Влияние плазменного адъюванта, богатого тромбоцитами, до отношения коллагена типа I/III, матриксной металлопротеиназы-2 и матриксной металлопротеиназы-9 в репарации выпадения тазовых органов (POP PRP MMP)
25 июля 2026 г. обновлено: Yulia Margaretta Sari, Andalas University
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы проанализировать влияние адъюванта плазмы (PRP), богатого тромбоцитами, к соотношению колагена типа I/III, MMP-2 и MMP-9 при восстановлении выпадения тазовых органов.
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Адъювант PRP влияет на соотношение колагена типа I/III, MMP-2 и MMP-9 в репарации выпадения тазовых органов? Исследователи будут сравнивать пациента, который перенесет хирургию выпадения с адъювантом PRP с пациентом, который подвергается операции на выпадении без адъюванта PRP (Placeebo)
Участники будут:
Пациент будет подвергаться реконструированной хирургии и биопсии Punch Biopsy и инъекции PRP, а также будет выполняться в передней слизистой оболочке влагалища в области пиокевика. Вторая биопсия будет предпринять через 8 недель после операции. Имногистохимия будет проведена для сравнения соотношения колагена типа I/III, MMP-2 и MMP-9 до и после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Подготовьте инструменты и материалы для исследования.
- Согласовать восприятие с исследовательской группой для проведения хорошо управляемых интервью.
- Пациентам, которые соответствуют критериям включения и исключения, будут предоставлены объяснение и информационный лист исследования и попросят согласиться на участие в исследовании.
- Субъекты, которые согласны с участием в исследовании, будут проходить урогинекологическую медицинскую карту и гинекологическое физическое обследование, мышечную силу тазового дна и поп.
- Рандомизация субъектов исследования будет выполнена.
- Участники не знают, получат ли они терапию PRP или плацебо.
- Субъекты исследования были госпитализированы при подготовке к операции, в соответствии с правилами больницы, где были найдены субъекты исследования.
- PRP был приготовлен из собственной крови пациента в день операции. Кровь была нарисована не позднее, чем за час до операции. Двадцать миллилитров крови было собрано для обработки в PRP.
- Участник подвергается операции на выпадении тазовых органов в качестве медицинского лечения выпадения тазовых органов.
- Биопсия Punch была выполнена на передней слизистой оболочке влагалища, расположенной в области фасции Bubocervicalis, глубиной 6 мм. Ткань была отправлена в специальной среде в лабораторию анатомической патологии больницы общего профиля доктора М. Джамила.
- Инъекции PRP или плацебо вводили на основе случайной численной последовательности, определяемой рандомизацией блока среди субъектов, перенесших поп -хирургию в хирургической единице больницы, где находились субъекты исследования.
- Подготовка PRP была помещена в шприц 5 куб. См.
- Подготовка плацебо, содержащую раствор NaCl, помещали в шприц 5 куб.
- Инъекция была выполнена оператором поп-хирургии в переднюю стенку влагалища на глубину приблизительно 1-1,5 см, оценивая местоположение фасции Bubocervicalis.
- Дальнейшее наблюдение было проведено через 8 недель после операции, в результате чего пунтрольная биопсия передней слизистой оболочки влагалища из трех участков. Затем их отправили в специальные средства массовой информации в лабораторию анатомической патологии больницы общего профиля доктора М. Джамила для изучения отношения коллагена типа I/III, MMP-2 и MMP-9.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Sumatera
-
Padang, West Sumatera, Индонезия
- Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University/ Urogynecology Division Obstetrics and Gynecology Department M Djamil Hospital Padang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с выпадением органов тазового таза или выше
- Постменопаузальные пациенты с выпадением тазовых органов
- Пациенты с выпадением тазовых органов, которые будут подвергаться операции
- Готовность участвовать в исследовании
Критерии исключения:
- Пациенты с гинекологическими злокачественными новообразованиями
- Пациенты с болезнью коллагена в анамнезе
- Пациенты с расстройствами крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа а
Пациент, который получают поп -хирургию и инъекцию PRP
|
Пациент, который подвергается поп -хирургии, получит инъекцию PRP
|
|
Экспериментальный: Группа б
Пациент, который получают поп -хирургию и инъекцию плацебо
|
Пациент, который получают поп -хирургию и инъекцию плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение коллагена типа I/III
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель "
|
Оценка соотношения коллагена типа I/III основана на имуногистохимии из биопсии Punch в слизистой оболочке передней влагалища, которая сделала хирургию Durung и через 8 недель после операции
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель "
|
|
MMP-2
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель "
|
MMP-2 оценивали на основе иммуногистохимии с использованием биопсии первой слизистой оболочки передней влагалища во время и после операции
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель "
|
|
MMP-9
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель "
|
MMP-9 оцениваются на основе иммуногистохимии из биопсии передней влагалищной стенки во время и после операции
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель "
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная сила тазового дна
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель "
|
Прочность мышц тазового пола анализировали с использованием биологической обратной связи
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель "
|
|
Рецищренность выпадения тазовых органов
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель "
|
Рецищренность выпадения тазовых органов оценивается на основе системы POP Q
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель "
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yulia Margaretta Sari Yulia Margaretta, Sari, MD, MD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University/ Urogynecology Division Obstetrics and Gynecology Department M Djamil Hospital Padang Indonesia
- Директор по исследованиям: Aisyah Elliyanti, Prof, PhD, MD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University
- Учебный стул: Bobby Indra, Utama, MD, PhD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University
- Учебный стул: Zelly Dia, Rofinda, MD, PhD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DP.04.03/D.XIV.10.1/301/2025 (Другой идентификатор: Health Research Ethic Committee M Djamil Hospital Padang Indonesia)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Информированное согласие должно быть получено у пациента для обмена данными
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационные комментарии: https://bit.ly/45nuvgb
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .