
- Les injections de PRP ou de placebo ont été administrées sur la base d'une séquence de nombres aléatoires déterminée par la randomisation en blocs parmi les sujets subissant une chirurgie pop dans l'unité chirurgicale de l'hôpital où les sujets de l'étude ont été localisés.
- La préparation du PRP a été placée dans une seringue de 5 cc.
- La préparation du placebo, contenant une solution de NaCl, a été placée dans une seringue de 5 cc.
- L'injection a été réalisée par l'opérateur de chirurgie pop dans la paroi vaginale antérieure à une profondeur d'environ 1-1,5 cm, estimant l'emplacement du Fascia Pubocervicalis.
- Une observation supplémentaire a été menée 8 semaines après la chirurgie, impliquant des biopsies de punch de la muqueuse vaginale antérieure à partir de trois sites. Ceux-ci ont ensuite été envoyés sur des médias spéciaux au Laboratoire de pathologie anatomique du Dr M. Djamil General Hospital pour examen du rapport de collagène de type I / III, MMP-2 et MMP-9.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
West Sumatera
-
Padang, West Sumatera, Indonésie
- Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University/ Urogynecology Division Obstetrics and Gynecology Department M Djamil Hospital Padang
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patients atteints de prolapsus d'organe pelvien au deuxième degré ou plus
- Patients de prolapsus d'organes pelviens postménopausées
- Les patients atteints de prolapsus d'organes pelviens qui subiront une intervention chirurgicale
- Volonté de participer à l'étude
Critères d'exclusion:
- Patients atteints de tumeurs malignes gynécologiques
- Patients atteints de maladie de collagène
- Patients souffrant de troubles sanguins
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
patient qui reçoit une chirurgie pop et une injection de PRP
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Les patients qui subiront une chirurgie pop recevront une injection de PRP
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Expérimental: Groupe B
patient qui reçoit une chirurgie pop et une injection de placebo
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patient qui reçoit une chirurgie pop et une injection de placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ratio de collagène de type I / III
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines "
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L'évaluation du rapport de collagène de type I / III est basée sur l'imunohistochimie à partir de la biopsie de punch dans la muqueuse vaginale antérieure qui a subi une chirurgie de Durung et à 8 semaines après opération
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines "
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MMP-2
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines "
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Le MMP-2 a été évalué sur la base de l'immunohistochimie en utilisant la biopsie de punch de la muqueuse vaginale antérieure pendant et après la chirurgie
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines "
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MMP-9
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines "
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Les MMP-9 sont évalués sur la base de l'immunohistochimie à partir de la biopsie de la paroi vaginale antérieure pendant et post-opératoire
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines "
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force musculaire du sol pelvien
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines "
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La force musculaire du sol pelvien a été analysée en utilisant le biofeedback
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines "
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Récurrence du prolapsus des organes pelviens
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines "
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La récurrence du prolapsus des organes pelviens est évalué sur la base du système POP Q
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines "
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yulia Margaretta Sari Yulia Margaretta, Sari, MD, MD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University/ Urogynecology Division Obstetrics and Gynecology Department M Djamil Hospital Padang Indonesia
- Directeur d'études: Aisyah Elliyanti, Prof, PhD, MD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University
- Chaise d'étude: Bobby Indra, Utama, MD, PhD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University
- Chaise d'étude: Zelly Dia, Rofinda, MD, PhD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2025
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2025
Première publication (Réel)
2 septembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DP.04.03/D.XIV.10.1/301/2025 (Autre identifiant: Health Research Ethic Committee M Djamil Hospital Padang Indonesia)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Le consentement éclairé devrait être tiré du patient pour partager les données
Données/documents d'étude
-
Protocole d'étude
Commentaires d'informations: https://bit.ly/45nuvgb
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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