Die Auswirkungen von Thrombozyten-reichem Plasma-Adjuvans zum Typ I/III-Kollagenverhältnis, Matrix-Metalloproteinase-2 und Matrix-Metalloproteinase-9 in der Reparatur von Beckenorgan-Prolaps (POP PRP MMP)
25. Juli 2026 aktualisiert von: Yulia Margaretta Sari, Andalas University
Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Effekt des Thrombozyten-Rich-Plasma (PRP) -Geffekts zum Typ I/III-Colagen-Verhältnis MMP-2 und MMP-9 in der Reparatur von Beckenorgan-Prolaps-Reparaturen zu analysieren.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Beeinflusst das PRP-Adjuvans-Colagen-Verhältnis vom Typ I/III, MMP-2 und MMP-9 in der Reparatur von Beckenorganprolaps? Die Forscher werden Patienten vergleichen, die sich einer Prolapsoperation mit PRP -Adjuvans unterziehen, mit Patienten, die sich ohne PRP -Adjuvans (PlaceEBO) einer Prolapsoperation unterziehen, unterziehen
Die Teilnehmer werden:
Der Patient unterzieht sich einer Rekonstruktion des Beckenorgan -Prolaps und einer Punchbiopsie, und die Injektion von PRP wird in der vorderen Vaginalschleimhaut im publozervikalen Bereich auftreten. Die zweite Biopsie wird in 8 Wochen nach Operativ versuchen. Die Untersuchung der IMunohistochemie wird vor und nach der Operation das Verhältnis vom Typ I/III Colagen, MMP-2 und MMP-9, vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Bereiten Sie Werkzeuge und Materialien für die Forschung vor.
- Richten Sie die Wahrnehmungen mit dem Forschungsteam aus, um gut geführte Interviews durchzuführen.
- Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten eine Erklärung und ein Forschungsinformationsblatt und forderten die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
- Probanden, die sich der Teilnahme an der Studie einverstanden erklären, werden dann eine urogynäkologische Krankenakte und eine gynäkologische körperliche Untersuchung, die Stärke des Beckenbodenmuskels und Pop Q.
- Die Randomisierung von Studienpersonen wird durchgeführt.
- Die Teilnehmer wissen nicht, ob sie eine PRP -Therapie oder ein Placebo erhalten würden.
- Die Studienpersonen wurden gemäß den Vorschriften des Krankenhauses, in dem sich die Studienpersonen befanden, zur Vorbereitung auf die Operation ins Krankenhaus eingeliefert.
- PRP wurde am Tag der Operation aus dem eigenen Blut des Patienten hergestellt. Das Blut wurde spätestens eine Stunde vor der Operation gezogen. Für die Verarbeitung in PRP wurden zwanzig Milliliter Blut gesammelt.
- Die Teilnehmer unterziehen sich als medizinisch angegebene Behandlung des Beckenorgan -Prolaps.
- Punchbiopsien wurden an der vorderen Vaginalschleimhaut im Faszien -Pubocervicalis -Bereich von 6 mm tief durchgeführt. Das Gewebe wurde in ein spezielles Medium in das anatomische Pathologie -Labor des Dr. M. Djamil General Hospital geschickt.
- PRP- oder Placebo -Injektionen wurden auf der Grundlage einer Zufallszahl -Sequenz verabreicht, die durch Block -Randomisierung bei Probanden bestimmt wurde, die sich in der chirurgischen Einheit des Krankenhauses unterziehen, in dem sich die Studienpersonen befanden.
- Die PRP -Präparation wurde in eine 5 -cm³ -Spritze platziert.
- Die Placebo -Zubereitung, die NaCl -Lösung enthielt, wurde in eine 5 -cm großen Spritze platziert.
- Die Injektion wurde vom Operator der Popchirurgie in die vordere Vaginalwand bis zu einer Tiefe von ungefähr 1-1,5 cm durchgeführt, wobei die Lage der Faszien-Pubocervicalis geschätzt wurde.
- Eine weitere Beobachtung wurde 8 Wochen nach der Operation durchgeführt, die die Punchbiopsien der vorderen Vaginalschleimhaut an drei Stellen umfasste. Diese wurden dann in spezielle Medien in das anatomische Pathologie-Labor des Dr. M. Djamil General Hospital zur Untersuchung des Kollagenverhältnisses vom Typ I/III, MMP-2 und MMP-9, geschickt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
West Sumatera
-
Padang, West Sumatera, Indonesien
- Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University/ Urogynecology Division Obstetrics and Gynecology Department M Djamil Hospital Padang
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem Prolap des Beckenorgans zweiten Grades oder höherer Beckenorgan
- Postmenopausale Beckenorgan -Prolaps -Patienten
- Patienten mit Beckenorganprolaps, die sich einer Operation unterziehen werden
- Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit gynäkologischen Malignitäten
- Patienten mit Kollagenerkrankung in der Vorgeschichte
- Patienten mit Blutstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe a
Patient, der eine Popchirurgie und eine PRP -Injektion erhalten
|
Patient, die sich einer Popoperation unterziehen, erhält eine PRP -Injektion
|
|
Experimental: Gruppe b
Patient, die eine Popoperation und eine Placebo -Injektion erhalten
|
Patient, die eine Popoperation und eine Placebo -Injektion erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Typ I/III -Kollagenverhältnis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen "
|
Die Bewertung des Kollagenverhältnisses vom Typ I/III basiert auf der Imunohistochemie aus der Punch -Biopsie in der vorderen Vaginalschleimhaut, die Durung Operation und 8 Wochen nach dem Operativ machte
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen "
|
|
MMP-2
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen "
|
MMP-2 wurde auf der Grundlage der Immunhistochemie unter Verwendung der Punch-Biopsie der vorderen Vaginalschleimhaut während und nach der Operation bewertet
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen "
|
|
MMP-9
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen "
|
MMP-9 werden auf der Grundlage der Immunhistochemie aus der anterioren Vaginalwandbiopsie während und nach dem Operativen bewertet
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen "
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kräftigenstärke des Beckenbodenmuskels
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen "
|
Die Stärke der Beckenbodenmuskulatur wurde unter Verwendung von Biofeedback analysiert
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen "
|
|
Rezidiv des Beckenorgans -Prolaps
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen "
|
Die Wiederholung des Beckenorganprolaps werden auf der Grundlage des Pop -Q -Systems bewertet
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen "
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yulia Margaretta Sari Yulia Margaretta, Sari, MD, MD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University/ Urogynecology Division Obstetrics and Gynecology Department M Djamil Hospital Padang Indonesia
- Studienleiter: Aisyah Elliyanti, Prof, PhD, MD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University
- Studienstuhl: Bobby Indra, Utama, MD, PhD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University
- Studienstuhl: Zelly Dia, Rofinda, MD, PhD, Biomedical Science Doctoral Programme Faculty of Medicine Andalas University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. August 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. September 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DP.04.03/D.XIV.10.1/301/2025 (Andere Kennung: Health Research Ethic Committee M Djamil Hospital Padang Indonesia)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Einverständniserklärung sollte vom Patienten eingenommen werden, um die Daten zu teilen
Studiendaten/Dokumente
-
Studienprotokoll
Informationskommentare: https://bit.ly/45nuvgb
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .